取樣操作培訓(xùn)

取樣操作培訓(xùn)2/5/2023取樣的分類進(jìn)廠物料取樣。中間品取樣。待包裝成品取樣。藥品穩(wěn)定性考察取樣。工藝用水取樣。2/5/2023取樣器具的準(zhǔn)備固體樣品用不銹鋼取樣器或鑷子取樣，盛放于玻璃瓶或密封袋內(nèi)。液體樣品用硬質(zhì)玻璃管取樣，盛放于具塞三角瓶中。取樣器具都應(yīng)清潔干燥（對微生物有要求的樣品的取樣器具應(yīng)當(dāng)經(jīng)過250℃1小時(shí)干熱滅菌或121℃30分鐘濕熱滅菌處理。）取樣器的大小以能夠插入容器底部為宜。2/5/2023取樣件數(shù)及取樣量的確定一般原輔料的取樣量應(yīng)為全檢量的2~3倍，每批原輔料應(yīng)有留樣；內(nèi)包材的取樣量按GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》確定。2/5/2023原輔料及包裝材料取樣件數(shù)包裝的總件數(shù)n取樣件數(shù)n≤3逐件取樣3＜n≤300＋1n＞300＋12/5/2023待包裝成品取樣量類別取樣量理化檢驗(yàn)無菌/微生物留樣穩(wěn)定性考察（含加速）小容量注射劑40支30支100支300支凍干粉針劑70支30支100支450支2/5/2023工藝用水取樣量名稱取樣量理化（ml）微生物限度（ml）飲用水500500純化水500100注射用水5001000超純水5001002/5/2023進(jìn)廠物料都有哪些？原料、輔料、內(nèi)包材、外包材。2/5/2023進(jìn)廠物料取樣倉儲(chǔ)接收物料，驗(yàn)收合格后填寫請驗(yàn)單。QC人員接到請驗(yàn)單后，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成取樣。取樣器具的準(zhǔn)備。取樣件數(shù)及取樣量的確認(rèn)。進(jìn)行取樣工作。樣品分裝，對物料及樣品進(jìn)行封口貼簽，填寫取樣記錄。轉(zhuǎn)移樣品，清場。2/5/2023待包裝成品取樣需做微生物檢測的樣品單獨(dú)取樣，并優(yōu)先取樣。無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定。樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。小容量注射劑無菌檢查樣品應(yīng)在滅菌后抽取，所取樣品必須包括滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證中滅菌柜內(nèi)最冷點(diǎn)的樣品；同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)從各個(gè)滅菌設(shè)備或每次滅菌過程后取樣。無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品。理化檢測的取樣。小容量注射劑在燈檢后的合格品中抽取樣品；凍干粉針劑在目檢工序，所取樣品包括目檢工序開始、中間、結(jié)束階段及隨機(jī)抽取的樣品。樣品分裝，粘貼標(biāo)識，填寫請驗(yàn)單及取樣記錄。2/5/2023中間品、留樣觀察及持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品取樣中間品由該崗位人員在本工序完成后立即填寫請驗(yàn)單，由QA取樣并填寫取樣記錄。留樣觀察、持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品由QA在包裝工序隨機(jī)抽取并填寫記錄。2/5/2023工藝用水取樣程序取樣容器的清潔滅菌；將取樣口打開至最大，放水5分鐘；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口;點(diǎn)燃酒精燈，灼燒取樣口；用鑷子夾取酒精棉球擦拭取樣口；將取樣口打開，放水5分鐘；取樣，封口；關(guān)閉取樣口。2/5/2023取樣注意事項(xiàng)取樣前應(yīng)認(rèn)真核對請驗(yàn)單內(nèi)容與物料基本信息取樣時(shí)穿著符合相應(yīng)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即上報(bào)并做相應(yīng)記錄。原輔料取樣中更換下一個(gè)品種或下一批次取樣時(shí)，應(yīng)清場靜置30min再取并更換取樣器具。如需在潔凈區(qū)取樣的，取樣器具及輔助工具按照《物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程》進(jìn)出潔凈區(qū)。取樣要有代表性，避免外界環(huán)境對樣品質(zhì)量產(chǎn)生影