樊琳保健食品注冊(cè)管理辦法

《保健食品注冊(cè)管理辦法》

及申報(bào)要點(diǎn)樊琳2014年3月20日《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）

2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布2005年7月1日實(shí)施審批主體的改變由衛(wèi)生部調(diào)整至食品藥品監(jiān)管局

法律背景發(fā)生了變化

《行政許可法》的頒布實(shí)施原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整

經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來(lái)許多新情況、新問(wèn)題，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)量增長(zhǎng)制定背景遵循原則依法制定遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性嚴(yán)格監(jiān)管總體框架一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題1.關(guān)于保健食品的定義，與普通食品、藥品的區(qū)別保健食品定義

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能不以治療疾病為目的并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品區(qū)別：

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品在《食品安全法》中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。保健食品允許聲稱保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群食用無(wú)規(guī)定的食用量

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等2.關(guān)于申請(qǐng)人主體資格，與藥品的區(qū)別保健食品申請(qǐng)人的主體資格：申請(qǐng)批準(zhǔn)證書：公民、法人、其他組織

藥品申請(qǐng)人的主體資格：申請(qǐng)臨床批件和新藥證書：獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)：取得生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書的企業(yè)。3.關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵，與藥品批準(zhǔn)證書的區(qū)別國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。證書取得后，不能直接生產(chǎn)，如要生產(chǎn)須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)類似于衛(wèi)生許可證，取得后可直接生產(chǎn)。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證書一樣，是允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的證明文件。4.關(guān)于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，與新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的區(qū)別保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：將產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓；

新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓：僅將生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：沒(méi)有限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：只允許轉(zhuǎn)讓兩次。保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書；

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。5.關(guān)于保健食品人體試食試驗(yàn)，與藥品臨床試驗(yàn)的區(qū)別保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過(guò)審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的。藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對(duì)象主要是住院治療的患者保健食品人體試食試驗(yàn)不分期進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行6.關(guān)于保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與藥品的區(qū)別保健食品的標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人自行起草保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA核準(zhǔn)后報(bào)衛(wèi)生部門備案，成為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有仿制藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人自行起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)SFDA，SFDA審查批準(zhǔn)頒布成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許仿制

《保健食品注冊(cè)管理辦法》

主要內(nèi)容《辦法》共分兩個(gè)部分一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目第一章總則制定的目的和依據(jù)保健食品定義適用的范圍注冊(cè)管理應(yīng)遵循的原則國(guó)家局、省局、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)劃分目的：規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全依據(jù)：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（1995年10月30公布，2009年6月1日廢止）《中華人民共和國(guó)行政許可法》定義聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品適用的范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)遵循的原則應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則職責(zé)劃分國(guó)家局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定省局對(duì)保健食品試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣、封樣受國(guó)家局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)負(fù)責(zé)注冊(cè)中的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)第二章申請(qǐng)與審批第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第一節(jié)一般規(guī)定申請(qǐng)人的含義申請(qǐng)人的主體資格申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)申請(qǐng)人的含義

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

申請(qǐng)人的主體資格境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（1）申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（2）

申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。

在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（3）經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。第二節(jié)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義申請(qǐng)與審批的程序批準(zhǔn)證書的有效期批準(zhǔn)文號(hào)的格式

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。包括：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)

具有特定保健功能的食品

一般申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)；不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請(qǐng)注冊(cè)，但申請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。待檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)。

以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”）。保健食品公布的27種功能范圍1、增強(qiáng)免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

6、增加骨密度

7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進(jìn)泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長(zhǎng)發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調(diào)節(jié)腸道菌群

20、促進(jìn)排鉛

21、促進(jìn)消化

22、清咽

23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

保健食品新功能與原功能對(duì)比

一、功能名稱不變（5項(xiàng)）

新功能1、促進(jìn)排鉛

2、改善睡眠

3、促進(jìn)泌乳

4、減肥

5、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

原功能1、促進(jìn)排鉛

2、改善睡眠

3、促進(jìn)泌乳

4、減肥

5、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

保健食品新功能與原功能對(duì)比

二、調(diào)整功能名稱（14項(xiàng)）

新功能6、增強(qiáng)免疫力

7、輔助降血脂

8、輔助降血糖

9、抗氧化

10、輔助改善記憶

11、緩解視疲勞

12、清咽

13、輔助降血壓

14、緩解體力疲勞

15、提高缺氧耐受力

16、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

17、改善生長(zhǎng)發(fā)育

18、增加骨密度

19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能原功能6、免疫調(diào)節(jié)

