醫(yī)療器械潔凈壓縮空氣的驗(yàn)證

--讓每個(gè)人公平地提升自我--10-范例2干凈壓縮空氣的驗(yàn)證范例2-1干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案企業(yè)名稱 頁(yè) 碼：干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定人 制定日期驗(yàn)證小組會(huì)審

姓 名

部 門 職務(wù)和崗位

簽字日期分發(fā)部門：設(shè)備部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、使用車間、總經(jīng)辦文件編寫/修訂歷史：設(shè)備名稱

干凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況制造商 型號(hào) 出廠編號(hào) 設(shè)備編號(hào) 使用部門xxxx車間xxxx車間驗(yàn)證參與人員工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 使用部門目 錄概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證所需的相關(guān)文件驗(yàn)證的內(nèi)容及過(guò)程預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期確實(shí)定驗(yàn)證時(shí)間的安排驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)注：企業(yè)在編制文件時(shí)應(yīng)參加頁(yè)碼概述除粒、油分，到達(dá)干凈空氣凈化，并在使用點(diǎn)終點(diǎn)依據(jù)需要安裝除菌過(guò)濾器。使用壓縮空氣的干凈度等合工藝用氣的要求。系統(tǒng)工藝流程空氣壓縮機(jī) 儲(chǔ)氣罐 冷凍枯燥 粗濾 精濾 除菌過(guò)濾 各使用點(diǎn)本方案僅適用于干凈壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。驗(yàn)證目的對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及本型號(hào)設(shè)備的牢靠性進(jìn)展評(píng)估。對(duì)空壓系統(tǒng)的設(shè)備、管道安裝能否到達(dá)生產(chǎn)工藝要求作出確認(rèn)。置過(guò)濾后的空氣檢測(cè)，以確定安裝的合理性和適用性；確定過(guò)濾后的壓縮空氣無(wú)油、無(wú)塵，微粒在驗(yàn)證所需的相關(guān)文件序號(hào) 文件名稱xxxx空氣壓縮機(jī)使用說(shuō)明書xxxx空氣壓縮機(jī)電腦掌握器用戶手冊(cè)壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書壓縮空氣周密過(guò)濾器使用說(shuō)明書車間壓縮空氣管道平面布置圖壓縮空氣無(wú)菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器及儀表檢定記錄壓縮空氣管道材質(zhì)報(bào)告干凈度監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗(yàn)收記錄各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證的內(nèi)容及過(guò)程確認(rèn)工藝設(shè)計(jì)對(duì)設(shè)備的要求能連續(xù)不斷地為氣動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備及通氣檢驗(yàn)供給穩(wěn)定的干凈的氣源動(dòng)調(diào)整產(chǎn)氣量，保證工作氣源壓力穩(wěn)定牢靠；過(guò)濾后的空氣符合相應(yīng)干凈級(jí)別的要求。系統(tǒng)配置狀況檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)蓄罐、過(guò)濾器管道等系統(tǒng)配置是否符合生產(chǎn)工藝要求？4.1.3修理效勞單位：xxxx具體地址：聯(lián)系人：聯(lián)系：安裝確認(rèn)目的：保證安裝質(zhì)量到達(dá)設(shè)備安裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查系統(tǒng)管道的安裝狀況；管道、閥門材質(zhì)是否符合要求。檢查確認(rèn)系統(tǒng)全部?jī)x器、儀表的校驗(yàn)狀況。過(guò)濾器完整性測(cè)試：檢測(cè)各過(guò)濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過(guò)濾器的除菌性能。特別狀況及處理處理，并記錄特別狀況現(xiàn)象、處理措施、處理結(jié)果。運(yùn)行確認(rèn)證明系統(tǒng)能否到達(dá)設(shè)計(jì)多定的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，并對(duì)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展必要的修正和補(bǔ)充。確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無(wú)菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性xxx干機(jī)、過(guò)濾系統(tǒng)，觀看設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)商，有無(wú)特別狀況；并對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展必要的修正和補(bǔ)充。檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行狀況。a.空氣過(guò)濾器安裝前，用壓縮空氣對(duì)管道吹掃，并安裝好過(guò)濾器。b.檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過(guò)濾器工作是否正常。c.試壓檢漏；用肥皂水檢查管道的泄露狀況，對(duì)泄露處進(jìn)展補(bǔ)焊或修理更換。d.空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測(cè)定：開機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，逐個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)展測(cè)定；并審查各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過(guò)濾器的前后壓差。合格標(biāo)準(zhǔn)：a.空壓機(jī)出口壓力：～Mpa;b.空壓機(jī)產(chǎn)氣量：xxm3/min;c.過(guò)濾器的前后壓差：＜;d.機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)明顯震驚；e.管路及空氣過(guò)濾裝置：安裝嚴(yán)密、無(wú)泄露。性能確認(rèn)目的進(jìn)一步確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。壓縮空氣產(chǎn)量能夠滿足生產(chǎn)工藝及設(shè)計(jì)要求?？諌合到y(tǒng)的空氣處理之后能否到達(dá)相應(yīng)級(jí)別凈化空氣要求。壓縮空氣產(chǎn)量確實(shí)認(rèn)按空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動(dòng)本系統(tǒng)后，各使用點(diǎn)供氣正常。連續(xù)三天觀看、記錄設(shè)備產(chǎn)氣量、壓力狀況，過(guò)濾器前后壓差狀況。合格標(biāo)準(zhǔn)：空壓機(jī)出口壓力：～;空壓機(jī)產(chǎn)氣量：xm3/min;c.過(guò)濾器的前后壓差：＜。壓縮空氣干凈度確實(shí)認(rèn)4.4.3.1XX3批樣，檢測(cè)懸浮粒子數(shù)及活微生物數(shù)，是否能到達(dá)相應(yīng)干凈級(jí)別以及生產(chǎn)工藝的要求。四個(gè)取樣點(diǎn)如下：車間使用點(diǎn)10萬(wàn)級(jí)車間使用點(diǎn)10萬(wàn)級(jí)車間使用點(diǎn)10萬(wàn)級(jí)車間使用點(diǎn)10萬(wàn)級(jí)壓縮空氣干凈度的測(cè)定塵埃粒子數(shù)測(cè)定方法：本方法是承受xxx型塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)器連續(xù)計(jì)數(shù)的方法進(jìn)展測(cè)定。在自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法中，規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標(biāo)準(zhǔn)粒子光射量的求的相當(dāng)直徑。懸浮粒子檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)量及分布應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝測(cè)定壓縮空氣中的懸浮粒子應(yīng)在供氣管道的末端與用氣設(shè)備相連接的供氣閥門口設(shè)置3003次5合格標(biāo)準(zhǔn)： 塵埃數(shù)

