YY/T 1175-2010腫瘤標志物定量測定試劑(盒)化學發(fā)光免疫分析法

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1175—2010

腫瘤標志物定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

uantitativedetectionreaentkitfortumormarkers—

Qg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

腫瘤標志物定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

YY/T1175—2010

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22838

版權專有侵權必究

YY/T1175—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京科美東雅生物技術有限公司北京源德生物醫(yī)學工

:、、

程有限公司羅氏診斷產品上海有限公司西門子醫(yī)學診斷產品上海有限公司

、()、()。

本標準主要起草人張新梅程英豪楊曉林杜海鷗蔡曉蓉朱偉贊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1175—2010

腫瘤標志物定量測定試劑盒

()

化學發(fā)光免疫分析法

1范圍

本標準規(guī)定了腫瘤標志物定量測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法以下簡稱試劑盒的術語

()()[“()”]

和定義分類要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、、、。

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人腫瘤標志物的試劑盒包括以微孔板

()。、

管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒

、、()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的腫瘤標志物校準品和腫瘤標志物質控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

腫瘤標志物tumormarkerTM

,

在腫瘤發(fā)生和增殖過程中由腫瘤細胞或其他細胞產生或分泌并釋放到血液體液細胞或組織中

,、,,

反映腫瘤存在和生長的并可用生物化學免疫學及分子生物學等方法進行測定的一類物質包括蛋白

,、(

質激素酶和多胺等

、、)。

32

.

化學發(fā)光chemiluminescenceCL

,

由于化學反應產生的電子能級處于激發(fā)態(tài)的物質通過躍遷釋放能量產生光子從而導致的發(fā)光

,,

現象

。

33

.

化學發(fā)光免疫分析chemiluminescentimmunoassayCLIA

,

是將化學發(fā)光和免疫分析結合起來的技術通過標記的抗原或抗體與待測物進行一系列免疫反應

,,

最后以測定發(fā)光強度得出待測物含量