7、調(diào)節(jié)血脂

8、調(diào)節(jié)血糖

9、延緩衰老

10、改善記憶

11、改善視力

12、清咽潤(rùn)喉

13、調(diào)節(jié)血壓

14、抗疲勞

15、耐缺氧

16、抗輻射

17、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育

18、改善骨質(zhì)疏松

19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用保健食品新功能與原功能對(duì)比

三、一項(xiàng)功能名稱分為多項(xiàng)功能名稱（由2項(xiàng)分為8項(xiàng)）

新功能20、祛痤瘡

21、祛黃褐斑

22、改善皮膚水份

23、改善皮膚油份

24、調(diào)節(jié)腸道菌群

25、促進(jìn)消化

26、通便

27、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能原功能20、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）21、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）保健食品新功能與原功能對(duì)比

四、取消功能（1項(xiàng)）新功能原功能22、抗突變各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自2011年7月1日起，嚴(yán)格按照要求開展抽樣、封樣有關(guān)工作

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]173號(hào)）

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)）關(guān)于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]85號(hào)）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品

省局受理審查（試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省級(jí)藥監(jiān)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)SFDA企業(yè)申請(qǐng)，省局抽樣封樣

進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試驗(yàn)準(zhǔn)證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的形式審查必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售1年的產(chǎn)品SFDA受理大廳申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)送樣保健食品批準(zhǔn)證書衛(wèi)生部保健食品文號(hào)：衛(wèi)食健字(4位年代號(hào))第***號(hào)；衛(wèi)進(jìn)食健字(4位年代號(hào))第***號(hào)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年1996年3月15日----2003年10月102003年10月10日----2005年7月1日2005年7月1日----今第三節(jié)變更申請(qǐng)與審批變更申請(qǐng)的含義變更申請(qǐng)人的主體資格不得變更的內(nèi)容可以變更但須報(bào)國(guó)家審批的內(nèi)容可以變更但須報(bào)國(guó)家備案的內(nèi)容變更申請(qǐng)與審批的程序變更批件的有效期

變更申請(qǐng)的含義變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者

變更申請(qǐng)的主體資格

不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容功能名稱、原（輔）料、生產(chǎn)工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容可以變更但須報(bào)SFDA審批的內(nèi)容：

縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地?？梢宰兏殘?bào)SFDA備案的內(nèi)容：

變更申請(qǐng)人自身名稱、地址及境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（申請(qǐng)人應(yīng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)）證書持有者與其他公司吸收合并或新設(shè)合并，按照名稱、地址變更備案辦理（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]388號(hào)）、（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]260號(hào)）

國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（1）改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍、增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的申請(qǐng)人提出申請(qǐng)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評(píng)和行政審查SFDA組織技術(shù)符合要求的檢驗(yàn)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)

國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)與審批程序（2）送樣檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)直接報(bào)國(guó)家局審批。對(duì)符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。保健食品變更批件的有效期與原批準(zhǔn)證書的有效期相同第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義轉(zhuǎn)讓方和受讓方的主體資格技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批程序保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的含義轉(zhuǎn)讓方，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者受轉(zhuǎn)讓，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)

保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng)，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械模缡茏尫讲痪邆湓摦a(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

轉(zhuǎn)讓方與受讓方的主體資格

境內(nèi)轉(zhuǎn)讓、境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序受理審查受讓方省局共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)

新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的現(xiàn)場(chǎng)核查，送樣檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)為受讓方頒發(fā)新的SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書

境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序共同提出申請(qǐng)受讓方轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)為受讓方頒發(fā)新的

新的批準(zhǔn)證書與原批準(zhǔn)證書的有效期保持一致符合要求的送樣檢驗(yàn)SFDA審查收繳轉(zhuǎn)讓方保健食品批準(zhǔn)證書注冊(cè)時(shí)限受理時(shí)限：5日省局初審時(shí)限：新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)15日，變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)10日SFDA審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：80日變更申請(qǐng)：不需要檢驗(yàn)的40日，需要檢驗(yàn)的50日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：20日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)限新產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）：50日變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限：30日總的審查時(shí)限新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品100日；進(jìn)口產(chǎn)品90日。變更申請(qǐng)：55－65日國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：65日。批準(zhǔn)證書送達(dá)時(shí)限：10日需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限：新產(chǎn)品在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日第三章原料與輔料原料與輔料的定義原料與輔料的要求

原料與輔料的定義保健食品的原料，是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料保健食品的輔料，是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其它附加物料

原料和輔料的要求應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。應(yīng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的可以食用的原料和輔料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。國(guó)家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。共114個(gè)。這些品種經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（1）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。（一）國(guó)家公布的可作為保健食品的原料和輔料（2）既是食品又是藥品的物品名單

87個(gè)主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊?14個(gè)不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個(gè)國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白（二）國(guó)家公布的不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個(gè)

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總個(gè)數(shù)不得超過(guò)14個(gè)。如使用附件1之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)4個(gè)；使用附件1和附件2之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（GB15193.1-1994）中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容產(chǎn)品名稱組成產(chǎn)品命名原則

產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標(biāo)志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等

