醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)、文件培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)、文件培訓(xùn)測(cè)試卷附答案1.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)做出決定1520(正確答案)25302.本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近有效期含義為：距產(chǎn)品有效期截止日期差（）的產(chǎn)品1個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月(正確答案)12個(gè)月3.公司醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)店鋪的主頁(yè)顯著位置應(yīng)展示公司的（），產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案憑證(正確答案)生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址4.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核至少（）執(zhí)行一次。每季度每半年每年(正確答案)每2年5.銷(xiāo)管部根據(jù)儲(chǔ)運(yùn)部回傳的《退換貨申請(qǐng)表》在（）個(gè)工作日內(nèi)在系統(tǒng)上辦理完退庫(kù)手續(xù)2(正確答案)57106.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)至少包括（）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額(正確答案)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期(正確答案)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）(正確答案)7.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行（）等職責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)(正確答案)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資格的審核(正確答案)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督(正確答案)組織醫(yī)療器械不良事件的收集報(bào)告(正確答案)組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核(正確答案)組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)(正確答案)8.公司設(shè)置的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)應(yīng)符合以下哪些要求（）有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備(正確答案)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)(正確答案)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)(正確答案)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能(正確答案)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能(正確答案)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警即超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售(正確答案)9.市場(chǎng)部/電商運(yùn)營(yíng)部/銷(xiāo)售部以及質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)通過(guò)（）等方式收集和監(jiān)測(cè)不良事件信息客戶來(lái)信(正確答案)來(lái)電(正確答案)Email(正確答案)定期走訪(正確答案)10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則（）獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的醫(yī)療器械不良事件，一旦發(fā)生及時(shí)上報(bào)(正確答案)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告(正確答案)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(正確答案)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確(正確答案)11.人力資源部組織各部門(mén)識(shí)別繼續(xù)培訓(xùn)內(nèi)容納入下年度培訓(xùn)計(jì)劃中，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括（）相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)質(zhì)量管理制度(正確答案)職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)12.有下列哪種情形的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令整改，處罰1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的(正確答案)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的(正確答案)13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械、應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)，授權(quán)時(shí)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的（）品種(正確答案)地域(正確答案)期限(正確答案)銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)(正確答案)14.信息發(fā)布的內(nèi)容不得含有下列哪些內(nèi)容（）表示功效、安全性的斷言或者保證(正確答案)說(shuō)明治愈率或者有效率(正確答案)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較(正確答案)利用廣告代言人作推薦、證明(正確答案)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容(正確答案)15.購(gòu)貨者資質(zhì)審查原則及標(biāo)準(zhǔn)（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位(正確答案)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是消費(fèi)者給人可以自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特殊說(shuō)明(正確答案)購(gòu)貨者為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，企業(yè)資質(zhì)或證明文件中的企業(yè)名稱與預(yù)購(gòu)買(mǎi)單位名稱一致且在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)范圍需包含二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)范圍中如明確產(chǎn)品類(lèi)別的，需包含《可銷(xiāo)售產(chǎn)品清單》中載明產(chǎn)品的類(lèi)別(正確答案)購(gòu)貨者為使用單位的，需確認(rèn)使用單位資質(zhì)、證明文件中的企業(yè)名稱與預(yù)購(gòu)買(mǎi)單位名稱一致且在有效期內(nèi)(正確答案)16.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.質(zhì)量記錄標(biāo)題應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，填寫(xiě)記錄應(yīng)真實(shí)、及時(shí)、字跡清晰、不得事后“追憶”或代寫(xiě)對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器