配套試劑和耗材(改)

檢驗結果互認與檢測系統(tǒng)2021/8/1512006年2月24日下發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關于醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關問題的通知》2009年4月，《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）提出“實現同級醫(yī)療機構檢查結果互認，努力讓群眾看好病”《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）的通知》（國發(fā)[2009]12號）明確指出：“實行同級醫(yī)療機構檢查結果互認”《衛(wèi)生部辦公廳關于加強醫(yī)療質量控制中心建設推進同級醫(yī)療機構檢測結果互認工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]108號）要求各省區(qū)市同級醫(yī)療機構之間，實現常規(guī)臨床檢驗項目的結果互認。2021/8/152

互認項目：（43）1、臨床化學檢驗（19項）：鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、堿性磷酸酶、r-谷氨酰氨基轉移酶。2、臨床血液、體液學檢驗（18項）：白細胞、紅細胞、血紅蛋白、血小板、紅細胞壓積、平均紅細胞體積、平均紅細胞血紅蛋白量、平均紅細胞血紅蛋白濃度、中性粒細胞、中性粒細胞百分率、淋巴細胞、淋巴細胞百分率、單核細胞、單核細胞百分率、嗜酸性粒細胞、酸性粒細胞百分率、嗜堿性粒細胞、嗜堿性粒細胞百分率。3、臨床免疫學檢驗（6項）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、抗丙肝抗體。

2021/8/153互認單位：（23）華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院武漢大學人民醫(yī)院武漢大學中南醫(yī)院湖北省中山醫(yī)院湖北省新華醫(yī)院武漢科技大學附屬天佑醫(yī)院武漢鋼鐵集團武鋼總醫(yī)院武漢市中西醫(yī)結合醫(yī)院武漢市中心醫(yī)院武漢市三醫(yī)院武漢市普愛醫(yī)院鄂州市中心醫(yī)院黃石中心醫(yī)院黃岡市中心醫(yī)院孝感市中心醫(yī)院咸寧市中心醫(yī)院湖北省婦幼保健院武漢市兒童醫(yī)院湖北省中醫(yī)院天門市第一人民醫(yī)院（二級醫(yī)院）潛江市中心醫(yī)院（二級醫(yī)院）仙桃市第一人民醫(yī)院（二級醫(yī)院）2021/8/154ISO15189對檢測系統(tǒng)可比性的要求

根據認可委發(fā)布的應用說明文件《CNAS-CL27醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領域的應用說明》——5.3.1校準品、質控品、消耗品應配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應按照NCCLS-EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。5.3.2儀器投入使用前，應通過對分析系統(tǒng)的評價驗證其性能是否能達到設備說明書的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準確性等。2021/8/155ISO15189對檢測系統(tǒng)溯源性的要求

《CNAS-CL29醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床生物化學檢驗領域的應用說明》5.3.2實驗室應建立設備、試劑、分析系統(tǒng)性能驗證程序、定期校準程序和定期維護程序，并記錄。分析系統(tǒng)應具有完整性和有效性。實驗室應使用與分析系統(tǒng)相適應的試劑、校準品、質控品和消耗品等。并應能提供測定結果的溯源性。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應按照NCCLS-EP9文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。2021/8/156根據認可委發(fā)布的認可準則《CNAS—CL02醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》——

5.6檢驗程序的質量保證5.6.2適用且可能時，實驗室應確定檢驗結果的不確定度。應考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質、加入量、所用設備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。5.6.3應設計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確保結果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數或其他規(guī)定的參考值。如果上述無法實現或不適用，應用其他方式提供對結果的可信度，包括但不限于以下方法：a)參加適當的實驗室間比對計劃；b)使用有證書說明其材料特性的適當參考物質；c)用其他程序進行檢驗或校準；d)比率或倒易型測量；e)使用已明確建立的、經規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認的協(xié)議標準或方法；f)若由供應商或制造商提供溯源性，應有關于試劑、程序或檢驗系統(tǒng)溯源性的聲明文件。ISO15189對檢測系統(tǒng)溯源性的要求2021/8/157溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈,使測量結果或測量標準值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

