GB/T 27817-2011化學品免疫毒性試驗方法

ICS1330011100

;

A80..

中華人民共和國國家標準

GB/T27817—2011

化學品免疫毒性試驗方法

Chemicals—Testmethodofimmunotoxicity

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

化學品免疫毒性試驗方法

GB/T27817—2011

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20124

*

書號

:155066·1-44710

版權專有侵權必究

GB/T27817—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與美國環(huán)境保護局預防農藥及有毒物質預防辦公室發(fā)布的生物化學品試驗指南

(USEPA)、

免疫毒性

OPPTS880.3550(1996)(EPABiochemicalsTestGuidelinesOPPTS880.3550:1996,Immu-

英文版技術性內容一致

notoxicity)()。

本標準作了下列結構和編輯性修改

:

將原文中的下列內容作為本標準的引言內容前言標題下適用性和背

———“”:“”;(a)(1)“”(2)“

景標題下的產品登記對免疫毒性試驗的要求目的和受試物標題

”;(b)(1)“”、(2)“”(5)“”;(f)

下的內容免疫毒性試驗的階段性

:“”;

增加了范圍一章見第章和規(guī)范性引用文件一章見第章

———(1)(2);

計量單位改成我國法定計量單位

———。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標準起草單位中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所中國化工經濟技術發(fā)展中心中

:、、

國檢驗檢疫科學研究院

。

本標準主要起草人侯粉霞李朝林林錚王曉兵陳會明

:、、、、。

Ⅰ

GB/T27817—2011

引言

本標準參考了免疫毒性試驗英文版技術內容與試驗指南

USEPAOPPTS880.3550:1996(),

免疫毒性相一致

OPPTS880.3550(1996)。

該試驗指南是美國環(huán)境保護局預防農藥及有毒物質預防辦公室

(USEPA)、(TheOfficeofPreven-

發(fā)布的系列試驗指南之一受檢對象為農藥和有毒物

tion,PesticidesandToxicSubstances,OPPTS),

質所獲得的毒理學資料提交后供根據(jù)有關法規(guī)進行審查

;EPA。

發(fā)布的該試驗指南是通過合并和權衡多個試驗指南包括污染預防和有毒物質辦公室

OPPTS((the

發(fā)布的指南美國規(guī)范大全中標題下的第章第

OfficeofPollutionPreventionandToxics,OPPT)、40I

亞章中所述指南農藥

R(Title40,ChapterI,SubchapterRoftheCodeofFederalRegulations,CFR)、

規(guī)劃辦公室經濟合作與發(fā)展組織

(theOfficeofPesticidePrograms,OPP)、(theOrganizationforEco-

后最終形成的一個協(xié)調一致的指南

nomicCooperationandDevelopment,OECD)。

融合多個試驗指南來形成單一一套試驗指南的目的是為了達到美國環(huán)境保護局對試驗數(shù)

OPPTS

據(jù)的要求使試驗方法的差異減小到最小

,。

適用性為了滿足美國聯(lián)邦關于農藥殺真菌劑和殺鼠劑條例的要求

:、。

背景起草參考的原始文件是指南

:OPP152-18。

產品登記對免疫毒性試驗的要求產品登記對免疫毒性資料的要求根據(jù)情況而定當要求開展亞

:。

慢性經口毒性試驗亞慢性經皮毒性試驗或亞慢

(90d)(OPPTS870.3100)、(90d)(OPPTS870.3250)

性吸入的毒性試驗時則要求開展免疫毒性試驗免疫毒性試驗中動物的染

(90d)(OPPTS870.3465),;

毒途徑應與亞慢性毒性試驗的染毒途徑相一致

。

目的通過免疫毒性試驗可以了解亞慢性染毒受試物一般是經口染毒對機體產生的健康損害作

:()

用這些免疫毒性試驗可以定性或定量評價受試物對抗體介導的體液免疫以及特異性和非特異性細胞

。

免疫的影響

。

受試物應測定受試物中每一種有效成分的技術等級

:。

免疫毒性試驗的階段性如果第一階段的任何一項免疫毒性試驗證明受試物具有免疫毒性則應開

:,

展第二階段的免疫毒性試驗如果第一階段免疫毒性試驗的結果不能被明確解釋

(OPPTS880.3800)。

或有資料證明受試物或其結構類似物具有免疫毒性時也許也應進行第二階段免疫毒性試驗如果第

,。

一階段試驗明確證明受試物沒有免疫毒性或沒有相關資料可以證明受試物或其結構類似物具有免疫

,

毒性時不需要進行第二階段試驗

,。

Ⅱ

GB/T27817—2011

化學品免疫毒性試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了化學品免疫毒性試驗方法的術語和定義試驗原則試驗方法和試驗報告

、、。

本標準適用于檢測化學品的免疫毒性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本標

。,

準凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標準

。,()。

美國環(huán)境保護局生物化學品試驗指南免疫反應

(USEPA)OPPTS880.3800(1996)(EPABiochem-

icalsTestGuidelinesOPPTS880.3800:1996,ImmuneResponse)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫毒性immunotoxicity

受試物誘導免疫系統(tǒng)發(fā)生功能紊亂或不合適的抑制性或刺激性反應的能力

。

4試驗原則

本標準中的免疫毒性試驗可以評價受試物是否改變或損傷免疫系統(tǒng)的機能狀態(tài)評價指標包括

,。:

免疫組織免疫器官的重量及細胞結構臨床血液生化分析血液學檢查體液免疫功能細胞免疫功能

、;;;;。

不同組的動物染毒不同劑量的受試物至少每天對動物進行觀察記錄所出現(xiàn)的任何臨床毒性表

30d,,

現(xiàn)染毒結束后處死動物對上述的評價指標進行檢測或分析其中有些試驗中需要用抗原將