質(zhì)量管理制度海爾

廣州市越秀區(qū)杏園春藥店

質(zhì)

量

管

理

制

度

目錄

質(zhì)量管理文件管理制度ZD-1-1

質(zhì)量管理文件檢查考核制度ZD-2-1

藥品采購管理制度

ZD-3-1

藥品驗收管理制度

ZD-4-1

藥品陳列管理制度

ZD-5-1

藥品銷售管理制度

ZD-6-1

供貨單位和采購品種的審核制度ZD-7-1

處方藥銷售管理制度

ZD-8-1

藥品拆零管理制度

ZD-9-1

國家有專門管理要求的藥品管理制度ZD-10-1

記錄和憑證管理制度ZD-11-1

質(zhì)量信息收集和查詢管理制度ZD-12-1

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度ZD-13-1

中藥飲片經(jīng)營管理制度ZD-14-1

藥品有效期管理制度ZD-15-1

不合格藥品和藥品銷毀管理制度ZD-16-1

環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZD-17-1

藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度ZD-18-1

人員培訓(xùn)和考核制度ZD-19-1

藥品不良反應(yīng)報告制度ZD-20-1

計算機系統(tǒng)管理制度ZD-21-1

藥品電子監(jiān)管管理制度ZD-22-1

藥品儲存管理制度ZD-23-1

藥品養(yǎng)護管理制度ZD-24-1

企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ZZ-1-1

質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)ZZ-2-1

藥品采購員崗位職責(zé)ZZ-3-1

藥品驗收員崗位職責(zé)ZZ-4-1

藥品營業(yè)員崗位職責(zé)ZZ-5-1

處方審核員崗位職責(zé)ZZ-6-1

處方調(diào)劑員崗位職責(zé)ZZ-7-1

藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)ZZ-8-1

質(zhì)量管理文件管理規(guī)程GC-1-1

藥品采購規(guī)程GC-2-1

藥品驗收規(guī)程GC-3-1

營業(yè)場所藥品陳列與檢查規(guī)程GC-4-1

藥品銷售規(guī)程GC-5-1

供貨單位審核規(guī)程GC-6-1

采購品種審核規(guī)程GC-7-1

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GC-8-1

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程GC-9-1

藥品拆零銷售操作規(guī)程GC-10-1

國家有專門管理要求的藥品銷售規(guī)程GC-11-1

計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程GC-12-1

不合格藥品管理規(guī)程GC--13-1

藥品儲存規(guī)程GC-14-1

藥品養(yǎng)護規(guī)程GC--15-1

質(zhì)量管理文件管理制度

目的：建立質(zhì)量管理文件的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理，對質(zhì)量管理有關(guān)文件進行控制，確保各崗位使用有效的文件。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

責(zé)任：各部門及崗位對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量管理文件的分類：質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄性文件。

標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理

體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定

各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件（簡稱：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。

記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證

實

其有效性的文件（簡稱：記錄），包括：檔案、記錄、憑證和票據(jù)等。

質(zhì)量管理文件的管理

企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理操作規(guī)程》，對標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、執(zhí)行、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》，對記錄的制定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。

制定的文件必須符合下列要求：

文件必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)的實際情況進行制定，使之具有系統(tǒng)性、

規(guī)范性和可操作性。

文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語句不得含糊不清。

文件應(yīng)有編號，編號在《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》中制訂，并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。

文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照《質(zhì)量管理文件操作規(guī)程》規(guī)定的格式和程序進行印制。

企業(yè)應(yīng)組織各崗位人員學(xué)習(xí)質(zhì)量管理文件，確保各崗位人員能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》執(zhí)行。

質(zhì)量管理文件檢查考核制度

目的：建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行的監(jiān)督機制，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于對企業(yè)質(zhì)量管理文件的檢查和考核，監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

檢查內(nèi)容：

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

崗位職責(zé)的落實情況；

操作規(guī)程的執(zhí)行情況：

記錄填寫的真實性、完整性、準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。

檔案建立的規(guī)范性和完整性。

記錄及相關(guān)憑證的保存時效性。

檢查的時間：每年對企業(yè)的質(zhì)量管理文件至少進行一次全面檢查和考核。

檢查的組織：

質(zhì)量管理制度檢查組至少由兩人組成。

檢查組組長由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

檢查組組員于各崗位工作人員中產(chǎn)生。

檢查組采用組長負(fù)責(zé)制。

檢查的計劃：

企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年的十二月份制訂文件檢查考核計劃。

文件檢查考核計劃應(yīng)明確檢查組的成員。

文件檢查考核計劃應(yīng)明確文件檢查考核的時間、程序和內(nèi)容。

檢查的程序：

檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計劃對各崗位負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理

