供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理-王彥忠

供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理--王彥忠供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理

王彥忠第二頁(yè)，共91頁(yè)。內(nèi)容介紹：1.法規(guī)對(duì)供應(yīng)商管理的要求；2.為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；3.供應(yīng)商的管理方法；4.供應(yīng)商的審計(jì)流程；5.原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。

第三頁(yè)，共91頁(yè)。一、法規(guī)對(duì)供應(yīng)商管理的要求第四頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第五頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。

第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。第六頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)第二百五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。

主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。

第七頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。第二百五十六條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。第八頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第二百五十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二百五十八條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。第九頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第二百五十九條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十條質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。第十頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第二百六十一條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。第二百六十二條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。第二百六十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第十一頁(yè)，共91頁(yè)。法規(guī)要求第二百六十四條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。第十二頁(yè)，共91頁(yè)。二、為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理第十三頁(yè)，共91頁(yè)。為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：原料晶形一:第十四頁(yè)，共91頁(yè)。為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：原料晶形二:第十五頁(yè)，共91頁(yè)。為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：兩種晶形對(duì)應(yīng)的溶出結(jié)果：第十六頁(yè)，共91頁(yè)。為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？原料粒徑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：第十七頁(yè)，共91頁(yè)。為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？原料粒徑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：供應(yīng)商含量溶出接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果粒徑一97.0-103.0％99.2％不少于85％99％粒徑二95.4％6％第十八頁(yè)，共91頁(yè)。三、供應(yīng)商的管理方法第十九頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法開發(fā)新供應(yīng)商

供應(yīng)商的審計(jì)

質(zhì)量協(xié)議供應(yīng)商的變更質(zhì)量投訴供應(yīng)商資質(zhì)管理第二十頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法1.開發(fā)新供應(yīng)商根據(jù)項(xiàng)目的具體行動(dòng)方案和時(shí)間表填寫公司變更控制單,說明變更內(nèi)容,變更原因，就此變更召開會(huì)議討論相關(guān)行動(dòng)是否適合，時(shí)間是否合理等。注冊(cè)部應(yīng)給出具體的注冊(cè)要求（是否需要注冊(cè)，如需要注冊(cè)所需要文件）。為新供應(yīng)商的物料申請(qǐng)?jiān)囍苹蝌?yàn)證的新貨號(hào)，然后質(zhì)量部升級(jí)試驗(yàn)或驗(yàn)證物料供應(yīng)商目錄及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法1.開發(fā)新供應(yīng)商采購(gòu)幾批物料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試和生產(chǎn)試制并同正常供應(yīng)商的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估或?qū)徲?jì)。

進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，包括可能需要進(jìn)行加速穩(wěn)定性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。

工藝驗(yàn)證結(jié)束后，匯總相關(guān)文件進(jìn)行備案或注冊(cè)（如需要）。

更新合格供應(yīng)商目錄，關(guān)閉變更。

第二十二頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法2.供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量部制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并根據(jù)計(jì)劃對(duì)供應(yīng)商實(shí)施審計(jì)，定期追蹤C(jī)APA；如整改措施不能按期或不能完成，則通知采購(gòu)部門予以協(xié)助。重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施如不能完成，則立即通知采購(gòu)部門采取如暫停供貨等措施；若在審計(jì)周期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題需要評(píng)估是否需要進(jìn)行臨時(shí)審計(jì)。

第二十三頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法3.質(zhì)量協(xié)議保證整體的質(zhì)量、安全和成品的功效，必須同供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議（包括對(duì)物料和服務(wù)的要求和詳細(xì)規(guī)定），通常質(zhì)量協(xié)議包括：供應(yīng)商必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；

供應(yīng)商需符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；供應(yīng)商必須確保所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量符合用戶和法規(guī)要求；

供應(yīng)商不得擅自更改生產(chǎn)工藝，對(duì)生產(chǎn)工藝所作的任何更改需要及時(shí)通知；第二十四頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法3.質(zhì)量協(xié)議

