GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用要求

ICS11.040.50C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.21—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularreguirementsforthesafetyofpatientcontactdosemetersusedinradiotherapywitheleetricalyconnectedradiationdetectors2003-04-14發(fā)布2003-12-01實(shí)施華人民共和國(guó)中發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB9706.21—2003前言IEC前言引育第一篇概述……適用范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)識(shí)別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件…第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)15電壓和(或)能量的限制·第四篇?對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)……21機(jī)械強(qiáng)度…·…·第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)第六篇?對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)…………第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)…444溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌·第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止…50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性………第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)········第十篇結(jié)構(gòu)要求……………附錄L（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）參考書(shū)目——-本標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的出版物附錄AA（提示的附錄）術(shù)語(yǔ)定義索引

GB9706.21—2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-9:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的專(zhuān)用安全要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同組成我國(guó)用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器劑量計(jì)的安全標(biāo)準(zhǔn)(在本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱(chēng)本標(biāo)準(zhǔn)）本標(biāo)準(zhǔn)中，如遇本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的某一條款代替或修改了該通用標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款時(shí),則按前者優(yōu)先于后者的順序處理。本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB9706.1一1995、IEC60601-1(1988)的修正案2(1995)：IEC60601-1-1(1992）及其修正案2（1995)；IEC60601-1-2（1993)；IEC60731（1997)；IEC60788（1984)；GB4793.1—1995、IEC61010-1(1990)的修正案2（1995)。這些標(biāo)準(zhǔn)中凡是沒(méi)有被轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)中可直接使用。本標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)所示版本均為有效，如若修訂,在使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)為放射治療用劑量計(jì)的制造廠家以及使用者提供制造和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張輝、陳靖。

GB9706.21—2003IEC前IEC國(guó)際電工委員會(huì)是一個(gè)擁有所有國(guó)家電工委員會(huì)(IEC國(guó)家委員會(huì))的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是促進(jìn)在電氣與電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題上的國(guó)際合作。IEC除了開(kāi)展其他活動(dòng)外.還發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),其準(zhǔn)備工作委托給各技術(shù)委員會(huì)，任何對(duì)該主題感興趣的IEC國(guó)家委員會(huì)都可以參與準(zhǔn)備工作。IEC根據(jù)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進(jìn)行緊密地合作。2IEC關(guān)于技術(shù)問(wèn)題的正式?jīng)Q議或協(xié)定.由對(duì)這些問(wèn)題特別關(guān)心的各國(guó)家委員會(huì)的代表組成的技術(shù)委員會(huì)擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國(guó)際上對(duì)于所涉及的這些問(wèn)題的一致意見(jiàn)。3這些決議或協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國(guó)際上使用，并在此意義上被各國(guó)家委員會(huì)接受。4為了促進(jìn)國(guó)際上的統(tǒng)一,IEC各國(guó)家委員會(huì)同意在其國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大限度采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧，必須在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚的加以說(shuō)明。1EC60601-2-9國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62C分委員會(huì)(放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備)制定的。IEC60601-2-9的這個(gè)再版作為技術(shù)修訂版取消和代替了1987年發(fā)行的第一版。本標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)：FDIS表決報(bào)告62C/158/FDIS62C/175/RVD有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況，可查閱上表中所指出的表決報(bào)告附錄AA僅是作為信息給出

GB9706.21—2003當(dāng)在放射治療中使用具有電氣連接的輻射探頭的劑量計(jì)時(shí)，如果輻射探頭與患者有身體接觸且劑量計(jì)的設(shè)計(jì)不能滿(mǎn)足電氣和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者發(fā)生危險(xiǎn)。多數(shù)放療用劑量計(jì)在使用中并非特意與患者相接觸：這些劑量計(jì)應(yīng)該符合GB4793.1—1995中對(duì)于電子測(cè)量?jī)x器的一般安全要求。在放射治療過(guò)程，如果劑量計(jì)的探測(cè)器組件需要在使用中接觸患者，須遵循本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中更加2嚴(yán)格的要求,以保證電氣安全、健康以及消毒的需要3因?yàn)闇y(cè)量組件與輻射探頭存在電氣連接,它的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB9706.1一1995有關(guān)患者允許漏電流的要求。4如果探頭組件和測(cè)量組件是單獨(dú)銷(xiāo)售或者可以分開(kāi)的,并且在使用中需接觸患者的，須告訴使用者使用符合本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)要求的探頭組件與測(cè)量組件之間的特殊連接。例如，一個(gè)探頭組件與之相匹配的組件連接時(shí)符合所有要求，但是在與一個(gè)不相匹配的測(cè)量組件連接時(shí)，可能無(wú)意中會(huì)使其可觸及的導(dǎo)電部件與極化電壓相連接。由于極化電壓通過(guò)患者的身體接地的可能性極大，因此，這種連接是不安全的,并會(huì)由此造成讀數(shù)錯(cuò)誤。設(shè)計(jì)、組裝與患者身體有接觸的放療用劑量計(jì)的生產(chǎn)者應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)GB9706.21—2003的安全專(zhuān)用要求idtIEC60601-2-9:1995Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofpatientcontactdosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationdetectors第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。適用范圍和目的除下列內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。圍補(bǔ)充：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過(guò)程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作.由2.104條定義的劑量計(jì)安全專(zhuān)用要求。注：不用于患者環(huán)境的劑量計(jì)不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB4793.1—1995的要求.本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款.適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸）并具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)，IEC60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。1.3專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》IEC60601-1的修正案2(1995)一并理解。為簡(jiǎn)單起見(jiàn),本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)第一部分GB9706.1一1995為"通用標(biāo)準(zhǔn)"或"通用要求"本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求優(yōu)先于其所代替或修改的通用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)條款的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的修改用以下名詞標(biāo)注?！按?表示通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款完全