食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序

食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序第一章總則第一條為了科學(xué)組織食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）產(chǎn)品符合性評價，制定本程序。第二條食品快檢產(chǎn)品符合性評價是指對聲稱采用市場監(jiān)管總局發(fā)布食品快檢方法的食品快檢產(chǎn)品進(jìn)行符合性評價。第三條市場監(jiān)管總局委托技術(shù)機(jī)構(gòu)組織開展食品快檢產(chǎn)品符合性評價工作。第四條根據(jù)市場監(jiān)管需求，委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)制定食品快檢產(chǎn)品符合性評價計劃和組織方案，開展或委托食品快檢產(chǎn)品符合性評價機(jī)構(gòu)（以下簡稱評價機(jī)構(gòu)）開展具體食品快檢產(chǎn)品符合性評價。第五條食品快檢產(chǎn)品符合性評價過程應(yīng)公平、公正、公開，接受各方監(jiān)督。第二章選定評價機(jī)構(gòu)第六條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織遴選評價機(jī)構(gòu)，檢驗檢測機(jī)構(gòu)可自愿申請。第七條食品快檢產(chǎn)品符合性評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）擁有與食品快檢產(chǎn)品符合性評價工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件，并保證質(zhì)量管理體系有效運行;（二）具備食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實驗室檢驗檢測資質(zhì)；（三）從事食品快檢方法研制、使用、驗證或評價活動五年以上；（四）在相關(guān)食品檢驗領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，近五年參加國際或國家行政主管部門組織的實驗室間比對活動，并獲得滿意結(jié)果；（五）同等條件下，可優(yōu)先考慮市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)的食品安全領(lǐng)域國家市場監(jiān)管重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心，以及食品檢驗復(fù)檢機(jī)構(gòu)；（六）近三年無違法違規(guī)行為。第三章受理第八條食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品符合性評價書面申請。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有固定的生產(chǎn)場所和良好的質(zhì)量管理體系，代理企業(yè)申請產(chǎn)品符合性評價應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷售假冒產(chǎn)品等情況的，應(yīng)終止評價。第九條申請食品快檢產(chǎn)品符合性評價的食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)，應(yīng)向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提交書面申請材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢驗報告、產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽等。申請人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性負(fù)責(zé)。第十條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對企業(yè)提交材料進(jìn)行初審，與符合要求的食品快檢產(chǎn)品符合性評價申請人簽署技術(shù)服務(wù)合同，組織評價機(jī)構(gòu)開展評價。第四章評價第■)—條評價機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所評價的食品快檢產(chǎn)品制定評價實施方案，方案包括評價目的、評價項目、評價程序等內(nèi)容。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對實施方案進(jìn)行審核把關(guān)。第十二條評價機(jī)構(gòu)應(yīng)組織不少于“3人數(shù)的非本單位專家參與，做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實、過程可追溯，關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像，確保評價結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。第十三條食品快檢產(chǎn)品符合性評價采取盲樣測試的方式進(jìn)行，食品快檢產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求見附件。第十四條評價機(jī)構(gòu)組織專家對評價結(jié)論進(jìn)行審評，并出具審評意見。評價機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品符合性評價意見報送委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十五條評價工作實行評價機(jī)構(gòu)與評價人負(fù)責(zé)制。評價機(jī)構(gòu)和評價人對出具的食品快檢產(chǎn)品符合性評價數(shù)據(jù)和意見負(fù)責(zé)。第十六條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對評價實施過程進(jìn)行監(jiān)督。對發(fā)生數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的評價機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，市場監(jiān)管總局不再委托其承擔(dān)評價任務(wù)，并通報授予其檢驗資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。第五章報告第十七條委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對評價機(jī)構(gòu)的評價意見審核后出具評價報告，對評價整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報告中應(yīng)包含快檢方法、產(chǎn)品名稱、評價時間、產(chǎn)品的基本信息（生產(chǎn)企業(yè)、批次等）、盲樣基質(zhì)、評價結(jié)論及評價有效期。評價結(jié)論為：“經(jīng)評價，***快檢產(chǎn)品的***指標(biāo)（不）符合《***快速檢測方法》（方法號***）的要求?！钡谑藯l食品快檢產(chǎn)品符合性評價結(jié)果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng)內(nèi)公布。附件：食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求附件食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求1評價指標(biāo)食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價指標(biāo)包括靈敏度、交叉反應(yīng)率、假陰性率和假陽性率。2盲樣要求可使用盲樣基質(zhì)一致的有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計學(xué)要求且經(jīng)過參比方法定值的實際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品。自行制備的盲樣，其均勻性和穩(wěn)定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》。盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)。盲樣應(yīng)隨機(jī)編號，并隨機(jī)派發(fā)給不同評價人員進(jìn)行獨立測試。3評價方法對禁用物質(zhì)或者無殘留限量的物質(zhì)，檢出限設(shè)置（最低檢出水平）應(yīng)盡量與參比方法的定量限（若無定量限則選擇檢出限）一致；對存在國家標(biāo)準(zhǔn)限值規(guī)定的物質(zhì)，應(yīng)盡量與限值一致。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計。靈敏度靈敏度是指方法在實驗條件下達(dá)到的實際檢出限時，檢出陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比。交叉反應(yīng)率采用快檢方法及其相關(guān)產(chǎn)品的交叉反應(yīng)率反映產(chǎn)品的特異性，即目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽性的最小濃度的比值（以百分比計）。以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測試，記錄檢測結(jié)果為陽性的最小濃度。交叉反應(yīng)率計算公式交叉反應(yīng)率（％）=目標(biāo)物質(zhì)檢出限xlOO%/干擾物質(zhì)檢出陽性時的最小濃度。假陰性率和假陽性率假陰性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時，陽性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率（以百分比計），計算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。假陽性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時，陰性樣品中檢出陽性結(jié)果的最大概率（以百分比計），計算結(jié)果為方法最大假陽性率的結(jié)果。應(yīng)首先對實際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實或模擬陽性樣品）進(jìn)行測試，不少于2份。當(dāng)實際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時，不再進(jìn)行后續(xù)實驗。目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個濃度水平的盲樣不少于50份。空白樣品以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，每個濃度水平的盲樣不少于50份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。