劃膜儀噴金機(jī)換抗原抗體清洗方法驗(yàn)證方案改

劃膜儀/噴金機(jī)換抗原抗體清洗方法驗(yàn)證編號YZFA-43編制陸維維審核馬娟批準(zhǔn)蘇玲玲日期目錄TOC\o"1-5"\h\z1.0驗(yàn)證目的22.0概述23.0驗(yàn)證過程24.0文件35.0接受準(zhǔn)則36.0確認(rèn)方案37.0異常情況處理48.0驗(yàn)證周期41.0驗(yàn)證目的：制訂劃膜儀及噴金機(jī)生產(chǎn)操作中更換不同抗原或抗體之間的清洗方法的有效性驗(yàn)證方案，規(guī)范其驗(yàn)證實(shí)施，以確保在劃膜生產(chǎn)中更換抗原或噴金生產(chǎn)過程中更換抗體不會造成交叉污染，而影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.0概述：劃膜儀及噴金機(jī)是本公司產(chǎn)品的關(guān)鍵工序——制膜、制金的生產(chǎn)設(shè)備。劃膜儀儀器的用途是將各種不同的抗原/抗體溶液按照可控的流速均勻的劃在硝酸纖維素膜上，噴金機(jī)的用途是將各種不同抗體的膠體金按照可控的劃線速度均勻的噴在膠體金吸收墊上。劃膜儀儀器的輸液系統(tǒng)由微量步進(jìn)泵、毛細(xì)輸液管及聚酯中空纖維管組成與液體的接觸部位都是易于清洗的惰性材料，泵體容量500微升，死體積小，易于清洗。噴金機(jī)的輸液系統(tǒng)由高精度步進(jìn)泵進(jìn)行液體輸送，可實(shí)現(xiàn)無脈沖液流控制，保證膜上形成均勻單一的溶液線條。進(jìn)行劃線所采用的聚酯中空纖維管具有很好的柔韌性，泵體容量500微升，死體積小，易于清洗。2.1設(shè)備基本情況設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號設(shè)備用途安裝地點(diǎn)連續(xù)式劃膜儀HGS101A02SX004將產(chǎn)品包被膜的抗原噴在硝酸纖維膜上。生產(chǎn)部制膜間HGS101A02SX005HM250A02SX008RHM680A02SX013往復(fù)式劃膜儀YJ3203A02SX011單維平面點(diǎn)膜噴金儀HM3020A02SX003將產(chǎn)品金標(biāo)記抗體溶液均勻噴在吸收墊上生產(chǎn)部制金間兩維平面點(diǎn)膜噴金機(jī)YJ3020A02SX009二維噴金劃線機(jī)DJ-331A02SX0123、驗(yàn)證過程3.1確認(rèn)小組部門職責(zé)管代組織設(shè)備驗(yàn)證，審批方案。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報告，復(fù)核設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。質(zhì)量部（QC）負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的檢驗(yàn)，產(chǎn)品性能檢驗(yàn)。生產(chǎn)部（操作員）負(fù)責(zé)設(shè)備清潔過程及記錄。3.2驗(yàn)證用儀器驗(yàn)證所用儀器儀器編號校準(zhǔn)證書編號有效期至直尺4.0文件4.1QES-SC-CZ-001《連續(xù)劃膜儀操作規(guī)程》、QES-SC-CZ-002《HM250包被機(jī)操作規(guī)程》QES-SC-CZ-004《YJ3203往復(fù)三線劃膜儀操作規(guī)程》QES-SC-CZ-054《DJ-331二維噴金劃線機(jī)操作規(guī)程》QES-SC-CZ-006《HM3020單維平面點(diǎn)膜噴金儀操作規(guī)程》QES-SC-CZ-029《YJ3020兩維平面噴金機(jī)操作規(guī)程》5.0接受準(zhǔn)則早孕系列:A膜條結(jié)果：與抗原/抗體所對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果均顯示清晰的兩條C、T線。B膜條結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體所對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果為C、T線均不顯示，無顯色。C膜條結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果顯示清晰的兩條C、T線。D金吸收墊結(jié)果：與抗體所對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果均顯示兩條清晰的C、T線。E金吸收墊結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體所對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果為C、T線均不顯示，無顯色。F金吸收墊結(jié)果：與抗體所對應(yīng)的陽性樣本檢測結(jié)果均顯示兩條清晰的C、T線。毒品系列：A膜條結(jié)果：與抗原/抗體所對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果均顯示清晰的兩條C、T線。B膜條結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體所對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果為C、T線均不顯示，無顯色。C膜條結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果顯示清晰的兩條C、T線。D金吸收墊結(jié)果：與抗體所對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果均顯示兩條清晰的C、T線。E金吸收墊結(jié)果：所有與清洗前抗原/抗體所對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果為C、T線均不顯示，無顯色。F金吸收墊結(jié)果：與抗體所對應(yīng)的陰性樣本檢測結(jié)果均顯示兩條清晰的C、T線。確認(rèn)方案劃膜儀清洗方法更換抗原/抗體的間歇期，需要對輸液系統(tǒng)進(jìn)行清洗，我們的清洗方法是用純化水對整個輸液系統(tǒng)進(jìn)行全方位無死角的27次稀釋沖洗：A.扯掉抗原/抗體儲存管，抬高劃線筆懸空到廢液瓶上方。啟動泵排干管路中殘留的抗原/抗體溶液。B.將進(jìn)液管插在干凈的純化水中。C.啟動泵的清洗功能，運(yùn)行最大量的吸液、排液操作27次循環(huán)。排干管路中殘留的液體。6.2劃膜儀驗(yàn)證方法描述：清洗后采用空白的包被緩沖液替代抗原/抗體溶液劃成產(chǎn)品膜條，進(jìn)行陽性樣本檢測并與清洗前劃線的相應(yīng)抗原/抗體產(chǎn)品對比，如空白包被緩沖液劃出的膜上全部為陰性，則說明此清洗方法確實(shí)有效可行。不會對下一道工序造成污染。操作：a隨機(jī)挑選生產(chǎn)過程中用的一種抗體/抗原，按照生產(chǎn)工藝用倒吸的方法吸取一定體積，并在NC膜上劃線30cm長，并做好標(biāo)記（A膜條）。b撤走抗原/抗體溶液，執(zhí)行泵清洗操作：純化水清洗27次。排干輸液管路里的液體。c采用倒吸模式吸取1ml的空白包被緩沖液，排出、吸進(jìn)重復(fù)3次，以確保包被緩沖液與殘留的抗原/抗體充分混勻，并按照生產(chǎn)工藝在NC膜上劃線30cm長，并做好標(biāo)記（B膜條）。d撤走空白包被緩沖液，純化水清洗27次。排干輸液管里的液體。采用倒吸模式吸取0.1ml的清潔前大批生產(chǎn)的正常包被液，0.9ml的空白包被緩沖液，模擬管路殘留，按照生產(chǎn)工藝在NC膜上劃線30cm,并做好標(biāo)記（C膜條）e將上訴三種膜條進(jìn)行抗原/抗體膜條檢驗(yàn)：早孕系列用陽性樣本做，毒品系列用陰性樣本做。f按照上訴操作，做三次平行驗(yàn)證試驗(yàn)。g記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)：清洗操作記錄操作時間：操作人：第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證第三次驗(yàn)證A膜條生產(chǎn)抗體名稱抗體批號抗體包被濃度劃膜線寬B膜條生產(chǎn)包被緩沖液批號劃膜線寬C膜條生產(chǎn)（0.1mlA膜條包被液十0.9mlB膜條空白包被液）劃膜線寬

