質量體系培訓課程

質量體系培訓課程2/3/20231課程目的：※了解ISO9001

和QS-9000

質量體系的要求QualitySystem?Ah,Wesee......※了解質量體系在公司的內部運作流程2/3/20232目錄ISO9001定義簡介QS-9000

定義簡介體系要求體系增加要求2/3/20233ISO9001（定義）什么是ISO9001？ISO9001?2/3/20234ISO9001(定義

)

ISO: InternationalStandardizationOrganization國際標準化組織國際標準化組織是由各國標準化團體組成的世界性聯合會制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成

ISO9001:

由ISO質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定并發(fā)布的一系列質量保證體系標準噢!2/3/20235ISO9001:2008版簡介ISO9001:2008版系列:ISO9001(20個要素)

品質系統:設計開發(fā)、生產、安裝和服務方面的品質保證模式ISO9002(19個要素)

品質系統:生產和安裝的品質保證模式ISO9003(16個)

品質系統:最后檢查及試驗的品質保證模式ISO9004

品質管理和品質系統要素的指導綱要2/3/202361.

管理職責2.

質量體系3.

合同評審4.

設計控制5.文件和資料控制6.采購7.客戶提供產品8.

產品標識及可追溯性9.過程控制10.檢驗和試驗

11.檢查、測量及試驗設備的控制12.檢驗與測試狀態(tài)13.不合格品的控制14.糾正和預防措施15.搬運、儲存、包裝、防護與交貨16.質量記錄的控制17.內部質量審核18.培訓19.服務20.統計技術

IS09001質量體系要求2/3/20237

IS09001管理體系要求

質量方針的要求體現組織目標，以及顧客的期望和要求；1.管理職責職責與權限從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是需要獨立行使權力開展工作的人員，需規(guī)定職責、權限和相互關系；形成相關的文件（職責說明、組織架構圖等）公司的各級人員都理解質量方針并堅持貫徹執(zhí)行。

2/3/20238

IS090001管理體系要求管理者代表確保按ISO9001標準要求建立、實施和保持質量體系；1.管理職責管理評審管理層在規(guī)定的時間間隔內對質量體系進行評審；評審的記錄要予以保存。

明文規(guī)定職責和權限提供適當資源指派管理者代表向管理層報告質量體系的運行狀況；就質量體系相關的事宜與外部各方進行聯絡。2/3/202392.管理體系

IS090001管理體系要求QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual管理體系文件確定途徑和職責確定誰，做什么，何時做回答如何做信息的及時記錄管理手冊程序作業(yè)指引質量記錄規(guī)定如何滿足質量要求，形成文件并適于操作2/3/2023103.合同評審評審對合同進行評審公司運作程序SOP0301開始接受顧客定單市場部接受顧客定單市場部A判斷是否為常規(guī)定單市場部能否滿足定單要求MKT,QA,PD,DE回復顧客市場部持續(xù)改進所有部門結束NONOYESYES在接受合同或訂單之前

IS09001管理體系要求2/3/2023113.合同評審修訂記錄

IS09001管理體系要求并將信息傳遞到組織內的有關部門提出更改要求顧客評審要求MPPC，PMC更改訂單MPPC發(fā)出定單更改申請市場部開始結束與顧客協商市場部NOYES公司運作程序SOP0301確定如何修訂合同2/3/2023124.設計控制設計和開發(fā)的策劃組織和技術接口設計的輸入

IS09001管理體系要求開始接受輸入信息市場部制定設計計劃設計部評審輸入信息DE,PD,QAA設計的輸出設計的評審A轉化輸入信息設計部評審輸出結果設計部設計樣品的制作設計部B評審設計樣品設計部C公司運作程序SOP04012/3/2023134.設計控制設計驗證設計確認設計更改

IS09001管理體系要求B提交給顧客確認市場部批核樣品顧客結束對樣品驗證DE,QA重新制作樣品設計部OKNO所有設計更改應得到經授權人員確定,形成文件,并評審和批準。C公司運作程序SOP04012/3/2023145.文件和資料的控制文件的批準和發(fā)布建立并保持相關的程序控制與本標準有關的所有文件和資料。文件和資料的更改文件發(fā)布前應由授權人員審批其適用性文件和資料的更改應由原文件的原審批部門（組織）進行審批，如指定其它部門/組織審批時，其他部門/組織應獲得審批所需依據的背景資料。

IS09001管理體系要求2/3/2023155.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求開始制定文件和一覽表責任人審批文件和一覽表責任人提交文件給文控責任人AA分發(fā)受控文件文控中心簽收文件并再分發(fā)各部門文員結束新文件受控流程公司運作程序SOP05012/3/2023165.文件和資料的控制

IS09001管理體系要求舊文件更新流程開始更新文件和一覽表責任人審批文件和一覽表責任人提交新版給文控責任人AA回收舊文件文控中心分發(fā)新版文件文控中心結束填寫文件申請單遺失文件部門遺失舊文件公司運作程序SOP05012/3/2023176.采購分承包方的評價

