基于過程的質(zhì)量管理體系審核指南

基于過程的質(zhì)量管理體系審核指南目的為了貫徹GB/T19001-2008中有關(guān)“鼓勵(lì)在建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法合性的審核模式，提高審核有效性及審核效率，進(jìn)而促進(jìn)和提升審核價(jià)值。范圍本指南文件為QMS的現(xiàn)場(chǎng)審核提供指南。規(guī)范性引用文件GB/T19011-2003 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南CNAS-CC01：2007 管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求（等同采用GB/TGB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求術(shù)語和定義GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的術(shù)語和定義適用于本文件?；谶^程的QMS審核概述基于過程的QMS審核是指以受審核方的過程、過程間相互關(guān)系、過程目標(biāo)和過程績效指標(biāo)作為審核的路經(jīng)或?qū)徍说淖粉櫨€索所實(shí)施的QMS審核。它通過對(duì)過程的檢查而確定有關(guān)過程結(jié)果的活動(dòng)、資源和行為是否被有效并高效地管理?；谶^程的QMS審核特征顧客導(dǎo)向核方是否已經(jīng)正確理解了顧客要求并在每個(gè)過程中予以落實(shí)；過程導(dǎo)向QMS整體績效的影響；結(jié)果導(dǎo)向在審核中，審核員關(guān)注過程結(jié)果，并將審核發(fā)現(xiàn)與它對(duì)受審核方提供合格產(chǎn)品能力的影響相關(guān)聯(lián)；關(guān)注QMS的持續(xù)改進(jìn)方在QMS的整體改進(jìn)，提供增值服務(wù)。在審核中，基于過程的QMS審核具體體現(xiàn)為：無論是判斷QMS改進(jìn)情況為基礎(chǔ)；QMS程及其之間的內(nèi)在連接關(guān)系，對(duì)審核的路徑進(jìn)行策劃和實(shí)施審核；類的過程作為審核的主線；QMS（類的過程、資源類的過程和監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)類的過程）的作用和績效。程之間的輸出與輸入的關(guān)系，從系統(tǒng)的角度評(píng)價(jià)該過程在QMS中的作用及其有效性；QMS程的績效情況等方面，并對(duì)QMS的適宜性和有效性做出綜合評(píng)價(jià)。QMS審核的益處審核始終處于一種動(dòng)態(tài)的判斷過程中，從QMS的整體角度判斷過程活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，進(jìn)而提高審核的有效性；該過程的有效性，這有利于發(fā)現(xiàn)受審核方的QMS與其實(shí)際運(yùn)行是否存在不一致的QMS的建立、運(yùn)行和改進(jìn)與受審核方的質(zhì)量績效緊密結(jié)合；審核時(shí)關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)性及其與過程系統(tǒng)性的關(guān)系，打破部門/職能單元間的隔“份內(nèi)”職能的執(zhí)行情況，更關(guān)心過程間的接口，這有利于發(fā)識(shí)別不增值的過程以及待改進(jìn)的過程和查找QMS存在問題的原因，從而通過審核達(dá)到QMS過程優(yōu)化的目的；為受審核方所理解；專業(yè)審核員的專業(yè)優(yōu)勢(shì)可以得到充分地發(fā)揮，有利于提高審核的深度和增值作用?；谶^程的QMS審核的實(shí)施基礎(chǔ)受審核方受審核方已經(jīng)制定了符合其自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并建立和有效地運(yùn)行了QMS。尤其是按照GB/T19001-2008中4.1的要求，根據(jù)其業(yè)務(wù)流程，確定自身的過程，明確績效。注：本指南文件的附錄A就組織確定其QMS過程提供了部分說明。審核組除了滿足CNAS-CC01的相關(guān)要求，公司審核方案策劃人員在選派審核組時(shí)還需特別考慮：QMS等方面的知識(shí)，能夠理解和掌握“基于過程的審核”的思路、方法與技巧；審核組成員有能力根據(jù)受審核方的實(shí)際業(yè)務(wù)流程（如，通過現(xiàn)場(chǎng)觀察到的業(yè)務(wù)流程和已確定的過程（如，QMS文件中已定義），并結(jié)合GB/T19001-2008中的要求，形成有關(guān)受審核方所確定的過程之間相互關(guān)系的概念； 計(jì)劃，并在審核中有效、合理地利用審核組的資源；審核組成員了解受審核方產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程及其活動(dòng)。策劃基于過程的審核需獲得的受審核方信息對(duì)于初次認(rèn)證審核，在第一階段審核前，審核組需要了解或掌握受審核方所確定的過程（包括外包過程）息或可能導(dǎo)致審核方案變化的其他信息。在第一階段審核中，審核組的主要任務(wù)是關(guān)注受審核方QMS文件與審核準(zhǔn)則的符合審核方的現(xiàn)場(chǎng)對(duì)受審核方產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的現(xiàn)場(chǎng)巡視、與高層管理者的溝通、QMS文件（手冊(cè)和相關(guān)程序）的評(píng)審等手段獲得。在第一階段審核中應(yīng)獲得的與過程有關(guān)的具體信息包括（但不限于）：受審核方對(duì)其過程、過程目標(biāo)和績效指標(biāo)的確定情況；注：績效指標(biāo)的選擇應(yīng)涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其他過程的有效性和效率。