標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41234-2022 水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)質(zhì)量控制規(guī)范 假病毒》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)中使用的假病毒參考物質(zhì)提供一套質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從假病毒的設(shè)計(jì)與制備到其作為參考物質(zhì)使用過(guò)程中的一系列要求。

首先，對(duì)于假病毒的定義，在此標(biāo)準(zhǔn)下指的是通過(guò)人工合成或改造的方式創(chuàng)建的、不具有感染性的病毒樣顆粒，這些顆粒能夠模擬真實(shí)病毒在實(shí)驗(yàn)室條件下的行為特征，特別是在核酸擴(kuò)增反應(yīng)中的表現(xiàn)。這類物質(zhì)被廣泛應(yīng)用于檢測(cè)方法的性能驗(yàn)證、人員培訓(xùn)以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)等方面。

其次，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了假病毒參考物質(zhì)的設(shè)計(jì)原則，包括但不限于選擇合適的載體系統(tǒng)以確保假病毒具備良好的穩(wěn)定性和可重復(fù)性；考慮目標(biāo)序列的選擇，使其能夠代表待測(cè)病原體的關(guān)鍵遺傳信息；同時(shí)還要考慮到安全性因素，保證所制備的假病毒不會(huì)對(duì)人體健康造成威脅。

接著，關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制方面，《GB/T 41234-2022》提出了明確的要求，如需建立嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝流程，并對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選；在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施有效的監(jiān)控措施，確保每批次產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性；成品需要經(jīng)過(guò)全面的測(cè)試評(píng)估，包括物理化學(xué)性質(zhì)分析、生物活性測(cè)定等，以確認(rèn)其符合預(yù)期用途。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對(duì)于儲(chǔ)存條件的具體指導(dǎo)，指出應(yīng)根據(jù)假病毒特性確定適宜的保存溫度及時(shí)間限制，并采取適當(dāng)包裝方式來(lái)延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-03-09 頒布
  • 2022-10-01 實(shí)施
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GB/T 41234-2022水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)質(zhì)量控制規(guī)范假病毒_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS6502030

CCSB.41.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41234—2022

水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)

質(zhì)量控制規(guī)范假病毒

SpecificationofqualitycontrolofreferencematerialsforRNAvirus

detectionofaquaticanimals—ArmoredRNA

2022-03-09發(fā)布2022-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)

質(zhì)量控制規(guī)范假病毒

GB/T41234—2022

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20223

*

書號(hào)

:155066·1-69219

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T41234—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出

。

本文件由全國(guó)水產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC156)。

本文件起草單位中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院連云港海關(guān)北京海關(guān)

:、、。

本文件主要起草人張旻林祥梅王娜吳紹強(qiáng)景宏麗鄧俊花周毅谷強(qiáng)任彤江育林

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41234—2022

水生動(dòng)物RNA病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)

質(zhì)量控制規(guī)范假病毒

1范圍

本文件給出了作為水生動(dòng)物病毒核酸檢測(cè)參考物質(zhì)的假病毒其質(zhì)量控制規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和定

RNA,

義縮略語(yǔ)原理試劑或材料儀器設(shè)備規(guī)定了假病毒的質(zhì)量控制假病毒的保存假病毒的驗(yàn)證以及

、、、、,、、,

假病毒質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于水生動(dòng)物病毒核酸檢測(cè)中假病毒裝甲類參考物質(zhì)的質(zhì)量控制

RNA(RNA)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

變異系數(shù)coefficientofvariation

概率分布離散程度的一個(gè)歸一化量度其定義為數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差與數(shù)據(jù)平均值之比

,。

32

.

初始樣frontsample

按照制備先后順序最先制備的批次產(chǎn)品

,1/3。

33

.

假病毒armoredRNA

外膜蛋白包裹病毒片段形成的病毒樣粒子

RNA。

34

.

均勻性u(píng)niformity

同一生產(chǎn)批次的假病毒每支含有等量目的基因的狀態(tài)

,。

35

.

溯源性traceability

假病毒中目的基因序列與病原參考毒株序列的一致性

。

36

.

穩(wěn)定性stability

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