物料管理文件

物料管理培訓

宿州億帆：盛寶東

一、物料采購計劃管理物料采購計劃編制的原則供應部每月應依據(jù)月生產(chǎn)計劃及庫存情況編制下月物料（原料/輔料/包裝材料）采購計劃，根據(jù)產(chǎn)品銷售計劃和生產(chǎn)需求，嚴格控制物料消耗定額和經(jīng)濟指標，掌握物料供需動態(tài)，就近就地比價采購。正確預計初期物料庫存量，合理考慮月末物料儲備量。采購計劃要確保生產(chǎn)用合格原輔物料的及時供給。物料采購計劃編制程序

1.年度物料采購計劃年度物料采購申請計劃由供應部按下一年公司產(chǎn)品發(fā)展規(guī)劃，分析當年的原輔物料使用和資金比例分布情況，經(jīng)整理分析形成年度物料采購計劃，報公司財務(wù)部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準執(zhí)行。2.季度物料采購計劃季度物料采購申請計劃由供應部在季度結(jié)算前,分別收集匯總下季度各部門資金需求計劃，經(jīng)整理、分析形成季度物料申請計劃表，報公司財務(wù)部審核，經(jīng)總經(jīng)理批準執(zhí)行。3.月申請采購計劃月計劃也由供應部根據(jù)各部門物料、資金當月需求,經(jīng)匯總分析,形成月采購計劃,經(jīng)財務(wù)部審核,總經(jīng)理批準后執(zhí)行。計劃執(zhí)行與檢查

1.計劃執(zhí)行財務(wù)部根據(jù)批準的物料采購計劃為供應部提供資金，供應部按計劃進行物料采購。2.計劃的變更采購計劃經(jīng)批準后不得隨意更改，除非公司生產(chǎn)經(jīng)營計劃發(fā)生變化時。計劃執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，供應部應及時分析原因并采取補救措施。3.計劃執(zhí)行情況分析計劃執(zhí)行情況分析由供應部負責，每月進行一次，季末進行總結(jié)。對計劃準確性，實際與計劃產(chǎn)生偏差的原因；庫存情況與積壓物料處理情況，總結(jié)報告及時報總經(jīng)理。4.各部門要仔細核算本部門計劃，并對計劃準確性負責。5.臨時采購計劃試劑、備品備件和無庫存的臨時急需的非計劃物資（包括資金），各部門填寫物料采購申請單經(jīng)部門部長審核后，報行政副總批準后采購。6.監(jiān)督和檢查財務(wù)部負責采購計劃資金使用情況的督促和檢查。二、物料編碼管理幾個定義物料是指原料、輔料、包裝材料等。原料：中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料；化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料。輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。包裝材料：是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。中間產(chǎn)品：是指制劑生產(chǎn)完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品：是指尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。

物料代碼編制原則：公司所有的物料、資產(chǎn)均有其唯一的代碼。物料的代碼是該物料的身份證，具有終身性和唯一性。刪除了的物料代碼不再使用，以防產(chǎn)生混淆和差錯。為了確保代碼的唯一性，只有質(zhì)量管理部有權(quán)設(shè)置或刪除物料的代碼并按審批程序進行變更。不同質(zhì)量標準的物料代碼不同。物料的代碼應該表示出物料的類別。進廠批號應表示出物料的進廠時間、次數(shù)。采購的物料進廠后，由保管員根據(jù)物料代碼表確定其代碼。物料代碼表更新時，應由QA受控發(fā)放和收回，發(fā)放和收回均應記錄。物料代碼分類三、物料的接收、檢驗、入庫物料的接收、初驗

物料進廠后，放置于對應物料貨位上。物料編碼和進廠批號的編制倉庫保管員根據(jù)《物料編碼管理規(guī)程》SMP050003，編定物料的編碼、進廠批號。如果供應商一次到貨的物料不止一批，即由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應按供應商來料批號分別編定物料的物料編號（進廠批號），分別請驗、取樣、檢驗、放行后使用。倉庫保管員根據(jù)訂貨合同、協(xié)議進行初步驗收。檢查物料品名、規(guī)格、數(shù)量是否與合同、協(xié)議內(nèi)容一致，檢查物料是否來自于質(zhì)量管理部門批準的合格供應商處；檢查有無產(chǎn)品合格證、檢驗報告單等，對每一包裝或容器核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單位、產(chǎn)地、包裝情況。檢查每一包裝或容器的完整性，外包裝應完好，無破損，無啟封痕跡，標簽清晰，文字完整，易于辨認。按照《物料稱量管理規(guī)程》SMP050009核對數(shù)量，填寫“物料初檢記錄”。物料的檢驗

