倫理審查申請報告

倫理審查申請表一、項目名稱： 、項目分類：□藥物□醫(yī)療器械□課題□其他□藥物□醫(yī)療器械□課題□其他三、項目性質(zhì)：（可多選）□國際多中心臨床試驗□國內(nèi)多中心臨床試驗□國內(nèi)臨床試驗□研究者發(fā)起□牽頭□參加四、項目分期：□i期 口譏期□iii期 □iv期 口其他五、研究設(shè)計□病例對照研究□隊列研究 □橫斷面研究□非隨機對照研究□隨機對照研究□應(yīng)用盲法□其它六、研究背景和目的概要: 七、申辦方： sfda批件號： 八、 項目負(fù)責(zé)人: 項目負(fù)責(zé)單位： 九、十、項目相關(guān)材料：（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意書）口遞交信及sfda批件□有cro公司的需遞交申辦者委托書□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告□臨床試驗方案（注明版本號及日期）□知情同意書（注明版本號及日期）□研究者手冊□病例報告表&口研究者簡歷（研究者簽名）9. □多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人篇二：倫理審查申請報告?zhèn)惱韺彶樯暾埲岁P(guān)于倫理審查申請報告模板尊敬的倫理委員會主任，各位委員：現(xiàn)就有關(guān)XX藥X期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn)本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。二、研究總體設(shè)計的倫理問題研究依據(jù)試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)。研究對象受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。樣本量樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。隨機隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。對照的選擇通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。安慰劑對照是基于:①目前缺乏有效的替代治療措施;②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。中止試驗在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。三、受益與風(fēng)險預(yù)期的受益受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。i期、ii期臨床試驗，一般認(rèn)為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景?？赡艿娘L(fēng)險治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。不便參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。風(fēng)險最小化設(shè)計建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。四、招募受試者受試者的人群特征選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。招募受試者的方式與程序招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息一有意向者報名一閱讀'研究簡介”一志愿者體檢篩選一合格者簽署知情同意書一入選受試者隨機分組一臨床試驗?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢喗椤币姼郊?，并提交倫理委員會審查。五、 受試者的醫(yī)療和保護受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。i期臨床試驗期間受試者必須住在i期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、i期病房醫(yī)師和護士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護理。受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。i期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天XX元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。i期、iia期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。保險與賠償與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。六、 受試者隱私的保護只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。七、知情同意知情同意的過程研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康摹⒃囼灣绦?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。重新獲取知情同意研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。避免脅迫和不正當(dāng)影響患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。知情同意的例外情況因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。八、倫理審查多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。九、研究結(jié)果的報告合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表申請者簽字：日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）試驗藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：試驗藥類別：

□中藥、天然藥物類□化藥類□生物制品類□進口注冊□上市藥臨床試驗所在專業(yè)：填表日期：年月日填寫說明一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。三、 請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃V。四、 第1頁，試驗?zāi)康臋冢簂=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學(xué)試驗；3=ii期臨床試驗；4=iii期臨床試驗；5=iv期臨床試驗；6二生物利用度試驗；7二上市藥臨床試驗五、 表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。六、 初次報送倫理委員會時需報送以下文件：遞交信（含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期）；國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）；倫理審查申請書；臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件；研究方案（含版本號、研究方案提綱）；知情同意書（含版本號）；研究者手冊（含版本號）或藥品說明書；研究病例和病例報告表（含版本號）；主要研究者簡歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件；其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件；上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明；申辦者對cro的委托函（如有cro）；臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關(guān)證明文件；其他資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等）。一、項目名稱：方案編號：版本號：二、 試驗?zāi)康模?口2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□三、 申辦者： 申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：四、 國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件號：五、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱：是□否口批準(zhǔn)專業(yè)六、主要研究者： 職稱科室：項目負(fù)責(zé)人：科室：主要參加者聯(lián)系電話：職稱：聯(lián)系電話：五、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱：是□否口批準(zhǔn)專業(yè)六、主要研究者： 職稱科室：項目負(fù)責(zé)人：科室：主要參加者聯(lián)系電話：職稱：聯(lián)系電話：職稱有口無口gcp證書有口無口gcp證書分工 有口無口證書職稱分工有口無口證書職稱分工有口無口證書職稱分工有口無口證書七、項目參加單位：1是口否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有口無□gcp證書2是□否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有口無□gcp證書3是□否口批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù)職稱有口無口gcp證書八、 該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過？是口否口九、 該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是口否口十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是口否口十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目：項，其中與本試驗藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目：項。十二、試驗藥品：1、 受試藥品：名稱劑型及規(guī)格批號 有效期合格藥檢報告：有口無口gmp證書：有口無口劑量：療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/ 劑量：療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：/