文件控制程序(2022年版ISO9001+2022年版ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件)

文件編號(hào)：YPIQEP-01核 準(zhǔn)：楊x維制作部門(mén)：品質(zhì)部審 核：呂x豪審核日期：2022.12.13x變更日期：2022.12.132文件□建立■修改□廢止履歷表文件編號(hào)：YPIQEP-01修改人 版本 生效日期

文件名稱：文件掌握程序修訂內(nèi)容 修訂表編號(hào)1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022表單編號(hào)：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2022.12.13目的對(duì)質(zhì)量、環(huán)境治理體系有關(guān)的文件進(jìn)展掌握，確保各部門(mén)準(zhǔn)時(shí)得到并使用有效的版本。范圍本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境治理體系文件的掌握和治理，包括公司內(nèi)部形成的文件和適用的外來(lái)文件。公司內(nèi)部應(yīng)形成的質(zhì)量、環(huán)境治理體系文件：一級(jí)文件：質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)〔含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)；二級(jí)文件：程序文件；三級(jí)文件：治理方法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、變更通知單等；四級(jí)文件：表單。適用的外來(lái)文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；顧客或供方供給的圖樣、技術(shù)文件等。定義主文檔(DMR)：說(shuō)明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗(yàn)和接收準(zhǔn)則的以器械設(shè)計(jì)活動(dòng)為根底的文件匯編。包括：原材料、標(biāo)識(shí)、包裝材料、部件和醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)；零部件清單；工程圖紙；軟件程序；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、包括設(shè)備操作；適用時(shí)，滅菌過(guò)程的描述；質(zhì)量打算；制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)程序和接收準(zhǔn)則。職責(zé)總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)的批準(zhǔn)。治理者代表：負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境程序文件的批準(zhǔn)。DCC：負(fù)責(zé)文件的登錄、印發(fā)、回收、銷毀及文件正本的保存。各部門(mén)：負(fù)責(zé)本部門(mén)文件的編制及使用保管。作業(yè)程序文件編寫(xiě)、會(huì)簽、批準(zhǔn)文件編制格式品質(zhì)部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4文件編制格式”文件夾，供各部門(mén)編寫(xiě)文件時(shí)使用。SIP格式SOPBOMFMEA文件編號(hào)規(guī)章見(jiàn)附錄A“申請(qǐng)人在建立文件前需同DCC進(jìn)展口頭溝通,以確定是否有增文件的必要,是否可以在其它文件中補(bǔ)充或修改。申請(qǐng)人至DCC申請(qǐng)單》內(nèi)?！矁H適用于手冊(cè)、程序文件、治理方法/標(biāo)準(zhǔn)類B“文件編寫(xiě)、會(huì)簽、批準(zhǔn)、分發(fā)權(quán)限表”進(jìn)展簽核。文件的發(fā)行〔僅適用于手冊(cè)、程序文件、治理方法/標(biāo)準(zhǔn)類DCC，DCC應(yīng)對(duì)文件進(jìn)展以下確認(rèn)，不符合要求的退回申請(qǐng)人進(jìn)展修正：是否進(jìn)展有效的批準(zhǔn)；標(biāo)題、文件號(hào)、版本號(hào)、頁(yè)數(shù)是否完整；是否有對(duì)應(yīng)表單一并發(fā)行。申請(qǐng)人將文件〔紙檔+電子檔〕連同《文件□建立□修改□廢止申請(qǐng)單》提交DCC，DCC依據(jù)《文件□建立□修改□廢止申請(qǐng)單》上要求的總份數(shù)對(duì)文件原稿及《文件□建立□修改□廢止履歷表》進(jìn)展復(fù)印，在復(fù)/接收單》上簽收。不發(fā)放紙檔的受控文件電子檔一律由DCC\\192.168.0.218\loo\System使用。受控文件的原稿〔不加蓋紅色“受控”章〕由品質(zhì)部DCC統(tǒng)一存放，公司內(nèi)不得使用未加蓋紅色“受控”印章的復(fù)印件，一經(jīng)覺(jué)察，由文管收回。DCC文件的以舊換對(duì)于使用過(guò)程中損壞的文件，文件使用部門(mén)可用損壞的舊文件到品質(zhì)部換取文件。以舊換的文件,DCC要在《發(fā)送/接收單》的備注欄上做好回收登記，并注明緣由。文件的分發(fā)編號(hào)和舊文件的分發(fā)編號(hào)一樣。文件的更改5.1-5.2DCC在發(fā)行變更后最版本文件的同時(shí)，按《發(fā)送/接收單》收回舊版文件，銷毀并作記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。DCC3存〔對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件。顧客對(duì)文件保存期有特別要求時(shí)，應(yīng)遵守顧客的要求。對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品所涉及的文件，并應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到其制造和試驗(yàn)的文件，但不能少于最終記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。文件經(jīng)過(guò)更改后,無(wú)論其變更內(nèi)容的大小,其文件編號(hào)不變,版次均以流水號(hào)的方式順沿。版本承受1、2、3、4、5、…的方式進(jìn)展。的表單發(fā)行后，舊版本的表單可以延后使用，直至用完，之后即可使用的表單。