受審核方對(duì)所確定的過程順序和過程相互作用的描述；（認(rèn)證所使用的標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件對(duì)應(yīng)關(guān)系的適當(dāng)描述；趨勢(shì)分析，以及對(duì)法律法規(guī)的符合情況與趨勢(shì)分析；注：不僅限于QMS的運(yùn)行績效本身。主要相關(guān)方針對(duì)受審核方問題的負(fù)面信息；注：不僅限于投訴信息。受審核方最近12QMS的改進(jìn)上的信息；受審核方接受第二階段審核的準(zhǔn)備情況（包括所需受審核方資源的配置情況），從提出申請(qǐng)到第一階段審核之間的任何變化情況；（審核所覆蓋的時(shí)期及多場(chǎng)所）；GB/T19001-2008要求刪減的理由。注：第一階段的審核安排可參考XGQC-ZY-18《管理體系實(shí)施一、二階段審核作業(yè)指導(dǎo)書》。第一階段審核結(jié)束后，審核組應(yīng)對(duì)收集的信息和證據(jù)進(jìn)行分析，就受審核方對(duì)過程確核組要讓受審核方理解和接受第一階段所提出的問題，并與其商定第二階段審核的細(xì)節(jié)。此外，審核組還需識(shí)別任何引起他們和/或受審核方關(guān)注的、在第二階段審核中可能被判定為不符合的問題。致影響第二階段的審核實(shí)施時(shí)，應(yīng)判定受審核方不具備接受第二階段審核的可行性。系，并使其文件化的情況，宜判定受審核方不具備接受基于過程的第二階段審核的條件。注：審核員宜從受審核方的行業(yè)特點(diǎn)、及其產(chǎn)品的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)來判斷受審核方所確定的過績效指標(biāo)、輸入、輸出、活動(dòng)和資源，其表現(xiàn)形式可以是文字、圖示、表格等?；谶^程的第二階段審核計(jì)劃的編制審核組編制第二階段審核計(jì)劃時(shí)宜考慮如下方面：根據(jù)優(yōu)先排序的原則，考慮過程在QMS核的關(guān)注點(diǎn)來配備合適的資源，如審核人員、時(shí)間等；注：對(duì)于QMS審核，以對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程實(shí)施審核為主線，同時(shí)關(guān)注與之相關(guān)的QMS其他過程（如：管理類的過程、資源類的過程和監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)類的過程）是一個(gè)較為合理的安排。審核的路徑；注：通常情況下，對(duì)于審核路徑與過程的關(guān)系，審核組可以根據(jù)不同的需要靈活應(yīng)用，如順著受審核方的業(yè)務(wù)流程、逆著受審核方的業(yè)務(wù)流程或它們的組合等。當(dāng)受審核方有多個(gè)外部分場(chǎng)所時(shí)，審核計(jì)劃尤其需要關(guān)注過程的接口及外部分場(chǎng)所更應(yīng)考慮如何利用相關(guān)信息進(jìn)行有效的審核策劃；注：審核組先安排對(duì)外部分場(chǎng)所的審核，然后再安排到總部進(jìn)行審核，可能是一個(gè)比較好的選擇，它比較有利于在受審核方總部對(duì)其QMS進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。倘若不能先實(shí)施分場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)，且盡可能避免兩場(chǎng)所審核間隔過長的情況，一般不宜超過三個(gè)月。考慮受審核方的實(shí)際布局和主要的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程優(yōu)化審核路徑和時(shí)間；當(dāng)審核組包括多個(gè)審核員進(jìn)行審核（或多管理體系結(jié)合審核）時(shí)，需要考慮各審核證的審核計(jì)劃應(yīng)包括受審核方確定的所有過程，并覆蓋GB/T19001-2008的全部要求（除刪減要求）。（或部分要求，審核計(jì)劃中并不限制列出審核所依據(jù)的上述標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的條款。本指南文件的附錄B提供了對(duì)一個(gè)組織QMS的第二階段審核計(jì)劃的示例。審核組的內(nèi)部溝通項(xiàng)或多項(xiàng)：第一階段審核的情況/上一次審核情況及遺留問題（審核準(zhǔn)備時(shí)）；/及它們的接口（審核準(zhǔn)備時(shí)）；（審核過程中；需要審核組其他人員在審核中追蹤審核的信息的溝通（審核過程中）；評(píng)價(jià)審核進(jìn)展情況，必要時(shí)，重新分派審核組成員的工作（審核過程中）；對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和確定（審核過程中或編寫審核發(fā)現(xiàn)與審核報(bào)告前）；對(duì)QMS的綜合評(píng)價(jià)（編寫審核發(fā)現(xiàn)和審核報(bào)告前）等。實(shí)施基于過程的第二階段審核在受審核方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的第二階段審核至少覆蓋以下方面：受審核方的QMS與適用的QMS及證據(jù)；受審核方對(duì)過程的運(yùn)行控制；受審核方依據(jù)目標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)，對(duì)績效進(jìn)行的監(jiān)視、測(cè)量、報(bào)告和評(píng)審；注：質(zhì)量目標(biāo)和績效指標(biāo)應(yīng)與適用的QMS標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的期望一致。