倉庫保管員負責填寫“請驗單”，連同供貨商的物料檢驗報告，送交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到物料請驗單后，一個工作日內(nèi)根據(jù)《取樣管理規(guī)程》SMP080026進行取樣，已取樣的物料在外包裝的進廠物料簽上填寫是否取樣，并填寫取樣數(shù)量、取樣人、取樣日期，填寫取樣記錄。取樣后，質(zhì)量管理部應出具取樣數(shù)量的領(lǐng)用手續(xù)，倉庫保管員在物料分類帳和物料貨位卡上填寫。QC根據(jù)公司質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，檢驗報告單一式二份,一份倉庫，一份QC留存。倉庫保管員憑物料審核放行單作為該批物料放行的依據(jù)。物料發(fā)放程序

車間領(lǐng)料人根據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令），詳細填寫領(lǐng)料單，一式三聯(lián)，一份使用部門留存，一份倉庫留存，一份財務(wù)留存。并核對領(lǐng)用物料品名、規(guī)格、數(shù)量與指令一致。領(lǐng)料人持領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)料，保管員按生產(chǎn)(包裝)指令和領(lǐng)料單的物料名稱、規(guī)格、數(shù)量發(fā)放，領(lǐng)料人和保管員均在領(lǐng)料單上簽字以示復核確認。對于特殊物料的領(lǐng)用，按4.1.3.2.執(zhí)行外，還應有QA簽字審核，不得超量領(lǐng)用。倉庫保管員在發(fā)放物料時按先進先出、易變先出、近效期先出的原則執(zhí)行。同一批物料發(fā)放時，應優(yōu)先發(fā)放取樣（開口）的物料。物料發(fā)出后保管員及時填寫物料貨位卡、分類賬。每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和生產(chǎn)批號。物料的退庫部門、車間剩余的原輔料、包裝材料可以退庫。退庫的剩余物料，如果物料的外包裝是完整的，且在貯存期內(nèi)，則屬于合格范圍，可以辦理退庫手續(xù)，車間退料人員填寫“退庫憑證”，注明名稱、數(shù)量、批號、退庫部門等，進行退庫。不能確認退庫物料質(zhì)量的，如物料的外包裝已經(jīng)打開、部分物料已經(jīng)使用，車間退回的原輔料、內(nèi)包材（以重量計量的），由車間在退回前由QA檢查、復核并在“退庫憑證”上簽字，然后由車間在退回貨物上用“物料標識卡”封口，標明品名、數(shù)量、批號等內(nèi)容，倉庫保管員核對“退庫憑證”是否有QA簽字，并核對“退庫憑證”“物料標識卡”內(nèi)容是否一致，核對包裝封口完整性、批號、品名、數(shù)量等無誤后負責保管，不做凈重數(shù)量和內(nèi)容物的核對。車間下次領(lǐng)料前，核對封口完整無誤后領(lǐng)用。退庫物料應與其他批號的物料分隔放置。在下次領(lǐng)用時優(yōu)先發(fā)放。保管員及時填寫貨位卡、分類賬。剩余物料如經(jīng)QA檢查為不合格物料，應及時移入不合格品庫，貼上“不合格”證，按《不合格品管理規(guī)程》SMP080025及時處理。四、產(chǎn)品入庫和放行成品取樣檢驗、留樣請驗生產(chǎn)車間包裝開始后，車間質(zhì)檢員填寫“成品請驗單”，通知QA人員在包裝過程中對包裝產(chǎn)品進行取樣。請驗數(shù)量為最終包裝數(shù)量加上取樣留樣數(shù)量。外包裝檢查QA首先要抽查外包裝的質(zhì)量，核對品名、規(guī)格是否正確，包裝有無破損，批號、生產(chǎn)日期、有效期等印字是否清晰、正確，有無少裝、漏裝、錯裝，說明書等是否齊全，詳細填寫外包裝檢查記錄。外包裝檢驗不合格的成品，經(jīng)QA主管簽署意見后，由生產(chǎn)管理部發(fā)返工指令，由包裝工序負責進行返工。