標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0962-2014 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》是一項針對用于整形手術(shù)中的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，保護(hù)使用者健康。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的外觀、pH值范圍、滲透壓摩爾濃度、粘度、殘留溶劑含量等物理化學(xué)性質(zhì)提出了明確的要求；同時，對于微生物限度、無菌狀態(tài)也有嚴(yán)格規(guī)定，以保證產(chǎn)品在使用過程中的生物安全性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能測試，這是評價其長期穩(wěn)定性和體內(nèi)吸收情況的重要指標(biāo)之一。

關(guān)于試驗方法部分，則具體介紹了如何通過科學(xué)手段來檢測上述各項指標(biāo)是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于采用高效液相色譜法測定分子量分布、使用電子天平進(jìn)行重量分析等。這些方法為生產(chǎn)企業(yè)提供了統(tǒng)一的操作規(guī)范，有助于提高檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。

檢驗規(guī)則明確了不同批次間抽樣檢查的比例與方式，以及不合格品處理流程，從而有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。而標(biāo)志、包裝、運輸和貯存的相關(guān)條款，則是從物流環(huán)節(jié)入手，保障了從生產(chǎn)到最終使用的全過程都能維持良好的產(chǎn)品狀態(tài)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事或計劃進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)作為參考依據(jù)，并為監(jiān)管部門提供了有效的監(jiān)督工具，共同推動行業(yè)健康發(fā)展。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0962—2014

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0962—2014

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料要求

4…………………2

要求

5………………………2

檢驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………5

包裝

8………………………5

制造商提供的信息

9………………………5

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉粒徑分布實驗方法

A()……………7

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠針筒推擠力的測定方法

B()…………………8

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉紅外檢測

C()………9

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉溶脹度計算方法

D()………………10

附錄規(guī)范性附錄透明質(zhì)酸鈉含量測定

E()……………11

附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)劑丁二醇二縮水甘油基醚的殘留量測定

F()1,4-(BDDE)…13

附錄規(guī)范性附錄游離透明質(zhì)酸鈉含量測定

G()………16

Ⅰ

YY/T0962—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京蒙博潤生物科技有限公司山東福瑞達(dá)生物醫(yī)藥

:、、

有限公司杭州嘉偉生物制品有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王召旭付步芳劉麗章娜郭學(xué)平蒙一純馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0962—2014

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求檢驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝和由制造者

、、、、

提供的信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠適用范圍為面部皮膚真皮層的填充

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與實驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

預(yù)灌封注射器組合件帶注射針試行

YBB0011—2004()()

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝標(biāo)識運輸和貯存

YY/T0313、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466、

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第部分透明質(zhì)酸鈉

YY/T0606.9—20079:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

中華人民共和國藥典二部年版

(2010)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

透明質(zhì)酸hyaluronicacid

一種由葡萄糖醛酸和N乙?；咸烟前吠ㄟ^糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元

D---D-β-(1-3)

組成的線性多糖每個雙糖單元通過

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