藥事管理與法規(guī)內(nèi)容

精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔藥事管理與法規(guī)內(nèi)容目錄：1、藥事管理與法規(guī)內(nèi)容2、藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)3、藥事管理及法規(guī)Ⅱ大單元小單元細(xì)目要點內(nèi)容一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵為了實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識和實際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。注冊有效期為3年。3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類；形式可根據(jù)實際靈活多樣，采取網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容奉獻知識，維護健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識明確；誠信服務(wù)，一視同仁；持續(xù)提高，注冊執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強交流，合作互助；行為自律，維護形象；熱心公益，普及知識（三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性界定：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性（2）藥品安全的重要性藥品安全是重大的基本民生問題；藥品安全是重大的經(jīng)濟問題；藥品安全是重大的政治問題2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險的特點、分類特點：復(fù)雜性，不可預(yù)見性，不可避免性分類：自然風(fēng)險（必然風(fēng)險，固有風(fēng)險），人為風(fēng)險（偶然風(fēng)險）（2）藥品安全風(fēng)險管理的主要措施首先，要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)；其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；再次，要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。（2）規(guī)劃指標(biāo)1.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2.2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進水平。3.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。4.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)菅質(zhì)量管理規(guī)范》要求。5.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。（3）主要任務(wù)全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。（4）保障措施一是要完善保障藥品安全的配套政策；二是完善藥品安全法律法規(guī)；三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)；四是全面落實藥品安全責(zé)任；五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度；六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則1.堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位；2.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；3.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合；4.堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。（2）總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容1.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；2.進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系；3.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系；4.建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制完善體制機制的基本內(nèi)容1.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；2.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制；3.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機制；4.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機制；5.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；6.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制；7.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)；8.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容1.建立國家基本藥物制度；2.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；3.完善藥品儲備制度（二）國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。國家基本藥物制度主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法。（2）實施基本藥物制度的目標(biāo)1.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；2.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；3.改變醫(yī)療機構(gòu)”以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；4.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。（3）基本藥物管理部門及職能國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。2.國家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)桉照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。1.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2.我國疾病譜變化；

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；4.國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)，藥物經(jīng)濟學(xué)評價；6.國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計520種3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運行。（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求1.提高標(biāo)準(zhǔn)2.生產(chǎn)企業(yè)要求3.配送企業(yè)要求4.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管，最大限度地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分布實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管4.基本藥物釆購管理（1）基本藥物集中釆購總體思路政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物實行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。（2）基本藥物集中采購主要措施1.明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體；2.合理編制基本藥物采購計劃；3.加強基本藥物市場價格調(diào)查；4.明確基本藥物供貨主體；5.區(qū)別情況分類釆購；6.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；7.充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)意見；8.簽訂基本藥物購銷合同；9.嚴(yán)格基本藥物采購付款制度；10.建立嚴(yán)格的誠信記錄和市場清退制度；11.完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)；12.規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格；13.建立基本藥物采購信息公開制度5.基本藥物的報銷與補償（1）基本藥物報銷規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物（2）基本藥物補償規(guī)定要建立多渠道補償機制，落實政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專項補助經(jīng)費，具備條件的地區(qū)可以實行收支兩條線，中央財政要通過“以獎代補”等方式進行補助，支持各地實施基本藥物制度。6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求1.從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；2.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；3.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；4.醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；5.促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)衛(wèi)生計生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進出口口岸的設(shè)置；藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)見書49-52（三）藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任特征：規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性法律淵源：指效力意義上的淵源，主要是各種制定法（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治條例和單行條例、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章、國際條例、國際公約）法律效力：法律的適用范圍，即法例律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題法律責(zé)任：指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強制性的否定法律后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》行政法規(guī)：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等條例地方性法規(guī)：如《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等部門規(guī)章：《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等地方政府規(guī)章：《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約：《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》（2）藥品管理法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥品管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實施行政許可的原則和事項原則：法定原則，公開、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護原則事項：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（2）行政許可申請和受理行政相對人（或者其代理人）向行政機關(guān)提出行政許可申請，行政機關(guān)受理行政許可申請（3）撤銷行政許可的情形1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許的；