文件的作廢5.1-5.2作廢文件由DCC按《發(fā)送/接收單》收回銷毀并記錄，也可加蓋紅色“作廢”印章，作為二手紙使用。DCC5.4.35.4.4由DCC保存期限到期的文件需二人在場(chǎng),方可進(jìn)展銷毀，并填寫(xiě)《文件存檔銷毀一覽表文件的治理文件應(yīng)有序的存放，以便于存取和查閱。任何部門(mén)和個(gè)人不得擅自復(fù)印、隨便涂改和對(duì)外供給受控文件。如確需復(fù)印或?qū)ν夤┙o的，應(yīng)經(jīng)部門(mén)經(jīng)理同意，由DCC電子檔發(fā)行文件統(tǒng)一由DCC發(fā)出郵件告知各員工變更信息，以到達(dá)學(xué)習(xí)效果。紙檔發(fā)行的文件〔版發(fā)行或變更時(shí)〕由各部門(mén)組織培訓(xùn)，并保存記錄。對(duì)于汽車產(chǎn)品顧客供給的的技術(shù)文件或變更的技術(shù)文件，如圖紙、技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法等，各部門(mén)收到后應(yīng)馬上交于工程部組織人員對(duì)其進(jìn)展評(píng)審，評(píng)審的時(shí)間不得超出25.7.2交DCC醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔治理工程部依據(jù)每一種類型或每一種類型的醫(yī)療器械，主導(dǎo)編制產(chǎn)品文檔清單，并由工程經(jīng)理批準(zhǔn)。文件清單中的相應(yīng)的文檔保存于單獨(dú)文件夾并附名目頁(yè)〔電子檔或書(shū)面檔不限。外來(lái)文件的掌握法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)各部門(mén)收集有關(guān)的國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)質(zhì)量、環(huán)境法規(guī)文件的最版本時(shí)，應(yīng)主動(dòng)送至DCC處，DCCDCC。文控應(yīng)確認(rèn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性，并在效勞器上設(shè)置“法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”文件夾供員工使用。顧客或供方供給的外來(lái)文件外來(lái)文件的編號(hào)按附錄A《文件編號(hào)規(guī)章》執(zhí)行。圖紙、技術(shù)資料、工程標(biāo)準(zhǔn)〔或標(biāo)準(zhǔn)〕等外來(lái)文件統(tǒng)一由接收人在書(shū)面原件上加蓋藍(lán)色“Received”印章，在圖紙上簽名+日期，將圖紙電子檔、書(shū)面檔交給DCC。DCC保存外來(lái)文件電子檔+書(shū)面檔原稿，并登陸在《文件分類一覽表》注明“外來(lái)文件”字樣，在復(fù)印件上加蓋紅色“外來(lái)文件受控”章，予以分發(fā)。顧客供給的協(xié)議或合同治理簽訂前評(píng)審評(píng)審形式可以郵件、會(huì)議、口頭、等形式，具體評(píng)審、簽訂流程參照《產(chǎn)品要求確認(rèn)及合同評(píng)審掌握程序》執(zhí)行。與客戶簽訂合同協(xié)議時(shí)，權(quán)限參照附錄C《顧客合同簽訂權(quán)限》執(zhí)行。簽訂后存檔要求簽訂部門(mén)將合同協(xié)議原件、《合同評(píng)審記錄表》、合同協(xié)議評(píng)審復(fù)印件一起交給DCC〔除商務(wù)合同，如模具合同、銷售合同、選購(gòu)合同等〕；DCC建立外來(lái)文件臺(tái)帳，按業(yè)務(wù)部、銷售后勤部的需求回傳協(xié)議掃描件或書(shū)面檔原件，依據(jù)評(píng)審結(jié)果，將客戶的特別要求在內(nèi)部進(jìn)展傳達(dá)，對(duì)于轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部要求的局部進(jìn)展監(jiān)視。文件的評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)在每年的治理評(píng)審會(huì)上進(jìn)展總體評(píng)審，確認(rèn)其適宜性。在治理評(píng)審報(bào)告中必需明確列出評(píng)審結(jié)果，必要時(shí)則予以修改,在修訂頁(yè)記錄相關(guān)狀況。程序文件、三、四級(jí)受控文件：文控負(fù)責(zé)組織對(duì)治理體系文件進(jìn)展評(píng)審，以保證使用的文件能持續(xù)適12個(gè)月內(nèi)未進(jìn)展修訂的文件進(jìn)展評(píng)審，參與評(píng)審人員可包括原文件制定人員、各部門(mén)主管、經(jīng)理。法律政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)文件：變化時(shí)準(zhǔn)時(shí)對(duì)其進(jìn)展變更或版本更。各部門(mén)將評(píng)審結(jié)果記錄于《文件評(píng)審記錄》中，如需修訂、作廢的依據(jù)5.4或5.5執(zhí)行。評(píng)審結(jié)果為作廢的文件，由DCC填寫(xiě)《文件存檔銷毀一覽表對(duì)于已被替代但仍舊有效版本的文件，放在工作場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)進(jìn)展標(biāo)識(shí)。對(duì)于已被替代但仍舊有效版本的文件，放在工作場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)進(jìn)展標(biāo)識(shí)。臨時(shí)文件的掌握返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編號(hào)按附錄規(guī)章一樣。臨時(shí)文件上需注明臨時(shí)文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超過(guò)3個(gè)月。申請(qǐng)人將臨時(shí)文件〔紙檔+電子檔〕提交DCC，DCC在原稿紙檔文件上加蓋紅色“臨時(shí)受控文件”印章“臨時(shí)受控文件”印章上注明有效期〕/接收單》上簽收。DCCDCC/接收單》上。DCC3相關(guān)文件《記錄掌握程序》《工程變更治理程序》《產(chǎn)品要求確認(rèn)及合同評(píng)審掌握程序》相關(guān)記錄《會(huì)議記錄》郵件流程圖文件掌握流程圖品質(zhì)部 各部門(mén) 相關(guān)文件 對(duì)應(yīng)記錄表單段階出 管制性文件編寫(xiě)提 /修改/報(bào)廢申請(qǐng)

