GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求

ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.代替:

GB/T16886.2—2000

醫(yī)療器械生物學評價

第2部分動物福利要求

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part2Animalwelfarereuirements

:q

(ISO10993-2:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物定性與定量構架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可溶出物允許限量確立方法

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態(tài)學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫學毒性試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168862。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學評價第部分動物保護要求與

GB/T16886.2—2000《2:》,GB/T16886.2—

相比主要技術變化如下

2000,:

修改了標準名稱

———;

修改并補充了術語和定義

———“3”;

全面修改了要求增加了總則人道終點等章條

———“4”,“”、“”;

取消了建議

———“5”;

增加了附錄為本部分編制說明

———A,;

增加了附錄提出了替代減少和優(yōu)化動物試驗的其他建議包含原建議的內容

———B,、,“5”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-2:2006《2:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人由少華王昕黃經春王科鐳劉成虎

:、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布

200012。

Ⅰ

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

引言

標準的目的是在使用醫(yī)療器械過程中保護人類

GB/T16886。

的本部分對標準起支撐作用最大限度利用科學合理的非動物試驗并

GB/T16886GB/T16886,,

確保用于評價醫(yī)療器械所用材料的生物學性能動物試驗符合認可的倫理和科學原則

。

這種人道的實驗技術的應用包括高標準的動物飼養(yǎng)與管理有助于保證安全性試驗的科學有效性

,,

并提高所用動物的福利

。

Ⅱ

GB/T168862—2011/ISO10993-22006

.:

醫(yī)療器械生物學評價

第2部分動物福利要求

:

1范圍

的本部分適用于委托設計和進行試驗或評價動物試驗數(shù)據以對醫(yī)療器械用材料或

GB/T16886、,

器械生物相容性進行評價的過程本部分規(guī)定了最基本的要求以通過所制定的相應規(guī)定來確保評價

。,

醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利并形成文件

,。

本部分還給出了建議和指南以利于進一步減少動物總體數(shù)量優(yōu)化試驗方法以減輕或消除動物的

,、

疼痛或痛苦以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗

,。

本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗該類試驗用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性

,。

本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗也不適用于在實施

,

人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗除了動物種屬來源健康狀況飼養(yǎng)與管理規(guī)

(、、、

定方面

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO10993-1。

31

.

替代方法alternativemethod

任何可替代動物試驗減少動物數(shù)量或完善操作步驟的試驗方法

、。

32

.

動物animal

所有有生命的非人類的脊椎動物不包括動物妊娠前半期的未發(fā)育完全動物

,。

33

.

動物試驗animaltest

為了科學目的對動物的