中國及部分省市口腔科器械行業(yè)相關政策匯總推廣應用高性能醫(yī)療器械

中國及部分省市口腔科器械行業(yè)相關政策匯總推廣應用高性能醫(yī)療器械口腔科器械是用于口腔治療、修復的一類器械的總稱。主要分為口腔用刀、鑿、口腔用剪、口腔用鉗、口腔用鑷、夾、口腔用鉤、針和其他器械。國家層面口腔科器械行業(yè)政策\t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年，為加強口腔科器械規(guī)范管理，中國各部門紛紛出臺了一系列政策，如2021年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告，注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15。8%。中國口腔科器械行業(yè)相關政策匯總時間發(fā)文部門文件名稱相關內容2022-05國務院《關于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》以齲病、牙周病等口腔常見病防治為重點，加強口腔健康工作，12歲兒童齲患率控制在30%以內。2022-03國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》——2021-02國家藥監(jiān)局《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：口腔科器械、醫(yī)用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械，進入前五位。2020-05國家藥監(jiān)局綜合司《關于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。2018.8衛(wèi)健委、工信部、財政部、國稅總局《2018年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先選擇規(guī)?；?、現(xiàn)代化、專業(yè)化的醫(yī)療用品配送企業(yè)，降低流通成本。全面實施網上采購，在公立醫(yī)療機構中全面實施藥品購銷“兩票制”，鼓勵有條件的公立醫(yī)療機構實行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2018.8國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作業(yè)務》制定治理高值醫(yī)用耗材和過度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。推進醫(yī)療器械國產化，促進創(chuàng)新產品應用推廣。2018.3國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。2018.1國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械標準

規(guī)

劃（2018—2020年）》到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領域醫(yī)療器械產品標準和方法標準提高工作，有效提升標準覆蓋面。其中有源醫(yī)療器械標準化重點領域包括……口腔數(shù)字化設備領域、醫(yī)用體循設備領域、放射治療及核醫(yī)學設備領域、醫(yī)用超聲設備、物理治療領域、醫(yī)用實驗室設備領域等。2017.10國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出藥品醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批。2017.5科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》口腔種植修復材料與系統(tǒng)作為生物醫(yī)用材料類被列入專欄3：重大產品研發(fā)重點發(fā)展方向。重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數(shù)字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。2016.11國務院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)療設備與核心部件，利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)化。2016.10工信部、發(fā)改委、科學技術部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、食藥監(jiān)總局《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術水平，開展產品臨床質量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。將牙種植體列入重點發(fā)展內容。2016.11國務院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復輔助器具產業(yè)，增強自主創(chuàng)新能力。健全質量標準體系，提升質量控制技術，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質量標準全面與國際接軌。2010.11國務院辦公廳《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構意見的通知》鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構，增加醫(yī)療衛(wèi)生資源，擴大服務供給，滿足人民群眾多層次、多元化的醫(yī)療服務需求。地方層面口腔科器械行業(yè)政策與此同時，各省市積極響應國家號召，陸續(xù)發(fā)布了一系列政策加強對口腔科器械的監(jiān)管，如云南發(fā)布關于印發(fā)云南省“十四五”制造業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃的通知提到，加快發(fā)展以鍺為代表的新材料產業(yè)，以新型中藥飲片、醫(yī)療器械為代表的生物醫(yī)藥產業(yè)，以進口農產品加工、出口裝備制造等為代表的外向型加工制造業(yè)。各省市口腔科器械行業(yè)相關政策匯總省市時間政策名稱相關內容云南2022-05《關于印發(fā)云南省“十四五”制造業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃的通知》加快發(fā)展以鍺為代表的新材料產業(yè)，以新型中藥飲片、醫(yī)療器械為代表的生物醫(yī)藥產業(yè)，以進口農產品加工、出口裝備制造等為代表的外向型加工制造業(yè)。北京2022-01《2022年市政府工作報告重點任務清單》加快推進新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，研究制定支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策。廣東2021-03《關于印發(fā)2021年省《政府工作報告》重點任務分工方案的通知》推進大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，制定廣東省審評審批港澳傳統(tǒng)外用中成藥進口注冊申請相關配套政策文件。試點放寬國際新藥準入，推進香港大學深圳醫(yī)院使用港澳藥品醫(yī)療器械試點工作。浙江2021-05《浙江省基礎研究發(fā)展“十四五”規(guī)劃》研究藥物原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)和確證、創(chuàng)新藥物設計合成與優(yōu)化、藥物精準遞送、新型生物醫(yī)用材料與智慧醫(yī)療器械創(chuàng)制等領域的重大科學問題，創(chuàng)新新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械的研究范式，以及生物醫(yī)用材料組織再生原理、仿生智能制造等基礎理論，推動