標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 41083-2021 下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性技術(shù)文件，其主要目的是為了規(guī)范下肢矯形器的設(shè)計(jì)、制造、選擇與使用。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了下肢矯形器的基本定義、分類方法以及相關(guān)的技術(shù)要求等內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，下肢矯形器被定義為用于矯正或補(bǔ)償因疾病、損傷等原因造成的肢體功能障礙或形態(tài)異常的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品旨在通過(guò)外部施加力量來(lái)改善患者的步態(tài)模式、減輕疼痛、提高生活自理能力等。標(biāo)準(zhǔn)將下肢矯形器按照不同的應(yīng)用部位進(jìn)行了詳細(xì)的劃分，包括但不限于踝足矯形器（AFO）、膝踝足矯形器（KAFO）和髖膝踝足矯形器（HKAFO）等類型，每種類型又可以根據(jù)具體的功能需求進(jìn)一步細(xì)分為多種子類。

在技術(shù)條件方面，《GB/Z 41083-2021》提出了對(duì)材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安全性能等方面的具體要求。例如，在材料上推薦使用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的材質(zhì)；對(duì)于不同類型的矯形器，則需考慮其承載力、穩(wěn)定性等因素以確?；颊呤褂玫陌踩耘c有效性；此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的耐用性測(cè)試、清潔消毒指南等細(xì)節(jié)，以保障長(zhǎng)期使用過(guò)程中產(chǎn)品的可靠性和衛(wèi)生狀況。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有參與下肢矯形器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的相關(guān)單位和個(gè)人參考執(zhí)行，有助于提升國(guó)內(nèi)下肢矯形器行業(yè)的整體水平，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)進(jìn)步。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-31 頒布
  • 2021-12-31 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/Z 41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件_第1頁(yè)
GB/Z 41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件_第2頁(yè)
GB/Z 41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件_第3頁(yè)
GB/Z 41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁(yè)可下載查看

下載本文檔

GB/Z 41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z41083—2021

下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

Classificationandgeneraltechnologyoflowerlimborthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z41083—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和型號(hào)

4………………2

要求

5………………………3

檢驗(yàn)方法

6…………………8

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………8

標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)

8、……………………9

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………9

GB/Z41083—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)北京中站康豪矯形器中心北京社會(huì)管理職業(yè)學(xué)院北京

:、、、

惠慈假肢醫(yī)療用品有限責(zé)任公司河北省殘疾人輔助器具資源中心廣西壯族自治區(qū)殘疾人福利基金

、、

會(huì)廣西壯族自治區(qū)殘疾人輔助器具中心云南省殘疾人康復(fù)中心河南省殘疾人輔助器具中心河北安

、、、、

辰醫(yī)療器械有限公司重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

、。

本文件主要起草人張曉玉戰(zhàn)永安張僮徐靜侯立剛夏飛奇韋錦程徐繼軍周建勛劉芳

:、、、、、、、、、、

程鵬強(qiáng)戰(zhàn)超李明覃佳強(qiáng)羅聰劉星

、、、、、。

Ⅰ

GB/Z41083—2021

下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了下肢矯形器的分類和型號(hào)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸和貯存

。

本文件適用于下肢矯形器的設(shè)計(jì)制作檢驗(yàn)和使用

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中國(guó)成年人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范

GB18401

假肢和矯形器要求和試驗(yàn)方法

GB/T30659

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1、GB/T16432。

31按下肢矯形器作用部位分類的術(shù)語(yǔ)

.

311

..

足矯形器footorthoses

圍繞足部全部或部分的矯形器

。

312

..

踝足矯形器ankle-footorthoses

圍繞踝關(guān)節(jié)及全部或部分足部的矯形器

。

313

..

膝矯形器kneeorthoses

圍繞膝關(guān)節(jié)的矯形器

。

314

..

膝踝足矯形器knee-ankle-footorthoses

用于膝關(guān)節(jié)踝關(guān)節(jié)及足部的矯形器

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論