供應(yīng)商必須按照完善的質(zhì)量系統(tǒng)管理產(chǎn)品的整個(gè)流程；供應(yīng)商物料的運(yùn)輸必須符合公司要求；供應(yīng)商有義務(wù)協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查；

供應(yīng)商發(fā)生的任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差必須及時(shí)通知；

供應(yīng)商起始物料的來源必須符合協(xié)議要求。第二十五頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法4.供應(yīng)商的變更

供應(yīng)商按照質(zhì)量協(xié)議將變更及時(shí)通知企業(yè)相關(guān)人員，質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部分對(duì)供應(yīng)商的變更進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果反饋給供應(yīng)商，批準(zhǔn)或拒絕其變更。第二十六頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法5.質(zhì)量投訴

當(dāng)供應(yīng)商的物料出現(xiàn)OOS或者由于供應(yīng)商物料引起產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)如實(shí)記錄相關(guān)情況并報(bào)相關(guān)部門；相關(guān)部門通知供應(yīng)商并要求供應(yīng)商提供調(diào)查報(bào)告和整改措施，此外應(yīng)將此投訴進(jìn)行記錄。質(zhì)量部需要對(duì)供應(yīng)商提供的報(bào)告和整改措施進(jìn)行審核，直到供應(yīng)商的報(bào)告和整改措施符合要求。第二十七頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法6.供應(yīng)商的資質(zhì)管理

對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮暫停供貨，直至采取有效地整改措施：審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題并且在整改限期內(nèi)未完成整改；供貨中出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問題或產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格及其他問題的；供應(yīng)商績(jī)效表現(xiàn)不能滿足要求的；存在重大供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；供應(yīng)商不能履行合同條款包括質(zhì)量協(xié)議的。第二十八頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商的管理方法6.供應(yīng)商的資質(zhì)管理

對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮取消其合格供應(yīng)商的資質(zhì)：出現(xiàn)嚴(yán)重影響公司正常運(yùn)行質(zhì)量事故的（導(dǎo)致召回、退貨）；連續(xù)出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問題的；供應(yīng)商嚴(yán)重違反合同條款包括技術(shù)協(xié)議的；對(duì)于該情況需要及時(shí)從合格供應(yīng)商目錄中去除。第二十九頁(yè)，共91頁(yè)。四、供應(yīng)商的審計(jì)流程第三十頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商審計(jì)的目的理想模式：現(xiàn)實(shí)情況：審計(jì)應(yīng)是增值！起始物料固定工藝過程固定產(chǎn)品固定起始物料變動(dòng)工藝過程變動(dòng)產(chǎn)品固定第三十一頁(yè)，共91頁(yè)。供應(yīng)商審計(jì)的目的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及法規(guī)符合方面不足的證據(jù)。質(zhì)量：滿足客戶需求，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)降到最低；法規(guī)符合：符合法規(guī)要求，將公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)降到

最低。通過以下措施將發(fā)現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)化為增加價(jià)值的活動(dòng):確定風(fēng)險(xiǎn)；提出改進(jìn)建議；制定改進(jìn)措施并實(shí)施。第三十二頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)定義檢查設(shè)施，生產(chǎn)或供應(yīng)，原料，成品或系統(tǒng)的質(zhì)量保證情況。ASQdefinition(AmericanSocietyofQuality)

美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)：

系統(tǒng)的，獨(dú)立的，對(duì)獲得的證據(jù)有文件記錄的過程，通過客觀評(píng)價(jià)確定與采用審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的差異程度IIAdefinition(InstituteofInternalAuditors)

內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)：審計(jì)＝保證＋顧問第三十三頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)的發(fā)展過去：審計(jì)官＝警察，簡(jiǎn)單地檢查符合性，如能夠發(fā)現(xiàn)問題，才能抓住我?！甤atchmeifyoucan’.現(xiàn)在：

