文件控制程序(2022年版ISO9001+2022年版ISO13485醫(yī)療器械生產質量管理體系文件)

文件編號：YPIQEP-01核 準：楊x維制作部門：品質部審 核：呂x豪審核日期：2022.12.13x變更日期：2022.12.132文件□建立■修改□廢止履歷表文件編號：YPIQEP-01修改人 版本 生效日期

文件名稱：文件掌握程序修訂內容 修訂表編號1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022表單編號：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2022.12.13目的對質量、環(huán)境治理體系有關的文件進展掌握，確保各部門準時得到并使用有效的版本。范圍本程序適用于公司質量、環(huán)境治理體系文件的掌握和治理，包括公司內部形成的文件和適用的外來文件。公司內部應形成的質量、環(huán)境治理體系文件：一級文件：質量、環(huán)境手冊〔含質量、環(huán)境方針和質量、環(huán)境目標；二級文件：程序文件；三級文件：治理方法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗標準、變更通知單等；四級文件：表單。適用的外來文件：法律法規(guī)、標準；顧客或供方供給的圖樣、技術文件等。定義主文檔(DMR)：說明器械將如何生產，包括試驗和接收準則的以器械設計活動為根底的文件匯編。包括：原材料、標識、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的標準；零部件清單；工程圖紙；軟件程序；作業(yè)指導書、包括設備操作；適用時，滅菌過程的描述；質量打算；制造/檢驗/試驗程序和接收準則。職責總經(jīng)理：負責質量、環(huán)境手冊的批準。治理者代表：負責質量、環(huán)境程序文件的批準。DCC：負責文件的登錄、印發(fā)、回收、銷毀及文件正本的保存。各部門：負責本部門文件的編制及使用保管。作業(yè)程序文件編寫、會簽、批準文件編制格式品質部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4文件編制格式”文件夾，供各部門編寫文件時使用。SIP格式SOPBOMFMEA文件編號規(guī)章見附錄A“申請人在建立文件前需同DCC進展口頭溝通,以確定是否有增文件的必要,是否可以在其它文件中補充或修改。申請人至DCC申請單》內?！矁H適用于手冊、程序文件、治理方法/標準類B“文件編寫、會簽、批準、分發(fā)權限表”進展簽核。文件的發(fā)行〔僅適用于手冊、程序文件、治理方法/標準類DCC，DCC應對文件進展以下確認，不符合要求的退回申請人進展修正：是否進展有效的批準；標題、文件號、版本號、頁數(shù)是否完整；是否有對應表單一并發(fā)行。申請人將文件〔紙檔+電子檔〕連同《文件□建立□修改□廢止申請單》提交DCC，DCC依據(jù)《文件□建立□修改□廢止申請單》上要求的總份數(shù)對文件原稿及《文件□建立□修改□廢止履歷表》進展復印，在復/接收單》上簽收。不發(fā)放紙檔的受控文件電子檔一律由DCC\\192.168.0.218\loo\System使用。受控文件的原稿〔不加蓋紅色“受控”章〕由品質部DCC統(tǒng)一存放，公司內不得使用未加蓋紅色“受控”印章的復印件，一經(jīng)覺察，由文管收回。DCC文件的以舊換對于使用過程中損壞的文件，文件使用部門可用損壞的舊文件到品質部換取文件。以舊換的文件,DCC要在《發(fā)送/接收單》的備注欄上做好回收登記，并注明緣由。文件的分發(fā)編號和舊文件的分發(fā)編號一樣。文件的更改5.1-5.2DCC在發(fā)行變更后最版本文件的同時，按《發(fā)送/接收單》收回舊版文件，銷毀并作記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。DCC3存〔對于醫(yī)療產品所涉及的文件組織應至少保存一份作廢的受控文件。顧客對文件保存期有特別要求時，應遵守顧客的要求。對于醫(yī)療產品所涉及的文件，并應確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到其制造和試驗的文件，但不能少于最終記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。文件經(jīng)過更改后,無論其變更內容的大小,其文件編號不變,版次均以流水號的方式順沿。版本承受1、2、3、4、5、…的方式進展。的表單發(fā)行后，舊版本的表單可以延后使用，直至用完，之后即可使用的表單。文件的作廢5.1-5.2作廢文件由DCC按《發(fā)送/接收單》收回銷毀并記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。DCC5.4.35.4.4由DCC保存期限到期的文件需二人在場,方可進展銷毀，并填寫《文件存檔銷毀一覽表文件的治理文件應有序的存放，以便于存取和查閱。任何部門和個人不得擅自復印、隨便涂改和對外供給受控文件。如確需復印或對外供給的，應經(jīng)部門經(jīng)理同意，由DCC電子檔發(fā)行文件統(tǒng)一由DCC發(fā)出郵件告知各員工變更信息，以到達學習效果。紙檔發(fā)行的文件〔版發(fā)行或變更時〕由各部門組織培訓，并保存記錄。對于汽車產品顧客供給的的技術文件或變更的技術文件，如圖紙、技術指標和檢測方法等，各部門收到后應馬上交于工程部組織人員對其進展評審，評審的時間不得超出25.7.2交DCC醫(yī)療器械產品文檔治理工程部依據(jù)每一種類型或每一種類型的醫(yī)療器械，主導編制產品文檔清單，并由工程經(jīng)理批準。文件清單中的相應的文檔保存于單獨文件夾并附名目頁〔電子檔或書面檔不限。外來文件的掌握法律法規(guī)、標準各部門收集有關的國家、國際標準、有關質量、環(huán)境法規(guī)文件的最版本時，應主動送至DCC處，DCCDCC。文控應確認法律法規(guī)、標準的有效性，并在效勞器上設置“法律法規(guī)和標準”文件夾供員工使用。顧客或供方供給的外來文件外來文件的編號按附錄A《文件編號規(guī)章》執(zhí)行。圖紙、技術資料、工程標準〔或標準〕等外來文件統(tǒng)一由接收人在書面原件上加蓋藍色“Received”印章，在圖紙上簽名+日期，將圖紙電子檔、書面檔交給DCC。DCC保存外來文件電子檔+書面檔原稿，并登陸在《文件分類一覽表》注明“外來文件”字樣，在復印件上加蓋紅色“外來文件受控”章，予以分發(fā)。顧客供給的協(xié)議或合同治理簽訂前評審評審形式可以郵件、會議、口頭、等形式，具體評審、簽訂流程參照《產品要求確認及合同評審掌握程序》執(zhí)行。與客戶簽訂合同協(xié)議時，權限參照附錄C《顧客合同簽訂權限》執(zhí)行。簽訂后存檔要求簽訂部門將合同協(xié)議原件、《合同評審記錄表》、合同協(xié)議評審復印件一起交給DCC〔除商務合同，如模具合同、銷售合同、選購合同等〕；DCC建立外來文件臺帳，按業(yè)務部、銷售后勤部的需求回傳協(xié)議掃描件或書面檔原件，依據(jù)評審結果，將客戶的特別要求在內部進展傳達，對于轉換為公司內部要求的局部進展監(jiān)視。文件的評審質量手冊在每年的治理評審會上進展總體評審，確認其適宜性。在治理評審報告中必需明確列出評審結果，必要時則予以修改,在修訂頁記錄相關狀況。程序文件、三、四級受控文件：文控負責組織對治理體系文件進展評審，以保證使用的文件能持續(xù)適12個月內未進展修訂的文件進展評審，參與評審人員可包括原文件制定人員、各部門主管、經(jīng)理。法律政策、技術標準、外來文件：變化時準時對其進展變更或版本更。各部門將評審結果記錄于《文件評審記錄》中，如需修訂、作廢的依據(jù)5.4或5.5執(zhí)行。評審結果為作廢的文件，由DCC填寫《文件存檔銷毀一覽表對于已被替代但仍舊有效版本的文件，放在工作場所時，應進展標識。對于已被替代但仍舊有效版本的文件，放在工作場所時，應進展標識。臨時文件的掌握返工作業(yè)指導書的編號按附錄規(guī)章一樣。臨時文件上需注明臨時文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超過3個月。申請人將臨時文件〔紙檔+電子檔〕提交DCC，DCC在原稿紙檔文件上加蓋紅色“臨時受控文件”印章“臨時受控文件”印章上注明有效期〕/接收單》上簽收。DCCDCC/接收單》上。DCC3相關文件《記錄掌握程序》《工程變更治理程序》《產品要求確認及合同評審掌握程序》相關記錄《會議記錄》郵件流程圖文件掌握流程圖品質部 各部門 相關文件 對應記錄表單段階出 管制性文件編寫提 /修改/報廢申請

