中國(guó)藥典的修訂情況及主要特點(diǎn)(繼續(xù)教育)

2010年版《中國(guó)藥典》

修訂情況及主要特點(diǎn)2010年繼續(xù)教育

華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院彭彥主要內(nèi)容2010年版中國(guó)藥典主要特點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典修訂情況新版藥典頒布將帶來(lái)變化一、2010年中國(guó)藥典修訂情況2010年版中國(guó)藥典概況新中國(guó)成立60年來(lái)組織編制的第九版藥典?！吨袊?guó)藥典》2010年版于2010年10月1日起正式實(shí)施。中國(guó)藥典由：一部（中藥）、二部（化藥）、三部（生物制品）、增補(bǔ)本組成。內(nèi)容分別包括：凡例、正文、附錄和指導(dǎo)原則。內(nèi)容：凡例、正文、附錄。凡例：制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則正文：收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則主要內(nèi)容1.品種收載情況內(nèi)容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計(jì)1386（43%）2237（70%）45673217對(duì)于多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多，標(biāo)準(zhǔn)不完善的藥品，加大調(diào)整力度。

類別項(xiàng)目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)新增藥材65551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè))新增飲片439修訂359植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)新增1631修訂22中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增499564修訂253總計(jì)

21651146一部（中藥）增修訂情況二部增修訂情況比較表

2005年版2010年版收載品種19672271新增品種327330保留上版品種16401941修訂品種5221500輔料72132（增62、修52）修訂幅度31.8%76.1%

三部增修情況類別收載總數(shù)新增修訂預(yù)防類制品病毒27481338細(xì)菌21治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品35711661血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內(nèi)診斷類44體外診斷類88總計(jì)1313794附錄增修情況內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部981447112二部1371569152三部1401839149二、2010年版藥典的主要特點(diǎn)基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種；大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍。

基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門(mén)類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。1.收載品種大幅度增加2.藥品安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)

新增異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過(guò)敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定法；眼用制劑、特殊外用劑型、口服酊劑、橡膠膏劑；中藥加強(qiáng)了對(duì)重金屬、有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素等的控制與檢查；

化學(xué)藥品加大了雜質(zhì)控制力度；

生物制品標(biāo)準(zhǔn)方面：抗生素、雜質(zhì)的控制、內(nèi)毒素殘留量限值等等?；幉糠值脑鲂耷闆r增修訂項(xiàng)目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑073有關(guān)物質(zhì)HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無(wú)菌檢查方法107132細(xì)菌內(nèi)毒素216372含量測(cè)定HPLC法3596943.加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用，鑒別、含量測(cè)定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)注重中藥的安全性質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)中藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效鑒別顯微TLCHPLCGC特征圖譜或指紋圖譜2010年版54029623625222005年版281114411161新增259181825

922含量測(cè)定檢測(cè)方法HPLCGCUVTLC原子吸收氮測(cè)定揮發(fā)油測(cè)定滴定鞣質(zhì)重量法品種數(shù)85051172921142713項(xiàng)目數(shù)95652172921142713新增70924812191910中藥檢查項(xiàng)增修情況項(xiàng)目類別檢查重金屬有害元素毒性成分其他中成藥10版新增83216205版收載81090提取物10版新增115005版收載12156中藥材10版新增12143105版收載171771合計(jì)10版新增314024305版收載37282174、含量測(cè)定--新增含量測(cè)定754項(xiàng)項(xiàng)目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)新增藥材65551新增飲片43813修訂365合計(jì)965藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥殘留有機(jī)磷有機(jī)氯和擬除蟲(chóng)菊酯氨基甲酸酯127種53種61種13種檢測(cè)方法監(jiān)測(cè)品種限量規(guī)定藥材中成藥2005版HPLC-FLD無(wú)無(wú)均無(wú)2010版HPLC-FLD陳皮、僵蠶、胖大海、酸棗仁、桃仁≤5μg/kg≤10μg/kg黃曲霉毒素4.原有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求大幅提高對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)目全面增補(bǔ)完善。注重采用當(dāng)前國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)：離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定技術(shù)、薄層-生物自顯影技術(shù)等。二部各類品種的增修訂情況類別收載新增保留上版修訂/無(wú)樣品修訂幅度化學(xué)藥158117414071043/30674.1%抗生素34663283261/1592.2%生化2491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%由于未找到樣品而未修訂的品種有306個(gè)，占保留上版品種21.8%例：注射用鹽酸阿糖胞苷項(xiàng)目2005年版2010年版鑒別2項(xiàng)3項(xiàng)（+LC）檢查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有關(guān)物質(zhì)----異常毒性----細(xì)菌內(nèi)毒素含量測(cè)定UV吸收系數(shù)法HPLC外標(biāo)法指紋圖譜注射用雙黃連（凍干）、復(fù)方丹參滴丸、腰痛寧膠囊、諾迪康膠囊、桂枝茯苓膠囊、天舒膠囊、丹參酮提取物、莪術(shù)油、積雪草總苷、薄荷素油、三七三醇皂苷、三七總皂苷、丹參總酚酸提取物特征圖譜人參莖葉總皂苷