實驗室管理評審2013

實驗室管理評審

海南省疾病預防控制中心黃蔚云

管理評審的性質管理評審為實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價,以確保質量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性,提高市場競爭能力和適應能力。與內部審核一樣也是實驗室實現持續(xù)改進的重要舉措。管理評審一詞源自國際標準，用中國人習慣的語言被動就是“質量管理工作評價和總結”。內部審核應該突出一個“查”字，管理評審應該突出一個“評”字。查而不評，沒有結果；評而不查，則無依據。所以內部審核和管理評審是相輔相成的。管理評審是周期性的、系統(tǒng)的活動。一般以12個月為一個周期，此外內部審核和外審后應安排一次管理評審。管理評審涉及實驗室管理體系覆蓋的所有部門、區(qū)域和專業(yè)領域中與檢測、校準和服務有關的活動。管理評審的作用實驗室質量體系運行質量的優(yōu)劣，取決于體系的適應性與有效性。能動地調控這兩大因素，是管理評審的任務。也就是說要通過管理評審，調整體系的適應性和增強體系有效性。因為只有管理評審才能以高層管理職責的力度為體系的運行提供支持和保障，才能滿足體系的適應性和有效性的要求，并進而為體系的改進和發(fā)展提供可靠的依據。因此，質量體系的評審是實驗室質量體系運行中不可缺少的重要質量活動，是最高管理者應盡的職責。只有定期做好體系的評審，才能明確質量體系的現狀和適應性，才能判斷體系運行是否產生效果，需要哪些改進。同時評審也是實驗室的最高管理者實施管理的一種重要手段。管理評審的目標管理評審可實現以下目標：

(1)通過檢查質量方針和目標的實現情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望；

(2)發(fā)現質量體系的薄弱環(huán)節(jié)，識別改進的需求；

(3)評估質量體系因應市場環(huán)境變化而改進的需求；

(4)當質量體系發(fā)生重大變更后，評價體系的有效性和適應性；

(5)向上級機構匯報質量體系的運行情況。管理評審的內容管理評審主要是針對質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性作出評價。而質量體系是實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。因此，評審的內容應在質量方針和目標、組織結構、程序、過程、資源這五個方面，圍繞其“現狀”和“適應性”兩個重點來確定。

管理評審需要研究和討論的議題，通常包括以下幾個方面：（1）實驗室管理體系建立和運行的充分性和適宜性評價，主要從資源和管理職能的角度進行評審。包括硬件資源和軟件資源：例如，管理人員和技術人員、儀器設備、設施和環(huán)境、檢測方法、抽樣和樣品處置方法、體系文件、信息和資料、記錄、報告等，還包括質量方針和目標、組織機構、崗位、職責、權限等，最終做出體系的充分性、適宜性評價。（2）實驗室管理體系建立和運行的有效性評價主要從過程和系統(tǒng)的角度評審。例如，文件控制過程、記錄管理過程、人力資源控制過程、抽樣和樣品管理過程、量值溯源過程、儀器設備維護\核查過程、檢測工作流程、質量控制過程、質量改進過程、結果報告過程等以及過程之間的相互作用、相互關系，最終做出體系的有效性評價。因此質量管理的八項原則中有兩項就是過程方法和管理的系統(tǒng)方法。（3）檢測結果以及服務質量是否符合規(guī)范和滿足客戶要求，是否需要改進。（4）市場變化給實驗室?guī)淼膲毫蜋C遇，是否需要進行調整檢測項目、擴充或壓縮資源、提高效率、降低成本。（5）實驗室內、外環(huán)境變化的影響，是否需要進行某些機制或體系改進。（6）日常管理會議的有關議題，包括人員任命、機構崗位變動、資源調整、文件修訂等。為便于討論，這些議題可以進一步細化或分專題討論，管理評審還應緊扣充分性、適宜性、有效性的主題。充分性是回答“夠不夠”的問題；適宜性是回答“是否適合當前時宜，是否適合所進行的工作”的問題；有效性是指是否實現了策劃的目標，達到了預期的效果。除此以外，管理評審還應討論和分析斜率和成本問題，有時盡管充分性、適宜性、有效性都滿足要求，但是斜率低，成本高，實驗室也不能承受。以上這些評價活動與內部審核的符合性檢查完全不同，與內部審核相比，管理評審有一定難度，因為它的議題比較廣泛，結論也無定式，它著眼于宏觀的、體系的、“戰(zhàn)略”的方面；而不像內部審核逐條逐款進行，非常具體、明確，所以，相當一部分實驗室管理評審做得不好。管理評審的結果體系評審的結果應回答下列五個問題：