文件掌握程序 文件□建立□修改□廢止履歷表NGNG審查段階 OK 文件掌握程序核審核準(zhǔn)OK NG分類、編號(hào)、版次校對(duì)段階行發(fā) OK分發(fā)、回收、保存接收、列冊(cè)

文件掌握程序

文件□建立□修改□廢止履歷表發(fā)送/接收單文件分類一覽表段階檔 記錄保存 記錄掌握程序存

文件□建立□修改□廢止申請(qǐng)單文件□建立□修改□廢止履歷表文件存檔銷毀一覽表A文件編號(hào)規(guī)章手冊(cè) 例如：YPIQM-01YPI代表YPIQM01程序文件 例如：YPIQEP-XXYPIYPIQEPXX01~99。部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 例如：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYYYPI代表YPISOPSIPWIBOM；CPXXXYYY代表流水號(hào)00999,部門(mén)編號(hào)〔用于部門(mén)文件W〔僅用于和客戶相關(guān)的產(chǎn)品文件。9991000~9999。100120140

110130150160選購(gòu)部 170工程部180品質(zhì)部 200研發(fā)部210返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 例如：YPISOPXXX-YYY-ReworkYPIYPISOPXXXYYY001～999；Rework記錄 例如：YPIR-部門(mén)別-XXX；YPI代表YPI塑膠；R代表記錄；部門(mén)編碼〔參考部門(mén)代號(hào)；YYY代表流水號(hào)001～999。外來(lái)文件相關(guān)的國(guó)家國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為編號(hào)?？蛻艄┙o的技術(shù)資料和圖紙，統(tǒng)一按供給的資料編碼進(jìn)展編號(hào)，如客戶供給的資料上未有編碼的，則以當(dāng)時(shí)收到的日期為編號(hào)，例如：XXX-YYYY-MM-DD-NNNXXXYYYYMMDDNNN001～999。分發(fā)形式電子檔現(xiàn)場(chǎng)紙檔附錄分發(fā)形式電子檔現(xiàn)場(chǎng)紙檔文件類型編制審核批準(zhǔn)分發(fā)單位手冊(cè)體系工程師治理者代表總經(jīng)理全部部門(mén)程序文件工程師、專員主管+經(jīng)理治理者代表全部部門(mén)表單工程師、專員、技術(shù)員主管經(jīng)理全部部門(mén)標(biāo)準(zhǔn)工程師、專員、技術(shù)員主管經(jīng)理使用部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)工程工程師主管經(jīng)理生產(chǎn)品質(zhì)使用部門(mén)品質(zhì)使用部門(mén)物料、生產(chǎn)〕、銷售后勤、選購(gòu)、關(guān)務(wù)、財(cái)務(wù)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)、品質(zhì)、工程選購(gòu)、生產(chǎn)品質(zhì)、工程、研發(fā)注：多部門(mén)執(zhí)行的文件，需由相關(guān)部門(mén)主管及以上人員參與會(huì)簽。各類簽批權(quán)限只可上調(diào)不行下放。分發(fā)單位可依據(jù)實(shí)際需要再增加，但不行少于上述規(guī)定部門(mén)。組織應(yīng)確保文件的更改、作廢、評(píng)審得到原始的審批部門(mén)的審核和批準(zhǔn)〔或總經(jīng)理指定的其他審批部門(mén)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獵取用于作出打算的相關(guān)背景資料。注：客戶有簽訂權(quán)限要求的，按客戶要求執(zhí)行。檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)品質(zhì)工程師主管經(jīng)理操作規(guī)程技術(shù)