文件掌握程序 文件□建立□修改□廢止履歷表NGNG審查段階 OK 文件掌握程序核審核準OK NG分類、編號、版次校對段階行發(fā) OK分發(fā)、回收、保存接收、列冊

文件掌握程序

文件□建立□修改□廢止履歷表發(fā)送/接收單文件分類一覽表段階檔 記錄保存 記錄掌握程序存

文件□建立□修改□廢止申請單文件□建立□修改□廢止履歷表文件存檔銷毀一覽表A文件編號規(guī)章手冊 例如：YPIQM-01YPI代表YPIQM01程序文件 例如：YPIQEP-XXYPIYPIQEPXX01~99。部門作業(yè)指導書 例如：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYYYPI代表YPISOPSIPWIBOM；CPXXXYYY代表流水號00999,部門編號〔用于部門文件W〔僅用于和客戶相關的產品文件。9991000~9999。100120140

110130150160選購部 170工程部180品質部 200研發(fā)部210返工作業(yè)指導書 例如：YPISOPXXX-YYY-ReworkYPIYPISOPXXXYYY001～999；Rework記錄 例如：YPIR-部門別-XXX；YPI代表YPI塑膠；R代表記錄；部門編碼〔參考部門代號；YYY代表流水號001～999。外來文件相關的國家國際標準以標準號為編號?？蛻艄┙o的技術資料和圖紙，統(tǒng)一按供給的資料編碼進展編號，如客戶供給的資料上未有編碼的，則以當時收到的日期為編號，例如：XXX-YYYY-MM-DD-NNNXXXYYYYMMDDNNN001～999。分發(fā)形式電子檔現(xiàn)場紙檔附錄分發(fā)形式電子檔現(xiàn)場紙檔文件類型編制審核批準分發(fā)單位手冊體系工程師治理者代表總經(jīng)理全部部門程序文件工程師、專員主管+經(jīng)理治理者代表全部部門表單工程師、專員、技術員主管經(jīng)理全部部門標準工程師、專員、技術員主管經(jīng)理使用部門作業(yè)指導書工程工程師主管經(jīng)理生產品質使用部門品質使用部門物料、生產〕、銷售后勤、選購、關務、財務倉庫、生產、品質、工程選購、生產品質、工程、研發(fā)注：多部門執(zhí)行的文件，需由相關部門主管及以上人員參與會簽。各類簽批權限只可上調不行下放。分發(fā)單位可依據(jù)實際需要再增加，但不行少于上述規(guī)定部門。組織應確保文件的更改、作廢、評審得到原始的審批部門的審核和批準〔或總經(jīng)理指定的其他審批部門，該被指定的審批部門應能獵取用于作出打算的相關背景資料。注：客戶有簽訂權限要求的，按客戶要求執(zhí)行。檢驗指導書品質工程師主管經(jīng)理操作規(guī)程技術