標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明》這一國家標(biāo)準(zhǔn)主要針對體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域，規(guī)定了在對來源于生物的樣本（如血液、尿液等）進(jìn)行定量測量時，應(yīng)遵循的參考測量程序和要求。其目的是為了確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，從而提升臨床診斷的可靠性和有效性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，即為體外診斷醫(yī)療器械在測量生物源性樣品中的特定成分時，提供參考測量程序的詳細(xì)指導(dǎo)原則。這包括了對測量方法的選擇、驗證、以及性能評估等方面的要求。

  2. 術(shù)語和定義：為確保標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一理解和應(yīng)用，首先界定了關(guān)鍵術(shù)語，如“參考測量程序”、“測量不確定度”、“校準(zhǔn)品”等，為后續(xù)內(nèi)容奠定基礎(chǔ)。

  3. 參考測量程序的基本要求：這部分詳細(xì)闡述了建立和實施參考測量程序所需滿足的一系列基本條件，包括但不限于高精度、高特異性和良好的線性范圍。同時，強(qiáng)調(diào)了使用國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)的重要性。

  4. 測量方法的選擇與確認(rèn)：指導(dǎo)用戶如何根據(jù)待測物的特性選擇合適的測量技術(shù)，并通過實驗驗證確保所選方法的適用性和準(zhǔn)確性。這包括方法學(xué)的性能驗證，如精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性測試。

  5. 生物源性樣品的處理：提供了關(guān)于樣本采集、儲存、處理及前處理的詳細(xì)指導(dǎo)，以減少因樣本處理不當(dāng)導(dǎo)致的測量誤差。強(qiáng)調(diào)了樣本穩(wěn)定性對測量結(jié)果可靠性的影響。

  6. 質(zhì)量控制：強(qiáng)調(diào)在整個測量過程中實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，包括內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)量評價計劃的參與，以持續(xù)監(jiān)控并保證測量結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。

  7. 測量不確定度的評估：指導(dǎo)如何評估和報告測量結(jié)果的不確定度，這對于理解結(jié)果的可靠性及其在臨床決策中的應(yīng)用至關(guān)重要。

  8. 文件記錄與報告：要求詳細(xì)記錄所有測量過程、結(jié)果及不確定性評估，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和透明度。同時，規(guī)范了測量結(jié)果的報告格式。


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  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
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ICS11.040C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19702-2005/ISO15193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures（ISO15193:2002,IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19702-2005/ISO15193:2002二前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4參考測量程序的說明4.1書面參考測量程序的要素4.2警告和安全性注意事項…4.34.4范圍4.5術(shù)語4.6測量原理和方法4.7核查表4.8試劑4.9儀器4.10采樣和樣品…4.11側(cè)量系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備…4.12測量系統(tǒng)的操作…………4.13數(shù)據(jù)處理………4.14分析可靠性………4.15特殊事項4.16通過實驗室間的研究進(jìn)行驗證4.17報告4.18質(zhì)量保證4.19參考文獻(xiàn)4.20發(fā)布和修訂日期附錄A（資料性附錄)除量以外的參數(shù)的參考程序附錄B（資料性附錄)參考文獻(xiàn)表1參考測量程序說明中的要素

GB/T19702-2005/ISO15193:2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15193.2002《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量-參考測量程序的說明》。本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO15193:2002為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：-本“國際標(biāo)準(zhǔn)"一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)"：用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的迎號"."；將"大寫字母或粗體字"改為"黑體字"；刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健。

GB/T19702-2005/ISO15193:2002在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中，為了獲得有用且可靠的測量結(jié)果，必須有參考測量系統(tǒng)做支持，以使其具有可比性并且可湖源至最高計量學(xué)水平的測量標(biāo)準(zhǔn)。在這樣一個計量系統(tǒng)中,分析用參考測量程序起到了很重要的作用.因為它們可以用于：-評價測量系統(tǒng)的操作特性一包括測量儀器、輔助設(shè)備和試劑;-證明用于測量同一量的不同常規(guī)測量程序的功能互換性；為為參考物質(zhì)賦值，然后再用其對常規(guī)測量程序進(jìn)行校準(zhǔn)和控制；檢檢測患者樣品中影響分析的量。尤其對于臨床實驗室測量來說,把具有充分可比性、可以重現(xiàn)并且準(zhǔn)確的結(jié)果報告給臨床醫(yī)生和患者,對于急性和連續(xù)性患者護(hù)理是非常重要的。些情況下，當(dāng)一個參考測量程序與，-在標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求或技術(shù)法規(guī)等規(guī)定的：應(yīng)由供應(yīng)商明確表述數(shù)值的；產(chǎn)品或過程的性能有直接關(guān)系的技術(shù)要求有關(guān)時，該參考測量程序應(yīng)以書面標(biāo)準(zhǔn)的形式給出。ISO/IEC指南15中對制定此類標(biāo)準(zhǔn)的益處進(jìn)行了描述

GB/T19702-2005/IS015193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了起草參考測量程序的要求，注：本標(biāo)準(zhǔn)旨在達(dá)到這樣的目的：一個有經(jīng)驗的實驗室工作者.按照符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個書面的測量程序操作.可獲得測量不確定度不超出規(guī)定范圍的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在實驗醫(yī)學(xué)各個學(xué)科分支中.需要進(jìn)行參考測量程序文件制作的所有個人、機(jī)構(gòu)或研究所2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法ISO6353-2化學(xué)分析試劑——第2部分:規(guī)范-——第1系列ISO6353-3化學(xué)分析試劑——第3部分:規(guī)范——第2系列ISO/IEC指南——第2部分：1992國際標(biāo)準(zhǔn)的制定方法國際計量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語詞匯（VIM),第2版,日內(nèi)瓦：1SO,1993"測量不確定度表達(dá)指南，第1版,日內(nèi)瓦：ISO.1993"3術(shù)語和定義計量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語國際詞匯(3.1和3.2引自VIM)以及"測量不確定度表達(dá)指南”中的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)，3.1原始樣品Primarysample從一個系統(tǒng)中最初取出的一或幾個部分采集物，旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對該系統(tǒng)狀態(tài)進(jìn)行判定的基礎(chǔ)。住：在某些情況下，所提供的信息可以應(yīng)用于一個更大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng).此時.取樣的系統(tǒng)是其中的一個組成部分·本出版物是由以下機(jī)構(gòu)所指派的聯(lián)合工作組的專家制定的：BIMP國際

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