醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：******型號(hào)規(guī)格：**0**0**0實(shí)施者：************材料**軍醫(yī)大學(xué)****醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證〔簽字〕年 月 日說(shuō) 明12療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4時(shí)間，以確保到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的。5臨床試驗(yàn)的背景：術(shù)后**是有手術(shù)史以來(lái)尚未解決的醫(yī)學(xué)難題之一，從理論上講，幾乎全部的手術(shù)都可能發(fā)生**，臨床上常見(jiàn)的粘連有***************等。其中，在***************************術(shù)后苦痛復(fù)發(fā)的重要緣由之一。**又使局部解剖構(gòu)造不清,為以后可能再次手術(shù)增加了風(fēng)險(xiǎn)。因此,預(yù)防*************手術(shù)中需要關(guān)注的臨床問(wèn)題。********************。為了滿足臨床上強(qiáng)大的防止****的需求，給寬闊患者解除苦痛，**材料推出了特地針對(duì)**外科**需求而設(shè)計(jì)的*****，*****公司****可吸取****的拓展產(chǎn)20236月獲得國(guó)家藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證?，F(xiàn)有的*******承受***制成，其生物相容性良好，完全降解吸取，植入體內(nèi)對(duì)組織無(wú)刺激、無(wú)毒副作用，醫(yī)用效果精準(zhǔn)，操作簡(jiǎn)便，一經(jīng)推出，就獲得了寬闊脊柱專家的認(rèn)可與患者的歡送，是目前一種較為抱負(fù)的臨床醫(yī)用產(chǎn)品。產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：1、物理化學(xué)特性及機(jī)理：**************************************************2、生物學(xué)特性：經(jīng)***省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測(cè)中心檢測(cè)，**材料的急性、亞急性、慢性毒性試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，過(guò)敏試驗(yàn)，細(xì)胞毒性試驗(yàn)，皮內(nèi)刺激和眼結(jié)膜刺激試驗(yàn)，生物體內(nèi)**是一種安全、**制成的******經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所的型式檢測(cè)，進(jìn)一步證明白該產(chǎn)品的生物安全性。3、***********在之前進(jìn)展了大量的動(dòng)物試驗(yàn)證明是安全的。它在體內(nèi)的代謝文獻(xiàn)【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973)成**，**再經(jīng)***生成**和**，最終通過(guò)***********等排出體外。4、*************的特點(diǎn)：*****************可在體內(nèi)完全降解吸取，削減病人的苦痛和醫(yī)療費(fèi)用。生物相容性、長(zhǎng)久性、可吸取性符合臨床要求，不產(chǎn)生任何毒副作用。適度的強(qiáng)度和韌度，能有效遮蓋手術(shù)部位，避開(kāi)血腫的壓迫，阻擋纖維組織向椎管內(nèi)生長(zhǎng)。貼附性、柔韌性好，操作簡(jiǎn)便。由于該***地松軟，在植入體內(nèi)后不會(huì)影響病人術(shù)后功能熬煉，亦不會(huì)產(chǎn)生不適感。*********可依據(jù)需要在術(shù)中***，不需要特別加工。5、試驗(yàn)爭(zhēng)論總體范圍：在以自愿為原則的根底上，按以下標(biāo)準(zhǔn)選定臨床試用對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)。排解標(biāo)準(zhǔn)：①伴受傷部位感染；②伴遠(yuǎn)、近端骨、關(guān)節(jié)損傷。產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：產(chǎn)品適用于：************。