標準解讀

《GB/T 15670.15-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第15部分：體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗》與它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比，主要在以下幾個方面進行了更新和調整：

  1. 試驗范圍與目的明確化：新標準更詳細地界定了試驗的目的，即評估農(nóng)藥或其他化學物質對哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞（PCE）產(chǎn)生的遺傳毒性，特別是通過檢測微核形成率來評價其誘導染色體損傷的能力。這體現(xiàn)了對試驗目標的精確化描述。

  2. 技術方法的更新：GB/T 15670.15-2017引入了更先進的技術和分析方法，包括但不限于更精確的細胞計數(shù)技術和微核識別技術，提高了試驗的準確性和重復性。同時，對實驗動物的選擇、飼養(yǎng)條件、以及給藥方式等也給出了更具體的要求，確保試驗過程的標準化和規(guī)范化。

  3. 安全性和倫理考量增強：新標準強調了實驗過程中對動物福利的保護，要求遵循相關的國際和國內動物倫理準則，確保實驗設計盡可能減少動物的痛苦和數(shù)量。此外，對于化學品劑量的選擇，也更加注重安全性，避免過度暴露造成不必要的傷害。

  4. 結果判定標準細化：相比于舊版標準，新標準對試驗結果的判定依據(jù)和標準進行了細化，提供了更具體的微核率閾值和統(tǒng)計分析方法，有助于更準確地判斷受試物的遺傳毒性潛力。

  5. 質量控制與數(shù)據(jù)管理：GB/T 15670.15-2017加強了對實驗室質量控制的要求，包括人員培訓、儀器校準、試劑質控等方面，確保試驗數(shù)據(jù)的可靠性和可追溯性。同時，對數(shù)據(jù)處理和記錄保存也有更為嚴格的規(guī)定。

  6. 適用性與國際接軌：新標準在制定時參考了國際上相關領域的最新研究成果和標準，如OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）的相關測試指南，提高了我國農(nóng)藥登記毒理學試驗方法與國際標準的一致性，便于國際間的數(shù)據(jù)互認與交流。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB/T 15670.15-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第15部分：體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567015—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第15部分體內哺乳動物骨髓嗜多染

:

紅細胞微核試驗

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part15Invivomammalianbonemarrowolchromaticerthrocte

:pyyy

micronucleustest

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567015—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應致敏試驗

———9:();

第部分短期重復經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復突變試驗

———14:;

第部分體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567015。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的小鼠骨髓多染紅細胞微核試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調整了標準的總體結構和編排格式

———;

增加了一些章節(jié)內容見第章第章第章第章第章和第章

———(1、2、3、4、5、7.18);

修改了對實驗動物的要求見年版的

———(6.2,199514.4.1);

修改了劑量和分組的內容見年版的

———(6.3,199514.4.3);

Ⅰ

GB/T1567015—2017

.

修改了染毒方式內容見年版的

———(6.4,199514.4.3);

修改了閱片的內容見年版的

———(6.7,199514.4.4.4)。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人肖杭環(huán)飛張麗英陶傳江

:、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567015—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第15部分體內哺乳動物骨髓嗜多染

:

紅細胞微核試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設施

GB14925

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

微核micronucleus

在細胞有絲分裂后期不能進入子代細胞核中的染色體的斷片或遲滯的染色體在子代細胞胞漿內

,,

形成的一個或幾個次核其與細胞主核著色一致呈圓形或橢圓形

,,。

32

.

嗜多染紅細胞polychromaticerythrocytesPCE

;

未成熟紅細胞是紅細胞成熟過程中的一個中間階段此時因胞質內仍含有核糖體保持其嗜堿性

,,,

約可通過選擇性的染色而與成熟紅細胞區(qū)別開來

24h,。

33

.

正染紅細胞normochromaticerythrocytesNCE

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