標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40352.1-2021 人類組織樣本采集與處理 第1部分：手術(shù)切除組織》是針對從人體通過外科手術(shù)方式獲取的組織樣本進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了手術(shù)切除組織樣本在采集、運輸、儲存以及初步處理等方面的要求，旨在確保這些樣本的質(zhì)量和安全，以便于后續(xù)的研究或診斷使用。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了手術(shù)切除組織樣本采集前準(zhǔn)備工作的重要性，包括但不限于對采樣工具的選擇、消毒方法及個人防護(hù)裝備的要求等。此外，還強調(diào)了記錄樣本相關(guān)信息（如患者基本信息、樣本來源部位等）的必要性，這對于保證樣本追溯性和研究準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

對于樣本的處理，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體的步驟指導(dǎo)，比如如何正確地固定組織以保持其結(jié)構(gòu)完整性，以及采用何種方法保存樣本才能最大程度減少生物分子降解等問題。同時，也討論了不同類型的組織可能需要采取的不同處理策略，并給出了推薦的最佳實踐。

關(guān)于樣本的運輸和儲存條件，《GB/T 40352.1-2021》同樣給出了明確指示，指出應(yīng)根據(jù)樣本類型及其預(yù)期用途選擇合適的溫度控制措施和其他保護(hù)手段，確保在整個物流過程中樣本不受損害。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了倫理方面的問題，提醒所有涉及人類組織樣本收集工作的人員必須遵循相關(guān)法律法規(guī)，在獲得充分知情同意的基礎(chǔ)上開展工作，尊重并保護(hù)好捐贈者的隱私權(quán)和個人信息。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-08-20 頒布
  • 2022-03-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 40352.1-2021人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織_第1頁
GB/T 40352.1-2021人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織_第2頁
GB/T 40352.1-2021人類組織樣本采集與處理第1部分：手術(shù)切除組織_第3頁
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文檔簡介

ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術(shù)切除組織

:

Collectionandprocessingofhumantissuebiomaterial—

Part1Suricalremovaltissuebiomaterial

:g

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T403521—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

采集前準(zhǔn)備

5………………2

樣本采集

6…………………3

樣本處理

7…………………3

附錄資料性附錄樣本分析前變量

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T403521—2021

.

前言

人類組織樣本采集與處理擬由以下部分組成

GB/T40352《》:

第部分手術(shù)切除組織

———1:;

第部分活檢組織

———2:;

第部分尸檢組織

———3:。

本部分為的第部分

GB/T403521。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本部分起草單位生物芯片上海國家工程研究中心浙江省腫瘤醫(yī)院南京鼓樓醫(yī)院浙江省臺州醫(yī)

:、、、

院廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)

、()、、

院中山大學(xué)腫瘤防治中心上海芯超生物科技有限公司上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院

、、、。

本部分主要起草人郜恒駿鄭智國張小燕葉慶林愛芬陳曲波許靖曼許蜜蝶孫孟紅李海欣

:、、、、、、、、、、

胡月康曉楠孫薇石晶晶顏衛(wèi)華賈衛(wèi)華鄭小輝盧欣沂吳煒霖

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T403521—2021

.

引言

手術(shù)切除組織樣本是人類疾病基礎(chǔ)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的不可再生

、,

性資源也是藥物靶點發(fā)現(xiàn)新藥開發(fā)和生物標(biāo)志物研發(fā)等領(lǐng)域的重要資源建立手術(shù)切除組織樣本采

,、。

集與處理技術(shù)要求確保手術(shù)切除組織樣本的規(guī)范化采集與處理是建立高質(zhì)量人類組織樣本庫的基礎(chǔ)

,,

和關(guān)鍵

。

人類組織樣本根據(jù)獲取來源主要分為手術(shù)切除組織活檢組織和尸檢組織

、。

Ⅳ

GB/T403521—2021

.

人類組織樣本采集與處理

第1部分手術(shù)切除組織

:

1范圍

的本部分規(guī)定了人類手術(shù)切除組織樣本采集與處理的基本要求

GB/T40352。

本部分適用于基礎(chǔ)臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等研究和生物樣本庫中涉及人類手術(shù)切除組織樣本的采集與

、

處理以及所有從事人類組織樣本保藏的機構(gòu)

,。

本部分不適用于臨床診療的組織樣本采集與處理

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

組織樣本tissuebiomaterial

由專業(yè)人員采集的人體離體組織

。

注如人體腫瘤等病灶組織及其對照組織等

:。

32

.

新鮮組織freshtissuebiomaterial

由專業(yè)人員在規(guī)定時間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)化取材程序取到的未經(jīng)其他任何處理的離體組織樣本

。

33

.

冷凍組織frozentissuebiomaterial

添加或不添加冷凍保護(hù)劑儲存于以下的組織樣本

,-80℃。

34

.

石蠟組織paraffintissuebiomaterial

新鮮組織樣本經(jīng)過化學(xué)固定處理

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