假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

4.24.2報告義務(wù)假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案操作守冊總則編制目的編制依據(jù)工作原則事件分級統(tǒng)一簡稱適用范圍組織體系指揮機構(gòu)技術(shù)機構(gòu)后勤保障職責(zé)分工省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案啟動響應(yīng)程序新聞發(fā)布附則解釋修訂名詞解釋公布生效總則編制目的為我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實提高我省各級食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩(wěn)定。根據(jù)國家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制訂本操作手冊。編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。工作原則依法監(jiān)督，科學(xué)管理各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進行處理，實施科學(xué)監(jiān)管?？焖俜磻?yīng)，各地聯(lián)動各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢、確保政令暢通，通過建立動態(tài)協(xié)查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項的內(nèi)容、程序和時限要求，實現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動、全省通查。屬地管轄，分級響應(yīng)各級食品藥品監(jiān)管部門對在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時報告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。假劣藥品事件的分級特大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級。假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；50萬元以上的；50萬元以上的；有組織性、成規(guī)模制售假藥的；制售假的血液制品、疫苗的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。重大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級。假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；有組織、成規(guī)模制售劣藥的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。較大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級。假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；涉及假劣藥品制售窩點的；縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。統(tǒng)一簡稱在應(yīng)急處理的過程中，下列單位統(tǒng)一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級食品藥品監(jiān)督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。適用范圍本應(yīng)急預(yù)案操作手冊適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。組織體系指揮機構(gòu)按假劣藥品事件等級和分級響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關(guān)處室負責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場稽查處。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H，參照上述體系設(shè)置。技術(shù)機構(gòu)各級食品藥品檢驗所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結(jié)果要及時報告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。后勤保障各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項經(jīng)費，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真，相關(guān)機構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。職責(zé)分工省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。依法對違法單位或個人進行調(diào)查處理；組織、指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門依法對其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個人進行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時發(fā)布預(yù)警及公告。依法對違法單位或個人進行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通?？h食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實施；負責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；依法對違法單位或個人進行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案啟動依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報告。報告義務(wù)各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，對符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時報告，實現(xiàn)信息的有效共享。4.2.14.2.1報告內(nèi)容各級食品藥品監(jiān)管部門報告假劣藥品信息時，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動預(yù)案及其級別的建議。報告形式報告應(yīng)采取書面形式，并加蓋有效印章，同時將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級食品藥品監(jiān)管部門。日報制度啟動一級響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動二級響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報市食品藥品監(jiān)督管理局。響應(yīng)程序一級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)品信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求直接報省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息的，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求，報告省食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查?？诤瞬槿藛T應(yīng)立即進行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告省食品藥品監(jiān)督管理局。啟動預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報告的2小時內(nèi)，進行審核并作出是否啟動應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定。口應(yīng)急預(yù)案啟動后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進行調(diào)查取證并依法作出處理。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。二級響應(yīng)程序各級食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：信息報告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內(nèi)部署核查?？诤瞬槿藛T應(yīng)立即進行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時內(nèi)將核查結(jié)果報告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。啟動預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報告的2小時內(nèi)，進行審核并作出是否啟動預(yù)案及部署查處的決定。口應(yīng)急預(yù)案啟動后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進行調(diào)查取證，并依法作出處理。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告事件的進展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，件的進展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事適時終止響應(yīng)程序。三級響應(yīng)程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應(yīng)：事件報告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。啟動預(yù)案及部署查處縣局對較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進程，適時終止響應(yīng)程序。新聞發(fā)布特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現(xiàn)場新聞發(fā)布工作要求，報省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。對需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報省食宜或舉辦新聞發(fā)布會。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。5附則解釋與修訂本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督