取樣和留樣QA在外包裝工序按《取樣管理規(guī)程》SMP080026和《取樣標準操作規(guī)程》SOP080001抽取檢驗樣品和留樣觀察的樣品。QA抽樣時填寫產(chǎn)品取樣記錄，出具取樣單。入庫、檢驗與成品放行寄庫外包裝檢查合格的成品，由車間質(zhì)檢員填寫成品寄庫單，由成品庫核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容，入成品庫待檢區(qū)。標識倉庫保管員應及時在入庫成品貨位前掛上黃色“待驗”標志牌和寄庫單。成品檢驗成品經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗合格后，QC出具成品檢驗報告單，一式三份，一份質(zhì)量管理部留存，一份生產(chǎn)管理部歸入批生產(chǎn)記錄，一份成品倉庫留存。放行檢驗合格的成品，經(jīng)QA主管審核批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗原始記錄，均符合規(guī)定后，交質(zhì)量受權(quán)人審核批準后，填寫“成品審核放行單”，質(zhì)量受權(quán)人簽字后發(fā)給倉庫，可以發(fā)放出廠。更換標識倉庫保管員應及時將黃色“待驗”標志牌更換為綠色“合格”標志牌，填寫成品庫存貨位卡和成品入庫分類賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況。拒絕放行檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫及時將黃色“待驗”標志牌更換為紅色“不合格”標志牌。倉庫保管員應及時將其放入不合格庫，填寫不合格成品庫存貨位卡和不合格成品臺賬；生產(chǎn)管理部、質(zhì)量部等有關(guān)部門按照《不合格品管理規(guī)程》SMP080025處理。五、成品貯存與發(fā)運成品的貯存要求貯存條件入庫成品根據(jù)注冊批準的貯存條件放常溫或陰涼庫相應的庫房內(nèi)，分批存放于潔凈的墊倉板上，同批產(chǎn)品應盡量集中存放；注意將零箱藥品放在表面處以便清點、拼箱；貨位前設(shè)成品庫貨位卡，填寫成品入庫總賬，分類賬做到賬、卡、物相符。擺放原則產(chǎn)品按劑型分類，分品種、規(guī)格、批號按區(qū)碼放。碼放要求成品應碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與墻距要大于30厘米，垛腳墊高大于10厘米，垛高不超過2.2米。標識要求成品庫內(nèi)合格品、不合格品、退回、收回產(chǎn)品分區(qū)存放，有明顯標記。溫濕度記錄冷庫、陰涼庫保存的成品要保持規(guī)定的室溫，防止溫度過高或過低，每天填寫檢查溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。成品的發(fā)運發(fā)運條件只有具有產(chǎn)品檢驗合格報告單、產(chǎn)品審核放行單的成品才能發(fā)運，才能進入銷售。不合格品、待驗品不得出庫銷售。發(fā)運程序供應部發(fā)運員根據(jù)銷售員的訂貨計劃填寫成品銷售出庫單，寫明成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)往單位、經(jīng)辦人等內(nèi)容，交成品倉庫保管員。成品倉庫保管員按成品銷售出庫單發(fā)貨，并及時填寫庫存貨位卡、成品分類賬、成品總賬記錄收發(fā)結(jié)存情況。單據(jù)管理成品銷售出庫單一式二份，一份儲運部留存、一份成品庫留存。發(fā)放原則成品發(fā)放時遵守“先進先出”的原則。成品貨物檔案每批成品出庫完畢，由倉庫保管員將該批成品的寄庫單、入庫單、分類賬、貨位卡、檢驗合格報告、成品審核放行單、出庫單等收集保存，作為該批成品的貨物檔案。歸檔保存在供應部，保存至該批產(chǎn)品有效期后一年。六、中藥材、飲片養(yǎng)護中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護要求