≥μm ≤3500000≥5μm ≤20230活微生物數(shù)測(cè)定方法一〔終端除菌過(guò)濾：將導(dǎo)管一端連接到吹出壓縮空氣的管口上，一端插入滅菌生理鹽水中；10～1513瓶。時(shí)間到后，快速蓋上錐形瓶塞，搖勻。按《微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程》檢查微生物限度，統(tǒng)計(jì)微生物的數(shù)量。e.取一瓶空白生理鹽水做陰性比照。f.合格標(biāo)準(zhǔn)：含菌數(shù)≤1CFU/m3活微生物數(shù)測(cè)定方法二：沉降菌檢測(cè)承受沉降法。通過(guò)自然沉降原理收集壓縮空氣中的生物粒子與φ90mm×15mm玻璃培育皿中，按法定方法培育計(jì)數(shù)。浮游菌承受浮游菌采樣機(jī)取樣檢測(cè)。合格標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌≤10/皿浮游菌≤500/m3結(jié)果分析與評(píng)價(jià)依據(jù)以上測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)符合工藝要求。如驗(yàn)證數(shù)據(jù)說(shuō)明系統(tǒng)不合格，需對(duì)系統(tǒng)重進(jìn)展驗(yàn)證，直至合格。再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)依據(jù)驗(yàn)證及使用狀況確定再驗(yàn)證周期。7.驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排.預(yù)確認(rèn)：00000000～000000安裝確認(rèn)：00000000～000000運(yùn)行確認(rèn)：00000000～000000性能確認(rèn)：00000000～0000008.驗(yàn)證結(jié)果及批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整理并起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。2-2干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告企業(yè)名稱 頁(yè) 碼：干凈壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

