食品企業(yè)的幾種認證

食品行業(yè)有關(guān)的認證

姓名：柳佳琪專業(yè)：食品科學學號：201207033導師：姜燕三大重要認證ISO認證GMP認證QS認證一.什么叫ISO?

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是：InterationalOrganizationforSandaization

中文：“國際標準化組織”ISO認證規(guī)定質(zhì)量方針、目標、職責和程序，并通過建立和保持的相關(guān)體系進行過程管理、質(zhì)量策劃。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施和實現(xiàn)所有質(zhì)量職能和活動。

ISO宗旨是“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作”。幾個比較重要的術(shù)語/概念產(chǎn)品——過程的結(jié)果，服務、軟件、硬件、過程性材料策劃——制定目標，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標不合格——未滿足標準/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度ISO9001質(zhì)量體系認證是指第三方（社會上的認證機構(gòu)）對供方的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動。不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9001質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書表格、表單、質(zhì)量記錄第一層次確定途徑及職責第二層次確定誰.做什么.何時做第三層次回答如何做第四層次信息的實時記錄諸如表格、名簽、標簽等,一旦記錄下來就成為質(zhì)量記錄。讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么老婆做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜做飯識別需求產(chǎn)品實現(xiàn)配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)PDCA環(huán)其實，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖八項質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系1.以顧客為關(guān)注焦點識別顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品需求確保良好的溝通提供顧客所需產(chǎn)品顧客滿意度監(jiān)控增強顧客滿意組織顧客2.領(lǐng)導作用方針目標顧客需求整合力量最高管理者領(lǐng)導將本的組織和宗旨，方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，創(chuàng)造一個使員工能達到目標的環(huán)境。以身作則，宣導文化、制度充分考慮各方需求；規(guī)劃遠景,建立方針、目標；營造良好環(huán)境；提供所需資源；承認績效，激勵員工；3.全員參與※使員工了解他們工作的重要性※使員工做主，并承擔解決問題的責任※主動評價員工的業(yè)績※尋找機會提高員工的能力、知識和經(jīng)驗※充分發(fā)揮員工的知識才干ISO9000基層領(lǐng)導層4.過程方法。（文件編寫方法）過程方法：組織內(nèi)諸過程，系統(tǒng)的運用，連同這些過程的識別和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的結(jié)果，以過程模式，用來控制）也許可以用流程圖、方框圖、職責規(guī)陣、書面的程序或圖形來描述。在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、材料、和其他資源，以達到預期的結(jié)果。各種流程圖或者方框圖可以從邏輯順序來說明方針、目標、各種影響因素、崗位職能、各種作業(yè)、材料、設備、資源、信息、人員和做決定的相互作用和/或者相互關(guān)系。采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結(jié)果。顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標確定糾正和預防措施建立并實施改進過程5.管理的系統(tǒng)方法實現(xiàn)并測量過程確定過程和職責確定過程測量方法確定必要的資源6.持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標，每天都在賽跑。企業(yè)永續(xù)經(jīng)營顧客持續(xù)滿意戴明環(huán)（PDCA）7.基于事實的決策方法對信息的邏輯分析、數(shù)據(jù)的準確統(tǒng)計。由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導致改進和防止問題的再發(fā)生。競爭對手咨詢客戶期望管理信息統(tǒng)計技術(shù)分析真實咨詢正確決策實施改進顧客滿意8.互利的供方關(guān)系※雙贏、共享利益、技術(shù)、資源、互相培訓、支援。供方原/輔材料組織產(chǎn)品客戶滿意共同增強創(chuàng)造價值的能力！＄＄協(xié)助、指導協(xié)助、指導ISO9001推行的意義

1)改善企業(yè)內(nèi)部管理，工作條理化；2)明確各部門崗位職責，分工明確；3)穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)，提高產(chǎn)品可靠性，減少成本；4)擴大公司知名度與市場份額；5)提高員工素質(zhì)與溝通暢順；6)員工全面提升格調(diào)水平。ISO認證的的程序1.質(zhì)量體系認證的申請2.現(xiàn)場審核前的準備3.現(xiàn)場審核4.認證批準5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更GMP認證

1.GMP的概念GMP（GoodManufacturingPractice/QualitySystems）:良好生產(chǎn)規(guī)范或是優(yōu)良制造標準，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。2.GMP的由來與發(fā)展人類社會多次發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。1963年，美國FDA制定GMP，于1964年開始實施。1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒發(fā)GMP，要求各成員國遵照執(zhí)行。1972年，歐洲共同體制定GMP條例。1974年，日本厚生省制定GMP，1976年開始實施。1989年，東南亞國家聯(lián)盟頒布GMP指南。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)GMP試行稿，1984年由國家醫(yī)藥管理局修改后正式發(fā)布執(zhí)行；1988、1992、1998和2009年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局又先后多次修改并頒令實行。3.GMP的基本內(nèi)容人機料環(huán)法機構(gòu)與人員