文件進行檢查和考核。

在檢查過程中，檢查人員應(yīng)本著實事求是的原則，認(rèn)真檢查，并及時、準(zhǔn)確地進行記錄。記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時間、被檢查文件名稱和編號、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。

檢查工作完成后，檢查組應(yīng)進行匯總，并在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》上對檢查結(jié)果進行記錄，指出存在問題，提出整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人。

整改措施的落實：

企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，確定整改措施并落實時間進行整改。

各崗位人員根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的意見，組織落實整改措施。

質(zhì)量管理人員根據(jù)檢查存在問題，結(jié)合質(zhì)量管理文件的實施情況進行修訂，具體按《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》實施。

整改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人將整改情況記錄在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》上，報企業(yè)負(fù)責(zé)人。

藥品采購管理制度

目的：加強藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的合法性和質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)采購藥品的質(zhì)量管理。

責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

采購藥品應(yīng)以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則。

采購員按《藥品采購操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定采購藥品。

采購藥品前，由采購員制訂“采購計劃”，內(nèi)容包括：藥品的通

用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等內(nèi)容。

質(zhì)量管理人員對“采購計劃”應(yīng)進行認(rèn)真審核，確保從合法的供貨單位采購質(zhì)量可靠的藥品，審核同意后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可采購。

供貨單位和采購品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位和采購品種的審核制度》、《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》的有關(guān)規(guī)定進行，并做好記錄。

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

采購藥品應(yīng)建立真實完整的采購記錄。

采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

企業(yè)采購藥品的原始憑證和采購記錄應(yīng)至少保存五年。

采購特殊管理的藥品，按照國家有專門管理要求的藥品管理制度的有關(guān)規(guī)定進行。

藥品驗收管理制度

目的：把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀和包裝符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)采購藥品的驗收。

責(zé)任：驗收員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨通行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。

收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

驗收員在接到驗收通知后，按照《藥品驗收程序》的有關(guān)規(guī)定進行藥品驗收。

驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。

檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

驗收員對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量

的，可不打開最小包裝。

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和藥品的通用名稱、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期。標(biāo)簽和說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。

外用藥品的包裝應(yīng)有紅底白字的“外”字的標(biāo)識。

非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識非處方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的忠告語。

進口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、進口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證號，并有中文說明書。

進口藥品驗收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

驗收進口生物制品應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《生物制品進口批件》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5.5.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。

驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

驗收記錄必須保存至少五年。

5.6.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有專門管理要求的藥品管理制度

的相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收

藥品陳列管理制度

目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證

店面整潔、美觀、舒適。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)藥品陳列的管理。

責(zé)任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員的藥品陳列工作。

陳列藥品必須是企業(yè)驗收合格的藥品，其外觀和包裝符合規(guī)

定。

定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的區(qū)域和設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生、陳列區(qū)域不得放置與銷售活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，并防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類存放，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射，并遵

以下規(guī)定：

藥品與非藥品分開擺放，非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

中藥飲片與其他藥品分柜擺放。

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，處方藥不得采用開架自選的方式。

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，按《拆零藥品管理制度》進行管理。

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

每月對陳列藥品的外觀和包裝進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

營業(yè)場所需常溫存放的藥品應(yīng)放置在10℃～30℃的室內(nèi)；需陰涼存放的藥品置于溫度不超過20℃的冷藏設(shè)備中；由營業(yè)員每天上午10:00和下午15:00進行監(jiān)測記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施予以記錄。

藥品銷售管理制度

目的：加強藥品銷售的質(zhì)量管理，使藥品銷售規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

責(zé)任：營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

企業(yè)應(yīng)明示如下合法資格：

在營業(yè)店堂的顯著位置，懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照

以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)

業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

崗位人員要求：

企業(yè)的營業(yè)員具體負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，營業(yè)員的崗位標(biāo)準(zhǔn)按

照《藥品營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活

動。

5.2.3.

和

5.3.