檢測系統(tǒng)的溯源性2021/8/158量值溯源的理想情況是可溯源至國際單位制(SI)單位。要溯源至SI單位，須有一級參考測量程序。目前能滿足這一條件的檢驗指標有25～30種定義明確的小分子化合物(如某些電解質、代謝產物和底物類、甾體激素、甲狀腺激素等)和幾種臨床酶學檢驗指標。檢測系統(tǒng)的溯源性2021/8/159不能溯源至SI單位的情況2021/8/1510檢測結果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結果的準確性和不同實驗室檢測結果的可比性。2021/8/1511使用配套檢測系統(tǒng)的要求檢測系統(tǒng)由實驗室選擇，但必須按照廠商的說明書進行操作，以保證每個檢測系統(tǒng)提供的病人樣品檢測結果符合廠商建立和確認的性能指標。實驗室必須為試劑和樣品的完整保存、準確和可靠的檢測系統(tǒng)的操作和檢測結果報告等確定質量指標。指標必須和廠商的說明一致。水質、溫度、濕度和預防因電流的故障或中斷，使設備和儀器影響病人檢測結果和檢測報告等條件必須監(jiān)視和文件記錄。每個實驗室在引入未作修改的、FDA認可或批準的檢測系統(tǒng)，在報告病人檢測結果前，必須作性能指標的確認。經核實，實驗室得到的準確度、精確度、檢測范圍和證實廠商的參考區(qū)間（正常值）適合于實驗室病人的群體等性能指標，與廠商確定的性能具有可比性。2021/8/1512使用自建檢測系統(tǒng)的要求自建檢測系統(tǒng)是指實驗室按自己的意愿選擇需要的儀器、試劑、操作程序（無校準品，有標準液）等組合的檢測系統(tǒng)。修改了FDA認可或批準的檢測系統(tǒng)，或引入的檢測系統(tǒng)未經FDA認可或批準的（包括自行發(fā)展的方法和標準方法，如：科教書方法，或使用不是廠商提供性能指標的檢測系統(tǒng)）的實驗室，在報告病人檢測結果前，必須確定每個檢測系統(tǒng)的正確度、精密度、檢測范圍、分析靈敏度、分析特異性（包括干擾物）等性能特性的指標，還必須確定檢測系統(tǒng)標準和控制方法。2021/8/1513

由于長期的不重視，在試劑與耗材的使用中存在著不規(guī)范，儀器使用非配套的試劑、校準品，導致檢測結果的誤差。以下的論點我們經?？梢月牭剑捍嬖趩栴}2021/8/1514我現在使用的XX非配套試劑，結果還可以。問題一最近異常報警變多了，看散點圖根本無法判斷！問題二好多白細胞分類都沒有，只能手工分，忙死了！問題三儀器老報警，拆開來一看，管道開裂了，得換管道！問題四剛換的管道又堵了，唉，今天的報告又不知何時能發(fā)？真的還可以嗎？我們來看看實際情況2021/8/1515分析原因

市場上并不存在和廠家原裝配套試劑完全相同的非配套試劑。廠家的儀器是根據原裝配套試劑進行閾值設定的在異常標本檢測時，非配套試劑的使用必然會影響“提示”的敏感度，“報警”的結果也會受到影響。如果異常報警增多，正常監(jiān)視就不起作用，同時管道容易發(fā)生堵塞、開裂，使得儀器的壽命縮短。

儀器對異常樣本的檢測能力明顯出現偏差，醫(yī)療風險明顯增加2021/8/1516

原廠的清洗液標簽上顯示5%的次氯酸鈉溶液，我只要按照這個濃度自配就可以替代廠家的清洗液了。自配的次氯酸鈉清洗液會出現蛋白絮狀沉淀，影響洗針。除此以外，由于自配的清洗液不帶有對試劑針的保護成分，會對針等配件造成不可修復的損壞省下的費用用來更換樣本針了，一點都沒省清洗液的作用：主要用來清洗樣品針和試劑針，但并不是簡單的去除蛋白質，還必須在去除蛋白的同時保證試劑針的溫控系統(tǒng)正常工作。2021/8/1517不配套的耗材與試劑雖然質量是差了點，但是便宜很多，還是合算的。使用非配套系統(tǒng)會增加的工作1、定期的與配套系統(tǒng)的比對2、儀器維修保養(yǎng)后的重新比對3、結果不好時增加重復測試的次數

------可見并不便宜更重要的問題是：1、檢測結果的溯源性和可靠性如何保證？2、當結果出現異常時，誰來承擔責任？試劑商嗎？疑問：真的便宜了嗎？降低成本不能以增加醫(yī)療風險為代價2021/8/1518

我現在使用“第三方質控”來監(jiān)控儀器的穩(wěn)定性，這樣比較客觀。

第三方質控的局限性--不能真實反映新鮮血的狀態(tài)第三方質控開瓶有效期大多在2個月以上，細胞固定得太牢，與新鮮血的差異太大，并不能真正地反映儀器檢測新鮮血時的狀態(tài)。配套質控品開瓶穩(wěn)定期是10到15天，更加接近新鮮血，能更真實地反映儀器在檢測新鮮血時的狀態(tài)。

2021/8/1519如果能和國際認可的大公司檢測系統(tǒng)進行標本的比對，并由此為自建檢測系統(tǒng)校準品定值，實現對病人樣品檢測結果的可比性。前提：儀器的完善保養(yǎng)性能良好的試劑盒2021/8/1520適當的實驗室間比對計劃2021/8/1521結束語:檢測系統(tǒng)的完整性、有效性

是保證檢測結果質量的基礎檢測結果的準確性、可比性

是實現檢測結果互認的前提2021/8/1522謝謝！2021/8/15239、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:45:30PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,20