臨床試驗(yàn)的工程內(nèi)容和目的：通過(guò)術(shù)中植入********的安全和有效性。通過(guò)對(duì)術(shù)前術(shù)后患者肢體功能評(píng)分測(cè)定，觀看肢體功能改善程度，驗(yàn)證在使用***************的有效性。總體設(shè)計(jì)〔包括成功和失敗的可能性分析：1、本臨床試驗(yàn)是承受********對(duì)神經(jīng)修復(fù)術(shù)后醫(yī)用的臨床效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，并與現(xiàn)有的醫(yī)用方法比較。試用結(jié)果指標(biāo)的選擇結(jié)合臨床觀看、試驗(yàn)室檢查等幾方面綜合判定，指標(biāo)的觀看在臨床結(jié)果判定方面實(shí)行判定者不知設(shè)計(jì)方案的單盲法。2、使用設(shè)計(jì)中實(shí)行兩種處理方法相互比照，以比較療效的好壞或有無(wú)差異。3、本試驗(yàn)為單因素設(shè)計(jì)，為了排解兩組間除了處理因素外其他可能的混雜因素效應(yīng)的影響，即保持均衡性，試用中應(yīng)貫徹隨機(jī)化原則，將入院病人交替納入不同組別。4、成功和失敗的可能性分析：************材料應(yīng)用于防止術(shù)后醫(yī)用是一種全的嘗試概念，結(jié)合以往文獻(xiàn)及試驗(yàn)爭(zhēng)論說(shuō)明：*********中起著物理隔離作用，避開(kāi)組織損傷部位四周纖維組織粘連。由于在組織修復(fù)過(guò)程中，這種*********四周消滅淋巴細(xì)胞、異物巨細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等。但總的來(lái)說(shuō)，機(jī)體的反響稍微，內(nèi)固定物相容性好。1依據(jù)手術(shù)要求確定入選標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、排解標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn)：符合以下條件的受試者進(jìn)入本試驗(yàn)：簽署知情同意書(shū)：試驗(yàn)前全部志愿者均須在知情同意書(shū)上簽字。25~65歲手術(shù)適應(yīng)患者，男女不限。神經(jīng)完全或不完全斷裂患者。受試前無(wú)過(guò)敏和體位性低血壓史。受試者兩周前至試驗(yàn)期間未使用其它器械。剔除標(biāo)準(zhǔn)：符合以下條件之一的受試者將不得入選試驗(yàn)：有中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、高血壓病史、糖尿病史、腎臟、肝臟、消化道、肺身體極度衰弱、不能耐受大手術(shù)患者。3個(gè)月內(nèi)參與過(guò)其它器械臨床試驗(yàn)者。排解標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)期間不能協(xié)作醫(yī)生及爭(zhēng)論人員者。試驗(yàn)期間因身體狀況不良或生病經(jīng)臨床醫(yī)生認(rèn)可，暫不適宜手術(shù)者。試驗(yàn)期間不遵循臨床醫(yī)師和試驗(yàn)爭(zhēng)論人員要求吸煙、喝酒者。試驗(yàn)期間不能遵守試驗(yàn)安排者。受試中途要求退出試驗(yàn)者。手術(shù)前內(nèi)科疾患加重、無(wú)法進(jìn)展手術(shù)者。220例適宜使用**********手術(shù)適應(yīng)癥的患者為臨床驗(yàn)證病例，填寫《知情同意書(shū)3手術(shù)前對(duì)每一例參與臨床驗(yàn)證的患者做術(shù)前功能評(píng)定。依據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)JOA評(píng)分系統(tǒng)對(duì)患者術(shù)前和術(shù)后進(jìn)展綜合評(píng)分，其中包括自覺(jué)病癥、臨床檢查、日常生活。總評(píng)分最高為290分。分?jǐn)?shù)越低說(shuō)明功能障礙越明顯。術(shù)前X-線評(píng)定；CT；MRI；術(shù)前血常規(guī)、生化全套及相關(guān)的免疫反響檢查〔如PRP等。4依據(jù)患者病情及固定節(jié)段不同可選擇不同********************53個(gè)月對(duì)患者做術(shù)后功能評(píng)定。依據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)JOA評(píng)分系統(tǒng)，依據(jù)治療前后評(píng)分可分別計(jì)算出改善指數(shù)和改善率，改善指數(shù)可反映患者治療前后椎間功能的改善狀況，通過(guò)改善率可了解臨床治療效果。