5.3.1.

藥

不

5.3.2.

理

5.3.3.

5.3.4.

檢

注

質(zhì)量管理人員應(yīng)對營業(yè)員的銷售行為和服務(wù)水平進行檢查監(jiān)督。

合法銷售要求：

嚴(yán)格按照國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)銷售藥品，正確介紹

品地的性能、用途、禁忌及注意事項，不得夸大藥品療效，得將非藥品以藥品名義向顧客介紹。

銷售處方藥須憑處方。處方藥的銷售應(yīng)按照《處方藥銷售管

制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，確保藥品銷售的正確性和準(zhǔn)確性。

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)停止銷售處方藥。

銷售中藥飲片應(yīng)符合調(diào)配規(guī)范，所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量

定合格，保證中藥飲片的銷售計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及

意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定藥飲片的銷售按照《中藥飲片經(jīng)營管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)

行。

拆零藥品必須存放于拆零專柜，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需經(jīng)過專

門培訓(xùn)。拆零藥品銷售應(yīng)按照《藥品拆零管理制度》和相關(guān)規(guī)

程執(zhí)行。

特殊管理藥品的銷售應(yīng)嚴(yán)格按照《特殊管理藥品和國家有專門

管理要求的藥品管理制度》和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行。

銷售近效期藥品，應(yīng)向顧客告知有效期，防止近效期藥品售出

后可能發(fā)生的過期使用。

不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式贈送處方藥

或者甲類非處方藥。

店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告管理辦法》等國

家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

銷售藥品應(yīng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

5.4.售后服務(wù)要求：

5.4.1.

企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布藥品監(jiān)督管理部門的

監(jiān)

督電話，并設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投

訴。

5.4.2.

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨。

供貨單位和采購品種的審核制度

目的：確保從具有合法資格的供貨單位采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于供貨單位和采購品種的審核管理。

責(zé)任：采購員、質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

采購員應(yīng)在采購藥品前應(yīng)核實供貨單位和采購品種的性質(zhì)，如供

貨單位為首營企業(yè)或采購品種為首營品種的，應(yīng)向其索取相關(guān)

的資料，并填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”報質(zhì)

量

管理人員進行審核。

首營企業(yè)和首營品種的定義：

首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品

生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.3.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，

確認(rèn)真實、有效：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企

業(yè)年度報告公示情況；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

認(rèn)證證書復(fù)印件；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

開戶戶口、開戶銀行及賬號；

對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的藥品生產(chǎn)或

者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

質(zhì)量管理人員審核同意后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可采購。

如首營企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理人員

應(yīng)組織相關(guān)人員進行實地考察。主要考察企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營儲

存

場所，技術(shù)人員情況，并重點考察其質(zhì)量保證體系是否滿足藥

質(zhì)量的要求。

首營企業(yè)和首營品種的審核應(yīng)根據(jù)《供貨單位審核程序》和《采購品種審核程序》進行審核，并做好記錄。

首營企業(yè)和首營品種審批同意后，企業(yè)在采購藥品前應(yīng)當(dāng)索取

并核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授

權(quán)

書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

企業(yè)在采購藥品前應(yīng)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包

括

以下內(nèi)容：

明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)

責(zé)；

采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；

藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

企業(yè)采購的藥品到貨時，收貨人員應(yīng)做好供貨單位和采購品種

的審核；

確定供貨單位的以下證件應(yīng)在有效期內(nèi)：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

確定來貨品種應(yīng)在供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍內(nèi)以及供貨

單位銷售人員授權(quán)書上授權(quán)銷售的品種范圍內(nèi)；

相關(guān)印章、隨貨同行單（票）應(yīng)與留存樣板一致；

授權(quán)書載明的供貨單位銷售人員姓名、身份證號碼應(yīng)與實際

供貨的銷售人員相符合；期限應(yīng)在有效期內(nèi)；

與該供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。

質(zhì)量管理人員每年對供貨單位和采購品種進行綜合質(zhì)量評審，

建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管

處方藥銷售管理制度

目的：貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，加強處方藥銷售的質(zhì)量管理，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理方法》、《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)處方藥銷售的質(zhì)量管理。

責(zé)任：處方審核員、調(diào)劑員、營業(yè)員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和