QMS績效中遵守法律法規(guī)情況，如受審核方提供的產(chǎn)品及其質(zhì)量績效與法律法規(guī)的符合性等；受審核方的產(chǎn)品及其質(zhì)量績效與顧客要求和期望的一致性；內(nèi)審的實(shí)施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的關(guān)系和內(nèi)審有效性；管理評(píng)審的實(shí)施、發(fā)現(xiàn)與結(jié)論的關(guān)系和管理評(píng)審有效性；實(shí)施的有效性；QMS運(yùn)作與質(zhì)量績效、人員職責(zé)與能力等的內(nèi)在聯(lián)系，以及它們之間的關(guān)系。實(shí)施基于過程的現(xiàn)場(chǎng)審核需要考慮采取有效的審核方式。正如GB/T19000-2008的2.8.1條款所指出的那樣，評(píng)價(jià)受審核方QMS時(shí)，審核員需要針對(duì)每一個(gè)過程提出以下四個(gè)基本問題：過程是否已被識(shí)別并恰當(dāng)?shù)囟x？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？圍繞這四個(gè)問題的提出順序，可以構(gòu)成很多種審核方式。本指南并不打算去一一介紹，或去比較它們各自的優(yōu)勢(shì)和不足，僅選擇介紹一種直接從過程結(jié)果入手的審核方式，即“檢查、措施、策劃和實(shí)施（CAPD）”的審核方式。其中：）：,與受審核方的預(yù)期績效指標(biāo)的量值進(jìn)行比較(找到審核的切入點(diǎn))；）：過程進(jìn)行了重要影響因素的分析，并就相應(yīng)原因采取了適當(dāng)?shù)目刂拼胧┖透倪M(jìn)措施，以及了解它們的實(shí)施結(jié)果；）：該過程能否確保受審核方滿足預(yù)期績效目標(biāo)；D（Do，實(shí)施）：效性。CAPD，即基于某一過程的運(yùn)行結(jié)果來判斷該過程的策劃及相關(guān)支持活動(dòng)的有效性，來（比較），調(diào)整。針對(duì)過程結(jié)果所實(shí)施的審核（C）而分析績效指標(biāo)反映出來的問題，以此來選擇審核的切入點(diǎn)。斷過程中可能存在的問題，并以此作為審核追蹤的重點(diǎn)。針對(duì)受審核方的過程績效指標(biāo)及采取的措施所實(shí)施的審核（A） 倘若過程績效指標(biāo)滿足預(yù)期要求，除了要了解績效指標(biāo)的測(cè)量方法外，應(yīng)向過程負(fù)新的措施的設(shè)定和目前的進(jìn)展實(shí)施情況以及其有效性； 措施的效果，并對(duì)相關(guān)的措施進(jìn)行跟蹤落實(shí)。注:經(jīng)過對(duì)數(shù)據(jù)的分析判斷可能會(huì)引發(fā)人員能力的培養(yǎng)與提升，與過程活動(dòng)相關(guān)的程序的改進(jìn)與變更，文件/記錄的傳遞與管理的改進(jìn)等多方面的行動(dòng)。通常，上述的審核活動(dòng)大部分是針對(duì)過程的負(fù)責(zé)人所進(jìn)行的審核。對(duì)受審核方已策劃的過程實(shí)施審核（P/D）。這一審核的目的是判斷目前受審核方已確定的過程的適宜性和有效性。的輸入開始直到過程輸出的結(jié)果為止，判斷所抽取樣本對(duì)照該程序文件要求的符合程度。注:審核的抽樣是對(duì)審核范圍內(nèi)的QMS活動(dòng)的抽樣,這種抽樣往往基于審核員的經(jīng)）活動(dòng)和場(chǎng)所等。理性和實(shí)施有效性等方面。重點(diǎn)，以得到審核發(fā)現(xiàn)。針對(duì)負(fù)面審核發(fā)現(xiàn)，審核員宜追溯受審核方QMS上可能存在的問題。通過上述審核活動(dòng)發(fā)現(xiàn)QMS符合審核準(zhǔn)則的程度及改進(jìn)方向。審核報(bào)告在審核報(bào)告中，審核組應(yīng)對(duì)受審核方所確定的過程情況予以綜合描述，并按GB/T19001-2008中的4.1的要求對(duì)受審核方按過程方法建立的QMS做出綜合評(píng)價(jià)。注：QMS審核報(bào)告的編寫可參考XGQC-ZY-38《審核記錄和質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編制要求》。監(jiān)督和再認(rèn)證審核需關(guān)注的信息織結(jié)構(gòu)調(diào)整等，提供給審核組，以便其對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌才??；谶^程的審核應(yīng)關(guān)注的問題審核中，防止遺漏相關(guān)認(rèn)證所使用標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的要求。QMS審核均需考慮的。在實(shí)施第一階段審核時(shí)，宜通過文件評(píng)審關(guān)注受審核方的QMS與認(rèn)證所使用標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件要求的符合性；而在第二階段審核時(shí)，審核員宜關(guān)注受審核方QMS實(shí)施的有效性。審核員能力的提高，主要涉及：對(duì)“過程方法”的理解；QMS在不同組織中的應(yīng)用；QMS各組成部分之間的相互關(guān)系；理解受審核方的運(yùn)作情況及行業(yè)特定的術(shù)語；涉及審核范圍內(nèi)的技術(shù)內(nèi)容，如產(chǎn)品（包括服務(wù)）和過程的技術(shù)特性；有效的溝通技巧。附錄A：QMS過程的確定A.1過程的特點(diǎn)所謂過程,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。這些活動(dòng)要的。然而，組織可以根據(jù)管理的需要去劃分和定義組織的QMS過程。