腫瘤納米刀消融治療技術(shù)管理規(guī)范

腫瘤納米刀消融治療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范腫瘤納米刀消融治療（即Irreversibleelectroporation,不可逆電穿孔）技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展腫瘤納米刀消融技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱腫瘤納米刀消融治療技術(shù)是基于不可逆電穿孔原理開展起來的新型非熱能消融治療系統(tǒng)，通過將納米刀電極穿刺到病灶內(nèi)，電極之間產(chǎn)生高壓直流電脈沖，在細(xì)胞膜打上納米級的孔，形成不可逆的孔隙，通過改變細(xì)胞膜的通透性誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡從而到達腫瘤細(xì)胞消融的目的。治療途徑包括經(jīng)皮、腔鏡和開放手術(shù)下。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一） 醫(yī)療機構(gòu)開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二） 有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的、與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的診療科目。（三） 開展與腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)的臨床診療工作8年以上，腫瘤治療床位不少于30張。（四）麻醉后監(jiān)測治療室（PACU）和/或重癥醫(yī)學(xué)科。1?設(shè)置符合規(guī)范要求，到達ni級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能意義：反映腫瘤消融治療患者的遠期療效。九、平均住院日定義：實施腫瘤納米刀消融治療的患者出院時占用總床日數(shù)與同期腫瘤納米刀消融治療患者出院人數(shù)之比。計算公式：平均住院日二xioo%意義：反映腫瘤消融治療技術(shù)水平，是分析本錢效益的重要指標(biāo)之一。注：.腫瘤納米刀消融治療指征：PTA>50%o無器官功能障礙(按相應(yīng)器官功能進行評價)，如肝功能ChildA、B級。ECOG分級W2級。麻醉評估：病情分級Will級(美國麻醉醫(yī)師協(xié)會病情分級標(biāo)準(zhǔn))。滿足上述四項并符合相應(yīng)腫瘤納米刀消融治療適應(yīng)癥,為腫瘤納米刀消融指征選擇正確。.臨床病癥有效緩解是指腫瘤引起的臨床病癥經(jīng)納米刀消融治療后得到明顯緩解，如疼痛降低2個級別以上。.腫瘤局部病灶控制是指納米刀消融治療后腫瘤完全消融。10夠滿足腫瘤納米刀消融治療技術(shù)應(yīng)用專業(yè)需要。10.符合腫瘤納米刀消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)危重患者救治要求。.有空氣層流設(shè)施，多功能監(jiān)護儀和呼吸機等設(shè)備。.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測工程和有創(chuàng)呼吸機治療。.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。（五）其他輔助科室和設(shè)備.具備開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的治療室符合消毒和無菌操作條件。?有磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）或超聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)及全麻所需要的麻醉機。（六）有至少2名具備腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)生。有經(jīng)過腫瘤納米刀消融治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)、與開展的腫瘤納米刀消融治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的醫(yī)師。1?取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為與消融治療技術(shù)相關(guān)的本醫(yī)療機構(gòu)注冊醫(yī)師。2,有3年以上腫瘤專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)任職資格。?有3年以上從事腫瘤消融治療工作的經(jīng)驗，并獨立完成50例以上病例的腫瘤消融治療。.經(jīng)過省級衛(wèi)生健康行政部門制定的培訓(xùn)基地關(guān)于腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備腫瘤納米刀消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過腫瘤納米刀消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守腫瘤納米刀消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的適應(yīng)癥和禁忌癥（二）實施腫瘤納米刀消融前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后考前須知、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）建立健全腫瘤納米刀消融治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)控及隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次腫瘤納米刀消融治療技術(shù)后要進行完整的病例資料登記并保存。（五）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師必須按有關(guān)規(guī)定接受管理部門開展的質(zhì)控、臨床應(yīng)用能力評估等檢查，內(nèi)容包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他管理要求.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批轉(zhuǎn)的腫瘤納米刀消融治療相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與腫瘤納米刀消融治療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。.