姓 名設(shè)備名稱工程部

驗(yàn)證小組會(huì)審部 門 職務(wù)和崗位 簽字日期干凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況制造商 型號(hào) 出廠編號(hào) 設(shè)備編號(hào) 使用部門xx車間xx車間驗(yàn)證參與人員生產(chǎn)部 質(zhì)量部 使用部門目 錄目的概述預(yù)確定安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期確實(shí)定最終批準(zhǔn)〔注：企業(yè)在編制文件時(shí)應(yīng)參加頁(yè)碼〕壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證總結(jié)目的本驗(yàn)證報(bào)告的目的是對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證工作的實(shí)施進(jìn)展總結(jié)，統(tǒng)計(jì)相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。概述：000000000000日之間實(shí)施的，具體工作依照壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案實(shí)施。. 00000000000000日間進(jìn)展系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn). 00000000000000日間進(jìn)展系統(tǒng)的安裝確認(rèn). 00000000000000日間進(jìn)展系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn). 00000000000000日間進(jìn)展系統(tǒng)的性能確認(rèn)預(yù)確認(rèn).系統(tǒng)流程空氣壓縮機(jī) 儲(chǔ)氣罐 冷凍枯燥 粗濾 精濾 除菌過(guò)濾 各使用點(diǎn)檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.文件資料序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1xx式壓縮機(jī)使用說(shuō)明書2x式壓縮機(jī)電腦掌握器用戶手冊(cè)3壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量保證書4壓縮空氣周密過(guò)濾器使用說(shuō)明書5xx車間壓縮空氣管道平面布置圖6xx壓縮空氣無(wú)菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7xx空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質(zhì)報(bào)告10干凈度監(jiān)測(cè)記錄及報(bào)告11壓縮空氣系統(tǒng)竣工驗(yàn)收記錄12各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.系統(tǒng)配置狀況設(shè)備名稱空氣壓縮機(jī)冷凍枯燥機(jī)儲(chǔ)氣罐過(guò)濾器管 道過(guò)濾器產(chǎn)氣量

要 求型號(hào)xxxxx型號(hào)xxxxxxm35μm.1μm..μm三級(jí)過(guò)濾304不銹鋼μmxxm3/min

實(shí)際狀況檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.儀表名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量壓力表 0～xMPa檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.售后修理效勞修理效勞單位：具體地址：聯(lián)系人：聯(lián)系：檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.預(yù)確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日安裝確認(rèn).檢查系統(tǒng)管道、閥門的安裝狀況項(xiàng)目安裝要求 實(shí)際狀況管徑主管φxxmm、支管φxxmm材質(zhì)xx不銹鋼閥門xx不銹鋼球閥檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：.過(guò)濾器完整性測(cè)試：檢測(cè)各過(guò)濾器完整性及各使用點(diǎn)上除菌過(guò)濾器的除菌性能。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查確認(rèn)系統(tǒng)全部?jī)x器儀表的校驗(yàn)狀況儀器、儀表是否均校驗(yàn)合格？檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查確認(rèn)管道系統(tǒng)的檢壓試漏對(duì)管道系統(tǒng)充水加壓至進(jìn)展檢壓試漏，各密封點(diǎn)應(yīng)無(wú)泄露。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.安裝確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日運(yùn)行確認(rèn).確認(rèn)空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣無(wú)菌凈扮裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。xxxxxxx壓縮空氣xxx規(guī)程開啟冷干機(jī)、過(guò)濾系統(tǒng)，觀看設(shè)備運(yùn)行是否正常，動(dòng)作是否連貫、協(xié)調(diào)，有無(wú)特別狀況。并對(duì)SOP檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.檢查空壓系統(tǒng)各設(shè)備的運(yùn)行狀況。檢查空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐、空氣過(guò)濾器工作是否正常。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：用肥皂水檢查管道的泄露狀況，對(duì)泄露處進(jìn)展補(bǔ)焊或修理更換。檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：空壓系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的測(cè)定開機(jī)，設(shè)備運(yùn)行正常后，逐個(gè)檢查系統(tǒng)各設(shè)備，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)展測(cè)定，并審查各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。著重檢查空壓機(jī)出口壓力、產(chǎn)氣量；過(guò)濾器的前后壓差。項(xiàng) 目 合格標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際狀況空壓機(jī)出口壓力 ～MPa空壓機(jī)產(chǎn)氣量 過(guò)濾器的前后壓差 ＜MPa機(jī)組運(yùn)行 平穩(wěn)，無(wú)特別檢查結(jié)果：檢查人： 檢查日期：.運(yùn)行確認(rèn)評(píng)估部門評(píng)估結(jié)論簽名日期生質(zhì)工程部年 月年 月年 月日日日性能確認(rèn).壓縮空氣產(chǎn)氣量確實(shí)認(rèn)按SOP過(guò)濾器前后壓差狀況。工程空壓機(jī)出口壓力過(guò)濾器的前