標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.5-2012是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質(zhì)量控制與評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)的第五部分詳細(xì)規(guī)定了接觸鏡光學(xué)性能的試驗(yàn)方法，旨在確保產(chǎn)品的視覺效果與佩戴安全。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的眼科接觸鏡，包括但不限于硬性、軟性、球面、非球面以及具有特殊功能如散光矯正、多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。它為制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管方提供了一套統(tǒng)一的測(cè)試程序，用以評(píng)價(jià)接觸鏡的光學(xué)性能。

主要測(cè)試項(xiàng)目及方法

  1. 焦度（屈光力）測(cè)量：規(guī)定了如何使用自動(dòng)焦度計(jì)或類似設(shè)備測(cè)量接觸鏡的前表面和后表面屈光力，以驗(yàn)證其與標(biāo)注值的一致性，確保矯正視力的準(zhǔn)確性。

  2. 棱鏡效應(yīng)測(cè)試：闡述了測(cè)量接觸鏡引起的棱鏡效應(yīng)的方法，這對(duì)于評(píng)估配戴后的視覺舒適度和減少眼睛疲勞至關(guān)重要，特別是對(duì)于非球面設(shè)計(jì)或具有特定定位要求的鏡片。

  3. 散光矯正能力測(cè)試：針對(duì)具有散光矯正功能的接觸鏡，標(biāo)準(zhǔn)提供了測(cè)試其矯正效果的流程，確保在指定軸向上的矯正量符合設(shè)計(jì)要求。

  4. 像差測(cè)量：規(guī)定了測(cè)量接觸鏡引入的各種像差（如球差、彗差等）的方法，這些像差直接影響到視覺清晰度和對(duì)比敏感度，是評(píng)估鏡片成像質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

  5. 透過率檢測(cè)：描述了測(cè)試接觸鏡材料對(duì)不同波長(zhǎng)光線的透光性能，確保足夠的光線透過率以維持良好的視覺體驗(yàn)，同時(shí)考慮對(duì)紫外線的防護(hù)能力。

  6. 視覺模擬或?qū)嶋H佩戴試驗(yàn)：雖然直接規(guī)定可能較為少見，標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用模擬眼模型或?qū)嶋H佩戴者反饋來評(píng)估接觸鏡的整體光學(xué)表現(xiàn)，特別是在復(fù)雜視覺任務(wù)下的表現(xiàn)。

實(shí)驗(yàn)條件與操作要求

標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)說明了進(jìn)行上述測(cè)試時(shí)所需的實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件、儀器校準(zhǔn)要求、樣本選取原則及數(shù)據(jù)處理方法，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

結(jié)論

該標(biāo)準(zhǔn)通過一系列科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方法，為接觸鏡的光學(xué)性能設(shè)立了明確的評(píng)估準(zhǔn)則，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者的視覺健康與舒適度。它不僅是生產(chǎn)制造的指導(dǎo)依據(jù)，也是市場(chǎng)監(jiān)管和產(chǎn)品認(rèn)證的重要參考。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第2頁(yè)
GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法_第3頁(yè)
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GB/T 11417.5-2012眼科光學(xué)接觸鏡第5部分：光學(xué)性能試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114175—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第5部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part5Testinmethodsforoticalroerties

:gppp

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Measurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114175—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

5。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡第部分測(cè)量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人賈曉航文燕齊偉明何濤鄭建張敬東黃恰恰

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114175—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第5部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

:

1范圍

規(guī)定了接觸鏡光學(xué)性能的測(cè)試方法

GB/T11417.5。

本部分適用于成品接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.4—20024:

光學(xué)和光學(xué)儀器焦度計(jì)

GB17341—1998

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

31

.

再現(xiàn)條件reproducibilityconditions

在不同實(shí)驗(yàn)室由不同操作者使用不同的設(shè)備對(duì)同一測(cè)試樣品采用相同的測(cè)試方法獲得相互獨(dú)

,,,

立的測(cè)試結(jié)果的條件

。

32

.

再現(xiàn)性限r(nóng)eproducibilityvalue

R

在再現(xiàn)條件下得到的兩個(gè)單次測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差值期望不大于R值的概率是

,95%。

4后頂焦度的測(cè)定

41總則

.

接觸鏡的后頂焦度在空氣中可使用焦度計(jì)測(cè)定在鹽溶液中可使用莫爾偏折儀或哈特曼法測(cè)定見

,(

和附錄

4.2.3A)。

42焦度計(jì)測(cè)量方法

.

421儀器性能

..

應(yīng)采用符合的焦度計(jì)測(cè)量但接觸鏡片測(cè)座需作如下修改

GB17341—1998,

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