審計(jì)官＝顧問，審計(jì)是增值，審計(jì)官評(píng)估所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，同被審計(jì)人員討論所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。被審計(jì)人員認(rèn)為審計(jì)官是顧問，是來幫助和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)問題的發(fā)生。

即：審計(jì)是確定需改進(jìn)的方面，識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn)。

第三十四頁(yè)，共91頁(yè)。切記：一切審計(jì)發(fā)現(xiàn)都是基于事實(shí)，而不是感覺。一個(gè)有資質(zhì)的審計(jì)官必須具有:一定的經(jīng)驗(yàn)；廣泛的知識(shí)；商業(yè)意識(shí)；獲得信息的能力；領(lǐng)導(dǎo)力和影響力；不一定必須是各方面的專家。審計(jì)官的角色和特征第三十五頁(yè)，共91頁(yè)。你心目中的審計(jì)官？第三十六頁(yè)，共91頁(yè)。開放思維無(wú)偏見誠(chéng)實(shí)心理素質(zhì)好不怕不受歡迎善于傾聽感興趣耐心追根究底刻苦自律清晰老練可以跟所有人進(jìn)行溝通專業(yè)良好的判斷力冷靜審計(jì)官應(yīng)該具備的素質(zhì)第三十七頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)類型取決于審計(jì)的目的和范圍，按照審計(jì)的目的審計(jì)可分為：法規(guī)符合性：關(guān)注是否與制定的規(guī)程一致；目的：關(guān)注規(guī)程的有效性、適用性和符合性評(píng)估某一行動(dòng)所有到成目的的有效性；戰(zhàn)略：關(guān)注經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和企業(yè)文化與公司目標(biāo)及戰(zhàn)略的一致性。審計(jì)類型第三十八頁(yè)，共91頁(yè)。按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為：產(chǎn)品：對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用于確定最終產(chǎn)品的是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如：處方、功能等；通過對(duì)產(chǎn)品的客觀評(píng)價(jià)，獲得產(chǎn)品的質(zhì)量信息，評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)質(zhì)量活動(dòng)的有效性，該審計(jì)類似于發(fā)規(guī)符合性審計(jì)。工藝過程：檢查把物料從一個(gè)狀態(tài)轉(zhuǎn)換成另一個(gè)狀態(tài)（如：混合、放行）的過程，評(píng)估其是否按照預(yù)定的要求進(jìn)行，或者評(píng)估其按照預(yù)定的要求進(jìn)行后是否能夠到達(dá)預(yù)定的目的；審計(jì)類型第三十九頁(yè)，共91頁(yè)。按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為：系統(tǒng)：對(duì)為了達(dá)到同一目的所有相關(guān)過程的檢查（例如：空調(diào)系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，有時(shí)在評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)時(shí)同時(shí)檢查許所相關(guān)系統(tǒng)）。系統(tǒng)審計(jì)包括其相關(guān)的每一個(gè)子系統(tǒng)，如：過程、產(chǎn)品、維修、相關(guān)人員、培訓(xùn)等，系統(tǒng)審計(jì)通常需按照公司政策、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。系統(tǒng)審計(jì)可能是一個(gè)法規(guī)符合的類型（描述同某一政策或法規(guī)的不符合性）或者目的類型（描述為了提高某一行動(dòng)的效果需要進(jìn)行的整改）。審計(jì)類型第四十頁(yè)，共91頁(yè)。按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為：事件：重大偏差調(diào)查及尋找解決方法的審計(jì)。如以下由重大偏差引起的：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差；投訴；引起生產(chǎn)的偏差。審計(jì)中只關(guān)注特定的問題及特定的目標(biāo)。審計(jì)類型第四十一頁(yè)，共91頁(yè)。一些常用的法規(guī)查詢路徑FDAGMPEUGMPICH第四十二頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第四十三頁(yè)，共91頁(yè)。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中考慮以下因素：產(chǎn)品工藝審計(jì)歷史重大偏差召回CAPA的關(guān)閉歷史績(jī)效