改善率還可對(duì)應(yīng)于通常承受的療效判定標(biāo)準(zhǔn)：改善率為100%時(shí)為治愈，改善率大于60%為顯效，25%~60%為有效，小于25%為無(wú)效?？闪炕卦u(píng)價(jià)****疾患的治療效果。術(shù)后X-線評(píng)定；CT；MRI；術(shù)后血常規(guī)、生化全套及相關(guān)的免疫反響檢查〔如PRP等。6成功可能性分析：1234、由有豐富閱歷的醫(yī)生把握適應(yīng)癥的選擇和手術(shù)確保手術(shù)安全。失敗的可能性分析：123臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：承受國(guó)際通用的JOA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)術(shù)前術(shù)后功能進(jìn)展評(píng)定。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：2—6周后可以到達(dá)臨床修復(fù)，3個(gè)月后可以到達(dá)完全修復(fù)。依據(jù)PDLLA可吸取生物膜材料的半衰期，它在人體內(nèi)可維持1—33個(gè)月。每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：臨床驗(yàn)證例數(shù)：20例1、******30年，技術(shù)比較成熟。220例臨床使用可以對(duì)****設(shè)計(jì)有比較確實(shí)的觀看。選擇對(duì)象范圍〔包括必要時(shí)比照組的選擇，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：1*******手術(shù)適應(yīng)癥的病人。34、選擇20例病例*********手術(shù)的成功，與操作者的手術(shù)技術(shù)、患者的術(shù)后康復(fù)有著重要關(guān)系，顯微縫合手術(shù)技術(shù)是比較成熟的技術(shù)，早期主要觀看病人術(shù)后？？副作用推測(cè)及應(yīng)當(dāng)實(shí)行的應(yīng)對(duì)措施：假設(shè)醫(yī)用**********，可能會(huì)導(dǎo)致*********，因此術(shù)前應(yīng)檢查**********，并選擇適宜的**********進(jìn)展手術(shù)。兩周內(nèi)留意觀看有無(wú)局部反響，如消滅局部皮膚病癥，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)切開(kāi)或穿刺處理；如有特別表現(xiàn)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理，必要時(shí)取出植入物。由于*****用于醫(yī)用的植入材料很少，故產(chǎn)生全身反響的可能性很小。但對(duì)于任何有主觀不適的試用者均應(yīng)進(jìn)展肝腎功能等相關(guān)的全身狀況檢查，如有特別同樣必需準(zhǔn)時(shí)處理，必要時(shí)取出植入材料。臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：依據(jù)患者損傷部位功能恢復(fù)，全身和局部反響，傷口愈合等狀況分為以下三級(jí)：1、治愈：無(wú)組織粘連的臨床表現(xiàn)，無(wú)局部反響和全身反響，血常規(guī)、肝腎功指標(biāo)正常，傷口Ⅰ期愈合。2、有效：無(wú)明顯組織粘連的臨床表現(xiàn)，有輕度的局部反響和全身反響，血常規(guī)和肝腎功有輕度特別，傷口Ⅱ期愈合。3、無(wú)效：消滅組織****的臨床表現(xiàn)，有較重的局部反響〔紅腫、苦痛等〕和全身反響〔體溫上升，消滅皮疹等，血常規(guī)和肝腎功消滅特別，傷口Ⅲ期愈合。各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)：申請(qǐng)者擔(dān)當(dāng)職責(zé)：123*********4、因產(chǎn)品緣由所導(dǎo)致的患者損害，生產(chǎn)商將賜予適當(dāng)補(bǔ)償。臨床醫(yī)院擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任：1234病人知情通知書(shū)*************臨床使用患者知情通知書(shū)住院號(hào)患者姓名： 年齡： 性別： 科室: 病區(qū)： 臨床診斷：家庭住址：：：工作單位：：：臨床使用部位及材料型號(hào)數(shù)量：************的法定代理人供給上述介紹和說(shuō)明。信息，倫理委員會(huì)、藥品治理監(jiān)視部門或申請(qǐng)單位在工作需要時(shí)，可以查閱我的資料。我已被具體告知使用的目的、過(guò)程和