YY/T 1175-2010腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑(盒)化學(xué)發(fā)光免疫分析法

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1175—2010

腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

uantitativedetectionreaentkitfortumormarkers—

Qg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

YY/T1175—2010

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

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年月第一版

20121

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-22838

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1175—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美東雅生物技術(shù)有限公司北京源德生物醫(yī)學(xué)工

:、、

程有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新梅程英豪楊曉林杜海鷗蔡曉蓉朱偉贊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1175—2010

腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的術(shù)語(yǔ)

()()[“()”]

和定義分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人腫瘤標(biāo)志物的試劑盒包括以微孔板

()。、

管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷(xiāo)售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

a);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

腫瘤標(biāo)志物tumormarkerTM

,

在腫瘤發(fā)生和增殖過(guò)程中由腫瘤細(xì)胞或其他細(xì)胞產(chǎn)生或分泌并釋放到血液體液細(xì)胞或組織中

,、,,

反映腫瘤存在和生長(zhǎng)的并可用生物化學(xué)免疫學(xué)及分子生物學(xué)等方法進(jìn)行測(cè)定的一類(lèi)物質(zhì)包括蛋白

,、(

質(zhì)激素酶和多胺等

、、)。

32

.

化學(xué)發(fā)光chemiluminescenceCL

,

由于化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電子能級(jí)處于激發(fā)態(tài)的物質(zhì)通過(guò)躍遷釋放能量產(chǎn)生光子從而導(dǎo)致的發(fā)光

,,

現(xiàn)象

。

33

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescentimmunoassayCLIA

,

是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來(lái)的技術(shù)通過(guò)標(biāo)記的抗原或抗體與待測(cè)物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)

,,

最后以測(cè)定發(fā)光強(qiáng)度得出待測(cè)物含量