(1)質量方針和目標是否適宜?需要調整改進哪些內容以適應社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略?

(2)組織結構、管理職能是否合適和協調?

(3)各項程序是否合理、有效，是否需要增減和修改?

(4)各種過程是否受控?過程是否需要改善或優(yōu)化?

(5)資源(包括人力、財力、設施、技術、方法等)是否配置得當和充足?能否滿足實現質量方針和目標的要求?管理評審的要求(1)確保質量體系持續(xù)的適宜性。由于實驗室所處客觀環(huán)境的不斷變化，要求實驗室的質量體系也要不斷變更以達到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化及顧客要求的變化相適應。這種適宜性既來自于實驗室外部環(huán)境變化的要求，也來自于實驗室管理者為樹立實驗室的良好形象，達到自身的要求及內部過程、資源等變化的要求。所以，實驗室應及時調整原有的為實現方針和目標而構成的一組相互關聯和相互作用的質量體系過程。管理評審的要求(2)確保質量體系持續(xù)的充分性。不論是由于外界環(huán)境變化引起的，還是實驗室自身制定的方針、目標引起的，實驗室總會發(fā)現各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動從內容上不但要達到策劃的結果，還要考慮達到同樣結果所使用的資源。從步驟上講，持續(xù)改進活動將涉及對檢測／校準實現過程或體系現狀的評價和分析，改進目標的建立，糾正和預防措施的提出或新過程的識別(也可能是對現有過程的重組)等。這樣，為實現各種持續(xù)改進的需要，對原有質量體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要求發(fā)現質量體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。管理評審的要求(3)確保質量體系持續(xù)的有效性。有效性是指完成策劃的活動并達到所策劃結果的程度的量度。而質量體系的有效性則是指通過完成質量體系所需的過程(或活動)，其達到質量方針和質量目標的程度。為判定實驗室的質量體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、報告／證書質量的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的方針和目標進行比較，以判定質量體系的有效性。管理評審的輸入為了能夠準確地評價質量體系，應根據實驗室的具體情況，從以下內容中選擇管理評審的輸入：(1)內部審核報告；外部對實驗室的評審結果；(2)質量方針、質量目標的貫徹實現情況及適宜性；(3)現有質量體系文件的適宜性、有效性、協調性；(4)管理人員、監(jiān)督人員的報告、信息反饋；(5)校準／檢測報告質量分析；(6)實驗室之間的比對和能力驗證的結果分析；管理評審的輸入(7)校核方法的使用效果分析；(8)設備管理、量值傳遞、環(huán)境條件的分析；(9)管理者、員工、顧客以及社會潛在的和未來的需求和期望；

(10)服務質量分析(客戶反饋、抱怨和投訴、事故分析)；(11)供應商的控制情況；(12)人員素質和人員培訓情況；(13)實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃的要求；(14)上次管理評審決定的改進措施及管理評審的輸出的執(zhí)行情況；管理評審的輸入(15)糾正、預防措施的實施及評價；(16)統(tǒng)計技術應用效果的分析；(17)其他可能影響質量管理體系變化的內外部環(huán)境條件。如實驗室的組織機構或人員的變動，先進技術、先進設備、先進管理方法的引進，市場、業(yè)務范圍、業(yè)務量、顧客、法律法規(guī)、技術規(guī)范的變化，新項目的開展等。

