質(zhì)量管理制度海爾

廣州市越秀區(qū)杏園春藥店

質(zhì)

量

管

理

制

度

目錄

質(zhì)量管理文件管理制度ZD-1-1

質(zhì)量管理文件檢查考核制度ZD-2-1

藥品采購(gòu)管理制度

ZD-3-1

藥品驗(yàn)收管理制度

ZD-4-1

藥品陳列管理制度

ZD-5-1

藥品銷(xiāo)售管理制度

ZD-6-1

供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度ZD-7-1

處方藥銷(xiāo)售管理制度

ZD-8-1

藥品拆零管理制度

ZD-9-1

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度ZD-10-1

記錄和憑證管理制度ZD-11-1

質(zhì)量信息收集和查詢管理制度ZD-12-1

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度ZD-13-1

中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度ZD-14-1

藥品有效期管理制度ZD-15-1

不合格藥品和藥品銷(xiāo)毀管理制度ZD-16-1

環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZD-17-1

藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度ZD-18-1

人員培訓(xùn)和考核制度ZD-19-1

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度ZD-20-1

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZD-21-1

藥品電子監(jiān)管管理制度ZD-22-1

藥品儲(chǔ)存管理制度ZD-23-1

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ZD-24-1

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZZ-1-1

質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)ZZ-2-1

藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)ZZ-3-1

藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)ZZ-4-1

藥品營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)ZZ-5-1

處方審核員崗位職責(zé)ZZ-6-1

處方調(diào)劑員崗位職責(zé)ZZ-7-1

藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)ZZ-8-1

質(zhì)量管理文件管理規(guī)程GC-1-1

藥品采購(gòu)規(guī)程GC-2-1

藥品驗(yàn)收規(guī)程GC-3-1

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查規(guī)程GC-4-1

藥品銷(xiāo)售規(guī)程GC-5-1

供貨單位審核規(guī)程GC-6-1

采購(gòu)品種審核規(guī)程GC-7-1

處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-8-1

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程GC-9-1

藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程GC-10-1

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售規(guī)程GC-11-1

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程GC-12-1

不合格藥品管理規(guī)程GC--13-1

藥品儲(chǔ)存規(guī)程GC-14-1

藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程GC--15-1

質(zhì)量管理文件管理制度

目的：建立質(zhì)量管理文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理，對(duì)質(zhì)量管理有關(guān)文件進(jìn)行控制，確保各崗位使用有效的文件。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

責(zé)任：各部門(mén)及崗位對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量管理文件的分類(lèi)：質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄性文件。

標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理

體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定

各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件（簡(jiǎn)稱(chēng)：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證

實(shí)

其有效性的文件（簡(jiǎn)稱(chēng)：記錄），包括：檔案、記錄、憑證和票據(jù)等。

質(zhì)量管理文件的管理

企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、執(zhí)行、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》，對(duì)記錄的制定、批準(zhǔn)、印制、填寫(xiě)、保存和銷(xiāo)毀進(jìn)行控制性管理。

企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。

制定的文件必須符合下列要求：

文件必須符合國(guó)家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行制定，使之具有系統(tǒng)性、

規(guī)范性和可操作性。

文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語(yǔ)句不得含糊不清。

文件應(yīng)有編號(hào)，編號(hào)在《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》中制訂，并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。

文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》規(guī)定的格式和程序進(jìn)行印制。

企業(yè)應(yīng)組織各崗位人員學(xué)習(xí)質(zhì)量管理文件，確保各崗位人員能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》執(zhí)行。

質(zhì)量管理文件檢查考核制度

目的：建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件的檢查和考核，監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

檢查內(nèi)容：

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

操作規(guī)程的執(zhí)行情況：

記錄填寫(xiě)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。

檔案建立的規(guī)范性和完整性。

記錄及相關(guān)憑證的保存時(shí)效性。

檢查的時(shí)間：每年對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次全面檢查和考核。

檢查的組織：

質(zhì)量管理制度檢查組至少由兩人組成。

檢查組組長(zhǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

檢查組組員于各崗位工作人員中產(chǎn)生。

檢查組采用組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

檢查的計(jì)劃：

企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計(jì)劃。

文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確檢查組的成員。

文件檢查考核計(jì)劃應(yīng)明確文件檢查考核的時(shí)間、程序和內(nèi)容。

檢查的程序：

檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計(jì)劃對(duì)各崗位負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理