通常情況下，過程是一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)（或稱之為過程系統(tǒng)），并以此來實(shí)現(xiàn)其系統(tǒng)功能和過程預(yù)期的輸出結(jié)果。GB/T19001-2008中0102過程方法和4.1（或多個(gè)程的組成部分，也可以由組織根據(jù)不同于GB/T19001-2008中的要求進(jìn)行界定。A.2典型的過程類型從過程功能的角度，組織可以將其QMS過程分為以下幾種形式：為了組織質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果可獲得必要資源，以及管理評(píng)審等相關(guān)過程；及產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果所必需的；用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程：這包括能實(shí)現(xiàn)組織產(chǎn)品的預(yù)期結(jié)果的一切過程（程）；僅僅劃分過程，不是組織確定過程的真正目的。而搞清楚過程的輸入/輸出關(guān)系，并對(duì)的真正目的。過程的確定確定過程是組織的責(zé)任。所謂過程的確定，就是確定與組織QMS有關(guān)的過程。它包括：1)定義過程的兩端點(diǎn)；2)明確過程的責(zé)任者，以及過程內(nèi)活動(dòng)與相關(guān)資源的連接和功能；3)按照顧客（外顧客）為導(dǎo)向的思路明確過程的目標(biāo)和績效指標(biāo)（適用時(shí)）。過程的確定應(yīng)有利于對(duì)過程實(shí)施管理。確定過程的步驟：識(shí)別并明確組織的顧客要求和適用法規(guī)的要求，確定上述要求是如何實(shí)現(xiàn)的？組織的方針和目標(biāo)是什么？根據(jù)顧客和法規(guī)的要求及組織的目標(biāo)確定必需的過程類型和數(shù)量；實(shí)際的產(chǎn)品或服務(wù)流程是怎樣運(yùn)行的？哪些外包了？其相互關(guān)系是什么？首先，定義產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程，根據(jù)其過程的功能定義過程的名稱，確定過程的兩為獨(dú)立的過程嗎？和績效指標(biāo)；按照輸入與輸出的關(guān)系將過程連接起來，明確相互之間的關(guān)系。過程的績效、目標(biāo)和績效指標(biāo)過程的目標(biāo)以被定性地描述，并應(yīng)可測(cè)量。如：采購過程，其目標(biāo)就是及時(shí)采購到符合要求的產(chǎn)品。過程的績效過程的績效是指該過程實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效果和效率。組織貫徹標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008要求，既要關(guān)心過程的有效性，也要關(guān)心過程的效率。注1：有效性是指完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度；注2：效率是指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。過程的績效指標(biāo)的方向以及其對(duì)QMS的貢獻(xiàn)等。注1：對(duì)于QMS而言，績效指標(biāo)至少應(yīng)能夠反映組織一致地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的可證實(shí)能力，體現(xiàn)了那些針對(duì)QMS有效性的持續(xù)改進(jìn)的要求。注：對(duì)于EMS針對(duì)EMS有效性的持續(xù)改進(jìn)和污染防治的要求?？冃е笜?biāo)值績效指標(biāo)值（以下簡稱“指標(biāo)值”）是對(duì)選定的過程績效指標(biāo)的定量描述或定性描述。它可能基于多種因素而決定。不同的組織或組織的不同管理時(shí)期與不同管理程度，可能選擇不同的、適合于組織當(dāng)前業(yè)務(wù)要求的目標(biāo)、績效指標(biāo)和指標(biāo)值，并找到組織要改進(jìn)的方面。上述目標(biāo)、績效指標(biāo)和指標(biāo)值的確定是貫徹GB/T19001-2008中的條款4.1；8.2.3；8.4；8.5組織QMS成熟度的真正體現(xiàn)。注：在對(duì)QMS實(shí)施認(rèn)證時(shí)，為了判斷組織QMS的持續(xù)有效性，認(rèn)證人員應(yīng)與組織之間就適宜的關(guān)鍵績效指標(biāo)達(dá)成一致，并確保組織自始至終地達(dá)到那些確定的績效指標(biāo)值。過程識(shí)別與定義的適宜性定義組織的QMS過程的多少不是判定識(shí)別過程好壞的尺度，而應(yīng)以是否適合于組織實(shí)際運(yùn)作作為關(guān)鍵。因此不同組織的過程識(shí)別應(yīng)是不同的，即使是提供相同的產(chǎn)品的組織，由于組織設(shè)定的目標(biāo)、資源差異、組織的結(jié)構(gòu)等的不同，過程也會(huì)存在明顯的差異。如：某出版社定義的過程：采編過程、編輯過程、印刷過程、發(fā)行過程、評(píng)報(bào)過程、人員管理過程、資源管理過程、體系管理過程等；某酒店定義的過程：接待服務(wù)過程（字復(fù)印、郵件）、客房服務(wù)過程（顧客入住期間房屋）、軟硬件支持過程（匙管理、園區(qū)綠化美化、安全保衛(wèi)、應(yīng)急響應(yīng)、人力資源管理）等；某貿(mào)易公司定義的過程：顧客關(guān)系過程、合同實(shí)現(xiàn)過程、采購過程、外包過程、倉庫管理過程、交付過程、體系管理過程（內(nèi)審、管理評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)）；過程、人員管理過程。在確定過程中，通常會(huì)存在兩種不正確的誤區(qū)。誤區(qū)一：按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008中的條款簡單地確定過程。