多功能切藥機GMP驗證方案及報告

多功能切藥機設備驗證第頁共14頁多功能切藥機設備驗證第頁共14頁10AAAAAA有限責任公司-設備驗證BQYJ67-32型多功能切藥機驗證方案多功能切藥機設備驗證多功能切藥機設備驗證執(zhí)行日期起草審核批準部門生產(chǎn)制造部生產(chǎn)制造部質量治理部生產(chǎn)負責人姓名簽名日期分發(fā)部門生產(chǎn)制造部、質量治理部、飲片車間 驗證BQYJ67-32型多功能切藥機是否符合其設計要求和我公司工藝要GMP 驗證范圍：BQYJ67-32型多功能切藥機的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認及日常監(jiān)測。驗證形式：前驗證責 任：1、驗證領導小組負責人領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告。2、生產(chǎn)制造部負責制定驗證方案和報告，收集BQYJ67-32型多功能切藥機各項BQYJ67-32清潔規(guī)程，建立設備檔案，驗證現(xiàn)場的開機、運行。本企業(yè)質量標準、取樣及檢驗操作規(guī)程，負責取樣、檢驗并出具檢驗報告，擬定BQYJ67-32內容BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm設備編號:YP053型號：BQYJ67-32使用部門：飲片車間安裝位置：飲片車間一樓切藥間序號項序號項目指標1切刀速度1000/min2輸送鏈寬度65mm3刀片數(shù)量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生產(chǎn)力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整機重量10配用電機160kg型號：Y100L2-4功率：3KW2、預確認GMP關合同及招標選購文件選購部保存。3、安裝確認目的：特定條件進展安裝。確認已對操作人員進展系統(tǒng)的設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。安裝確認：確認工程及標準規(guī)定見下表記錄項目 標準規(guī)定比照說明書及實際狀況技術參數(shù)確實認 備技術參數(shù)是否符合設計要求安裝穩(wěn)固、連接部位緊主要部件 合設計要求，安裝到位。

是否符合規(guī)定結論是√ 否×地基安裝電力供給狀況

堅實、平坦380V\220V安裝位置 、易清洗、易修理。掌握系統(tǒng) 電氣動作正常名

文件編號編制的設備操作規(guī)程

切藥機清潔規(guī)程裝箱單、合格證、使用說明書設備檔案 件清單、設備裝力容器質量證明書、制造許可證開箱驗收記錄設備安裝調試驗收單開箱驗收記錄設備安裝調試驗收單人員培訓偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日目的：在切藥機試車的狀況下確定設備各局部功能正常，符合設備技術性能要求。項目標準規(guī)定確認結果項目標準規(guī)定確認結果結論設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固最高工作頻率1000/分傳動裝置測試聲切片厚度0.5-10mm偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日確認結果確認結果項目標準規(guī)定結論切片厚度0.5-10mm異形片數(shù)量不得超過取樣量的5％切片頻率穩(wěn)定無特別偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日5、性能確認目的：確認生產(chǎn)設備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質量要求，符合GMP求。該設備用于中藥產(chǎn)品的飲片。功能切藥機清潔規(guī)程進展操作進展切制試驗，連續(xù)試驗3次，以確認其重現(xiàn)性。試驗三次結果見下表記錄6、再驗證及周期：需進展再驗證。2、正常狀況下，再驗證周期為 年。7、綜合分析與總體評價：8、驗證報告及證書〔附后〕BQYJ67-32報告實施驗證部門：生產(chǎn)制造部制定人：日期： 20 年 月 日所在部門 姓名 生產(chǎn)制造部審 質量治理部飲片車間核人批準人：年 月 日概述BQYJ67-32BQYJ67-320.5-10mm設備編號:YP053型號：BQYJ67-32使用部門：飲片車間安裝位置：飲片車間一樓切藥間序號項序號項目指標1切刀速度1000/min2輸送鏈寬度65mm3刀片數(shù)量44切刀口尺寸67*45mm5切片厚度0.5-10mm6生產(chǎn)力量100-300kg/h7外形尺寸1550*770*1000mm8操作高度930mm9整機重量10配用電機160kg型號：Y100L2-4功率：3KW2、預確認GMP關合同及招標選購文件選購部保存。3、安裝確認目的：特定條件進展安裝。確認已對操作人員進展系統(tǒng)的設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。是否符合規(guī)定項目是否符合規(guī)定項目標準規(guī)定是√ 否×比照說明書及實際狀況技術參數(shù)確實認檢查設備技術參數(shù)是否符合設計要求安裝穩(wěn)固、連接部位緊主要部件密，符合設計要求，安裝到位。地基安裝堅實、平坦電力供給狀況380V\220V安裝位置易操作、易清洗、易維修。掌握系統(tǒng)電氣動作正常名 稱文件編號編制的設備操作規(guī)程切藥機標準操作規(guī)程切藥機安全維護規(guī)程切藥機清潔規(guī)程切藥機清潔規(guī)程說明書設備檔案易損配件清單、設備裝明書、制造許可證開箱驗收記錄設備安裝調試驗收單人員培訓偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日目的：在切藥機試車的狀況下確定設備各局部功能正常，符合設備技術性能要求。項目標準規(guī)定確認結果項目標準規(guī)定確認結果結論設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固最高工作頻率1000/分傳動裝置測試聲確認結果項目確認結果項目標準規(guī)定結論切片厚度0.5-10mm異形片數(shù)量不得超過取樣量的5％切片頻率穩(wěn)定無特別偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日切片厚度偏差說明及結論：確認人：日期：年月日 復核人：日期：年月 日5、性能確認目的：確認生產(chǎn)設備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質量要求，符合GMP求。該設備用于中藥產(chǎn)品的飲片。切式切藥機清潔規(guī)程進展操作進展切制試驗，連續(xù)試驗3次，以確認其重現(xiàn)性。試驗三次結果見下表記錄6、再驗證及周期：需進展再驗證。2、正常狀況下，再驗證周期為 年。7、綜合分析與總體評價：評價人: 年 月 日8、驗證小組會簽:年 月 日9、審批意見：批準人： 年 月 日驗證報告

BQYJ67-32型多功能切藥機驗證年 月 日- 年 月 日負責驗證部門生產(chǎn)制造部負責驗證部門生產(chǎn)制造部人員賈正龍參與部門生產(chǎn)制造部人員吳進兵參與部門質量治理部人員劉崢參與部門質量治理部人員史修強參與部門飲片車間人員孫子涵參與部門飲片車間人員齊永斌驗證結果報告概要：①預確認評價：預確認中設備的供給廠商及型號選型合理，總體良好。確定了設備操作規(guī)程、安全維護規(guī)程及清潔規(guī)程，設備安裝按時完成，安裝質量驗收符合標準，設備安