以上信息應在管理評審會議前分別由有關人員準備，這些信息可以有兩種形式：（1）職能部門及業(yè)務部門的工作報告，即按部門的職責分別報告上述信息；、（2）專題報告，由有關責任人分別報告上述信息。管理評審的方法評審方法應以有效、實用、科學，最宜達到評審目的和要求為原則，一般可采用以下兩種方法。

(1)專題研討法。將所需評審的項目和要求分成幾個專題，事先責成有關部門和人員進行專題研討，分別寫出專題報告后匯總報送最高管理者審定，最后形成集中式的評審報告。這種方法專業(yè)性強，有一定的深度。管理評審的方法(2)集體會議討論法。在召開評審會議前，制定出評審計劃，列出所有需要評審的議題，事先發(fā)給有關部門和人員做好準備。然后通過評審會議廣泛討論、集思廣益，將討論、分析、評價和確認的結果形成評審報告。這種方法涉及面廣，較常采用，但意見往往較難集中，最高管理者必須審時度勢，作出權威性決斷。

盡管管理評審通常為會議形式，但必要時也可以采用現場觀摩比較、能力分析、績效評估、結果驗證等方式。例如，測量不確定度評定就可以看作是一種管理評審或管理評審的一項活動。因為其實質是對檢測結果的質量和水平的評價，而且是量化的評價。通過測量不確定度評估可以定量判斷檢測工作的適宜性、有效性管理評審的實施為了取得良好的效果，在實施評審時應預先編制評審計劃，確定評審內容，明確評審重點，突出關鍵問題。如果以會議的形式進行評審，會前應要求所有與會人員做好充分的準備，包括調研、文件資料的準備、意見的收集等。評審一般應由最高管理者主持，或者由其授權代理人以其名義主持進行。評審應有記錄并形成結論，評審報告所形成的決定和措施應得到有效貫徹實施，有關改進措施的實施效果應進行驗證。管理評審的實施

評審的實施一般采取以下步驟：

(1)評審策劃準備。在評審前應進行策劃，實驗室最高管理者負責策劃和組織實施管理評審，質量負責人、技術負責人協助最高管理者進行具體的準備工作。管理評審策劃的主要內容有：⑴評審的具體目的，即要解決的問題；⑵評審的范圍，如涉及的部門、區(qū)域等；⑶評審輸入的準備工作要求和信息；⑷參加評審的部門和人員；⑸評審的時間安排；⑹評審的方式。并以書面形式分發(fā)至參加評審的部門和人員。實驗室在策劃的基礎上制定管理評審計劃和日程表，可以參考管理評審計劃和日程表（格式）：管理評審計劃和日程表評審日期評審范圍（部門、區(qū)域、領域）評審依據（準則、體系文件、法律法規(guī)、合同等）評審內容（體系充分性、適宜性、有效性和效能等）1.2.3.擬討論的議題1.2.3.擬輸入信息或其他資源1.2.3.參加的人員要求評審日期月日8：30~9：00會議開始，領導講話9：00~10：00宣讀或介紹評審輸入信息10：00~12：00討論議題14：00~17：00討論議題17：00~17：30決議17：30討論下一步工作計劃，落實責任崗位或部門18：00散會編制人：（最高管理者授權的人員）日期：批準人：最高管理者日期：管理評審計劃

