標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 19703-2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說明》這一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)旨在為體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域提供指導(dǎo)，確保在測(cè)量來源于生物樣本（如血液、尿液等）中的特定成分時(shí)，所使用的參考物質(zhì)具有準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了參考物質(zhì)的選擇、制備、定值、穩(wěn)定性評(píng)估及使用方法，以促進(jìn)測(cè)量結(jié)果的可比性與互認(rèn)性。以下是其主要內(nèi)容的展開：

  1. 范圍：規(guī)定了用于體外診斷醫(yī)療器械中，對(duì)源自生物樣本的量進(jìn)行測(cè)量時(shí)，參考物質(zhì)的特性和要求。適用于制造商、實(shí)驗(yàn)室以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，涉及參考物質(zhì)的生產(chǎn)、認(rèn)證和應(yīng)用全過程。

  2. 術(shù)語和定義：明確了參考物質(zhì)、校準(zhǔn)品、控制物質(zhì)等關(guān)鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容奠定基礎(chǔ)。

  3. 參考物質(zhì)的要求：詳細(xì)描述了參考物質(zhì)應(yīng)滿足的質(zhì)量特性，包括但不限于純度、均一性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。強(qiáng)調(diào)了參考物質(zhì)需與被測(cè)物質(zhì)具有相同的物理、化學(xué)或免疫學(xué)屬性。

  4. 參考物質(zhì)的制備：概述了參考物質(zhì)的制備流程，包括原材料選擇、制備方法、可能的加工處理步驟及其質(zhì)量控制措施，確保最終產(chǎn)品能夠充分代表目標(biāo)分析物。

  5. 定值：介紹了參考物質(zhì)的定值原則和方法，強(qiáng)調(diào)應(yīng)通過多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室采用多種方法進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定，以獲得可靠的賦值及其不確定度。

  6. 穩(wěn)定性研究：規(guī)定了對(duì)參考物質(zhì)進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試的要求，包括短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性評(píng)估，確保參考物質(zhì)在整個(gè)有效期內(nèi)保持特性不變。

  7. 標(biāo)簽和證書：要求參考物質(zhì)的標(biāo)簽和配套證書應(yīng)包含詳盡的信息，如名稱、批號(hào)、有效期、定值、不確定度、適用的測(cè)量程序等，便于用戶正確理解和使用。

  8. 使用指導(dǎo)：提供了參考物質(zhì)在實(shí)際操作中的應(yīng)用指南，包括如何正確存儲(chǔ)、處理和使用參考物質(zhì)以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  9. 質(zhì)量保證和控制：強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)參考物質(zhì)生命周期中實(shí)施質(zhì)量管理體系的重要性，確保從生產(chǎn)到使用的每一步都符合既定標(biāo)準(zhǔn)。


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  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實(shí)施
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ICS11.040C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19703-2005/ISO15194:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Descriptionofreferencematerials（ISO15194:2002.IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19703-2005/ISO15194:2002次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4參考物質(zhì)的分類和命名4.1參考物質(zhì)特性的說明4.2系統(tǒng)4.3成分4.4量的類(普通意義的量)4.5數(shù)字值4.6測(cè)量單位·…4.7系統(tǒng)名稱和通俗名稱的結(jié)構(gòu)4.8通俗名稱·…5參考物質(zhì)的說明5.1說說明的要素5.2警告和安全性注意事項(xiàng)5.3引言5.4范圍5.5術(shù)語5.6選選擇的合理性5.7普通特征5.8特殊特征5.9驗(yàn)證5.10預(yù)期功能…5.11使用說明……5.12供應(yīng)商·5.13參考文獻(xiàn).5.14附錄…5.15發(fā)布和修訂日期6標(biāo)簽·7證書……………·8包裝插頁…附錄A（資料性附錄)具有除量外的其他特征的物質(zhì)….附錄B（資料性附錄)參考文獻(xiàn)表1對(duì)較高計(jì)量學(xué)水平參考物質(zhì)進(jìn)行說明的報(bào)告中的主要要素(章）………

GB/T19703-2005/ISO15194:2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15194:2002《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量-參考物質(zhì)的說明》。本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO15194:2002.為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”：用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的迎號(hào)"."；刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言：考慮到本標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的適用性,4.2.2的“注"中增加了我國(guó)作為技術(shù)鑒定權(quán)威機(jī)構(gòu)的“中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院"。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健

GB/T19703-2005/ISO15194:2002在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中,為了獲得有用且可靠的測(cè)量結(jié)果，必須有參考測(cè)量系統(tǒng)做支持,以使其具有可比性并且可湖源至最高計(jì)量學(xué)水平的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)通過時(shí)間、距離和不同的測(cè)量程序而獲得這種潮源性的物質(zhì)即為參考物質(zhì)。一個(gè)指定的參考物質(zhì)應(yīng)有一個(gè)支持性文件，其中應(yīng)包括說明、測(cè)量結(jié)果、使用說明、穩(wěn)定性資料和存條件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了支持性文件的內(nèi)容和格式。參考物質(zhì)用于下述三種主要用途之一。）校準(zhǔn)一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)或另外一種參考物質(zhì)所示的值；b）驗(yàn)證或控制一個(gè)指定實(shí)驗(yàn)室或一批實(shí)驗(yàn)室所測(cè)量的值的真實(shí)度；c）評(píng)價(jià)一個(gè)新的測(cè)量程序的性能。為參考物質(zhì)所賦的值的最大可接受不確定度依賴于測(cè)量程序所得結(jié)果的要求。參考物質(zhì)的正確使用依賴于對(duì)它的說明，所以有必要對(duì)參考物質(zhì)的說明性文件進(jìn)行規(guī)定

GB/T19703-2005/IS015194:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說明范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了參考物質(zhì)說明的要求和格式。本標(biāo)準(zhǔn)適用于較高計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)這些參考物質(zhì)可以被分類為一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),其作用是作為參考測(cè)量程序的校準(zhǔn)品或控制物質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為體外診斷測(cè)量系統(tǒng)組成部分的參考物質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)也提供了為確定數(shù)值而收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的規(guī)程,以及出具所賦值的方式。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了證書格式本標(biāo)準(zhǔn)不適用于這些參考物質(zhì)的生產(chǎn)過程規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB3102-1993量和單位EN375:1992體外診斷系統(tǒng)-專業(yè)用體外診斷試劑標(biāo)簽的要求術(shù)語和定義國(guó)際計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語詞匯(3.1和3.2引自VIM)中的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)Drimarymeasurementstandard具有最高的計(jì)量學(xué)特性，其值不必參考相同量的其他標(biāo)準(zhǔn)，被指定或普遍承認(rèn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)CJJF1001-1998,8.4/VIM6.4注1：一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的概念同等地適用于基本量和導(dǎo)出量。住2：為一致起見，本術(shù)語中使用了“測(cè)量"一詞，注3：測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)包括參考物質(zhì)。3.2二級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)secondarymeasurementstandard通過與相同量的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)而定值的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，CJJF1001-1998.8.5/VIM6.5注1：為一

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