停留在標(biāo)準(zhǔn)條款的要求上，而沒有將條款的要求與組織的實(shí)際活動(dòng)結(jié)合起來。示例1：如一個(gè)制造業(yè)企業(yè)，沒有考慮組織的實(shí)際情況，簡單地依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-20086.3GB/T19001-2008的條款6.3所要求的活動(dòng)是對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的確定、選擇、提供、維護(hù)，這些活動(dòng)發(fā)生于基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)GB/T19001-20087.17.3.17.5.17.6和8.1所要很難進(jìn)行有效管理。2：如一個(gè)制造業(yè)企業(yè)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008中的條款7.5.3的要求，簡要做進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程中每一環(huán)節(jié)，為了不同目的(顧客的、法規(guī)的和內(nèi)部管理的要求)，要做不同的標(biāo)識(shí)；最終檢驗(yàn)要做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，入庫要做產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，發(fā)貨要做發(fā)貨標(biāo)識(shí)等。對(duì)于QMS的過程識(shí)別而言，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯活動(dòng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一項(xiàng)重要活動(dòng)并不應(yīng)構(gòu)成為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個(gè)產(chǎn)品和狀態(tài)標(biāo)識(shí)過程。應(yīng)該說明的是，標(biāo)準(zhǔn)的條款是對(duì)QMS的要求，組織應(yīng)根據(jù)實(shí)際存在的過程加以確定和動(dòng)的運(yùn)行。組織對(duì)過程的劃分不宜過細(xì)，也不宜過粗，應(yīng)與組織自身的資源、產(chǎn)品特點(diǎn)、活動(dòng)類型以及管理的復(fù)雜程度相適應(yīng)，而不是將每一個(gè)活動(dòng)都作為QMS的一個(gè)過程來識(shí)別。誤區(qū)二：按照組織的部門職能機(jī)械地定義過程這種方法按組織部門的職能及其活動(dòng)機(jī)械地定義過程。是經(jīng)常存在的。示例：依據(jù)設(shè)計(jì)部門的職能，機(jī)械地定義一個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程。組織將該過程的兩個(gè)端點(diǎn)分別為：市場(chǎng)與顧客的要求和設(shè)計(jì)圖紙與技術(shù)要求。而實(shí)際的其接口，能形成提供給顧客產(chǎn)品的能力。同樣，我們也不能簡單地把標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2008中的條款7.3視為一個(gè)單一過程。7.3.7要求所確定的設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改控制，由于輸入/輸出情況的變化或多對(duì)過程的監(jiān)視與改進(jìn)對(duì)過程確定有效性和效率這兩類績效指標(biāo)是完成對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量的策劃的第一步，然后要規(guī)定職責(zé)、測(cè)量頻次和評(píng)價(jià)方法，直至實(shí)施改進(jìn)組織的QMS過程。程績效的更客觀的數(shù)據(jù)，這是一種有力的管理和改進(jìn)工具。通常，QMS過程的有效性績效指標(biāo)如：顧客滿意供方績效按時(shí)交付訂貨至交貨的時(shí)間失效/故障率通常，QMS過程的效率績效指標(biāo)如：內(nèi)/外部損失過程成本（如：人工費(fèi)用/萬元產(chǎn)值；設(shè)備修理費(fèi)用/萬元產(chǎn)值；工裝/模具費(fèi)用/萬元產(chǎn)值等）BQMS背景說明：BBAGB/T19001-2008認(rèn)證認(rèn)證范圍：礦用牽引車輛與城市軌道交通電動(dòng)車輛的設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)組織識(shí)別的過程包括：理過程、交付過程、售后服務(wù)管理過程；組織管理類的過程：QMS管理、職責(zé)及目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審；資源管理類的過程：人力資源管理過程、設(shè)備管理過程（包括設(shè)備維修外包管理）測(cè)量、分析與改進(jìn)類的過程：持續(xù)改進(jìn)過程。此計(jì)劃已覆蓋了組織識(shí)別的所有過程，審核安排了10個(gè)審核人日；根據(jù)審核人員的能力，審核組分三個(gè)小組A審核員，審核礦用牽引車輛涉及的主要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。B審核員，審核城市軌道交通電動(dòng)車輛涉及的主要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。C審核員，主要以資源過程和管理過程為主。審核計(jì)劃企業(yè)名稱：BBA有限公司 地址：南京XX區(qū)XX大道X號(hào) 管理者代表：XXX審核準(zhǔn)則覆蓋產(chǎn)品范圍