中藥材的貯存?zhèn)}庫保管員應嚴格遵守中藥材儲存規(guī)定。每種中藥材的貯存條件和貯存期限已經(jīng)在《物料進廠接收、檢驗、入庫、復驗管理規(guī)程》SMP050004中明確規(guī)定。中藥材、中藥飲片實行分類儲存，中藥材、中藥飲片經(jīng)驗收合格入庫后，應根據(jù)藥材不同的性質(zhì)特點分類存放于不同的庫房（庫區(qū)）對花類等色澤要求較高的藥材，以及含揮發(fā)油的藥材禁止在陽光下暴曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管保護。藥材在庫儲存期內(nèi)，應對每一個品種進行經(jīng)常性檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向供應部長匯報，針對出現(xiàn)的問題及時做出處理，并填寫記錄。定期循環(huán)檢查一般的中藥材、中藥飲片每半年檢查一次。易生蟲，易發(fā)霉，易泛油、易變色，易氣味散失的中藥材、中藥飲片每季度檢查一次。特殊類藥材，如細、貴、毒、劇藥材，應有安全可靠的設(shè)備，并根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定進行管理養(yǎng)護，每月盤點時檢查。在蟲霉季節(jié)（每年的4-10月份）每月保管員對藥材進行一次普查，QA要進行一次抽查，嚴格檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量嚴防其質(zhì)量發(fā)生變化。高溫季節(jié)，應增加檢查次數(shù)并對定期循環(huán)檢查的中藥材、中藥飲片做好記錄，并保存三年。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題品種時，在問題品種的貨位上掛黃牌待驗，暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理部門，儲運部應立即采取處理措施，包括采取熏蒸殺蟲、清理、篩選、翻曬等措施。做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防鳥等工作，并做好記錄，保證庫存中藥材、中藥飲片安全有效。養(yǎng)護措施做好庫內(nèi)溫濕度的檢查，調(diào)控工作，及時采取有效措施。常溫庫在高溫（超過30度）換氣扇開啟。陰涼庫溫度控制在20度以內(nèi)，若超過(20度)及時采取措施，調(diào)整降溫設(shè)備，增加設(shè)施。冷庫溫度控制在2-10度范圍內(nèi).做好防霉、防蟲工作，采用日曬法，防止蟲蛀、霉變。若在檢查中發(fā)現(xiàn)蟲蛀、霉變、吸潮、變色、泛油等現(xiàn)象及時采用揀選、淘洗、氣調(diào)養(yǎng)護、日曬、熏蒸等方法進行中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護。七、物料貯存管理庫房物料管理工作應遵循的原則：分類保管、安全儲存、科學養(yǎng)護、降低損耗、先進先出，易變先出、避免差錯。庫房各區(qū)域狀態(tài)標記明顯，合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)、收回區(qū)、召回區(qū)為紅色；待驗區(qū)及產(chǎn)品退貨區(qū)黃色庫房的設(shè)計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應能滿足中藥材、中藥飲片、中藥提取物以及各種物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照）。應有完善的保證物料貯存條件的設(shè)施，如排風扇、陰涼庫、滅蠅燈、防鼠器等。各庫房配備溫濕度計，每天認真填寫溫濕度記錄,發(fā)現(xiàn)異常，及時處理。安全消防設(shè)施齊全，由工程部定期對消防設(shè)施進行安全例行檢查。防鼠、防蟲設(shè)施齊全，每天檢查并清理，定期更換。墊倉板應干燥，表面光滑易清潔，并有防腐、防蟲蛀的措施。清潔工具齊全，固定位置存放，及時做好庫房的清潔衛(wèi)生，地面、墻面、棚頂、貨架、貨物表面不得有積塵，地面不得有積水。接收、發(fā)貨免外界天氣（如雨、雪）的影響。存放條件標準：遮光 系指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。嚴封系指將容器用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。陰涼庫系指不超過20℃涼暗庫系指避光并不超過20℃。冷庫系指2～10℃。常溫庫系指10～30℃。濕度系指45%～75%。分區(qū)、分類、分庫存放同一物料不同供應商的物資應分開存放，不同生產(chǎn)批號應分開存放。毒、麻、精、放等特殊藥材專庫（柜）存放。貴細物料專庫（柜）存放。劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的危險品庫。標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的庫房。碼放原則各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少10cm，距墻面、天棚等的間距不得少于20cm。垛與垛之間至少不小于20cm.距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。八、危險化學管理易燃品定義：指易燃類液體極易揮發(fā)成氣體,遇明火即燃燒,通常燃點在25℃以下的液體均列入易燃類。通常的易燃品有：石油醚、氯乙烷、溴乙烷、乙醚、汽油、二硫化碳、縮醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酯、丁酮、甲苯、甲醇、乙醇、異丙醇、二甲苯、乙酸丁酯、乙酸戊酯、三聚甲醛、吡啶。易爆品定義：指遇水反應十分猛烈發(fā)生燃燒爆炸的物質(zhì)，常見的有：鉀、鈉、鋰、鈣、氫化鋰鋁、電石等。強腐蝕類物品定義：指對人體皮膚、黏膜、眼、呼吸道和物品等有極強腐蝕性的液體和固體(包括蒸氣)。常見的有：發(fā)煙硫酸、硫酸、發(fā)煙硝酸、鹽酸、氫氟酸、氫溴酸、氯磺酸、氯化砜、一氯乙酸、甲酸、乙酸酐、氯化氧磷、五氧化二磷、無水三氯化鋁、溴、氫氧化鈉、氫氧化鉀、硫化鈉、苯酚、無水肼、水合肼等易燃易爆危險品存放

易燃、易爆、危險品必須嚴格按危險品說明書注明的貯存條件存放，貯存條件未能達到的