標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 20370-2021 酶制劑分類導(dǎo)則》相比其前版《GB/T 20370-2006 生物催化劑　酶制劑分類導(dǎo)則》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 范圍與適用性：新標(biāo)準(zhǔn)可能對酶制劑的適用領(lǐng)域或范圍進(jìn)行了明確或擴(kuò)展，以適應(yīng)近年來酶制劑技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用領(lǐng)域的拓展。

  2. 分類體系：更新了酶制劑的分類體系，可能包括更加精細(xì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或是根據(jù)酶的功能、來源、應(yīng)用領(lǐng)域等方面的最新研究成果進(jìn)行了調(diào)整，以便更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前酶制劑的多樣性和復(fù)雜性。

  3. 定義與術(shù)語：對酶制劑相關(guān)的定義和專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了修訂和完善，確保與國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)共識保持一致，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和通用性。

  4. 技術(shù)要求與測試方法：新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了新的檢測技術(shù)和評估方法，用于更精確地測定酶活性、純度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)，同時可能對酶制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了優(yōu)化或升級。

  5. 安全與環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護(hù)和生物安全的重要性日益增加，新標(biāo)準(zhǔn)可能增添了關(guān)于酶制劑生產(chǎn)、使用過程中應(yīng)遵循的安全操作規(guī)程及環(huán)保要求，確保酶制劑產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

  6. 信息標(biāo)識與包裝運輸：針對酶制劑的標(biāo)識、存儲、運輸?shù)确矫娴囊罂赡苡兴{(diào)整，以提高產(chǎn)品的可追溯性和在流通環(huán)節(jié)中的安全性。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)引用與協(xié)調(diào)性：為保持與國際標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性，新標(biāo)準(zhǔn)更新了引用的標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，確保技術(shù)內(nèi)容的現(xiàn)代性和兼容性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-08-20 頒布
  • 2022-03-01 實施
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文檔簡介

ICS67040

CCSX.60

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T20370—2021

代替GB/T20370—2006

酶制劑分類導(dǎo)則

Guidelineforenzymepreparationsclassification

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T20370—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替生物催化劑酶制劑分類導(dǎo)則與相比主

GB/T20370—2006《》,GB/T20370—2006,

要技術(shù)變化如下

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

更改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20061);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20062);

更改了酶制劑低溫酶中溫酶高溫酶酸性酶中性酶和堿性酶的術(shù)語和定義見

———“”“”“”“”“”“”“”(

和年版的和

3.3、3.7、3.8、3.9、3.10、3.113.12,20063.2、3.4、3.6、3.7、3.8、3.93.10);

增加了核酶胞內(nèi)酶胞外酶酶活力酶活力單位的術(shù)語和定義見

———“”“”“”“”“”(3.2、3.13、3.14、3.15

和

3.16);

刪除了常溫酶食品工業(yè)用酶制劑飼料工業(yè)用酶制劑其他工業(yè)用酶制劑的術(shù)語和定義

———“”“”“”“”

見年版的和

(20063.5、3.11、3.123.13);

增加了按劑型分類見

———“”(4.3);

更改了按酶制劑用途分類和按酶作用底物分類見和年版的和

———“”“”(4.44.6,20064.14.4);

更改了命名和編號見第章年版的第章

———“”(5,20065)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC64)。

本文件起草單位武漢新華揚生物股份有限公司天津市諾奧科技發(fā)展有限公司廣東溢多利生物

:、、

科技股份有限公司山東謙諾生物技術(shù)有限公司河南仰韶生化工程有限公司寧夏夏盛實業(yè)集團(tuán)有限

、、、

公司南京百斯杰生物工程有限公司江蘇奕農(nóng)生物股份有限公司通用生物系統(tǒng)安徽有限公司南寧

、、、()、

龐博生物工程有限公司青島根源生物技術(shù)集團(tuán)有限公司青島蔚藍(lán)生物集團(tuán)有限公司山東隆科特酶

、、、

制劑有限公司中國農(nóng)業(yè)大學(xué)天津科技大學(xué)大連工業(yè)大學(xué)中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所湖

、、、、、

北大學(xué)中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會

、。

本文件主要起草人王晉詹志春徐麗李建軍劉敏堯梁雪霞徐元喜何景陽趙迎春王彩梅

:、、、、、、、、、、

常東民劉宗文劉漢靈張大偉邵靜郭慶文江正強(qiáng)劉逸寒李憲臻馬延和張桂敏

、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為生物催化劑酶制劑分類導(dǎo)則

———2006GB/T20370—2006《》;

本次為第一次修訂名稱修改為酶制劑分類導(dǎo)則

———,《》。

Ⅰ

GB/T20370—2021

酶制劑分類導(dǎo)則

1范圍

本文件規(guī)定了酶制劑產(chǎn)品的術(shù)語和定義分類及命名

、。

本文件適用于酶制劑產(chǎn)業(yè)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

酶enzyme

由活細(xì)胞產(chǎn)生的催化特定生物化學(xué)反應(yīng)的一種生物催化劑

、。

32

.

核酶ribozyme

具有催化功能的核糖核酸縮寫為分子

(RibonucleicAcid,RNA)。

33

.

酶制劑enzymepreparation

經(jīng)過分離提取和加工后具有催化活性的生物制品

。

注酶制劑含有易于產(chǎn)品貯存使用的配方成分

:、。

34

.

單酶制劑singleenzymepreparations

具有單一系統(tǒng)名稱

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