艾滋病實驗室管理

艾滋病實驗室規(guī)范化管理河北省疾病預防控制中心性病艾滋病防治所實驗室規(guī)范化管理基本要求建立嚴格的實驗室管理制度，明確責任和要求，防止操作人員違規(guī)操作；

保持實驗室環(huán)境整潔，注意操作細節(jié)，避免由于操作人員失誤給實驗室?guī)碚次?。經常徹底地清潔實驗室及其設備，嚴禁用掃帚掃地，盡量不用電風扇，避免揚塵和過分潮濕；

工作人員進入操作間應更換衣、帽和鞋，嚴禁將與實驗無關的物品帶入實驗室，避免污染、影響實驗操作；

實驗室規(guī)范化管理基本要求相互產生交叉污染或干擾的項目必須分室進行；

應建立制度，使有控制要求的區(qū)域不準隨意進入，無關人員不準隨意進出實驗室；

不同項目的臺面和物品不準混用，必須在通風柜內進行的實驗操作應嚴格遵守實驗室環(huán)境

實驗室布局合理，便于工作，周圍環(huán)境和測試項目間不產生干擾和交叉污染。對溫度、濕度有嚴格要求的測試場所(如精密儀器室)必須配置相應設施及監(jiān)控設備，并對測試時的環(huán)境條件進行記錄。實驗區(qū)域與辦公區(qū)域適當分開，并對進入和使用可能影響工作質量的區(qū)域進行限制和控制。有良好的內務管理，保持實驗室的清潔、整齊、明亮、安靜。實驗室內產生的廢棄物及其它要素等有害物質應有處理措施,符合二級安全實驗室環(huán)境保護要求。樣品出入實驗室要嚴格遵守規(guī)章制度，不亂扔亂放樣品和沾有樣品的物品。

實驗室認證認可計量認證--我國對外開放和經濟體制改革進程的加快產生了供需雙方的驗貨檢驗需求隨后相繼成立了各級各行業(yè)產品質量監(jiān)督檢驗機構1985年原國家計量局頒發(fā)《中華人民共和國計量法》規(guī)定了對檢驗機構的考核要求1987年頒發(fā)《計量法實施細則》，將對檢驗機構的考核稱之為計量認證實驗室審查認可--80年代中期原國家標準局為監(jiān)督產品質量設立了各類產品質量監(jiān)督檢驗中心1986年原國家標準局頒布了《產品質量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，對檢驗機構進行審查認可1990年國家發(fā)布《標準化法實施條例》將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認可計量認證標識：CMA在產品質量檢驗和檢測機構等領域已將計量認證列為檢驗市場準入的必要條件，為我國檢驗檢測事業(yè)發(fā)揮了巨大作用“二合一”評審準則計量認證與審查認可在我國開展了近20年經改革調整，2000年10月24日頒發(fā)了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，該“二合一”評審準則于2001年12月1日實施。也就是所謂“雙認”工作。2006年7月27日國家認監(jiān)委印發(fā)了《實驗室資質認定評審準則》，該新準則于2007年1月1日實施計量認證與審查認可的區(qū)別計量認證強制性的：通過計量立法，實行強制性考核范圍：在中華人民共和國境內有效對象：只對第三方實驗室法律地位不同：具有法律效力審查認可自愿性的在世界40多個國家和地區(qū)數據互認對第一方、第二方、第三方實驗室沒有法律效力，屬于中介性質2006年2月26日，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《實驗室和檢察機構資質認定管理辦法》將計量認證和審查認可統(tǒng)一稱為資質認定。2006年7月27日印發(fā)了《實驗室資質認定評審準則》遵循吸納國際標準ISO/IEC17025的主要精髓資質認定的形式：計量認證和審查認可中國合格評定管理體系國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（AQSIQ）國家標準化管理委員會（SAC）國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）中國合格評定國家認可中心（CNAS）中國實驗室認可組織

中國合格評定國家認可委員會

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment（CNAS）

實驗室認可國際組織

國際實驗室認可合作組織（ILAC）亞太實驗室認可合作組織（APLAC）歐洲認可合作組織（EA）泛美認可合作組織（IAAC）南部非洲發(fā)展認可組織（SADCA）

