醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例專項測試卷含答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例專項測試卷含答案1、醫(yī)療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿()前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、4年，6個月B、4年，3個月C、5年，6個月(正確答案)D、5年，3個月2、醫(yī)療器械經營許可證有效期為()年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A、5(正確答案)B、10C、6D、43、以下哪項不是醫(yī)療器械說明書、標簽中應當注明的事項。A、醫(yī)療器械注冊證編號B、產品技術要求的編號(正確答案)C、安裝和使用說明或圖示D、產品性能、主要結構、適用范圍4、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行日期是()A、2021年4月1日B、2021年4月30日C、2021年6月1日(正確答案)D、2021年6月30日5、從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向()備案。A、所在地區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門6、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下(正確答案)7、醫(yī)療器械()應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A、生產企業(yè)B、經營企業(yè)C、注冊人、備案人(正確答案)D、研發(fā)單位8、下面哪項不是醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務A、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行B、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度D、向社會公布注冊或備案的有關信息(正確答案)9、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處()罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得()罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下(正確答案)B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下10、已注冊的第二、三類醫(yī)療器械產品發(fā)生以下哪項變化時，無需申請辦理變更注冊手續(xù)A、原材料B、生產工藝C、包裝規(guī)格(正確答案)D、適用范圍11、11、第一類、第二類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。對錯(正確答案)12、產品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。對(正確答案)錯13、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。對(正確答案)錯14、醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。對(正確答案)錯15、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。對(正確答案)錯16、從事第二類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。對錯(正確答案)17、受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。對(正確答案)錯18、進口的醫(yī)療器械應當有說明書、標簽，說明書、標簽可以是英文或中文。對錯(正確答案)19、具有高風險的植入性醫(yī)療器械可以委托