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資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考,如有不當(dāng)或者侵權(quán),請聯(lián)系改正或者刪除。資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考,如有不當(dāng)或者侵權(quán),請聯(lián)系改正或者刪除。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液說明書【藥品名稱】通用名:鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液商品名:楷萊英文名:DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection漢語拼音:YanSuanDuoRuoBiXingZhiZhiTiZhuSheYe【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為:鹽酸多柔比星,(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羥基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-來蘇吡喃糖苷。其構(gòu)造式為:分子式:CHNO.HCl2729 11分子量:579.99CASNo.:25316-40-9【性狀】本品是一種脂質(zhì)體制劑,系將鹽酸多柔比星經(jīng)過與甲氧基聚隱匿,能夠保護(hù)脂質(zhì)體免受單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)(MPS)識別,從而延長其在血液循環(huán)中的時間。本品為無菌、半透亮的紅色混懸液,每瓶10mL,含鹽酸多2mg/mL,性成分為鹽酸多柔比星,是從一種波塞鏈霉菌表灰變種(streptomycespeucetiusvar.caesius)培育液中提取得到的蒽環(huán)類細(xì)胞毒性抗生素?!具m應(yīng)癥】CD4(<200CD4/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物,或者用作治療病情有進(jìn)展的AIDS-KS物聯(lián)合化療的病人:長春堿、博萊霉素和多柔比星(或其它蒽環(huán)類抗生素)?!疽?guī)格】20mg/ml/支【用法用量】本品應(yīng)為每2-320mg/m2,給藥間隔不宜少于10天,由于不能排解藥物蓄積和毒性增加的可能。病人應(yīng)持續(xù)治2-3250530大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進(jìn)一步稀釋并最大限度地削減血栓形成和外滲危急。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人:對少數(shù)肝功能不全病人(膽紅素值達(dá)4mg/dl)20mg/m2本品,血漿去除率和去除半衰期未見變化。然而在取得進(jìn)一步的閱歷之前,依據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用閱歷以下數(shù)值時考慮削減用量:血清膽紅素1.2-3.0mg/dl,用常見1/23mg/dl1/4。腎功能不全病人:故使用本品時劑量不需作調(diào)整。脾切除病人:當(dāng)前尚無本品用于脾切除病人的閱歷,故不推舉使用。使用和操作留意以下事項(xiàng):制止使用有沉淀物或其它雜質(zhì)的器材。依據(jù)推舉劑量和病人的體外表積確定本品的劑量。用滅菌注射器吸取適量本品。由于本品中未加防腐劑或抑菌劑,故必需嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。2505%葡萄糖注射液稀釋。除5%葡萄糖注射液外的其它稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。建議將本品滴注管與5%葡萄糖靜脈滴注管相連通。生接觸,應(yīng)馬上用肥皂水清洗。本品的運(yùn)送和處理的方法與其她抗癌藥物一樣。配伍禁忌:不得與其它藥物混合使用?!静涣挤错憽繉IDS-KS病人的臨床開放和比照爭論顯示,與本品相關(guān)的最常見的不良反響是骨髓抑制,幾乎近一半病人發(fā)生。白細(xì)胞削減是病人最常見的不良反響,也可見貧血和血小板<1000/mm3,或血小板計(jì)數(shù)<5/mm3時應(yīng)暫停使用本品。當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3時,可同時使用G-CSF或GM-CSF在臨床爭論中使用本品常見有臨床意義的試驗(yàn)室檢查特別5%)包括堿性磷酸酶增加以及門冬酰胺轉(zhuǎn)移酶和膽紅素增加,白和血小板削減的發(fā)生率較低(<5%),白細(xì)胞削減導(dǎo)致的膿毒病<1%)。以上某些特別的產(chǎn)生可能與HI本品造成。5%)的不良反響有:惡心,無力,脫發(fā),發(fā)熱,腹瀉,與滴注有關(guān)的急性反響和口腔炎等。滴注反響主要有潮紅,氣短,面部水腫,頭痛,寒戰(zhàn),背痛,小時即可消退這些反響。據(jù)報(bào)道,連續(xù)滴注常規(guī)鹽酸多柔比星的病人可見口腔炎,承受整劑量,除非口腔炎影響病人的飲食力量,此時可延長給藥間期或減量?!?%),這可能與AIDSKS在HIV時機(jī)性感染是念珠菌病,巨細(xì)胞病毒感染,單純皰疹,卡氏肺囊蟲肺炎及單純鳥分支桿菌感染。<5%)有手掌-足底紅斑性感覺遲鈍,口腔念珠菌病,惡心,嘔吐,體重下降,皮疹,口腔潰瘍,呼吸困難,腹痛,過敏反響包括過敏癥,血管擴(kuò)張,頭暈,厭食,舌炎,便秘,感覺特別,視網(wǎng)膜炎和意識模糊。手掌-足底紅斑性感覺遲鈍是一種有痛感的紅色斑癥。一般病6用法有關(guān),經(jīng)過延長給藥間期1-2周或減量后得以緩解。多數(shù)病1-2顯得嚴(yán)峻并使人格外衰弱,因而可能需要停藥。用常規(guī)多柔比星制劑治療時充血性心衰的發(fā)生率高。雖然對10>460mg/m2的AIDS-KS織檢查時,9例并未顯示蒽環(huán)類藥物性心肌病,但進(jìn)一步的證明,AIDS-KS2320mg/m2。當(dāng)累積劑量>400mg/m2時要留意2040-60雖然至今尚見由于本品外滲而造成局部壞死的報(bào)道,但本品30注射。由于從前的放療而產(chǎn)生的皮膚不良反響在使用

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