使

用的藥品。

按處方藥管理的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、

按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、

抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列

入

非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局

公

布的其他必須憑處方銷售的藥品。

處方藥不得采用開架自選的方式陳列或銷售。

銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方審核、調(diào)配、核

對

人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件至少五年。

處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后過核對方可銷售。

人員要求：

負(fù)責(zé)處方審核的，必須是執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員的工作職責(zé)

不

得由其他崗位人員代為履行。

各崗位人員均應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能

的

崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)

藥品拆零管理制度

目的：方便消費者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷售管理。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)拆零藥品的銷售和陳列管理，

責(zé)任：藥品拆零銷售人員和質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

拆零藥品的銷售

拆零人員：營業(yè)員經(jīng)過專門培訓(xùn)后方可負(fù)責(zé)拆零銷售工作；質(zhì)

量管理人員進行檢查和監(jiān)督。

拆零專柜：

應(yīng)設(shè)立拆零專柜，配備專用的拆零工具和包裝袋。拆零工作

臺和工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

拆零工具：應(yīng)包括手套、剪刀、藥匙，以及承裝拆零工具的

密封藥盒等。

包裝袋：應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝袋，包裝袋上應(yīng)有拆零

簽，拆零標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、

批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

藥品說明書和原包裝：

拆零銷售應(yīng)向顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件。

拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書。

拆零銷售記錄：應(yīng)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、

藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零，并及時報

質(zhì)量管理人員進行處理。

拆零藥品的陳列

拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不得開架陳列，不得

與其他藥品混放。

拆零后的藥品應(yīng)保留原包裝、標(biāo)簽和說明書；不能保持原包裝

的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零日期，保

留藥品說明書。

營業(yè)員應(yīng)每周對拆零藥品進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時

知質(zhì)量管理人員進行處理。

國家有專門管理要求的藥品管理制度

目的加強國家有專門管理要求的藥品的采購、驗收、儲存、和銷售。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《反興奮劑條例》、《2001年興奮劑目錄公告》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安【2009】503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：藥品零售企業(yè)經(jīng)營興奮劑、含特殊藥品復(fù)方制劑。

責(zé)任：

采購員負(fù)責(zé)該類藥品的采購，驗收員負(fù)責(zé)該類藥品的驗收，養(yǎng)護員負(fù)責(zé)該類藥品的養(yǎng)護，保管員負(fù)責(zé)該類藥品的在庫保管，營業(yè)員負(fù)責(zé)該類藥品的養(yǎng)護，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

工作內(nèi)容：

國家有專門管理要求的藥品包括：

含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品（下簡稱興奮劑）。

含特殊藥品復(fù)方制劑，包括含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片和含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）。

國家有專門管理要求的其他藥品。

按照國家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對國家有專門管理要求的藥品的采購、驗收、儲存和銷售等環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

興奮劑

《反興奮劑條例》中所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用

物質(zhì)等?，F(xiàn)行的興奮劑目錄為《2010年興奮劑目錄》。

興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品等，其生產(chǎn)、銷售、進出口、運輸和使用，依照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。

除胰島素外，不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《2010年興奮劑目錄公告》所列品種名單，核查本企業(yè)所經(jīng)營的品種，并在計算機管理系統(tǒng)的商品檔案輸入“含興奮劑”類予以標(biāo)識。

采購管理：嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品經(jīng)營企業(yè)組織采購，按《供貨單位和采購品種的審核制度》嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)并存檔。

驗收管理：對含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，須增加

驗收包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書上標(biāo)明“運動員慎用”字樣的項目，無此項為“不合格”，不得入倉。其他按《藥品驗收管理

制度》及程序執(zhí)行。

陳列和儲存管理：胰島素和規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他

禁用物質(zhì)，實行處方藥管理，應(yīng)陳列在處方藥柜組。

銷售管理：該類藥品的銷售應(yīng)按照《處方藥銷售管理制度》

和相關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并提醒顧客該類藥品運動員需慎用。

含特殊藥品復(fù)方制劑（除含麻黃堿類復(fù)方制劑外）：企業(yè)銷售含

特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過五個最小包裝。

含麻黃堿類復(fù)方制劑

根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，只能向合法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥

品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方

制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進該類藥品。在購進該類藥品前，采購員應(yīng)及時做好首營資料的審批后方可購進該類藥品。禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

驗收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，必須向供貨企業(yè)索取相應(yīng)發(fā)票，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收