CNAS實驗室認可

國際互認標志

國際實驗室認可要素實驗室—認可對象實驗室認可機構實驗室認可準則實驗室認可程序實驗室認可標志

實驗室評審員

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室資質認定評審準則

（ISO/IEC17025：2005）

醫(yī)學實驗室的安全要求人員安全：醫(yī)護等工作人員、患者、來訪人員環(huán)境安全：保證實驗室內的生物學、化學性及放射性等風險因子不產生危害性擴散樣本安全：保持樣本的質量及防止有害樣本污染實驗室及偏離實驗室控制通過實驗室審查認可建立實驗室質量管理體系，建立實驗室標準操作程序，以便保證實驗結果的準確性和精確性，保證實驗人員操作安全。實驗室認可的意義1.保證出具數據的有效性通過公布的認可實驗室，社會各行各業(yè)都可獲得所需的有效數據。2.促進數據的互相認可按照規(guī)定的程序（如IECEE／CCB程序），某（國）認可實驗室出具的數據，在另一實驗室（國）即可以認可，而不必重復試驗。節(jié)省了試驗時間和費用。3.促進國家和國際貿易的發(fā)展由于出具的數據的可靠性和信譽，便于國際交往，乃至某些接收方可以不重復驗證來自某些制造場地貨物的實驗結果。4．改進實驗方法:認可實驗室的實驗是在嚴格受控條件下進行的，最能考核某些標準或實驗方法，從而提出反饋意見，進一步改進試驗方法。5．給認可實驗室提供有關信息資料實驗室認可工作是個完整的體系可以分享各種有用的信息從而不斷更新知識、完善和發(fā)展自身能力

實驗室設備管理實驗室設備管理

相關文件衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法全國艾滋病檢測工作規(guī)范實驗室資質認定評審準則

維護使用報廢實驗室的需求計劃購置驗收停用維修實驗室設備管理示意圖

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室資質認定評審準則

（ISO/IEC17025：2005）

內容前言1范圍2引用標準3術語和定義4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品的處置5.9檢測和校準結果質量的保證5.10結果報告《檢測和校準實驗室能力認可準則》有關設備的條款5.5設備5.5.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。----要有設備

5.5.2用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見5.6）。----準確度5.5.3設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于合適的實驗室有關人員取用。----操作人員

5.5.4用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。----唯一性標識5.5.5應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：----設備的檔案管理a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備是否符合規(guī)范的核查(見5.5.2)d）當前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

5.5.6實驗室應具有安全處置、運輸、存放5.5.7曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。5.5.8實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。5.5.9無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果5.5.10當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。設備管理采購計劃表采購申請表儀器設備購置計劃儀器設備購置申請表儀器設備驗收報告儀器使用情況登記本儀器維修申請表儀器維修情況登記表儀器設備長期停用申請表儀器設備報廢審批表安裝和使用保養(yǎng)和維護校準設備需配備的檔案資料儀器設備檔案的內容應包括：(1)儀器設備產品使用說明書(2)儀器設備驗收記錄(3)儀器設備檢定或校驗記錄(4)儀器設備檢定或檢驗合格證書(5)使用記錄(6)檢測前后儀器設備情況記錄(7)故障及維修記錄目前HIV檢測實驗室常用設備檢測設備酶標讀數儀和洗板機、精確的移液器、普通冰箱、低溫冰箱、離心機、搖床、水浴箱、成像儀、病毒載量檢測和流式細胞儀

安全設備生物安全柜、高壓滅菌器、護眼器儀器使用登記表開機、關機時間儀器運行狀況檢測樣品狀態(tài)及數量使用人50513儀器設備臺賬.doc50503儀器設備使用記錄.doc儀器維護登記維護人員維護項目結果時間50504儀器設備維護計劃.doc50515設備維護記錄.doc

HIV實驗室的設備維護日常維護定期檢定和校準設備對環(huán)境的普通要求電源：電壓一定要匹配，插線板合適，專用的.經常停電或電壓不穩(wěn)的實驗室，建議配備穩(wěn)壓器和不間斷電源環(huán)境：清潔，溫、濕度合適良好通風長時間不用的設備，注意特別容易壞設備的檢定和校準

