GB/T 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量

校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狇狌犪狀狋犻狋犻犲狊

犻狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狊犪犿狆犾犲狊—犕犲狋狉狅犾狅犵犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔狅犳狏犪犾狌犲狊犪狊狊犻犵狀犲犱

狋狅犮犪犾犻犫狉犪狋狅狉狊犪狀犱犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊

（ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）

２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４計(jì)量學(xué)溯源鏈和校準(zhǔn)等級(jí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．１原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２結(jié)構(gòu)和命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４．３建立計(jì)量溯源性需考慮的問題!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

４．４參考物質(zhì)的功能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５校準(zhǔn)傳遞方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．１可獲得性和結(jié)構(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．２具有一級(jí)參考測量程序和一級(jí)校準(zhǔn)品，能在計(jì)量上溯源到ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!１１

５．３有國際約定參考測量程序（非一級(jí)）和國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．４具有國際約定參考測量程序（非一級(jí)），無國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．５具有國際約定校準(zhǔn)品（非一級(jí)），但無國際約定參考測量程序，不能在計(jì)量上溯源

至ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．６具有制造商選定測量程序，但既無國際約定參考測量程序，也無國際約定校準(zhǔn)品，

不能在計(jì)量上溯源到ＳＩ的情況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．７正確度控制品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６測量不確定度表達(dá)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７計(jì)量上可溯源校準(zhǔn)的確認(rèn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

８體外診斷醫(yī)療器械使用說明中應(yīng)給出的計(jì)量學(xué)溯源性信息!!!!!!!!!!!!!!!!１６

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書

犌犅／犜２１４１５—２００８／犐犛犗１７５１１：２００３

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)

賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———本“國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”；

———?jiǎng)h除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、羅氏診斷（上海）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、馮仁豐、張新梅、胡冬梅、陶源、康娟。

Ⅲ

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引言

為了使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)量的測量得到正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用、不論在何時(shí)何地都具有可比性，量必須有明確的定

義，報(bào)告給醫(yī)生或其他衛(wèi)生人員及患者的結(jié)果必須準(zhǔn)確（正確和精密）。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，“測量準(zhǔn)確度”的概念（見３．１）與“測量正確度”（見３．３３）和“測量精密度”（見３．２３）相聯(lián)系，而在體

外診斷醫(yī)療器械指令９８／７９／ＥＣ中，使用術(shù)語“準(zhǔn)確度”代替“正確度”。

實(shí)現(xiàn)“正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用”不僅涉及溯源鏈的計(jì)量（分析）內(nèi)容。測量結(jié)果最終由醫(yī)生為患者服務(wù)，因

此醫(yī)生還宜收集許多其他的信息，如關(guān)于分析前和分析后問題、診斷靈敏度和診斷特異性，以及有關(guān)參

考區(qū)間等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)只涉及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)測量的分析方面問題［另見第１章ｅ）］。

生物樣品中量的測量要求參考測量系統(tǒng)包括：

———與測量結(jié)果預(yù)期醫(yī)學(xué)應(yīng)用相關(guān)的生物樣品中分析物的定義；

———人體樣品中選定量的參考測量程序；

———適用于選定量的參考物質(zhì)，如一級(jí)校準(zhǔn)品和具有互換性的二級(jí)具基質(zhì)校準(zhǔn)品。

為某一校準(zhǔn)品或正確度控制品的一個(gè)指定量所賦的值的測量正確度取決于該值通過不同測量程序

和測量標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)品）的不間斷比較鏈而具有的計(jì)量學(xué)溯源性，比較鏈逐級(jí)向上測量不確定度不斷減小

（見圖１）。為一個(gè)給定校準(zhǔn)品或正確度控制品所賦的值的不確定度則取決于規(guī)定的計(jì)量學(xué)溯源鏈和與

其相關(guān)聯(lián)的合成不確定度。

計(jì)量學(xué)溯源鏈的理想終點(diǎn)是國際單位制系統(tǒng)（ＳＩ）相關(guān)單位的定義，但是，步驟的選擇和給定值所處

的計(jì)量學(xué)溯源鏈的水平，依賴于可以使用的較高等級(jí)的測量程序和校準(zhǔn)品。目前在許多情況下，沒有比

制造商選擇的測量程序或制造商的工作校準(zhǔn)品更高級(jí)的計(jì)量學(xué)溯源性。此時(shí)，在有國際公認(rèn)的參考測

量程序和／或校準(zhǔn)品可用之前，正確度即指校準(zhǔn)級(jí)別的水平。

某個(gè)被選定的計(jì)量學(xué)可溯源的校準(zhǔn)的目的是將一個(gè)參考物質(zhì)和／或參考測量程序的正確度水平傳

遞至一個(gè)具有較低計(jì)量學(xué)水平的程序，例如常規(guī)程序。校準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性要求，參考測量程序和常規(guī)

測量程序測量的是同一可測量，量的分析物具有相同的相關(guān)特性。

這里有必要指出，旨在對同一量進(jìn)行測量相同量的不同的程序用于測量特定某一樣品或參考物質(zhì)

時(shí)，實(shí)際上可能會(huì)得出不同的測量結(jié)果。例如當(dāng)用兩個(gè)或更多的免疫學(xué)程序?qū)δ硞€(gè)參考物質(zhì)中的某激

