GB/T 19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說明

ICS11.040C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19702-2005/ISO15193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures（ISO15193:2002,IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19702-2005/ISO15193:2002二前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4參考測(cè)量程序的說明4.1書面參考測(cè)量程序的要素4.2警告和安全性注意事項(xiàng)…4.34.4范圍4.5術(shù)語(yǔ)4.6測(cè)量原理和方法4.7核查表4.8試劑4.9儀器4.10采樣和樣品…4.11側(cè)量系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備…4.12測(cè)量系統(tǒng)的操作…………4.13數(shù)據(jù)處理………4.14分析可靠性………4.15特殊事項(xiàng)4.16通過實(shí)驗(yàn)室間的研究進(jìn)行驗(yàn)證4.17報(bào)告4.18質(zhì)量保證4.19參考文獻(xiàn)4.20發(fā)布和修訂日期附錄A（資料性附錄)除量以外的參數(shù)的參考程序附錄B（資料性附錄)參考文獻(xiàn)表1參考測(cè)量程序說明中的要素

GB/T19702-2005/ISO15193:2002前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15193.2002《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量-參考測(cè)量程序的說明》。本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO15193:2002為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：-本“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)"一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)"：用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的迎號(hào)"."；將"大寫字母或粗體字"改為"黑體字"；刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健。

GB/T19702-2005/ISO15193:2002在科學(xué)、技術(shù)和常規(guī)服務(wù)工作中，為了獲得有用且可靠的測(cè)量結(jié)果，必須有參考測(cè)量系統(tǒng)做支持，以使其具有可比性并且可湖源至最高計(jì)量學(xué)水平的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。在這樣一個(gè)計(jì)量系統(tǒng)中,分析用參考測(cè)量程序起到了很重要的作用.因?yàn)樗鼈兛梢杂糜冢?評(píng)價(jià)測(cè)量系統(tǒng)的操作特性一包括測(cè)量?jī)x器、輔助設(shè)備和試劑;-證明用于測(cè)量同一量的不同常規(guī)測(cè)量程序的功能互換性；為為參考物質(zhì)賦值，然后再用其對(duì)常規(guī)測(cè)量程序進(jìn)行校準(zhǔn)和控制；檢檢測(cè)患者樣品中影響分析的量。尤其對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量來說,把具有充分可比性、可以重現(xiàn)并且準(zhǔn)確的結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)生和患者,對(duì)于急性和連續(xù)性患者護(hù)理是非常重要的。些情況下，當(dāng)一個(gè)參考測(cè)量程序與，-在標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求或技術(shù)法規(guī)等規(guī)定的：應(yīng)由供應(yīng)商明確表述數(shù)值的；產(chǎn)品或過程的性能有直接關(guān)系的技術(shù)要求有關(guān)時(shí)，該參考測(cè)量程序應(yīng)以書面標(biāo)準(zhǔn)的形式給出。ISO/IEC指南15中對(duì)制定此類標(biāo)準(zhǔn)的益處進(jìn)行了描述

GB/T19702-2005/IS015193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說明1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了起草參考測(cè)量程序的要求，注：本標(biāo)準(zhǔn)旨在達(dá)到這樣的目的：一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室工作者.按照符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)書面的測(cè)量程序操作.可獲得測(cè)量不確定度不超出規(guī)定范圍的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中.需要進(jìn)行參考測(cè)量程序文件制作的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法ISO6353-2化學(xué)分析試劑——第2部分:規(guī)范-——第1系列ISO6353-3化學(xué)分析試劑——第3部分:規(guī)范——第2系列ISO/IEC指南——第2部分：1992國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定方法國(guó)際計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語(yǔ)詞匯（VIM),第2版,日內(nèi)瓦：1SO,1993"測(cè)量不確定度表達(dá)指南，第1版,日內(nèi)瓦：ISO.1993"3術(shù)語(yǔ)和定義計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)和通用術(shù)語(yǔ)國(guó)際詞匯(3.1和3.2引自VIM)以及"測(cè)量不確定度表達(dá)指南”中的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)，3.1原始樣品Primarysample從一個(gè)系統(tǒng)中最初取出的一或幾個(gè)部分采集物，旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對(duì)該系統(tǒng)狀態(tài)進(jìn)行判定的基礎(chǔ)。?。涸谀承┣闆r下，所提供的信息可以應(yīng)用于一個(gè)更大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng).此時(shí).取樣的系統(tǒng)是其中的一個(gè)組成部分·本出版物是由以下機(jī)構(gòu)所指派的聯(lián)合工作組的專家制定的：BIMP國(guó)際