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文檔簡介

4藥品不良反應報告和監(jiān)測專業(yè)技術培訓濟南市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心2014年12月Page

2主要內容1ADR相關法律法規(guī)要求2ADR相關定義3報告表填寫要求4ADR質量評估ADR相關法律法規(guī)要求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《新辦法》)是由中華人民共和國衛(wèi)生部審議通過的,自2011年7月1日起施行。

—主要法律依據是:《藥品管理法》《新辦法》規(guī)定:國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。國家鼓勵公民、法人和其它組織報告藥品不良反應;鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。Page

3ADR相關法律法規(guī)要求《新辦法》規(guī)定:國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范,對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導。國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件、其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。Page

4ADR相關法律法規(guī)要求省級藥品不良反應監(jiān)測機構負責每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析,提取需要關注的安全性信息,并進行評價,提出風險管理建議。各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析,并以適當形式反饋。Page

5ADR相關法律法規(guī)要求設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價;協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核,嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成,其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識,具備科學分析評價藥品不良反應的能力。ADR相關法律法規(guī)要求定期安全性更新報告(PSUR)的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計。設立新藥監(jiān)測期的國產藥品,應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告。對于未按照要求提交定期安全性更新報告的生產企業(yè),按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,對相應藥品不予再注冊。ADR相關定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。Page

8ADR相關定義新的藥品不良反應

是指藥品說明書中未載明的不良反應;或說明書中已有描述,但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應

是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:1.導致死亡;最嚴重的后果

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導致住院或者住院時間延長;

6.導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。Page

9ADR相關定義藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品:指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。Page

10ADR相關定義定期安全性更新報告的英文縮寫是PSUR。藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。(世界衛(wèi)生組織)藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理和指導合理用藥的依據。報告表填寫要求《新辦法》第十五條要求:《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

報告表基本內容

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12報告表基本信息患者基本信息懷疑/并用藥品不良反應/事件詳細信息(ADR名稱、時間、過程描述)不良反應/事件分析報告人及報告單位情況報告表基本信息ADR報告表類型分為已知一般、新的一般、已知嚴重、新的嚴重四類。不良反應名稱:皮疹(嚴重)患者因急性腸梗阻于2014.11.04給予:轉化糖電解質注射液250ml,ivdrip,qd,用藥至2014.11.25,當滴注該藥約50ml時,患者全身出現(xiàn)瘙癢,觀察發(fā)現(xiàn),全身(軀干、四肢、面部)出現(xiàn)紫紅色硬幣狀皮疹,尤以軀干嚴重。查體:呼吸急促,心率為80次/分(平素為70次/分),血壓正常,皮溫高,無發(fā)熱。立即停藥,給予靜脈滴注5%葡萄糖注射液100ml+葡萄糖酸鈣注射液1g,口服撲爾敏片4mg,tid,用藥1天后,患者上肢皮疹基本消退,其他部位皮疹有所好轉,沒有新的皮疹出現(xiàn),全身瘙癢消失。繼續(xù)口服撲爾敏片對癥治療,停用轉化糖電解質注射液,其他藥物繼續(xù)使用,對癥治療3天基本消失。2個盡可能

三個項目

報告表填寫要求藥品不良反應/事件名稱應參考《WHO藥品不良反應術語集》準確填寫。藥品不良反應過程描述填寫要求:3個時間3個項目2個盡可能3個時間:不良反應發(fā)生的時間;采取措施干預不良反應的時間;不良反應終結的時間。3個項目:第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查;藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查;發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能:不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體;有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。報告表填寫要求不良反應的結果:治愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。患者的不良反應已經痊愈,后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥,不良反應結果欄應為痊愈。報告表填寫要求不良反應的關聯(lián)性評價(1)用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系?(2)反應是否符合該藥品已知不良反應的類型?(3)停藥或減量后,反應是否減輕或消失?(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應?(5)所懷疑的不良反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?報告表填寫要求關聯(lián)性評價為肯定的要素包括:(1)用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有合理的先后關系;(2)反應符合該藥品已知不良反應的類型;(3)停藥或減量后,反應減輕或消失;(4)再次使用可疑藥品再次出現(xiàn)同樣的反應;(5)所懷疑的不良反應不能用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。報告表填寫要求過敏性休克藥品不良反應判定標準1.定義過敏性休克是外界某些抗原性物質進入機體后,主要通過免疫機制在短時間內發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應綜合征,由于抗體與抗原結合使機體釋放一些生物活性物質如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等,導致全身毛細血管擴張和通透性增加,心排血量急劇下降,血壓下降達休克水平。2.程度過敏性休克的表現(xiàn)與程度依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈,若不及時處理,??晌<吧?。報告表填寫要求3.臨床特點

