醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI 企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享課件

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享UDI目錄1.實(shí)施UDI賦碼2.選擇UDI載體上傳國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)部標(biāo)簽系統(tǒng)使用UDI1.實(shí)施UDI賦碼DI產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息UDIUDIUDI編碼的組成1.實(shí)施UDI賦碼編碼要求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》編碼要求YY/T

1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求YY/T

1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)YY/T

1752-2020醫(yī)療器械唯一數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集YY/T

1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南GB/T

16986-2009商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符GB

12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示美國(guó)FDAUniqueDeviceIdentificationSystem;FinalRule

2013.9.24歐盟MDR,IVDREU2017/745

forMDR附錄VI,

EU

2017/746forIVDRIMDRFUDI指南

唯一器械標(biāo)識(shí)；IMDRF/WG/N7FINAL:2013印刷質(zhì)量要求GB/T

33993-2017商品二維碼GB/T

18348-2008商品條碼_條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)GB/T

23704-2009信息技術(shù)_自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)_二維碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)第一步：了解和分析標(biāo)準(zhǔn)要求UDI1.實(shí)施UDI賦碼GS1ICCBBAHIBCCIFA中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院阿里碼上放心平臺(tái)第二步：選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)UDI1.實(shí)施UDI賦碼第三步：申請(qǐng)商品條碼UDI/1.實(shí)施UDI賦碼第三步：申請(qǐng)商品條碼UDIGTIN包裝標(biāo)識(shí)符GS1全球廠商識(shí)別代碼產(chǎn)品代碼校驗(yàn)碼國(guó)家代碼公司代碼01N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14UDI第三步：申請(qǐng)商品條碼DI(01)在GTIN-14編碼中代表產(chǎn)品識(shí)別信息，0是包裝標(biāo)識(shí)符，69485462是已注冊(cè)的賽諾醫(yī)療廠商識(shí)別代碼，0425是商品項(xiàng)目代碼。最后一位1是校驗(yàn)碼，自動(dòng)生成。PI(17)在GTIN碼中代表失效期，140725代表有效期至2014年07月25日；(21)在GTIN碼中代表產(chǎn)品序列號(hào)，207015001代表207015批次中的第一個(gè)(10)在GTIN碼中代表批號(hào)，可以根據(jù)企業(yè)需求在UDI中增加1.實(shí)施UDI賦碼市場(chǎng)要求企業(yè)要求法規(guī)要求第四步：制定編碼規(guī)則各級(jí)包裝應(yīng)有自身DI通過(guò)包裝標(biāo)示符區(qū)分或通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)聯(lián)醫(yī)院要求，如PI中希望使用序列號(hào)，GS1的市場(chǎng)認(rèn)可度確立追溯范圍，選擇合適的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符；與現(xiàn)有系統(tǒng)的融合UDI1.實(shí)施UDI賦碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)分隔符含義數(shù)據(jù)類型格式數(shù)據(jù)長(zhǎng)度GS101產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)字14位GS111生產(chǎn)日期數(shù)字6位GS117失效日期數(shù)字6位GS110批號(hào)字母數(shù)字20位不定長(zhǎng)GS121序列號(hào)字母數(shù)字20位不定長(zhǎng)常用的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符GS130可變數(shù)量數(shù)字8位GS191公司內(nèi)部信息字母數(shù)字30位不定長(zhǎng)UDI第四步：制定編碼規(guī)則1.實(shí)施UDI賦碼2.選擇UDI載體UDI一維碼二維碼GS1

128EAN

13GS1

DM射頻標(biāo)簽企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)自行選擇DataMatrixQR漢信碼UDI2.選擇UDI載體二維碼2.選擇UDI載體一維條碼二維條碼射頻標(biāo)簽所占空間大小小所需設(shè)備掃描器/打印紙掃描器/打印紙固定設(shè)備、手持終端、RFID標(biāo)簽破損糾錯(cuò)能力無(wú)法糾錯(cuò)能糾錯(cuò)自帶糾錯(cuò)識(shí)讀設(shè)備掃描式掃描式或攝像式RFID專用設(shè)備信息載體紙或表面紙或表面儲(chǔ)存器識(shí)讀距離0-0.5m0-0.5m0-2m基本費(fèi)用低低高抗干擾能力強(qiáng)強(qiáng)弱UDI2、選擇UDI載體顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品UDI舉例UDI3.上傳國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)1.申請(qǐng)賬號(hào)和密碼，登錄國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)UDI國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁(yè)界面國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)登錄界面3.上傳國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)2.公司基本信息和注冊(cè)證信息維護(hù)UDI3.上傳國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息維護(hù)，可以采用批量UDI3.上傳國(guó)家局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)4.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息上傳，可以選擇批量導(dǎo)入U(xiǎn)DI4.內(nèi)部標(biāo)簽系統(tǒng)使用UDI中間過(guò)程編碼原則舉例（冠脈支架產(chǎn)品某工序）編碼注釋（01022004280701290030030）0：產(chǎn)品1：工序02：加工設(shè)備200428：年/月/日（生產(chǎn)日期/任務(wù)日期）07：批次0129：序號(hào)0030030：產(chǎn)品規(guī)格4.內(nèi)部標(biāo)簽系統(tǒng)使用半成品編碼原則舉例UDI編碼37012004280600100037520注釋3：產(chǎn)品7：工序01：加工設(shè)備200428：年/月/日（生產(chǎn)日期/任務(wù)日期）06：批次0010：序號(hào)0037520：產(chǎn)品規(guī)格4.內(nèi)部標(biāo)簽系統(tǒng)使用標(biāo)簽智能柜的使用UDI生產(chǎn)任務(wù)