自檢投訴與不良反應報告產(chǎn)品銷售與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗證

衛(wèi)生

物料

設備廠房與設施GMPGMP對廠房環(huán)境和布局的要求廠房應選擇在自然環(huán)境好，大氣含塵、含菌量少，無有害氣體，無致敏花粉，衛(wèi)生條件較好的地區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)、飲食區(qū)分開。廠房選址與布局應考慮風向。高致敏藥品（如青霉素）的生產(chǎn)應使用獨立廠房和設施。藥材和原料藥生產(chǎn)的前處理、提取、濃縮等工序不得與其制劑生產(chǎn)使用同一廠房。廠區(qū)空地應種植草坪和樹木，將裸露土地全部覆蓋。綠化應選用不產(chǎn)生花絮、花粉、絨毛等對環(huán)境有不良影響的樹種。GMP對廠房和車間內(nèi)部設計的要求（一）廠房地面、墻壁、頂棚等應使用不起塵的建筑、裝飾材料，表面要平整、光滑、無裂紋，接縫要嚴密，不積聚塵土，并經(jīng)得起沖洗及化學消毒劑的消毒。廠房墻角和頂棚角都應作成弧形，以減少灰塵積聚，并便于清潔。廠房內(nèi)應防止昆蟲、鳥類和鼠類等動物進入。水池下水道、地漏應有單向閥和水封，使其不泛水、泛氣、泛味。GMP對廠房和車間內(nèi)部設計的要求（二）各工序要按工藝流程和潔凈級別進行合理布局，設計合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個生產(chǎn)區(qū)域。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應設置緩沖間，并有互鎖裝置，使它們之間不直接發(fā)生空氣互相流通。GMP對生產(chǎn)設備和設施的要求(一)與藥品直接接觸的設備材質(zhì)應無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應和物理吸附反應。設備內(nèi)表面要求拋光，無溝槽，無銳角和死角，不掉渣，不起毛，內(nèi)部不得有螺栓、法蘭及其他連接件。運轉(zhuǎn)設備的潤滑應采用食品級無毒潤滑劑，并盡可能不使?jié)櫥瑒B入，避免與藥品接觸。設備要定期清洗、維護、保養(yǎng)和驗證，并設置明顯的狀態(tài)標志，狀態(tài)不良的設備不得用于生產(chǎn)。GMP對生產(chǎn)設備和設施的要求(二)用于分析檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合工藝和質(zhì)量要求，并定期校驗，校驗合格者要設置明顯的合格標記，不合格者要及時更換。生產(chǎn)、檢驗設備和設施都應有專人管理，并有完善的使用、清洗、維護和保養(yǎng)記錄。與設備連接的固定管道要根據(jù)物料的不同設置不同的顏色標志，并標明物料名稱、流向。4.GMP的功能質(zhì)量控制功能

對原材料、中間品、產(chǎn)品實施系統(tǒng)的質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行全過程監(jiān)管，并隨之產(chǎn)生一系列工作質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量保證功能

對影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)和流通過程中易產(chǎn)生的人為差錯、污物異物侵入和蛻化變質(zhì)，進行系統(tǒng)的嚴格的管理，以保證生產(chǎn)和銷售合格藥品。5.GMP的適用范圍人和畜用醫(yī)藥品制藥裝備和醫(yī)療器械加工食品和化妝品GMP就是對生產(chǎn)上述產(chǎn)品的人員，所使用的原輔料、方法、裝備、工廠以及控制所制定的一整套法定規(guī)則。GMP認證流程1.提出申請

2.資料審查3.現(xiàn)場審查4.出具GMP審查結(jié)果報告國家和地方藥監(jiān)局頒發(fā)的GMP認證證書獸藥GMP證書美國GMP認證證書WHO的GMP認證證書GMP與ISO9001有何區(qū)別？GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9001是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9001質(zhì)量管理體系是國際性的質(zhì)量管理體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。QS認證QS，是食品“質(zhì)量安全”（QualitySafety）的英文縮寫，帶有QS標志的產(chǎn)品說明此產(chǎn)品經(jīng)強制性的檢驗合格，準許進入市場。1.QS認證的內(nèi)容包括3項具體制度：（1）對食品生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可證制度。（2）對企業(yè)生產(chǎn)的食品實施強制檢驗制度。（3）對實施食品生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品實行市場準入標志制度。(1)生產(chǎn)許可證制度對于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證食品質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》，準予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；凡不具備保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的企業(yè)不得從事食品生產(chǎn)加工。(2)強制檢驗對食品企業(yè)生產(chǎn)的出廠產(chǎn)品實施強制檢驗。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的食品不準出廠銷售，對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強令實行委托檢驗。(3)市場準入標志對實施食品生產(chǎn)許可制度的食品加貼市場準入標志，即QS標志，向社會做出“質(zhì)量安全”承諾。2.QS認證的基本原則

(1)堅持事先保證和事后監(jiān)督