第1頁共2頁會議時間(地點)：2013年8月28日上午9:00站長辦公室參加人員：站領導、各組負責人、全體內審員、質量監(jiān)督員評審目的：為確保站質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；確保質量管理體系能夠適應不斷變化的內、外組織的需要；以便于持續(xù)改進質量管理體系，滿足相關方需要；實現站的質量方針和質量目標。評審范圍：站質量管理體系覆蓋的部門和要素等內容。評審內容：1.內部審核結果；2.外部審核報告和材料；3.體系運行情況及質量方針、目標考核結果；4.客戶意見調查；5.檢測質量控制記錄和分析報告；6.日常檢驗監(jiān)督報告；7.培訓總結和評價情況；8.比對試驗或能力驗證結果；9.糾正措施、預防措施有效性評價；10.檢驗方法有效性評價；11.其他方面的信息。編制：日期：2013年2月27日批準：日期：2013年月日

管理評審計劃

第1頁共2頁需準備的資料準備資料部門匯報人提交時間1．前次管理評審中發(fā)現的問題；2.體系運行情況及質量方針、目標考核結果；3.對員工的培訓總結和評價情況；4.對客戶的投訴以及其他反饋的趨勢分析，客戶意見調查；

管理組×××5.監(jiān)督人員的報告；監(jiān)督員×××6.內部審核的結果報告

質量負責人×××7.糾正措施和預防措施的分析；8.組織參加能力驗證或實驗室間比對的結果的趨勢分析；9.內部質量控制檢查結果的趨勢分析；10.檢驗方法的查新及有效性；

檢驗組×××12.改進和建議。編制：日期：2013年2月27日批準：日期：2013年月日管理評審的實施

(2)制定評審實施計劃。按評審策劃的要求收集評審輸入信息后，要進行綜合分析整理，列出需要評審的全部議題，形成評審實施計劃，提前發(fā)給參加評審的人員。管理評審參加人員一般為中層以上干部，包括：實驗室領導、技術負責人、質量負責人、部門負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員等，必要時可以吸取其他有關人員參加(3)召開評審會議。由實驗室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開評審會議，全體評審人員參加。先由質量負責人匯報上次評審以來質量體系的運行狀況、內部質量審核的匯總分析結果，再由與會人員根據評審實施計劃的內容進行逐項研討、評價，最后由會議主持人進行總結，并形成決議。管理評審的實施(4)編制評審報告。由指定人員根據評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告，經有關領導會簽后，由最高領導人批準發(fā)布。評審報告一般應包括評審的目的、依據、內容、方法、日期、人員；每一評審項目的簡述和結論；質量體系有效性和適應性的總體評價；質量方針和目標適宜性的評價；質量體系的改進措施及其實施要求、責任部門和完成期限；管理評審的結果形成評審報告，其格式和內容：管理評審報告評審日期評審范圍（部門、區(qū)域、領域）評審依據（準則、體系文件、法律法規(guī)、合同等）討論情況簡述（詳細會議記錄）對體系充分性、適宜性、有效性和效率等方面評價編制人：（最高管理者授權的人員）日期：批準人：最高管理者日期：管理評審報告

第1頁共頁評審時間

評審地點

評審目的

為確保站質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；確保質量管理體系能夠適應不斷變化的內、外組織的需要；以便于持續(xù)改進質量管理體系，滿足相關方需要；實現站的質量方針和質量目標。

評審內容綜述

評審結論

改進決定和措施

編制/日期

批準/日期

管理評審的實施(5)改進和驗證。評審的結果可能導致質量體系文件的更改和補充、組織機構和職能調整和完善、過程的改進和優(yōu)化、資源的重新配置和充實等，這些調整和改進大多數是較重要的事項，對其實施過程和效果應進行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位或產生副面效應。驗證的結果應進行記錄并向最高管理者報告。管理評審的實施(6)評審記錄歸檔保存。評審活動結束后，要將與評審有關的記錄進行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應包括：評審的實施計劃、各種評審輸入信息資料、評審會議記錄（會議簽到表）、評審報告、改進措施的驗證記錄、評審報告的分發(fā)清單等。管理評審的最終目標管理評審最終應達到以下目標：(1)開展評審活動，通過評價質量體系的適宜性、充分性