素，如促甲狀腺素（甲狀腺刺激激素，ＴＳＨ）的濃度進(jìn)行測量時(shí)就會(huì)出現(xiàn)這種情況，因?yàn)椴煌脑噭┳R(shí)別

被測物質(zhì)中的不同抗原決定簇并與其產(chǎn)生不同程度的反應(yīng)，于是會(huì)產(chǎn)生不同的但相互關(guān)聯(lián)的量。

常規(guī)通常檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)可提供４００～７００類量的結(jié)果。其中這些量中的大多數(shù)，因?yàn)閮H由（參考）測量程

序組成一個(gè)計(jì)量上的較高步驟、或因測量程序和（參考）校準(zhǔn)品組成兩個(gè)較高步驟等，終止了產(chǎn)品校準(zhǔn)品

賦值上計(jì)量的可追溯性。原因是許多這樣的量通常和具有臨床上相關(guān)性質(zhì)的分子種類混合物有關(guān)，但

是，這些比例各異的分子具有不同的結(jié)構(gòu)和相對分子量，如：糖蛋白。

根據(jù)計(jì)量學(xué)溯源至ＳＩ的可能性及測量程序和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量水平的可獲得性，證實(shí)了有如下五

種典型的計(jì)量學(xué)溯源鏈的上端。

ａ）測量結(jié)果可以在計(jì)量上溯源至ＳＩ的量。

有可用的一級(jí)參考測量程序和一個(gè)或多個(gè)（經(jīng)認(rèn)定的）一級(jí)參考物質(zhì)（用作校準(zhǔn)品）。達(dá)到這樣水平

的有約２５～３０個(gè)類型的量，具有良好確定的組分，如：一些電解質(zhì)、代謝物、甾體激素和一些甲狀腺激

素。在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供的常規(guī)結(jié)果中，這些量占較大部分（見４．２．２，５．２，圖１和圖２）。

ｂ）測量結(jié)果不能在計(jì)量上溯源至ＳＩ的量。

１）有可用的國際約定的參考測量程序（見３．１２）（不能稱為一級(jí)參考測量程序）和一個(gè)或多

Ⅳ

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個(gè)由此程序賦值的國際約定校準(zhǔn)物（見３．１１）。如ＨｂＡ１ｃ（糖化血紅蛋白）即是符合該情

況的量的組分（見５．３和圖３）。

２）有可用的國際約定的參考測量程序，但沒有國際約定校準(zhǔn)物。符合該情況約有３０種類型

組分的量，如：凝血因子（見５．４和圖４）。

３）有可用的一個(gè)或多個(gè)國際約定校準(zhǔn)物（用作校準(zhǔn)品）和賦值方案，但沒有國際約定參考測

量程序。符合該情況的量約有３００多種如使用世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）國際標(biāo)準(zhǔn)的量，如

蛋白類激素、某些抗體和腫瘤標(biāo)記物（見５．５和圖５）。

４）既無參考測量程序又無用作校準(zhǔn)的參考物質(zhì)。制造商自行建立“自用”測量程序和校準(zhǔn)

品，為產(chǎn)品校準(zhǔn)品賦值。符合該情況的約有３００種組分的量，如抗體和腫瘤標(biāo)記物等（見

５．６和圖６）。

ＧＢ／Ｔ１９７０２和ＧＢ／Ｔ１９７０３對不同的傳遞方案（校準(zhǔn)等級(jí)）的原理進(jìn)行了說明。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的計(jì)量學(xué)目的是，在國際認(rèn)同的基礎(chǔ)上，通過提供目前尚不存在的參考測量程序和參考

物質(zhì)，將ｂ２）、ｂ３）、ｂ４）所描述的情況下的量的結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性提高到ｂ１）的水平。

酶催化濃度值的計(jì)量學(xué)溯源性特殊問題在ＩＳＯ１８１５３中進(jìn)行說明。

Ⅴ

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體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量

校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對以建立或確認(rèn)測量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確

認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。

由國際公認(rèn)的參考測量系統(tǒng)或國際公認(rèn)的約定參考測量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)

量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

ａ）沒有賦值及只用于評(píng)價(jià)一個(gè)測量程序的精密度，即其重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制

物質(zhì)）；

ｂ）用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制的控制物質(zhì)，此類物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同

實(shí)驗(yàn)室針對某具體測量程序協(xié)議制定，其限值無計(jì)量學(xué)溯源性；

ｃ）在相同的計(jì)量水平下，測量相同量的兩個(gè)測量程序的測量結(jié)果具相關(guān)性，但是這樣的“水平”相

關(guān)不提供計(jì)量學(xué)溯源性；

ｄ）以不同計(jì)量水平的兩個(gè)測量程序結(jié)果間的相關(guān)作校準(zhǔn)，但是測量的量的分析物特性不同；

ｅ）常規(guī)結(jié)果可溯源至產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計(jì)量溯源性及其與醫(yī)學(xué)判斷限值的關(guān)系；

ｆ）與名義標(biāo)度有關(guān)的特性，即無量級(jí)的特性（例如血細(xì)胞分類）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所

有的修改單或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)