膜條檢測記錄項(xiàng)目檢測時間切條數(shù)量檢測結(jié)果檢測人;條檢測結(jié)果第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證AA--*第三次驗(yàn)證;條檢測結(jié)果第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證AA--*第三次驗(yàn)證;條檢測結(jié)果第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證AA--*第三次驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：6.3噴金機(jī)清洗方法噴金完畢，可通過反吸法將管中殘留液體反吸至相應(yīng)盛裝容器中，然后用純化水、0.1mol/l的NaOH、純化水、0.1mol/l的Hcl、純化水各清洗9次。當(dāng)注射器或三通內(nèi)雜質(zhì)過多時，應(yīng)拆下注射器或三通，用75%無水乙醇清理干凈，再用純化水清潔。6.4噴金機(jī)的驗(yàn)證方法描述選擇一種產(chǎn)品大批生產(chǎn)噴金結(jié)束后的進(jìn)行清洗，采用空白膠體金溶液進(jìn)行噴制，完成后進(jìn)行陽性樣本檢測并與清洗前噴金的相應(yīng)抗體產(chǎn)品對比，如空白膠體金噴出的全部為陰性，則說明此清洗方法確實(shí)有效可行。不會對下一道工序造成污染。操作：a隨機(jī)挑選生產(chǎn)過程中用的一種抗體，按照生產(chǎn)工藝用倒吸的方法吸取一定體積，并在金吸收墊上劃線30cm長，斬切成1cm寬的金，并做好標(biāo)記（D金吸收墊）。b撤走抗體金溶液，執(zhí)行清洗操作：反吸法將管中殘留液體反吸至相應(yīng)盛裝容器中，然后用純化水0.1mol/l的NaOH、純化水、0.1mol/l的Hcl、純化水各清洗9次，拆下注射器或三通，用75%無水乙醇清理干凈，再用純化水清潔。c采用倒吸模式吸取1ml空白抗體金溶液，排出、吸進(jìn)重復(fù)3次，以確?？瞻卓贵w金溶液與殘留的抗體充分混勻，并按照生產(chǎn)工藝在金吸收墊上噴金30cm長，斬切成1cm寬，并做好標(biāo)記（E金吸收墊）。d撤走空白抗體金溶液，執(zhí)行清洗操作：反吸法將管中殘留液體反吸至相應(yīng)盛裝容器中，然后用純化水0.1mol/l的NaOH、純化水、0.1mol/l的Hcl、純化水各清洗9次，拆下注射器或三通，用75%無水乙醇清理干凈，再用純化水清潔。采用倒吸模式吸取0.1mlD膠體金+0.9mlE空白膠體金溶液，排出、吸進(jìn)重復(fù)3次，并按照生產(chǎn)工藝在金吸收墊上噴金30cm長，斬切成1cm寬，并做好標(biāo)記（F金吸收墊）。e將上述3種金進(jìn)行抗體金半成品檢驗(yàn)：早孕系列用陽性樣本做，毒品系列用陰性樣本做f按照上述操作，做三次平行驗(yàn)證試驗(yàn)。g記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)：清洗操作記錄

操作時間操作人：第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證第三次驗(yàn)證D金吸收墊的生產(chǎn)抗體名稱：抗體批號：抗體金濃度E金吸收墊的生產(chǎn)空白膠體金批號：噴金線濃度：F金吸收墊的生產(chǎn)（O.lmlD膠體金溶液+0.9mlE空白膠體金溶液）噴金線濃度：金檢測記錄項(xiàng)目切條數(shù)量檢測結(jié)果檢測人/日期金檢測結(jié)果第一次驗(yàn)證第二次驗(yàn)證第三次驗(yàn)證金檢測結(jié)果第一次驗(yàn)證