GB/T19001-2008（刪減：無）礦用牽引車輛和城市軌道交通電動(dòng)力車輛

初次 第二階段 □異地分場(chǎng)所審核

228

13：00-17：00 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程（上海設(shè)計(jì)中心）分組時(shí)間 過程及

A：xxx涉及的主要要求

過程及其

B：xxx涉及的主要要求8:30-9:009:00-9:30

主要責(zé)任部門首次會(huì)議工廠巡視

主要責(zé)任部門9:30-10:30 業(yè)績指標(biāo)趨勢(shì)、管理評(píng)審 （最高管理層） 5.1-5.6;6.1 人員3 10:30-12:00 QMS管理、過程識(shí)別、內(nèi)審、持續(xù)改進(jìn)過程（管理者代表、技術(shù)質(zhì)量部；月2 12:00-13:00 工作餐日13:00-14:30

售后服務(wù)管理過程

8.2.1；7.5.1f)；7.5.4；合同管理

7.2；7.5.1f)；8.4；（經(jīng)營銷售部） 5.5.3；7.2.3；8.4 過程交付過程 ((經(jīng)營銷售部）14:30-17:00 生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過/ 7.1；7.5.1；7.5.2； 生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備過更改過程（礦用）4.2.3；7.3.7 更改過程（軌道