溯源和校準程序

對檢驗的準確性和有效性有影響的儀器設備必須進行檢定和校準。

有國家計量檢定規(guī)程的儀器設備，由法定計量檢定機構或經計量行政部門授權的技術機構進行檢定；

沒有國家檢定規(guī)程的，可以由廠家、自行檢定和校準。制訂儀器設備檢定計劃。經檢定的儀器設備校驗結果貼上標志：合格標志為綠色、準用標志為黃色、停用標志為紅色。凡檢定不合格或超過檢定有效期的儀器設備，一律不得用于檢驗工作。對超過檢定期，但暫時不用的儀器設備，貼上停用標志。

在兩次檢定和校驗之間，應根據其使用程度及儀器的具體情況安排運行檢查。計量負責人負責制定運行檢查規(guī)程和相關原始記錄表。規(guī)程應至少包括以下內容：運行檢查周期、檢查項目及方法、合格判定指標。所有檢定計劃、運行檢查計劃、儀器設備檢驗規(guī)程、運行檢查過程及檢定證書、測試報告或校驗記錄、運行檢查記錄等資料應及時存檔。強制檢定的工作計量器具目錄

HIV檢測強制檢定儀器：天平、加樣器、酶標儀、溫度計、水浴箱安全設備：生物安全柜和高壓滅菌器在儀器設備檔案中應有儀器設備一覽表(內容包括儀器設備名稱、技術指標、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設備檢定周期表(內容包括儀器設備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負責人等)、儀器設備檔案總目錄和儀器設備檔案借閱記錄等。檢定和校準的法律依據使用強制檢定的工作計量器具的單位或者個人，必須按照規(guī)定將其使用的強制檢定的工作計量器具登記造冊，報當地縣（市）級人民政府計量行政部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。

強制檢定的周期，由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構根據計量檢定規(guī)程確定。

屬于強制檢定的工作計量器具，未按照本辦法規(guī)定申請檢定或者經檢定不合格的，任何單位或者個人不得使用。

實驗室安全操作要求實驗室的安全操作1、在安排工作人員的實驗室區(qū)域時，要根據其工作的種類和所涉及的生物試劑，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。2、進入實驗室應穿隔離衣、戴手套，必要時（如對初篩陽性標本進行復測或確認時，或直接對HIV毒種進行操作時）戴防護眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。3、如接觸物傳染性危險大，可戴雙層（兩付）手套以增加保護。操作時手套破損，應立即丟棄、洗手并戴上新手套。4、禁止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有液體。5、操作中有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒。對大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前應先用1%次氯酸鈉溶液浸泡，然后戴上手套擦凈。6、工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應當用0.1%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min以上；7、工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手。8、血清及其它體液樣品均應嚴格按要求妥善保存，HIV抗體陽性樣品應做好標記單獨保存。

避免利器的使用1、盡量避免在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。如果必須使用，在處理或清洗時應采取措施防止刺傷或劃傷，并應對用過的物品進行消毒處理。2、盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。3、應將用過的銳器直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，針頭直接放入堅固的容器內，消毒后廢棄。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。生物安全柜的操作及注意事項生物安全柜擺放位置：與其他工作區(qū)隔離遠離過道遠離風道。遠離實驗室進門生物安全柜的操作步驟1、將所需物品裝入生物安全柜。2、啟動生物安全柜讓其運行10－15分鐘。3、可以使用一片薄紙檢查進入氣流。4、直接進入生物安全柜完成工作，工作時動作要慢，要有條不紊。5、柜內物品擺放要有次序.6、工作最后，將所有要拿出生物安全柜的物品消毒。7、對生物安全柜內部消毒。8、讓生物安全柜運行10－15分鐘。9、關機。在生物安全柜上工作干凈的物品理想的工作臺擺放被污染的區(qū)域廢棄物托盤垃圾袋生物安全柜安全運行始終是直接進入安全柜，不要有吹掃行動。在柜內將原料放好，不要放在前部格柵上。將廢棄物丟在柜內廢物缸內。將原料移出安全柜之前要消毒。生物安全柜安全運行不要設計用來使