GB/T 17006.10-2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè)備

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006.10—2003/IEC61223-2-11：1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-11部分:穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè)備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-11:ConstancytestsEquipmentforgeneraldirectradiography（IEC61223-2-11:1999,IDT)2003-06-24發(fā)布2003-12-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999次前言L范圍和目的1.1范圍1.2目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用4穩(wěn)定性試驗概述4.1影響試驗程序的一般條件4.2基準(zhǔn)值的建立4.3穩(wěn)定性試驗的頻次4.4設(shè)備、儀器的標(biāo)識和試驗條件…4.5測量的功能參數(shù)5性能試驗……5.1X射線源組件的輻射輸出5.2影像接收面的輻射輸入5.35.4高對比度分辨率……5.5整幅X射線照片光密度的偏差6符合性聲明…12附錄A（規(guī)范性附錄)術(shù)語索引………18附錄B（資料性附錄）試驗報告標(biāo)準(zhǔn)格式的示例21附錄C（資料性附錄）采取措施指南·…·23附錄D（規(guī)范性附錄）體模和試驗器件·圖1膠片標(biāo)志試驗器件的示例圖2垂直位置試驗器件的示例13準(zhǔn)直試驗器件的示例圖313高對比度試驗器件的示例圖4圖5武驗幾何條件的布局15圖6幾何一致性

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999前GB/T17006《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗》分為十一個部分：第第1部分：總則；-第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗：-第2-2部分：X射線攝影暗臣和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗；第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗；第2-4部分：硬烤貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗；第第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗；-第2-6部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗；第2-7部分：穩(wěn)定性試驗口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備：第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視和間接攝影X射線設(shè)備：第2-10部分：穩(wěn)定性試驗：乳腺X射線攝影設(shè)備；-第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè)備本部分是GB/T17006的第10部分，本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61223-2-11:1999《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗——第2-11部分:穩(wěn)定性試驗——普通直接攝影X射線設(shè)備》英文版)的一致性程度為等同。對IEC61223-2-11.還做了下列編輯性修改：“本標(biāo)準(zhǔn)"一詞改為"本部分"；b）用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的",；刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言；d“IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"；e）3.2術(shù)語的使用按照我國標(biāo)準(zhǔn)的編排、表述和印刷習(xí)慣進(jìn)行了修改。本部分的附錄A、附錄D為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本部分起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本部分起草人:劉百實、牟莉。

GB/T17006.10-2003/IEC61223-2-11：1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè)備范圍和目的1.1圍GB/T17006的本部分適用于下述x射線設(shè)備部件能產(chǎn)生、影響傳遞、探測X射線輻射;和-具有診斷X射線系統(tǒng)的放射設(shè)備.在直接掘影中使用×射線膠片處理、顯示和存儲X射線攝影信息。本部分是一系列特定出版物(標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告)中的一部分·這些出版物規(guī)定了診斷x射線設(shè)備中各分系統(tǒng)工作穩(wěn)定性的試驗方法.本部分不適用于專用設(shè)備如乳腺×射線設(shè)備或牙科×射線設(shè)備;見GB/T17006前言。本部分給出了GB/T17006.1—2000中描述的診斷x射線設(shè)備特性穩(wěn)定性的試驗方法(見第2章）本部分適用于沒有數(shù)字成像裝置的普通直接攝影的×射線設(shè)備。1.2目的本部分規(guī)定描述或影響上述×射線設(shè)備部件性能的基本參數(shù)；檢查有關(guān)參數(shù)測量值的偏差在可接受的限制范圍內(nèi)的方法，以便能保證既滿足影像標(biāo)準(zhǔn)要求又減少對患者不必要的輻射這種方法是以適當(dāng)試驗器件的X射線照片的評價為基礎(chǔ)的這些方法的目的是當(dāng)驗收這樣的設(shè)備時，確定性能的基準(zhǔn)水平；檢測和驗證可校正性能的任何顯著偏差。由于放射裝備彼此間有很大的差異，本部分不可能規(guī)定這些參數(shù)的指標(biāo)值和允差，這些參數(shù)通常作為驗收性能的依據(jù)。不過·作為可能需要適當(dāng)操作的單次測量中的偏差程度給出了指導(dǎo)性意見本部分不涉及機(jī)械和電氣安全方面;-對X射線輻射的直接防護(hù)方法有效性的檢查：影像性能的最佳化。關(guān)于測量.指的是在有關(guān)出版物中描述的方法.因為實際原因.應(yīng)優(yōu)先執(zhí)行有關(guān)出版物中描述的方法（見第2章）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T17006的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分