文件進(jìn)行檢查和考核。

在檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)本著實(shí)事求是的原則，認(rèn)真檢查，并及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時(shí)間、被檢查文件名稱(chēng)和編號(hào)、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。

檢查工作完成后，檢查組應(yīng)進(jìn)行匯總，并在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》上對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，指出存在問(wèn)題，提出整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

整改措施的落實(shí)：

企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)，確定整改措施并落實(shí)時(shí)間進(jìn)行整改。

各崗位人員根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見(jiàn)，組織落實(shí)整改措施。

質(zhì)量管理人員根據(jù)檢查存在問(wèn)題，結(jié)合質(zhì)量管理文件的實(shí)施情況進(jìn)行修訂，具體按《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》實(shí)施。

整改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人將整改情況記錄在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》上，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

藥品采購(gòu)管理制度

目的：加強(qiáng)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)采購(gòu)藥品的質(zhì)量管理。

責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

采購(gòu)藥品應(yīng)以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。

采購(gòu)員按《藥品采購(gòu)操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定采購(gòu)藥品。

采購(gòu)藥品前，由采購(gòu)員制訂“采購(gòu)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：藥品的通

用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等內(nèi)容。

質(zhì)量管理人員對(duì)“采購(gòu)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的供貨單位采購(gòu)質(zhì)量可靠的藥品，審核同意后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可采購(gòu)。

供貨單位和采購(gòu)品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購(gòu)品種審核程序》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄。

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

采購(gòu)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄。

采購(gòu)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

企業(yè)采購(gòu)藥品的原始憑證和采購(gòu)記錄應(yīng)至少保存五年。

采購(gòu)特殊管理的藥品，按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

藥品驗(yàn)收管理制度

目的：把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購(gòu)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀和包裝符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)采購(gòu)藥品的驗(yàn)收。

責(zé)任：驗(yàn)收員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨通行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

驗(yàn)收員在接到驗(yàn)收通知后，按照《藥品驗(yàn)收程序》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

驗(yàn)收員對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量

的，可不打開(kāi)最小包裝。

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和藥品的通用名稱(chēng)、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。

外用藥品的包裝應(yīng)有紅底白字的“外”字的標(biāo)識(shí)。

非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的忠告語(yǔ)。

進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份、進(jìn)口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

進(jìn)口藥品驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

驗(yàn)收進(jìn)口生物制品應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

5.5.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。

驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

驗(yàn)收記錄必須保存至少五年。

5.6.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度

的相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收

藥品陳列管理制度

目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證

店面整潔、美觀、舒適。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。

責(zé)任：營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督營(yíng)業(yè)員的藥品陳列工作。

陳列藥品必須是企業(yè)驗(yàn)收合格的藥品，其外觀和包裝符合規(guī)

定。

定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的區(qū)域和設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生、陳列區(qū)域不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，并防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，并遵

以下規(guī)定：

藥品與非藥品分開(kāi)擺放，非藥品設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

中藥飲片與其他藥品分柜擺放。

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式。

拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)，按《拆零藥品管理制度》進(jìn)行管理。

中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

每月對(duì)陳列藥品的外觀和包裝進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需常溫存放的藥品應(yīng)放置在10℃～30℃的室內(nèi)；需陰涼存放的藥品置于溫度不超過(guò)20℃的冷藏設(shè)備中；由營(yíng)業(yè)員每天上午10:00和下午15:00進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施予以記錄。

藥品銷(xiāo)售管理制度

目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量管理，使藥品銷(xiāo)售規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理。

責(zé)任：營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

企業(yè)應(yīng)明示如下合法資格：

在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置，懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)

業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥

學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

崗位人員要求：

企業(yè)的營(yíng)業(yè)員具體負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售工作，營(yíng)業(yè)員的崗位標(biāo)準(zhǔn)按

照《藥品營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活

動(dòng)。

5.2.3.