員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中的成分及時分辨出該類藥品，再依照

《藥品驗收管理制度》和《藥品驗收操作規(guī)程》對該類藥品進行實物驗收。

含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜陳列、儲存，并由專人管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種和處方藥的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護管理。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。

單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃

堿類復(fù)方制劑，列為必須憑處方銷售的處方藥管理。

銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，營業(yè)員應(yīng)查驗購買者的身份證，

并在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記》表中登記藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等相關(guān)信息。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑零售有關(guān)問題的復(fù)函》，購買者的身

份證系指購買者有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、護照。

除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過兩個最小包裝。

發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制

劑的，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)

和培訓(xùn)工作，并應(yīng)將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃。

含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象包括企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的全體員工，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定、實施，并將相關(guān)培訓(xùn)記錄和資料納入員工培訓(xùn)檔案中歸檔。

記錄和憑證管理制度

目的：提供符合要求的盒子里管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2013年修訂）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)法律法規(guī)。

適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。

責(zé)任：質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、財務(wù)等各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的管理工作。

負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核，編制質(zhì)量記錄和憑證的目錄，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的統(tǒng)一編號、定期審核和修訂工作。

負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)。監(jiān)督、

檢查和評估。

負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄及憑證的整理、存檔、備份和銷毀。

質(zhì)量記錄的起草：

質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)進

行起草

質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及企業(yè)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。

起草人可根據(jù)企業(yè)實際情況增加相應(yīng)的記錄項目。

質(zhì)量記錄的審核：質(zhì)量管理人員對質(zhì)量記錄格式，按下列內(nèi)容進行審核：

質(zhì)量記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。

質(zhì)量記錄的名稱和記錄內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)的質(zhì)量管理文件的要求

相一致。

質(zhì)量記錄應(yīng)留有足夠的空間進行填寫。

質(zhì)量記錄填寫的要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)由具體操作人員進行填寫。

質(zhì)量記錄填寫的原則：及時、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。

質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂改；填寫內(nèi)容如有錯誤，需要更改時，應(yīng)用“—”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。

質(zhì)量記錄中無內(nèi)容的項目記“無”或“/”。

簽名欄不得空白，并簽全名或蓋章。

日期用年份（四位）—月份（兩位）—日期（兩位）8位數(shù)

進行標(biāo)注，如：2015-01-01。

質(zhì)量記錄的內(nèi)容，如簽名、批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證號以及產(chǎn)品批號等不得隨意進行縮寫，如確實需要縮寫的，應(yīng)編制記錄縮寫對應(yīng)表。

5.5.質(zhì)量記錄和憑證的保存：

質(zhì)量記錄可以表格、臺賬、磁盤、光盤等紙張或計算機信息形式記錄和保存。

憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。

采用紙張形式保存的記錄和票據(jù)憑證，應(yīng)根據(jù)實際情況，定期裝訂；裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范

圍和保存期限。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉和遺失。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于檢索。

采用計算機信息進行記錄的，應(yīng)遵守《計算機系統(tǒng)管理制度》和《計算機系統(tǒng)管理操作規(guī)程》的規(guī)定，并按要求以安全、可靠的方式定期備份。

質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一保管。

質(zhì)量記錄和憑證至少保存五年。特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

質(zhì)量記錄的銷毀：（各類質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)到達保存期限后由

量管理人員申請并負(fù)責(zé)銷毀）

對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄和憑證，應(yīng)在每年的十二月底統(tǒng)一銷毀。

統(tǒng)一銷毀的質(zhì)量記錄和憑證，由質(zhì)量管理人員提出“質(zhì)量記錄及憑證銷毀申請”，列出記錄的編號、名稱、記錄起止日期，

并報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

質(zhì)量記錄和憑證的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式。

質(zhì)量記錄和憑證的銷毀要有兩人在場進行，并在“質(zhì)量記錄及憑證銷毀申請”上記錄。

質(zhì)量信息收集和查詢管理制度

目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作

用。

依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法

規(guī)。

適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。

責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

工作內(nèi)容：

質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理與反饋。

質(zhì)量信息主要包括：

國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。

國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。

國家和地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。

供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。

在藥品的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。

消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

質(zhì)量信息的收集方式：

質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)

督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收

集。

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。

質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，并做好記錄。

建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)