基于以上風(fēng)險(xiǎn)制定審計(jì)頻次第四十四頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第四十五頁(yè)，共91頁(yè)。制定審計(jì)計(jì)劃審計(jì)計(jì)劃的要點(diǎn)包括：總體計(jì)劃覆蓋所有區(qū)域獲得資源法規(guī)符合及執(zhí)行達(dá)到法規(guī)要求關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域建立和維護(hù)審計(jì)計(jì)劃溝通審計(jì)計(jì)劃第四十六頁(yè)，共91頁(yè)。制定審計(jì)計(jì)劃制定審計(jì)計(jì)劃時(shí)需要考慮：事先與被審計(jì)人員討論確保在被審計(jì)人員的日程內(nèi)安排足夠時(shí)間確定審計(jì)小組需求生產(chǎn)計(jì)劃倒班第四十七頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第四十八頁(yè)，共91頁(yè)。準(zhǔn)備審計(jì)時(shí)需要考慮：建立團(tuán)隊(duì)審計(jì)范圍和目標(biāo)要一致確認(rèn)審計(jì)日期確定審計(jì)時(shí)要審核的文件準(zhǔn)備審計(jì)第四十九頁(yè)，共91頁(yè)。準(zhǔn)備審計(jì)審計(jì)計(jì)劃將審計(jì)計(jì)劃發(fā)給被審計(jì)的公司確定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確定審計(jì)目標(biāo)及范圍確定聯(lián)系人員確定時(shí)間

開預(yù)審會(huì)，如必要第五十頁(yè)，共91頁(yè)。準(zhǔn)備審計(jì)審計(jì)小組了解技術(shù)方面熟悉產(chǎn)品和過程熟悉標(biāo)準(zhǔn)－質(zhì)量、GMP、產(chǎn)品角色和專業(yè)區(qū)域歷史上被審計(jì)人員總體表現(xiàn)審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)范圍和審計(jì)時(shí)間第五十一頁(yè)，共91頁(yè)。準(zhǔn)備審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：沒有認(rèn)識(shí)到制定審計(jì)計(jì)劃的重要性準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃約占整個(gè)審計(jì)一半的時(shí)間準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃很困難，但是必須進(jìn)行審計(jì)的效果取決于如何進(jìn)行審計(jì)FAILTOPREPARE-PREPARETOFAIL失敗的準(zhǔn)備，意味著準(zhǔn)備失敗。第五十二頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第五十三頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第五十四頁(yè)，共91頁(yè)。開始了！！審計(jì)的流程--工藝流程，物料流動(dòng)按系統(tǒng)－寬度和深度，貫穿整個(gè)系統(tǒng)公司標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)(LIMS,SAP,偏差,OOS)程序列表開始審計(jì)第五十五頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第五十六頁(yè)，共91頁(yè)。向前審計(jì)向后審計(jì)隨機(jī)審計(jì)方法第五十七頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)方法優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)向前審計(jì)邏輯過程易學(xué)習(xí)有助于按照審計(jì)計(jì)劃時(shí)間進(jìn)行易發(fā)現(xiàn)問題容易被打段（如被審人員不在）不靈活不適用于局部審計(jì)需周密的計(jì)劃來避免時(shí)間不夠向后審計(jì)可以從不同部門開始，適用于局部審計(jì)易學(xué)習(xí)和解決問題有助于按照計(jì)劃完成的時(shí)間完成審計(jì)能夠盡早發(fā)現(xiàn)問題隨機(jī)非常靈活不被人員不在影響對(duì)整個(gè)被審計(jì)的對(duì)象能夠有快速印象有助于在時(shí)間不足時(shí)預(yù)測(cè)審計(jì)對(duì)象有助于局部審計(jì)和細(xì)節(jié)審計(jì)需要審計(jì)人員有豐富的經(jīng)驗(yàn)容易被打段（如被審人員不在）不靈活需周密的計(jì)劃來避免時(shí)間不夠第五十八頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)方法過程＝系統(tǒng)＋人員＋物料過程有輸入和輸出過程1的輸出是過程2的輸入過程有供應(yīng)商作為輸入和客戶作為輸出了解事件的順序了解活動(dòng)之間的關(guān)系了解一個(gè)活動(dòng)對(duì)另一活動(dòng)的影響第五十九頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第六十頁(yè)，共91頁(yè)?？词裁醋銐虻脑O(shè)備和系統(tǒng)完善的安全環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系持續(xù)的生產(chǎn)能力符合GMPs、公司和法規(guī)的要求員工知識(shí)，技能培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)和總體技術(shù)能力相關(guān)工作的法律授權(quán)