和

5.3.

5.3.1.

藥

不

5.3.2.

理

5.3.3.

5.3.4.

檢

注

質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)員的銷(xiāo)售行為和服務(wù)水平進(jìn)行檢查監(jiān)督。

合法銷(xiāo)售要求：

嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)銷(xiāo)售藥品，正確介紹

品地的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效，得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。

銷(xiāo)售處方藥須憑處方。處方藥的銷(xiāo)售應(yīng)按照《處方藥銷(xiāo)售管

制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，確保藥品銷(xiāo)售的正確性和準(zhǔn)確性。

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥。

銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)符合調(diào)配規(guī)范，所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量

定合格，保證中藥飲片的銷(xiāo)售計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及

意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定藥飲片的銷(xiāo)售按照《中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)

行。

拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)

門(mén)培訓(xùn)。拆零藥品銷(xiāo)售應(yīng)按照《藥品拆零管理制度》和相關(guān)規(guī)

程執(zhí)行。

特殊管理藥品的銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格按照《特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)

管理要求的藥品管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。

銷(xiāo)售近效期藥品，應(yīng)向顧客告知有效期，防止近效期藥品售出

后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式贈(zèng)送處方藥

或者甲類(lèi)非處方藥。

店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告管理辦法》等國(guó)

家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。

5.4.售后服務(wù)要求：

5.4.1.

企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的

監(jiān)

督電話，并設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投

訴。

5.4.2.

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨。

供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度

目的：確保從具有合法資格的供貨單位采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理。

責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

采購(gòu)員應(yīng)在采購(gòu)藥品前應(yīng)核實(shí)供貨單位和采購(gòu)品種的性質(zhì)，如供

貨單位為首營(yíng)企業(yè)或采購(gòu)品種為首營(yíng)品種的，應(yīng)向其索取相關(guān)

的資料，并填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”報(bào)質(zhì)

量

管理人員進(jìn)行審核。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的定義：

首營(yíng)企業(yè)是指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品

生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。

5.3.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，

確認(rèn)真實(shí)、有效：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企

業(yè)年度報(bào)告公示情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

開(kāi)戶戶口、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的藥品生產(chǎn)或

者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

質(zhì)量管理人員審核同意后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可采購(gòu)。

如首營(yíng)企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理人員

應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察。主要考察企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)

存

場(chǎng)所，技術(shù)人員情況，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量保證體系是否滿足藥

質(zhì)量的要求。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位審核程序》和《采購(gòu)品種審核程序》進(jìn)行審核，并做好記錄。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批同意后，企業(yè)在采購(gòu)藥品前應(yīng)當(dāng)索取

并核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授

權(quán)

書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

企業(yè)在采購(gòu)藥品前應(yīng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包

括

以下內(nèi)容：

明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)

責(zé)；

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；

藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

企業(yè)采購(gòu)的藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)做好供貨單位和采購(gòu)品種

的審核；

確定供貨單位的以下證件應(yīng)在有效期內(nèi)：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

確定來(lái)貨品種應(yīng)在供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍內(nèi)以及供貨

單位銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)上授權(quán)銷(xiāo)售的品種范圍內(nèi)；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）應(yīng)與留存樣板一致；

授權(quán)書(shū)載明的供貨單位銷(xiāo)售人員姓名、身份證號(hào)碼應(yīng)與實(shí)際

供貨的銷(xiāo)售人員相符合；期限應(yīng)在有效期內(nèi)；

與該供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。

質(zhì)量管理人員每年對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，

建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管

處方藥銷(xiāo)售管理制度

目的：貫徹執(zhí)行藥品分類(lèi)管理的規(guī)定，加強(qiáng)處方藥銷(xiāo)售的質(zhì)量管理，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法》、《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類(lèi)管理實(shí)施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)處方藥銷(xiāo)售的質(zhì)量管理。

責(zé)任：處方審核員、調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和

使

用的藥品。

按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、

按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、

抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列

入

非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公

布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。

處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列或銷(xiāo)售。

銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配、核

對(duì)