7.1；7.5.1；7.5.2；4.2.3；4.2.4；7.3.7（技術(shù)質(zhì)量部）通）(技術(shù)質(zhì)量部)17:00-17:30內(nèi)外部溝通8:30-12:00物流管理過程（備料中心）7.5.1；7.5.3；7.5.5；6.3制造過程（零件車間）7.5.1；7.5.3；7.5.5；7.6；8.2.4；8.3；8.5.212:00-13:00工作餐13:00-17:00制造過程7.5.1-7.5.3；7.5.5；制造過程7.5.1；7.5.3；7.5.5；（熱處理車間）8.2.4；8.3；8.5.2；6.2.2（液壓車間）8.2.4；8.3；8.5.2檢過17:00-17:30內(nèi)外部溝通3月3日3月3日3月4日8:30-12:00制造過程(礦用牽引車輛)（裝配車間）工作餐7.5.1；7.5.3；7.5.5；制造過程（軌道交通部）7.5.1；7.5.3；7.5.5；8.2.4；8.3；8.5.212:00-13:0013:00-15:00 遺留問題處理、審核文件準(zhǔn)備及溝通15:00-17:00 末次會(huì)議說明：1.計(jì)劃列出的要求僅供參考，每個(gè)過程/部門的審核可能都會(huì)涉及標(biāo)準(zhǔn)的4.2.3；4.2.4；5.4.1；5.5.1；6.2在審核過程中，針對(duì)某一過程的審核，主要審核過程的策劃與實(shí)施部門，但也會(huì)涉及相關(guān)部門；工作餐時(shí)間、內(nèi)外部溝通時(shí)間也是審核組內(nèi)部進(jìn)行信息交流的時(shí)間。附錄C：不符合報(bào)告及其糾正措施的示例GB/T19011-20036.5.5核發(fā)現(xiàn)，審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。能夠識(shí)別管理體系需要改進(jìn)的地方。針對(duì)不符合的審核發(fā)現(xiàn)分內(nèi)容，即：審核證據(jù)，觀察到的導(dǎo)致不符合的客觀證據(jù)；,證據(jù)的重復(fù)描述；審核準(zhǔn)則，對(duì)審核準(zhǔn)則或其某項(xiàng)要求的具體引用。針對(duì)不符合的糾正措施的要求針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)中的不符合項(xiàng)，受審核方應(yīng)：首先，針對(duì)不符合報(bào)告中所提出的審核證據(jù)采取必要的糾正；其次對(duì)審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行根本原因分析原因分析應(yīng)追溯到管理體系的符 合性和效性上，尤其是防止發(fā)生同類問題的根本原因；實(shí)施，以及跟蹤和驗(yàn)證該措施的實(shí)施有效性。糾正措施的實(shí)施結(jié)果及有效性的驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)進(jìn)行跟蹤的一部分。同類問題的再發(fā)生。示例：適宜的不符合報(bào)告和糾正措施BBG8.2.4-2006《BG驗(yàn)，未能提供2008年3月有關(guān)此項(xiàng)活動(dòng)的實(shí)施證據(jù)。審核發(fā)現(xiàn)：組織未能始終有效地按照檢驗(yàn)規(guī)范的要求實(shí)施檢驗(yàn)。審核準(zhǔn)則：組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見GB/T19001的“7.1”），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行；應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。核發(fā)現(xiàn)的順序來描述同樣是一種可行的表達(dá)方式。地關(guān)注受審核方是否徹底、有效地采取了相應(yīng)措施。不同層次的原因?qū)е虏煌瑢哟蔚募m正措施序號(hào) 原 因檢驗(yàn)員未按照規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。產(chǎn)品發(fā)出。運(yùn)行。備件不易獲得。設(shè)備應(yīng)急預(yù)案未包括試驗(yàn)設(shè)備(備歸檢驗(yàn)部管理)。

糾正措施對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)提高認(rèn)識(shí)；加強(qiáng)檢驗(yàn)的監(jiān)督和考核。與客戶聯(lián)系延緩交付產(chǎn)品；制定應(yīng)急預(yù)案，合理確定庫存量。位提升能力。組織維修設(shè)備；需求。慮；編制設(shè)備應(yīng)急預(yù)案將包括試驗(yàn)設(shè)備。緊急放行的要求在程序上有規(guī)定,沒有規(guī)定有關(guān)實(shí)施的運(yùn)行表格和記錄

