標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 40988-2021 六自由度外固定支架》是一項(xiàng)指導(dǎo)性技術(shù)文件，主要針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中使用的六自由度外固定支架提供了規(guī)范與指南。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試以及使用等方面的要求，旨在提高此類醫(yī)療器械的安全性和有效性。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者個(gè)性化需求的考慮，包括但不限于適應(yīng)不同體型和病患情況的能力。同時(shí)，對(duì)于材料的選擇也提出了具體要求，確保所選材料既能夠滿足生物相容性的基本條件，又能保證足夠的機(jī)械強(qiáng)度以支撐長(zhǎng)期使用或特定治療過程中的穩(wěn)定性。

制造環(huán)節(jié)上，《GB/Z 40988-2021》詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)流程中應(yīng)遵循的質(zhì)量控制措施，比如關(guān)鍵部件的加工精度、裝配過程中需要注意的操作細(xì)節(jié)等，這些都是為了保證最終產(chǎn)品的一致性和可靠性。

關(guān)于測(cè)試部分，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列全面而嚴(yán)格的檢驗(yàn)方法，涵蓋物理性能測(cè)試（如強(qiáng)度測(cè)試）、化學(xué)成分分析及生物安全性評(píng)估等多個(gè)維度。通過這些測(cè)試項(xiàng)目，可以有效驗(yàn)證產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合預(yù)期目標(biāo)，并為后續(xù)臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2021-11-26 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z40988—2021

六自由度外固定支架

Sixdegreeoffreedomexternalfixator

2021-11-26發(fā)布2021-11-26實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z40988—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

材料

4.1…………………2

表面質(zhì)量

4.2……………2

力學(xué)性能

4.3……………2

配合性能

4.4……………3

尺寸

4.5…………………3

耐腐蝕性能要求

4.6……………………3

交付狀態(tài)

4.7……………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

材料

5.1…………………3

表面質(zhì)量

5.2……………3

力學(xué)性能

5.3……………3

配合性能

5.4……………4

尺寸

5.5…………………4

耐腐蝕性能試驗(yàn)

5.6……………………4

交付狀態(tài)

5.7……………4

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………4

出廠檢驗(yàn)

6.1……………4

型式檢驗(yàn)

6.2……………4

標(biāo)志

7………………………5

儲(chǔ)存

8………………………5

附錄規(guī)范性產(chǎn)品和部件圖示

A()………………………6

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/Z40988—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心河北工業(yè)大學(xué)北京精博現(xiàn)代假肢矯形器技術(shù)有限公司

:、、、

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司山東君泰安德醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人陳建文郭悅孫昊劉宏波劉付剛劉法波劉俊玲王麗婷翟章波

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z40988—2021

六自由度外固定支架

1范圍

本文件規(guī)定了六自由度外固定支架的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志儲(chǔ)存

、、、、。

本文件適用于六自由度外固定支架不涉及其他型式的外固定支架

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼棒

GB/T1220

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

鋁及鋁合金擠壓棒材

GB/T3191

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

鈦及鈦合金板材

GB/T3621

一般工業(yè)用鋁及鋁合金板帶材第部分力學(xué)性能

GB/T3880.2、2:

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

鋁及鋁合金陽(yáng)極氧化膜與有機(jī)聚合物膜第部分陽(yáng)極氧化膜

GB/T8013.11:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149

外科植入物用聚醚醚酮聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

YY/T0660(PEEK)

骨外固定裝置的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法

ASTMF1541(StandardSpecificationandTestMethods

forExternalSkeletalFixationDevices)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

外固定支架externalfixator

由金屬或其他材料制作的桿環(huán)鉸鏈等結(jié)構(gòu)組裝而成主要結(jié)構(gòu)位于體外通過金屬骨針與骨結(jié)構(gòu)

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