臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程_第1頁
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威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程版本號 1.0 頁 數(shù) 2頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒布日期 年 月 日 起效日期 年月 日威海市立醫(yī)院威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編碼：JG-SOP(PM)-019-1.0第PAGE第2頁共2頁臨床試驗生物樣本采集的標準操作規(guī)程一、目的建立機構辦公室對臨床試驗中生物樣本采集的管理工作。確保生物樣本采集規(guī)范、一致并符合方案要求，用以監(jiān)督和提高臨床試驗質(zhì)量，保障臨床試驗順利進行。二、范圍適用于在本機構開展的藥物臨床試驗的生物樣本采集。三、內(nèi)容血液標本的采集：核對：醫(yī)囑、采血點、標本容器與受試者身份證信息一致性。采血管、消毒用物、彎盤，擺放位置合理等。告知：受試者及其家屬采集血樣標本的目的和配合方法。實施：6cm試者握拳。戴手套：拔除采血針的護套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺針，按靜脈穿刺法穿刺血管；見回血后將膠塞穿刺針直接刺入血管的膠塞蓋的中央，血液被自動吸入采血管內(nèi)；如須采多管血樣，將刺塞針反折拔出后再次刺入另一采血管。1-2分鐘/次。次。如有抗凝劑藥充分搖勻。整理記錄：協(xié)助受試者取舒適體位。按《醫(yī)療廢物處理條例》處置用物，脫手套、洗手。本（血樣）采集記錄表》尿液標本的采集核對：醫(yī)囑、采尿點、采尿管、標本容器與受試者身份證信息一致性。評估：受試者溝通、理解與自理能力以及排尿情況及需求；采尿杯、標本容器。告知：受試者及其家屬采集尿標本的目的和配合方法。實施：10-50ml于容器中送檢。行動不便的受試者，協(xié)助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送檢。 尿袋下方引流孔處橡膠塞收集尿液送檢。整理記錄：協(xié)助受試者取舒適體位。按《醫(yī)療廢物處理條例》處置用物，脫手套、洗手。本（尿）采集記錄表》四、參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3,2003[2011]482試驗生物樣本分析

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