5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。2.行政強制（1）行政強制措施的種類1.限制公民人身自由；2.查封場所、設(shè)施或者財物；3.扣押財物；4.凍結(jié)存款、匯款；5.其他行政強制措施。（2）行政強制執(zhí)行的方式1.加處罰款或者滯納金；2.劃撥存款、匯款；3.拍賣或者依法處理査封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；4.排除妨礙、恢復(fù)原狀;5.代履行；6.其他強制執(zhí)行方式。3.行政處罰行政處罰的決定及程序簡易程序（當(dāng)場處罰程序）—般程序（普通程序）4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請和期限1.對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；

2.對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；

3.對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；

4.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服；

5.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的；

6.認(rèn)為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；

7.認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

8.認(rèn)為符合法定條件申請行政關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的；

9.申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機關(guān)沒有依法履行的；10.申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的；11.認(rèn)為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。5.行政訴訟行政訴訟的受理范圍、起訴和受理1.對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的；2.對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的；3.申請行政許可，行政機關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對行政機關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；

4.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5.對征收、征用決定及其補償決定不服的；6.申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；7.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；

8.認(rèn)為行政機關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；9.認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；10.認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的；11.認(rèn)為行政機關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的；

12.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權(quán)，依法保護自己合法權(quán)益的訴訟行為。四藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制與注冊管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗的分期和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求：1.機構(gòu)與人員；2.實驗設(shè)施與儀器設(shè)備；3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.研究工作的實施；5.資料檔案管理藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：1.臨床試驗前的準(zhǔn)備；2.受試者的權(quán)益保障；3.試驗方案及參與者職責(zé)；4.試驗記錄與；5.數(shù)據(jù)管理與分析；6.試驗用藥品的管理與試驗質(zhì)量；7.多中心試驗2.藥品注冊管理（1）藥品注冊和藥品注冊申請的界定藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。（2）藥品注冊管理機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查；藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（3）藥品注冊分類《藥品注冊管理辦法》明確：中藥、天然藥物注冊分為9類；化學(xué)藥品注冊分為6類；治療用和預(yù)防用生物制品注冊均分為15類。（4）藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號。（5）新藥監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。3.藥品再評價藥品再評價的管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。（二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)按規(guī)定提交包括申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表及其所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表等在內(nèi)的各種申請材料，并對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（2）藥品生產(chǎn)許可證管理《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項目。其中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致?！端幤飞a(chǎn)許可證》的變更：許可事項變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址登記事項變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實施1.總則2.質(zhì)量管理3.機構(gòu)與人員要求4.廠房與設(shè)施要求5.設(shè)備的要求6.物料與產(chǎn)品的要求7.確認(rèn)與驗證8.文件管理的規(guī)定9.生產(chǎn)管理的要求10.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求11.附則（2）藥品批次劃分原則批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求1.申請、受理與審查2.現(xiàn)場檢查3.審批與發(fā)證4.跟蹤檢查3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。（2）委托生產(chǎn)品種限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（3）主動召回和責(zé)令召回主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施（4）藥品召回的監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。五藥品經(jīng)營與使用管理（一）藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請；受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門、機構(gòu)申請驗收，并提交規(guī)定材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的自收到申請之日起30個工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的自收到申請之日起15個工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī)定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（2）藥品經(jīng)營許可證的管理1.經(jīng)營方式；2.經(jīng)營范圍；3.變更與換發(fā)；4.注銷；5.繳銷；6.監(jiān)督檢查；2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系；2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)；3.人員與培訓(xùn)；4.質(zhì)量管理體系文件；5.設(shè)施與設(shè)備；6.校準(zhǔn)與驗證；7.計算機系統(tǒng)；8.采購；9.收貨與驗收；10.儲存于養(yǎng)護；11.銷售；12.出庫；13.運輸與配送；14.售后管理；（2）藥品零售的質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理與職責(zé)；2.人員管理；3.文件；4.設(shè)施與設(shè)備；5.采購與驗收；6.陳列與儲存；7.銷售管理；8.