人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件至少五年。

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。

人員要求：

負(fù)責(zé)處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員的工作職責(zé)

不

得由其他崗位人員代為履行。

各崗位人員均應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能

的

崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)

藥品拆零管理制度

目的：方便消費(fèi)者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷(xiāo)售管理。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)拆零藥品的銷(xiāo)售和陳列管理，

責(zé)任：藥品拆零銷(xiāo)售人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

拆零藥品的銷(xiāo)售

拆零人員：營(yíng)業(yè)員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)后方可負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售工作；質(zhì)

量管理人員進(jìn)行檢查和監(jiān)督。

拆零專(zhuān)柜：

應(yīng)設(shè)立拆零專(zhuān)柜，配備專(zhuān)用的拆零工具和包裝袋。拆零工作

臺(tái)和工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

拆零工具：應(yīng)包括手套、剪刀、藥匙，以及承裝拆零工具的

密封藥盒等。

包裝袋：應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上應(yīng)有拆零

簽，拆零標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、

批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。

藥品說(shuō)明書(shū)和原包裝：

拆零銷(xiāo)售應(yīng)向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。

拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

拆零銷(xiāo)售記錄：應(yīng)做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、

藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。

凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時(shí)報(bào)

質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

拆零藥品的陳列

拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不得開(kāi)架陳列，不得

與其他藥品混放。

拆零后的藥品應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；不能保持原包裝

的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品通用

名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零日期，保

留藥品說(shuō)明書(shū)。

營(yíng)業(yè)員應(yīng)每周對(duì)拆零藥品進(jìn)行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)

知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度

目的加強(qiáng)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、和銷(xiāo)售。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《反興奮劑條例》、《2001年興奮劑目錄公告》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)興奮劑、含特殊藥品復(fù)方制劑。

責(zé)任：

采購(gòu)員負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的采購(gòu)，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的養(yǎng)護(hù)，保管員負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的在庫(kù)保管，營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)該類(lèi)藥品的養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

工作內(nèi)容：

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品包括：

含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品（下簡(jiǎn)稱(chēng)興奮劑）。

含特殊藥品復(fù)方制劑，包括含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）。

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的其他藥品。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。對(duì)該類(lèi)藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

興奮劑

《反興奮劑條例》中所稱(chēng)興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用

物質(zhì)等?，F(xiàn)行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品等，其生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)出口、運(yùn)輸和使用，依照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。

除胰島素外，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。

質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《2010年興奮劑目錄公告》所列品種名單，核查本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種，并在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的商品檔案輸入“含興奮劑”類(lèi)予以標(biāo)識(shí)。

采購(gòu)管理：嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素及其他含興奮劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織采購(gòu)，按《供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度》嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)并存檔。

驗(yàn)收管理：對(duì)含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，須增加

驗(yàn)收包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的項(xiàng)目，無(wú)此項(xiàng)為“不合格”，不得入倉(cāng)。其他按《藥品驗(yàn)收管理

制度》及程序執(zhí)行。

陳列和儲(chǔ)存管理：胰島素和規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他

禁用物質(zhì)，實(shí)行處方藥管理，應(yīng)陳列在處方藥柜組。

銷(xiāo)售管理：該類(lèi)藥品的銷(xiāo)售應(yīng)按照《處方藥銷(xiāo)售管理制度》

和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類(lèi)藥品運(yùn)動(dòng)員需慎用。

含特殊藥品復(fù)方制劑（除含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑外）：企業(yè)銷(xiāo)售含

特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)五個(gè)最小包裝。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，只能向合法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥

品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方

制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。在購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品前，采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑交易。

驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，必須向供貨企業(yè)索取相應(yīng)發(fā)票，做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收

員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，再依照

《藥品驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜陳列、儲(chǔ)存，并由專(zhuān)人管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和處方藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃

堿類(lèi)復(fù)方制劑，列為必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。

銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，

并在《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記》表中登記藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼等相關(guān)信息。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑零售有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，購(gòu)買(mǎi)者的身

