2021年中國及各地區(qū)血液制品行業(yè)相關政策匯總

2021年中國及各地區(qū)血液制品行業(yè)相關政策匯總\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中國血液制品行業(yè)分析報告-產業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀與發(fā)展規(guī)劃趨勢顯示，血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血漿。人血漿中有92%-93%是水，僅有7%-8%是蛋白質，血液制品就是從這部分蛋白質分離提純制成的。國家層面相關政策匯總目前，政府對血液制品的管控非常嚴格，如2001年發(fā)布的關于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃(2001-2005年)的通知中規(guī)定：國家實行血液制品生產企業(yè)總量控制，加強監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業(yè)。同時更新了配套法規(guī)，2020年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品生產監(jiān)督管理辦法規(guī)定對疫苗、血液制品等高風險藥品生產企業(yè)，每年不少于一-次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查，要求細化監(jiān)管職責、措施等。2000年-2021年11月國家層面血液制品行業(yè)相關政策規(guī)劃梳理匯總發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱重點內容2000年8月國家藥品監(jiān)督管理局《中國生物制品規(guī)程》(2000年版)《中國生物制品規(guī)程》是我國生物制品生產。檢定、經營和使用的技術法規(guī)，是監(jiān)督檢驗生物制品質量的法定標準。2001年5月國務院《國務院辦公廳關于印發(fā)中國漫利與防治艾滋病行動計劃(2001-2005年)的通知》國家實行血液制品生產企業(yè)總量控制，加強監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準新的血液制品生產企業(yè)。2004年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》從申請。檢驗、審核與簽發(fā)。復審。監(jiān)督與處罰等方面對生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定。2004年8月衛(wèi)生部《藥品生產監(jiān)督管理辦法》該辦法規(guī)定了對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。2006年2月國務院《國務院辦公廳關于印發(fā)中國溫制與防治艾滋病行動計劃(2006-2010年)的通知》要繼續(xù)實行血液制品生產單位總量控制.2007年12月發(fā)改委、商務部《外商投資產業(yè)指導目錄(2007年修訂)》血液制品屬限制類2010年6月衛(wèi)生部《中國藥典)2010版加強了生物制品成品中雜貫的控制，對生物制品生產工藝要求更加嚴格。2010年10月衛(wèi)生部《藥品生產費量管理規(guī)范》GMP新版藥品GMP,從學歷。技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員資質的要求，增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，提高了生產條件的標準，增設了一系列新的制度，部對企業(yè)的生產質量提出更高要求。2011年5月國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于進口生物制品按<中國藥戶(2010年版)進行生產工藝交更有關事宜的通,知》提高進口生物制品質量，促進和推助進口生物制品企業(yè)順利執(zhí)行《中國藥典》(2010年版)要求2016年12月國家衛(wèi)生計生委《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》實施向研發(fā)能力強，血漿綜合利用豐高。單采血裝站管理規(guī)范的血液制品生產企業(yè)傾料原則，依法做好單采血漿站的審批工作。2019年5月國家藥品監(jiān)督管理局《藥品信息化追潮體系建設導則》和《藥品追潮碼編碼要求》推動藥品信息化追器體系建設。2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對疫苗。血液制品等高風險藥品生產企業(yè)，每年不少于一-次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。細化監(jiān)管職責、措施等.2020年3月國家衛(wèi)生健康委《靜脈血液標本采集指南》對靜脈血液采集的技術和標準進行規(guī)范2020年12月國家市場監(jiān)督管理總局《生物制品批簽發(fā)管理辦法(2020修訂版)》從申請、檢驗、審族與簽發(fā)。復審、監(jiān)督與處罰等方面對生物制品批簽發(fā)制度做了規(guī)定。2021年9月國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于印發(fā)獻血漿者須知(2021年版)的通知》對獻血漿者年齡。健康情況等進行規(guī)范，要求不能奇采漿區(qū)城獻血蒙或者流動獻土漿等。