售后管理；（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。④在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查。3.藥品購銷管理（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。（3）購銷人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員的藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)襠案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng)加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。（4）購銷記錄、銷售憑證的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理資格：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請與審批：填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相應(yīng)材料；省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)定；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。審批：省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進行形式審查。第一類決定予以受理的，發(fā)給受理通知書，并在10個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送國家藥監(jiān)部門；國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標(biāo)準(zhǔn)組織進行現(xiàn)場驗收。驗收合格的，應(yīng)當(dāng)在10個工作曰內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。對于第二、三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對申請材料進行審批，在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進行現(xiàn)場驗收。經(jīng)驗收合格的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。此外，還應(yīng)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（二）藥品使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1.組織機構(gòu)管理2.藥物臨床應(yīng)用管理3.藥劑管理4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。2.藥品釆購與庫存管理（1）藥品釆購規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理主要是指對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購程序及方式、采購計劃及文件的綜合管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品的采購工作由藥學(xué)部門承擔(dān)?！端幤饭芾矸ā芳啊秾嵤l例》的規(guī)定；《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定；《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的具體要求采購原則：堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理1.選擇合法購藥渠道；2.驗明藥品合格證明；3.驗明藥品其他標(biāo)識；4.銷售人員資質(zhì)的查驗；5.索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進（驗收）記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日斯以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但得少于3年。（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)處方和藥醫(yī)囑單。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二“（2）處方開具、調(diào)劑和審核處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?曰常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，它是從接受處方至給患者（或護士）發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問的全過程，也是藥師、醫(yī)師、護士、病人（或其家屬）等協(xié)同活動的過程。藥師根據(jù)醫(yī)師處方或科室請領(lǐng)單，按照配方制度，及時、準(zhǔn)確地調(diào)配和分發(fā)藥劑。審核：形式審核，實質(zhì)審核藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（3）處方點評制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。處方點評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。（5）處方保存期限及銷毀程序處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。一般來說，處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請表》，報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進行雙簽字。（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任1.使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。3.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）第73條的規(guī)定予以處罰（即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書）。4.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。（2）醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。（4）醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。在省內(nèi)進行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省之間進行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。5.藥物臨床應(yīng)用管理（1）合理用藥的原則安全、有效、經(jīng)濟（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。（3）抗菌藥物分級管理非限制使用級、限制使用級、特殊使用級（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理具有髙級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的我國實行藥品分類管理，一方面是加強處方藥的銷售控制，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康；另一方面，通過規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時。（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)當(dāng)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門；國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強醫(yī)療機構(gòu)的處方管理；人力資源社會保障部在實施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革中將同國家藥品監(jiān)督管理部門共同研究、密切配合，在定點藥店加強藥品分類管理工作和率先開展試點工作；國家工商行政管理部門會同國家藥品監(jiān)督管理部門在修改并發(fā)布《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》中加強藥品廣告監(jiān)督2.非處方藥和處方藥分類管理的實施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。這類藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥都是“雙跨”藥品。（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。（3）非處方藥的管理要求1.包裝2.標(biāo)簽和說明書3.警示語或忠告語4.專有標(biāo)識管理5.廣告管理（4）處方藥的管理要求1.標(biāo)簽、說明書2.廣告管理（5）“雙跨”藥品的管理要求1.包裝，標(biāo)簽，說明書管理2.商品名管理3.銷售管理4.廣告管理3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便第一批國家非處藥方共有325個品種，其中：西藥165個，中成藥160個，每個品種含有不同劑型，尚未區(qū)分甲類、乙類。