IS09001管理體系要求開始統計供應商數據采購部、品保部將供應商劃分等級采購部A按等級分類采購部A正常采購采購部結束要求供應商改善采購部BBB級以上C級及以下評價流程公司運作程序SOP06022/3/2023186.采購采購產品的驗證

IS09001管理體系要求開始核數入倉置于待檢區(qū)貨倉發(fā)出MRR單貨倉A檢查判定IQCA放置于合格品區(qū)貨倉評審處理不合格品PUR,PD,QA,PMC結束OKNO驗證流程公司運作程序SOP10012/3/2023197.顧客提供產品的控制對顧客提供的產品建立保持、驗證、貯存和維護

的控制程序。

IS09001管理體系要求開始標識顧客產品采購部核對數量發(fā)出MRR貨倉AA按要求檢查IQC入倉并標識貨倉BB發(fā)放給使用部門貨倉標識維護顧客產品使用部門結束流程圖公司運作程序SOP07012/3/2023208.產品標識和可追溯性在接受

和生產、交付及安裝

的各階段

以適當的方式標識產品。

IS0900管理體系要求9.過程控制確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。過程控制超出規(guī)格范圍(不受控狀態(tài))存在特殊變異在規(guī)格范圍內(受控狀態(tài))特殊變異已排除2/3/20232110.檢驗和試驗建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以驗證產品是否滿足要求。進貨檢驗和試驗過程檢驗和試驗

IS09001管理體系要求開始按既定計劃檢查IQC退貨給供應商采購部A判定IQCOKNG結束公司運作程序SOP10012/3/20232210.檢驗和試驗過程檢驗和試驗最終檢驗和試驗在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證之前，不得將產品放行(如有可靠追回程序時才可例外放行,但亦需要經檢驗之后)。所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成，且滿足規(guī)定要求。檢驗和試驗包括進貨檢驗和過程檢驗。

IS09001管理體系要求A按既定計劃檢查QA，QC結束判定IQCNG調校，翻工生產部A繼續(xù)生產，出貨生產部OK公司運作程序SOP10012/3/20232310.檢驗和試驗檢驗和試驗記錄建立并保存表明產品已經檢驗和/試驗的記錄。清楚表明產品是否已按所有規(guī)定的標準通過檢驗和/或試驗。標明負責合格產品放行的授權檢驗者。

IS09001管理體系要求QR2/3/20232411.檢驗、測量和試驗設備的控制對用以證實產品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備，要建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。確保其測量的不確定度已知。與要求測量能力一致。

IS09001管理體系要求12.檢驗和試驗狀態(tài)產品的檢修和試驗狀態(tài)應加以適當的方式標識，標明產品經檢驗和試驗后合格與否。13.不合格品的控制建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。2/3/20232514.糾正和預防措施建立并保持實施糾正和預防措施的形成文件的程序。糾正措施為消除現有不合格或其它不希望情況產生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預防措施為消除潛在不合格或其它不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。

IS09001管理體系要求A發(fā)出CAR品保部是否有效?品保部采取糾正預防行動責任部門關閉CAR品保部結束YesNO公司運作程序SOP14012/3/20232615.搬運、貯存、包裝、防護和交付建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、防護和交護的形成文件的程序。搬運提供防止產品損壞或變質的搬運方法。貯存使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前受到損壞或變質。包裝對裝箱、包裝和標志過程（包括所用材料）進行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。

IS09001管理體系要求2/3/20232715.搬運、貯存、包裝、防護和交付防護當產品受供方控制時，供方應對其采用適當的防護和隔離措施。交付最終檢驗和試驗后，供方應采取保護產品質量的措施。

IS09001管理體系要求16.質量記錄的控制建立并保持質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。以證明符合規(guī)定的要求和質量體系的有效運行。2/3/20232817.內部質量審核為驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的按排，并確定質量體系的有效性，需建立并保持用于策劃和實施內部質量審核的形成文件的程序。

IS09001管理體系要求建立程序制定年度審核計劃審查根據生產活動的重要性安排,審查人員與被審查部門沒直接關系記錄結果采取糾正措施2/3/20232917.內部質量審核

IS09001管理體系要求內部審核流程開始確定內審時期管理者代表是否需要糾正行動?內審小組選定內審小組管理者代表YesNOAA發(fā)出內審計劃管理者代表開展內部審核內審小組發(fā)出不符合報告內審小組BB開展糾正預防行動責任部門糾正行動是否有效?內審小組結束YesNO公司運作程序SOP17012/3/20233018.培訓建立并保持形成文件的程序，明確培訓要求并對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓。

IS09001管理體系要求培訓對質量有影響的人員對從事特殊工作人員應按所要求的教育培訓和/或經歷進行資格考核考核特殊工作人員的資格保存培訓記錄2/3/20233119.服務在規(guī)定有服務要求的情況下，供方應建立并保持對服務的