GB/T 21754-2008化學(xué)品28天/14天重復(fù)劑量吸入毒性試驗方法

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１７５４—２００８

化學(xué)品２８天／１４天重復(fù)劑量

吸入毒性試驗方法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狉犲狆犲犪狋犲犱犱狅狊犲犻狀犺犪犾犪狋犻狅狀

狋狅狓犻犮犻狋狔：２８／１４犱犪狔狊狋狌犱狔

２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)品２８天／１４天重復(fù)劑量

吸入毒性試驗方法

ＧＢ／Ｔ２１７５４—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１６千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２１８３

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書

犌犅／犜２１７５４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試指南Ｎｏ．４１２（２００５年）《２８天／１４天重

復(fù)劑量吸入毒性試驗》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———計量單位改成我國法定計量單位；

———刪除ＯＥＣＤ的參考文獻(xiàn)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：廣東出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：侯粉霞、許崇輝、陳強(qiáng)、溫巧玲、劉志紅。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７５４—２００８

犗犈犆犇引言

１．ＯＥＣＤ化學(xué)品測試指南定期地根據(jù)學(xué)科發(fā)展或?qū)嶋H評估的需要和動物福利的要求而作出相應(yīng)

的修改。最初的重復(fù)劑量吸入試驗指南４１２采用于１９８１年，修改后的ＴＧ４１２方法文本更多地考慮包

括引流淋巴結(jié)（ｄｒａｉｎｉｎｇｌｙｍｐｈ）在內(nèi)的組織病理學(xué)檢驗，另外，也延伸到對其他靶器官的組織病理學(xué)的

檢查，并參照測試指南４０７嚙齒動物２８天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗，推薦增加了功能檢查。

２．在測試和評價一種吸入物質(zhì)如氣體、塵、霧、蒸氣、揮發(fā)性物質(zhì)或氣溶膠或微粒懸浮物的毒性時，

重復(fù)染毒測定吸入毒性可在獲得急性試驗資料后進(jìn)行。它提供了經(jīng)吸入途徑染毒一段時間后而引起健

康損害的資料。吸入物質(zhì)的危害與其固有毒性和物理因素（如揮發(fā)性）和微粒大小有關(guān)。

３．由于２８天和１４天重復(fù)劑量吸入試驗存在足夠的相似性，因此可以用一個測試指南來含蓋二個

不同試驗期的試驗。二者之間的主要不同是由于染毒時間不同，而導(dǎo)致臨床檢查和病理檢查的不同。

４．本指南為危害評估和危害分類提供資料。它提供有關(guān)危害的資料，而受試物可以是依急性毒性

進(jìn)行聯(lián)合國《化學(xué)品分類及標(biāo)記全球協(xié)調(diào)制度》（ＧＨＳ）分類的物質(zhì)。已知有腐蝕性和嚴(yán)重刺激性從而

能引起嚴(yán)重疼痛和痛苦的受試物無需進(jìn)行本試驗，因為這些物質(zhì)被公認(rèn)為ＧＨＳ分類Ⅰ。垂死或有明

顯疼痛或痛苦的動物，或有明顯毒性癥狀的動物應(yīng)作人道處死，處死的這些動物在進(jìn)行結(jié)果解釋時被當(dāng)

成是試驗中死亡的動物。在什么情況下應(yīng)人道處死瀕死或嚴(yán)重痛苦的動物，以及如何識別動物即將死

亡，相關(guān)的判定標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則見另一個指南性文件。

Ⅱ

犌犅／犜２１７５４—２００８

化學(xué)品２８天／１４天重復(fù)劑量

吸入毒性試驗方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物２８ｄ／１４ｄ重復(fù)劑量吸入毒性試驗的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、試驗

基本原則、試驗方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品２８ｄ／１４ｄ重復(fù)劑量吸入毒性的測定。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１

氣溶膠犪犲狉狅狊狅犾

固態(tài)顆?；蛞簯B(tài)微滴懸浮于氣體中形成的懸浮體。

２．２

粉塵犱狌狊狋

由物質(zhì)或混合物形成的能懸浮在空氣中的固體顆粒。這些顆粒呈不規(guī)則形狀，大小從不足１μｍ

到１００μｍ不等。

２．３

明顯毒性犲狏犻犱犲狀狋狋狅狓犻犮犻狋狔

染毒后出現(xiàn)了明確的中毒表現(xiàn)。如果采用更高的固定濃度染毒時可引起動物產(chǎn)