第六十一頁(yè)，共91頁(yè)。工程－預(yù)防維護(hù)和校驗(yàn)生產(chǎn)/包裝QAQC采購(gòu)和供應(yīng)商資格批準(zhǔn)行政管理倉(cāng)庫(kù)看什么第六十二頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第六十三頁(yè)，共91頁(yè)。觀察發(fā)生了什么？問合適的問題，然后注意傾聽！確認(rèn)答案記錄發(fā)現(xiàn)審計(jì)行為和技巧第六十四頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)行為和技巧記錄觀察確認(rèn)詢問持續(xù)的循環(huán)過程第六十五頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第六十六頁(yè)，共91頁(yè)。

寫好審計(jì)缺陷是審計(jì)報(bào)告的關(guān)鍵要素，審計(jì)缺陷應(yīng)該符合以下要求:有標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)清楚簡(jiǎn)練沒有語(yǔ)法上的漏洞報(bào)告事實(shí)、總結(jié)問題和缺陷提出風(fēng)險(xiǎn)和是否需要立即采取的風(fēng)險(xiǎn)以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，避免關(guān)聯(lián)需要的話，提供建議經(jīng)得起考驗(yàn)開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告—審計(jì)報(bào)告第六十七頁(yè)，共91頁(yè)。記得重復(fù)失敗暗示:工藝失控可能是變更控制的問題缺乏糾正措施看到詳細(xì)調(diào)查的文件化證據(jù)自己已經(jīng)盡力開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告—審計(jì)報(bào)告第六十八頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)報(bào)告通常包括：標(biāo)題頁(yè)審計(jì)內(nèi)容，日期，被審人員，審計(jì)人員唯一的參考編號(hào)發(fā)放清單確保被審計(jì)公司的名稱和地址都是正確的實(shí)施總結(jié)－－結(jié)論介紹范圍和目的缺現(xiàn)整改行動(dòng)審計(jì)報(bào)告第六十九頁(yè)，共91頁(yè)。介紹公司的質(zhì)量歷史、背景和公司情況簡(jiǎn)介。范圍被審計(jì)的系統(tǒng)、生產(chǎn)工序、產(chǎn)品和物料、工廠目的審計(jì)的目的如：開發(fā)新供應(yīng)商或者供應(yīng)商的發(fā)生了影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更。

審計(jì)報(bào)告第七十頁(yè)，共91頁(yè)。描述審計(jì)過或及未審計(jì)過得的系統(tǒng)、工藝、區(qū)域?qū)徲?jì)過的系統(tǒng)、工藝、區(qū)域“有規(guī)程,并按照規(guī)程去做”的證據(jù)

所謂“有規(guī)程,并按照規(guī)程去做”指，例如：在水系統(tǒng)檢查，公司有詳細(xì)的取樣規(guī)定，并且實(shí)際公司也是按照該規(guī)定進(jìn)行了取樣。

你的報(bào)告可以這樣寫“SOPXX描述了水系統(tǒng)的取樣要求，樣品應(yīng)該每周對(duì)所有水點(diǎn)進(jìn)行取樣。檢查了實(shí)驗(yàn)室過去3個(gè)月的取樣記錄并且記錄與程序要求一致。描述供應(yīng)商的工藝和系統(tǒng)審計(jì)報(bào)告第七十一頁(yè)，共91頁(yè)。缺陷級(jí)別[關(guān)鍵/主要/次要/好的行為]缺陷名稱缺陷描述和相關(guān)證據(jù)建議