隨著藥品分類管理工作的進一步開展，國家藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)公布非處方藥目錄，從2001年公布的第二批非處方藥目錄開始區(qū)分甲類、乙類非處方藥品種，目前我國總共公布了六批4326個非處方藥品種。（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價1999年.幵始組織遴選并公布非處方藥品種目錄2001年.原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展部分處方藥品轉(zhuǎn)評價為非處方藥品申報工作的通知》2004年4月.原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》標(biāo)志著我國非處方藥由原先的遴選階段逐漸過渡到轉(zhuǎn)換評價階段2010年6月.原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》2012年11月.原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售處方藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應(yīng)的警示語或忠告語。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?。?）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。（四）醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險體系（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作療，分別覆蓋城鎮(zhèn)就業(yè)人員、城鎮(zhèn)未就業(yè)居民和農(nóng)村居民（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理覆蓋范圍：城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機關(guān)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員。統(tǒng)籌層次和繳費辦法：基本醫(yī)療保險原則上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實行統(tǒng)籌。用人單位繳費率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費率一般為本人工資收2%。統(tǒng)籌基金和個人賬戶：基本醫(yī)療保險費由用人單位和職工共同繳納?；踞t(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構(gòu)成。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費，全部計入個人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險費分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃人個人賬戶。定點管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理。勞動保障部會同衛(wèi)計委、財政部等有關(guān)部門制定定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店的資格審定辦法。（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理參保范圍：不屬于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋范圍的中小學(xué)階段的學(xué)生（包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生）、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民都可自愿參加城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險?；I資水平：試點城市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展水平以及成年人和未成年人等不同人群的基本醫(yī)療消費需求，并考慮當(dāng)?shù)鼐用窦彝ズ拓斦呢?fù)擔(dān)能力，恰當(dāng)確定籌資水平。繳費和補助：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險以家庭繳費為主，政府給予適當(dāng)補助。費用支付：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險基金重點用于參保居民的住院和門診大病醫(yī)療支出，有條件的地區(qū)可以逐步試行門診醫(yī)療費用統(tǒng)籌。定點管理：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店管理。（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟制度。所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療。

統(tǒng)籌層次：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度一般采取以縣（市）為單位進行統(tǒng)籌?；I資標(biāo)準(zhǔn)：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實行個人繳費、集籌資標(biāo)準(zhǔn)體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機制。2.基本醫(yī)療保險藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件確定《藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重。納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，并具備下列條件之一：《中華人民共和國藥典》收載的藥品；符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品。（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整西藥、中成藥（含民族藥）、中藥飲片（含民族藥）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名?！端幤纺夸洝分械奈魉幒椭谐伤幵凇秶一舅幬铩返幕A(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次。國家《藥品目錄》的新藥增補工作每年進行一次。（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，

再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。（5）對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求醫(yī)師開具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治原則，開具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治原則和理法方藥，對于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。對按西醫(yī)診斷開具中成藥、按中醫(yī)診斷開具西藥等不合理用藥、重復(fù)用藥和藥物濫用等，要明確相應(yīng)的處罰措施并納入定點協(xié)議管理。鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品，鼓勵藥師在調(diào)配藥品時首先選擇同品種劑型中價格低廉的藥品。3.定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。（2）定點零售藥店的申請與審批愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料，勞動保障行政部門根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進行審查。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標(biāo)牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。（3）定點零售藥店和處方外配的管理要求外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要加強對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費用審核。勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強對定點零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。（五）藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分WHO對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、診斷、治療疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的任何有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載朋的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（2）藥品不良反應(yīng)的分類A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

C型不良反應(yīng)發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。2.藥品不良反應(yīng)報告和處置（1）藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置1.個人2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)3.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)4.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)5.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（3）藥品群體不良事件的報告和處置1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置1.藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求主動重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

被動重點監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。4.藥品不良反應(yīng)評價與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。六中藥管理（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。”飲片“是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品?！俺伤帯笆歉鶕?jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容1.完善中醫(yī)疾病防治、養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系

2.健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系

3.建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

4.豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系

5.構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的科技創(chuàng)新體系

6.形成國際科技合作網(wǎng)絡(luò)體系，中醫(yī)藥的國際及區(qū)域合作發(fā)展取得突破（二）中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的基本要求和實施GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針，真實，優(yōu)質(zhì)，可控，穩(wěn)定，實質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。3.專業(yè)市場管理（1）進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件具有專業(yè)人員，具有與所經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員。要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取得證照，按照國家有關(guān)規(guī)定，進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者準(zhǔn)予進入中藥材