建立腫瘤納米刀消融治療相關(guān)器材等級制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用腫瘤納米刀消融治療技術(shù)患者住院病歷的手術(shù)記錄局部保存腫瘤納米刀消融治療相關(guān)器材條形碼或其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，臨床工作滿3年。2.有3年以上從事腫瘤消融治療工作的經(jīng)驗，并獨立完成50例以上病例的腫瘤消融治療.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與10例以上腫瘤納米刀消融治療技術(shù)操作，并作為主要術(shù)者完成2例以上腫瘤納米刀消融治療技術(shù)操作和患者的全過程管理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)癥的評估、手術(shù)方式的評估、可能發(fā)生的風(fēng)險及應(yīng)對措施、手術(shù)過程、圍手術(shù)期處理、術(shù)后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。.在境外接受腫瘤納米刀消融治療技術(shù)培訓(xùn)6個月以上有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委或委托省級衛(wèi)生健康行政部門確定的培訓(xùn)基地合格后，可以認(rèn)定為到達規(guī)定的培訓(xùn)要求。.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨立開展腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求1.省級衛(wèi)生健康行政部門指定腫瘤納米刀消融治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）三級甲等醫(yī)院，符合腫瘤納米刀消融治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）有獨立的影像引導(dǎo)腫瘤納米刀消融治療室。（3）腫瘤納米刀消融相關(guān)科室治療床位不少于50張。（4）具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展腫瘤消融治療臨床應(yīng)用5年以上，總數(shù)不少于1000例，申報前一年內(nèi)不少于300例或單項技術(shù)不少于100例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術(shù)期死亡率低于0.2%。（5）具有腫瘤納米刀消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，已開展腫瘤納米刀消融治療臨床應(yīng)用2年以上，總數(shù)不少于50例，申報前一年內(nèi)不少于15例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5炮圍手術(shù)期死亡率低于0.2%o（6）開展腹（胸）腔鏡下或開放手術(shù)腫瘤納米刀消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用2年以上，總數(shù)不少于50例，且備案前一年內(nèi)不少于15例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍手術(shù)期死亡率低于0.2%o（7）有不少于3名具有腫瘤納米刀消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（8）有與開展腫瘤納米刀消融治療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)，臨床實踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。附件腫瘤納米刀消融治療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)一、腫瘤納米刀消融治療指征正確率定義：實施腫瘤納米刀消融治療的患者，符合治療指征的歷次數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療指征正確率=xioo%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)腫瘤納米刀消融治療技術(shù)的規(guī)范性。二、腫瘤納米刀消融治療完成率定義：按照腫瘤納米刀消融計劃，實際完成納米刀消融治療的病灶數(shù)占同期應(yīng)完成納米刀消融治療的病灶總數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療完成率=xioo%意義：反映醫(yī)療機構(gòu)腫瘤納米刀消融治療技術(shù)水平。三、腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥有效緩解率定義：腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥有效緩解的例次數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式:腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥緩解率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療后臨床病癥緩解情況。四、腫瘤納米刀消融治療后局部病灶有效控制率定義：腫瘤消融治療后局部病灶有效控制的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療總例次數(shù)的比例。計算公式：腫瘤納米刀消融治療后局部病灶有效控制率=乂100%意義：反映腫瘤納米刀消融治療后局部病灶的控制情況。五、圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率定義：圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥是指腫瘤納米刀消融治療后30天內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重并發(fā)癥，包括導(dǎo)致患者護理級別提升或住院時間、需要進一步住院治療或臨床處理、致殘或者死亡等。圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率是指圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療次數(shù)的比例。計算公式：圍手術(shù)期嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療的平安性。六、腫瘤納米刀消融治療后30天內(nèi)死亡率定義：腫瘤納米刀消融治療后30天內(nèi)死亡（包括因不可逆疾病而自動出院的患者）患者數(shù)占同期腫瘤納米刀消融治療患者總數(shù)的比例?；颊咚劳鲈虬ɑ颊弑旧聿∏閲?yán)重、手術(shù)麻醉以及其他任何因素。計算公式：腫瘤納米刀消融治療后30天內(nèi)死亡率=xioo%意義：反映腫瘤納米刀消融治療的平安性。七、患者隨訪率（6月、1年、3年、5年）定義：腫瘤納米刀消融治療后一定時間（6月、1月、3