保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿的內(nèi)容：批準(zhǔn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合其他有關(guān)規(guī)定（標(biāo)識(shí)規(guī)定）

由品牌名、通用名、屬性名三部分組成

產(chǎn)品名稱組成產(chǎn)品命名原則符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不得明示或暗示治療作用、不得使用功能名稱、夸大功能作用的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)同一配方不同劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)可采用同一商標(biāo)名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名進(jìn)口產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱對(duì)應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱通用名一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)規(guī)范的原料、成分名稱。含多種原料的，不得以單一原料命名。不得使用人名和地名。不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音等，以維生素命名的可以使用相應(yīng)的英文字母屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如高效、第*代庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）第五章試驗(yàn)和檢驗(yàn)試驗(yàn)的內(nèi)容及含義檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動(dòng)物試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育）原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)前完成的，是申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中必不可少的內(nèi)容，屬自主行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定。

試驗(yàn)的內(nèi)容及含義承擔(dān)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)人自行選擇保健功能適宜人群不適宜人群必須通過(guò)人體、動(dòng)物試驗(yàn)抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者減肥（興奮劑檢測(cè)）單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長(zhǎng)發(fā)育（興奮劑檢測(cè)）生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童輔助降血脂血脂偏高者少年兒童輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者促進(jìn)泌乳哺乳期婦女

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進(jìn)消化消化不良者

通便便秘者

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充者保健功能適宜人群不適宜人群必須通過(guò)人體、動(dòng)物試驗(yàn)抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者減肥（興奮劑檢測(cè)）單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女改善生長(zhǎng)發(fā)育（興奮劑檢測(cè)）生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童輔助降血脂血脂偏高者少年兒童輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善營(yíng)養(yǎng)性貧血營(yíng)養(yǎng)性貧血者促進(jìn)排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者促進(jìn)泌乳哺乳期婦女

輔助降血壓血壓偏高者少年兒童調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者

促進(jìn)消化消化不良者

通便便秘者

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輕度胃粘膜損傷者

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要補(bǔ)充者檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查過(guò)程中進(jìn)行的，是SFDA在注冊(cè)審查過(guò)程中必不可少的程序，屬政府行為，應(yīng)在SFDA確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由SFDA確定樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。

承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗(yàn)的內(nèi)容及含義

確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)定按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)按照國(guó)家局制定的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門頒布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)按照國(guó)家局頒布的保健食品人體試食試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范組織人體試食試驗(yàn)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告依法辦事，保證試驗(yàn)和檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報(bào)告承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)同一產(chǎn)品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。目前承擔(dān)保健食品試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)保健食品：衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機(jī)構(gòu)進(jìn)口保健食品：試驗(yàn)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機(jī)構(gòu)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所

除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選22家保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕297號(hào))國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所天津市疾病預(yù)防控制中心遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所遼寧省疾病預(yù)防控制中心上海市食品藥品檢驗(yàn)所上海市疾病預(yù)防控制中心江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所江蘇省疾病預(yù)防控制中心安徽省食品藥品檢驗(yàn)所

福建省疾病預(yù)防控制中心江西省食品藥品檢驗(yàn)所江西省疾病預(yù)防控制中心河南省食品藥品檢驗(yàn)所湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院湖北省疾病預(yù)防控制中心湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院湖南省疾病預(yù)防控制中心湖南省職業(yè)病防治院四川省食品藥品檢驗(yàn)所四川省疾病預(yù)防控制中心興奮劑檢測(cè)：國(guó)家興奮劑及運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)測(cè)試研究中心真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所國(guó)產(chǎn)保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由：具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ母笔〖?jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機(jī)構(gòu)進(jìn)口保健食品的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)由：中國(guó)藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遴選的機(jī)構(gòu)

目前承擔(dān)保健食品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)第六章再注冊(cè)保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程申請(qǐng)人應(yīng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)再注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序省局審查申請(qǐng)人提出申請(qǐng)?jiān)僮?cè)憑證SFDA頒發(fā)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品進(jìn)口保健食品

注冊(cè)憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)不予再注冊(cè)通知的20日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的SFDA審查5+20日不予再注冊(cè)的情形

未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的確認(rèn)原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的產(chǎn)品所用的原料或生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形再注冊(cè)應(yīng)注意的事項(xiàng)（一）再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)要提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]300號(hào)國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)再注冊(cè)應(yīng)注意的事項(xiàng)（二）截至2012年6月30日，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月的，申請(qǐng)人應(yīng)提供書面說(shuō)明，經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認(rèn)可，函報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個(gè)月的，申請(qǐng)人應(yīng)將書面說(shuō)明直接寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)管司，經(jīng)審核同意后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心方可受理該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人再注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理的，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。產(chǎn)品受理通知書可作為原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效的依據(jù)。產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已屆滿，或者申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的產(chǎn)品營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址與原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書不一致的，該產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)不予受理。