(1)皮膚粘膜表現(xiàn):往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆,包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感,繼之出現(xiàn)各種皮疹,重者可發(fā)生血管神經性水腫;還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

(2)呼吸系統(tǒng)表現(xiàn):胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

(3)心血管系統(tǒng)表現(xiàn):??梢娧獕貉杆傧陆担湛s壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白,然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

(4)神經系統(tǒng)表現(xiàn):頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

(5)消化系統(tǒng)表現(xiàn):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉,嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。報告表填寫要求4.判定標準(1)血壓下降為必需指標,再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定;(2)報告情況符合血壓診斷標準,同時臨床過程描述中有抗過敏治療經歷,如“腎上腺素、糖皮質激素”治療后好轉的,不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”;(3)報告人認為是過敏性休克,而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據反駁的,不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”,如不良反應過程描述欠缺多,請報告人追蹤原始病例,補充報告情況。1.報告類型2.缺項較高的項目是病歷號/門診號、既往和家族藥品不良反應史、體重、聯(lián)系方式。(意義)3.用藥原因填寫不當將藥物的藥理作用作為用藥原因:比如抗感染、改善微循環(huán)(應為感染、微循環(huán)障礙);將診斷當做用藥原因,如膽囊炎術后(應為術后預防感染);報告表存在的主要問題-質量評估工作匯總4.ADR名稱不準確—主要是使用非醫(yī)學用語;將藥名+不良反應作為ADR名稱:藥物過敏反應;診斷名詞不準確:胃腸道/消化道反應-惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等;胃脹-胃不適。ADR名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的1-3個癥狀。如:皮疹、瘙癢、咳嗽。對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱,例如:過敏性休克、多形性紅斑。ADR名稱的選取參《WH0藥品不良反應術語集》。WHO藥品不良反應術語集.xls5.劑型:注射劑、粉針劑6.藥品信息與不良反應過程描述中的藥物名稱描述不同7.ADR三個時間不明確;

用藥起止時間、ADR發(fā)生時間存在邏輯性錯誤8.時效性報告時限死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內30日之內9.嚴重不良反應表現(xiàn)過程記錄不完整嚴重ADR僅有癥狀的簡單描述,沒有提供相應的客觀查體和輔助檢查結果,屬于無診斷依據的報告;對治療搶救措施內容記錄,如僅簡單記錄為停藥搶救;停藥后保肝、脫敏治療;或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救作為處理措施記錄,是沒有實質內容的記錄,不能作為分析或評價的依據。主要與部分上報人員相關醫(yī)學知識欠缺有關(藥學、臨床醫(yī)學知識)。非嚴報告舉例-ADR過程描述不合格及其簡單僅告知診斷1.ADR名稱:高熱

患者因惡性胸膜間皮瘤于2014年9月12日給予吉西他濱0.2g生理鹽水100ml/ivdrip、吉西他濱1.2g生理鹽水200ml/ivdrip,用藥約4小時后出現(xiàn)高熱,無其他不適,查體無異常,給予萘普生0.1g口服,約1小時后體溫逐漸降至正常,于9月19日再次使用時仍出現(xiàn)發(fā)熱,對癥處理后體溫正常。2.ADR名稱:呼吸困難

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