2021年11月國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于印發(fā)血液凈化標準操作規(guī)程(2021版)的通知》進一步規(guī)范血液凈化診療工作，適應血液凈化技術的發(fā)展，保障醫(yī)療質量和安全國家層面血漿站采集政策匯總發(fā)布時間政策2006年11月衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血漿站質量管理規(guī)范》2008年1月衛(wèi)生部頒發(fā)《單采血獎站管理辦法》。規(guī)定單采血漿站由土液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格;其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。2012年1月衛(wèi)生部發(fā)布《關于單采血漿站管理有關事項的通知》，鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現(xiàn)有單采土漿站的采裝區(qū)域，提高采集量，并向研發(fā)能力強、血裝綜合利用率高的血液制品企業(yè)傾斜。2015年5月修訂《單采血漿站管理辦法》，刪除第十條第(三)項“總投資額及資金的未源和臉資證明”.2016年12月國家衛(wèi)生計生委。國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》，意見要求，各單采血漿站嚴禁采集未成年人、孕產婦、月經期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿，2020年12月《中華人民共和國藥典)(2020年版)取消了固定獻血漿者呆漿年齡可延長至60周歲的規(guī)定，調整為按衛(wèi)生主管部門要求執(zhí)行，根據現(xiàn)行的《單采血漿站管理辦法》，劃定采蒙區(qū)城內具有當?shù)貞艏?8歲到s5歲健康公民可以申請登記為供血漿者。該調整影響參與獻漿總人數(shù)，從而對血液制品行業(yè)原料血漿采集量產生影響。各省市血液制品行業(yè)政策匯總血液制品是中國生物醫(yī)藥制造業(yè)的重要分支，為支持血液制品行業(yè)健康高速的發(fā)展，各省市根據當?shù)厍闆r發(fā)布政策進行引導。2017年-2021年各省市血液制品行業(yè)相關政策匯總省市發(fā)布時間政策名稱重點內容廣東2021年《關于全國加強金省單采血漿站管理工作的通知》廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于全面加強全省單采血漿站管理工作的通知》重新強調《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》等文件，所屬單采血獎站在3年內未站達到年采角量不少于30噸要求的血波制品生產單位，不得新增設置單采直裝站，強調采集。生產過程的規(guī)范性，北京2020年(北京市藥品監(jiān)管行政處罰政量基準(試行)》規(guī)定了血液制品生產單位按照很藥、省質藥:血液制品生產經營單位生產、包裝.儲存、運軸.經營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的:擅自進出口土液制品或者出口原料血漿的等于以處罰。2021年《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》加強全市藥品追潮數(shù)據整合，歸集藥品生產。流通。使用等環(huán)節(jié)追羽信息，從疫菌，血液制品。特殊藥品等開始，亞步實現(xiàn)藥品來源可|查、去向可追，督促落實藥晶上市許可持有人追溯責任。上海2021年《上海市衛(wèi)生健康發(fā)展“十四五”規(guī)劃》建立應急狀態(tài)下應急藥械包容審慎監(jiān)管機制和血液制品原料血漿保障機制。云南2020年《云南省單采血紫站設置規(guī)劃(2020-2023)(征求意見稿)》在全省規(guī)劃新增設置20個單采血漿站，累計設置24個。江蘇2021年《江蘇省獻血條例(2021修正)》無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。采供血機構、醫(yī)療機構不得將無償獻血的血液出告給單來血漿站或者土液制品生產單位。醫(yī)療機構不得接受單采血漿站或者血液制品生產單位提供的血液及其或分。湖北2021年《湖北省第十四個五年規(guī)劃和二O三五年近景目標鋼賽》實施藥品監(jiān)管科學行動計劃，提高疫菌、血液制品檢定能力和藥品、醫(yī)療器核?；瘖y品檢險檢測能力，構建藥品安全檢驗。監(jiān)測。追溯體系。2017年《湖北省血液調配管理辦法》血液洞配必須遵守國家。省有關政策法規(guī)和管理辦法，以節(jié)的血液資源、高效利用為原則，以訊鄴地區(qū)血液供害于盾。應對突發(fā)情況下的血液保障為目的，保障土液調配工作科學合理。規(guī)范有序的開展。福建2021年《關于巡察福建省血液中心的公告》巡察的主要對象是否土液中心競委領導班子及其成員。其他委管干部，下一級黨組織主要負責人和重點崗位主要負責人。2021年《關于同意復旦大學附屬華山醫(yī)院福建醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附富第一醫(yī)院(濱海院區(qū))作為福建省血液中心供血點的批復》并提出以下工作要求:一、輸土科使用的溫度計、血型血清學高心機等設備要技相關要求進打檢定校對，根據生物安全二級實驗室的要求，配備生物安柜等生物安全設施。二、近一步完善臨床用血管理信息系統(tǒng)以促進合理。有效、安全用血的閉環(huán)管理。三、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規(guī)范》