（如需要）被審計(jì)公司的回應(yīng)整改行動(dòng)完成日期審計(jì)報(bào)告第七十二頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)發(fā)現(xiàn)的分類關(guān)鍵缺陷：很可能對(duì)患者和消費(fèi)者帶來負(fù)面的影響，可能導(dǎo)致安全、污染、產(chǎn)品劑量、純度或多個(gè)關(guān)聯(lián)的主要缺陷引起的系統(tǒng)失敗。需需要在執(zhí)行完CAPA才能通過審計(jì)。主要缺陷：如果不處理有潛在的可能對(duì)患者和消費(fèi)者有負(fù)面影響，可能導(dǎo)致控制不利，法規(guī)部門可能定義為主要偏差，或者由多個(gè)關(guān)聯(lián)的次要缺陷或許多重復(fù)的小的缺陷組成，需要成一致的CAPA，可以認(rèn)為審計(jì)通過。審計(jì)報(bào)告第七十三頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)發(fā)現(xiàn)的分類次要：不能定義為關(guān)鍵的和主要的缺陷，需要達(dá)成一致的CAPA，可以認(rèn)為審計(jì)通過。審計(jì)報(bào)告第七十四頁(yè)，共91頁(yè)。開始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告第七十五頁(yè)，共91頁(yè)。搜集證據(jù)--人、文件、產(chǎn)品程序中怎么說的？（計(jì)劃的）應(yīng)該發(fā)生什么？（需要的）什么發(fā)生了？（實(shí)際的）有區(qū)別嗎？（差距）應(yīng)該改正的行為？（計(jì)劃的VS.實(shí)際的）應(yīng)該改正的標(biāo)準(zhǔn)（計(jì)劃的VS.需要的）記住“有規(guī)程,并按照規(guī)程去做”開始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告—通則第七十六頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第七十七頁(yè)，共91頁(yè)。制定整改行動(dòng)被審人員需要考慮回顧審計(jì)缺陷以理解潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題制定恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施確保及時(shí)完成達(dá)成一致的糾正和預(yù)防措施第七十八頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)管考慮關(guān)鍵缺陷的反饋行動(dòng)計(jì)劃的反饋提供相關(guān)的證據(jù)文件、記錄、檢驗(yàn)結(jié)果或調(diào)查報(bào)告樣品趨勢(shì)數(shù)據(jù)重新審計(jì)制定整改行動(dòng)第七十九頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程第八十頁(yè)，共91頁(yè)。追蹤整改行動(dòng)負(fù)責(zé)人和日期需要延期，考慮延期關(guān)閉的影響上報(bào)無(wú)法解決的問題上報(bào)沒有按期完成的行動(dòng)整改行動(dòng)的關(guān)閉.第八十一頁(yè)，共91頁(yè)。審計(jì)過程..第八十二頁(yè)，共91頁(yè)。五、原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)第八十三頁(yè)，共91頁(yè)。通常制劑企業(yè)對(duì)原輔料企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)：管理體系質(zhì)量管理體系變更控制

供應(yīng)商管理工藝控制

實(shí)驗(yàn)室糾正與預(yù)防性措施對(duì)不合格品的處理，返工或重新加工原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn).第八十四頁(yè)，共91頁(yè)。管理體系供應(yīng)商有書面的質(zhì)量方針和經(jīng)營(yíng)策略。這個(gè)體現(xiàn)在每次在文件準(zhǔn)備時(shí)，審計(jì)前需要準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)圖，從組織機(jī)構(gòu)中可以看出是否有完善的運(yùn)營(yíng)體系，是否有相應(yīng)的職責(zé)部門等。質(zhì)量管理體系質(zhì)