標(biāo)準(zhǔn)解讀

《jb/t 20082-2019 實(shí)心滴丸機(jī)》相較于《jb/t 20082-2006》進(jìn)行了多方面的更新與改進(jìn)。在技術(shù)要求方面,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的制造材料、表面處理工藝提出了更高要求,增加了對(duì)于使用過程中可能接觸到藥品部分材質(zhì)的具體規(guī)定,確保了藥品生產(chǎn)過程中的安全性和衛(wèi)生性。此外,在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上也做了調(diào)整,比如明確了某些關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)參數(shù)范圍,以提高機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定性及成品質(zhì)量。

性能指標(biāo)方面,《jb/t 20082-2019》細(xì)化了關(guān)于生產(chǎn)能力、溫度控制精度等重要參數(shù)的要求,并新增了一些檢測(cè)項(xiàng)目如噪音水平、能耗效率等,這些變化旨在促進(jìn)節(jié)能減排的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí),對(duì)于試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則也有相應(yīng)修改,使測(cè)試流程更加科學(xué)合理,結(jié)果更具可比性和可靠性。

安全環(huán)保方面,《jb/t 20082-2019》加強(qiáng)了對(duì)操作者人身保護(hù)以及環(huán)境保護(hù)的關(guān)注度,不僅限定了工作環(huán)境下的有害物質(zhì)排放標(biāo)準(zhǔn),還特別強(qiáng)調(diào)了設(shè)備本身應(yīng)具備的安全防護(hù)措施,如緊急停止按鈕設(shè)置、電氣系統(tǒng)的防觸電設(shè)計(jì)等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-02 頒布
  • 2020-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)78291—2020

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20082—2019

代替

JB/T20082—2006

實(shí)心滴丸機(jī)

Soliddrippingpillmachine

2019-08-02發(fā)布2020-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20082—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替實(shí)心滴丸機(jī)

JB/T20082—2006《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB/T20082—2006,:

按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂了規(guī)范性引用文件及引用的相關(guān)內(nèi)容

———;

修改了分類和標(biāo)記見年版的

———(4.1、4.2.1、4.2.2,20064.1、4.2.1、4.2.2);

修改了外觀要求見年版的

———(5.2.1、5.2.2,20065.2.1、5.2.2、5.2.3);

修改了性能要求見年版的

———(5.3.2、5.3.3、5.2.4,20065.3.2、5.3.3);

修改了電氣安全要求見年版的

———(5.4,20065.4.1~5.4.7);

修改了滴丸質(zhì)量要求見年版的

———(5.6,20065.3.5、5.3.6);

修改了外觀試驗(yàn)見年版的

———(6.2.1,20066.2.1);

修改了性能試驗(yàn)見年版的

———(6.3.2、6.3.3,20066.3.2);

修改了電氣安全試驗(yàn)見年版的

———(6.4,20066.4.1、6.4.2);

修改了滴丸質(zhì)量試驗(yàn)見年版的

———(6.6,20065.3.4、5.3.5);

修改了型式檢驗(yàn)見年版的

———(7.3.1、7.3.3、7.3.4,20067.3.1、7.3.2、7.3.3);

修改了運(yùn)輸見年版的

———(8.4,20068.4);

增加了性能要求見

———(5.3.7);

增加了氣動(dòng)安全要求見

———(5.5.1~5.5.4);

增加了性能試驗(yàn)見

———(6.3.7);

增加了氣動(dòng)安全試驗(yàn)見

———(6.5.1~6.5.4);

增加了型式檢驗(yàn)項(xiàng)目見

———(7.3.2);

增加了運(yùn)輸發(fā)貨標(biāo)志見

———(8.1.3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位煙臺(tái)百藥泰中藥科技有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張可錦田秀江王小華張密密董梅

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20082—2006。

JB/T20082—2019

實(shí)心滴丸機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)心滴丸機(jī)的術(shù)語和定義分類和標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、

與貯存要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)心滴丸機(jī)以下簡(jiǎn)稱滴丸機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面

GB/T3768—2017

的簡(jiǎn)易法

設(shè)備及管道保溫技術(shù)通則

GB/T4272

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

氣動(dòng)對(duì)系統(tǒng)及其元件的一般規(guī)則和安全要求

GB/T7932—2017

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

《》(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

滴頭drippingnozzle

料液在重力或浮力的作用下滴流成型的裝置

。

32

.

實(shí)心滴丸soliddrippingpill

主藥輔料經(jīng)加熱熔化混勻后通過滴頭滴入不相熔融且不與料液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的冷卻介質(zhì)中冷凝

、

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