份證系指購(gòu)買(mǎi)者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護(hù)照。

除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝。

發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制

劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)

和培訓(xùn)工作，并應(yīng)將包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象包括企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的全體員工，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施，并將相關(guān)培訓(xùn)記錄和資料納入員工培訓(xùn)檔案中歸檔。

記錄和憑證管理制度

目的：提供符合要求的盒子里管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。

責(zé)任：質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)等各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的管理工作。

負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核，編制質(zhì)量記錄和憑證的目錄，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的統(tǒng)一編號(hào)、定期審核和修訂工作。

負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)。監(jiān)督、

檢查和評(píng)估。

負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄及憑證的整理、存檔、備份和銷(xiāo)毀。

質(zhì)量記錄的起草：

質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)進(jìn)

行起草

質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及企業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。

起草人可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況增加相應(yīng)的記錄項(xiàng)目。

質(zhì)量記錄的審核：質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量記錄格式，按下列內(nèi)容進(jìn)行審核：

質(zhì)量記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。

質(zhì)量記錄的名稱(chēng)和記錄內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)的質(zhì)量管理文件的要求

相一致。

質(zhì)量記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫(xiě)。

質(zhì)量記錄填寫(xiě)的要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)由具體操作人員進(jìn)行填寫(xiě)。

質(zhì)量記錄填寫(xiě)的原則：及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。

質(zhì)量記錄填寫(xiě)應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂改；填寫(xiě)內(nèi)容如有錯(cuò)誤，需要更改時(shí)，應(yīng)用“—”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。

質(zhì)量記錄中無(wú)內(nèi)容的項(xiàng)目記“無(wú)”或“/”。

簽名欄不得空白，并簽全名或蓋章。

日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數(shù)

進(jìn)行標(biāo)注，如：2015-01-01。

質(zhì)量記錄的內(nèi)容，如簽名、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品批號(hào)等不得隨意進(jìn)行縮寫(xiě)，如確實(shí)需要縮寫(xiě)的，應(yīng)編制記錄縮寫(xiě)對(duì)應(yīng)表。

5.5.質(zhì)量記錄和憑證的保存：

質(zhì)量記錄可以表格、臺(tái)賬、磁盤(pán)、光盤(pán)等紙張或計(jì)算機(jī)信息形式記錄和保存。

憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。

采用紙張形式保存的記錄和票據(jù)憑證，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，定期裝訂；裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、時(shí)間范

圍和保存期限。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、發(fā)霉和遺失。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)按編號(hào)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，便于檢索。

采用計(jì)算機(jī)信息進(jìn)行記錄的，應(yīng)遵守《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》和《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程》的規(guī)定，并按要求以安全、可靠的方式定期備份。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一保管。

質(zhì)量記錄和憑證至少保存五年。特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

質(zhì)量記錄的銷(xiāo)毀：（各類(lèi)質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)到達(dá)保存期限后由

量管理人員申請(qǐng)并負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀）

對(duì)已經(jīng)超過(guò)保存期限的質(zhì)量記錄和憑證，應(yīng)在每年的十二月底統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

統(tǒng)一銷(xiāo)毀的質(zhì)量記錄和憑證，由質(zhì)量管理人員提出“質(zhì)量記錄及憑證銷(xiāo)毀申請(qǐng)”，列出記錄的編號(hào)、名稱(chēng)、記錄起止日期，

并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

質(zhì)量記錄和憑證的銷(xiāo)毀可采用粉碎、燒毀等方式。

質(zhì)量記錄和憑證的銷(xiāo)毀要有兩人在場(chǎng)進(jìn)行，并在“質(zhì)量記錄及憑證銷(xiāo)毀申請(qǐng)”上記錄。

質(zhì)量信息收集和查詢管理制度

目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作

用。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法

規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。

責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。

質(zhì)量信息主要包括：

國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。

國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。

國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。

供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。

在藥品的質(zhì)量管理過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。

消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)量信息的收集方式：

質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門(mén)頒發(fā)的文件、通知及專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收

集。

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見(jiàn)簿等方法收集。

質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，并做好記錄。

建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)