明確實(shí)施要求；的要求，在放行過程中沒有保留記錄。2)對(duì)所有有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)施緊急放行要求和實(shí)施的培訓(xùn)。附錄D：質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系的結(jié)合審核實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）與環(huán)境管理體系（EMS）的結(jié)合審核，審核組需要考慮受審核方依照QMS和EMS要求建立的管理體系是否存在可以實(shí)施結(jié)合審核的結(jié)合點(diǎn)，并在此基礎(chǔ)上策劃審核，才能確保該審核的有效性和效率?；谑軐徍朔剿_定的QMS和EMS過程實(shí)施結(jié)合審核可以是一種比較有效的審核方法。QMS與EMS過程的聯(lián)系根據(jù)過程的概念,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。這些活動(dòng)要求配置必要的資源，EMS的建立也可以采用過程的思路和方法。參照本文件附錄A有關(guān)QMS的過程分類，一個(gè)組織的EMS的過程分類也可以分為以下幾種：用于組織管理類的過程，如：組織的內(nèi)部審核過程，EMS與QMS可能是相同的過程；管理體系策劃、建立與運(yùn)行的管理過程，無論是QMS還是EMS該過程的重點(diǎn)在于：戰(zhàn)略策劃、建立方針、設(shè)定目標(biāo)、確保溝通、確保為實(shí)現(xiàn)其他組織的質(zhì)量目標(biāo)和期望的輸出。對(duì)于QMS而言，基于顧客的要求與期望；對(duì)于EMS而言，關(guān)注組織所有活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)環(huán)境影響因素的控制；注：此處，產(chǎn)品指組織使用的產(chǎn)品（原、輔材料）和組織提供的產(chǎn)品（給“用戶”組織的終產(chǎn)品）；服務(wù)指組織使用的服務(wù)（承包商）和組織提供的服務(wù)（對(duì)外運(yùn)輸、維修、售后、處置等）。用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程，如：QMS還是EMS它對(duì)污染預(yù)防和源頭控制非常重要，既決定了在產(chǎn)品生產(chǎn)和提供過程中對(duì)環(huán)境的影響，也決定了產(chǎn)品使用過程中對(duì)環(huán)境的影響，還決定了作廢產(chǎn)品處理過程中對(duì)環(huán)境的影響；對(duì)于QMS而言，它既確定了產(chǎn)品生產(chǎn)和提供過程中對(duì)質(zhì)量的要求，也規(guī)定了產(chǎn)品的安全和使用要求，必要時(shí)還提出了對(duì)作廢產(chǎn)品的處理要求。某一/些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的特定過程，無論是QMS還是EMS，它都是重要過程。對(duì)于EMS而言，它是產(chǎn)生重大環(huán)境影響的過程；對(duì)于QMS而言，它是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響的過程。如：機(jī)械加工行業(yè)的焊接、熱處理、酸洗、表面處理(噴涂、油漆)等過程。注：這里所指的特定過程是針對(duì)組織所確定某一/些具體過程而言，不同于QMS中“特殊過程”的概念。用于資源管理類的過程，如：注：本文件從組織的廣義“資源”角度定義資源管理類的過程。對(duì)于QMS而言，資源更多地情況是指那些對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量構(gòu)成作用和影響的人、物（設(shè)備/設(shè)施）、服務(wù)等；而對(duì)于EMS，資源還包括用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輔助或附屬環(huán)節(jié)，并以環(huán)境因素為主線貫穿于其運(yùn)行控制的那部分。中央空調(diào)、高低壓配電房、危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫（含油品、氣體等）等的管理過程。對(duì)于EMS而言，這類過程通常屬于重要管理過程；對(duì)于QMS而言，它們可能屬于一般管理過程，也可能屬于重要管理過程。污染防治設(shè)備或設(shè)施（環(huán)境污染物治理設(shè)備）的運(yùn)行管理過程，它在QMS中屬于一般過程，甚至不被關(guān)注；但在EMS中卻是重要過程。人力資源管理過程，不論是QMS還是EMS和輸出信息有所不同，但管理是一致的。用于測(cè)量、分析與改進(jìn)類過程，如：測(cè)量過程，與QMS相似,EMS的測(cè)量活動(dòng)大多包含于上述3類過程中，但可能與QMS的側(cè)重點(diǎn)不同且相關(guān)性不大。分析與改進(jìn)過程，不論是QMS還是EMS輸出信息有所不同，但管理是一致的。綜上所述，對(duì)于EMS與QMS所確定的過程，盡管二者之間的關(guān)注重點(diǎn)不盡相同，但可能涉及相似的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)等，這為二者的結(jié)合審核尋找到了結(jié)合點(diǎn)?；谶^程的EMS審核基于過程的EMS審核，具有以下特征：無論是判斷EMS進(jìn)情況為基礎(chǔ)；按照受審核方所確定的一定數(shù)量和類型的EMS過程及其之間的內(nèi)在連接關(guān)系，對(duì)審核的路徑進(jìn)行策劃和實(shí)施審核；注：因?yàn)閷?duì)一個(gè)/幾個(gè)重要環(huán)境因素及其影響的控制可能構(gòu)成一個(gè)獨(dú)立管理過程，所以EMS審核路徑不一定完全參照受審核方的業(yè)務(wù)流程。以法規(guī)及相關(guān)方的要求為導(dǎo)向，并以重要環(huán)境因素及其影響的管理過程(變化的影響因素、建立目標(biāo)、績效指標(biāo)與管理方案、運(yùn)行控制、應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)、監(jiān)視與測(cè)量、分析與改進(jìn)等)作為審核的主線；在對(duì)重要環(huán)境因素及其影響的管理過程實(shí)施審核的同時(shí)，關(guān)注與之相關(guān)的其他過程（如：人力資源管理過程、分析與改進(jìn)過程等）的作用；過程之間的輸出/輸入的關(guān)系，從系統(tǒng)的角度評(píng)價(jià)該過程在EMS中的作用及其有效性； 從EMS的績效情況等方面，并對(duì)EMS的適宜性和有效性做出綜合評(píng)價(jià)。下圖顯示了基于過程的EMS模式。基于過程的QMS與EMS結(jié)合審核根據(jù)QMS過程與EMS過程的區(qū)別與聯(lián)系，可以有效地策劃基于過程的QMS與EMS結(jié)合審核方案。兩個(gè)管理體系過程的聯(lián)系和共同點(diǎn)，就是結(jié)合審核的結(jié)合點(diǎn)，而兩個(gè)管理體系過程的區(qū)別和不同點(diǎn)，就是需要區(qū)別對(duì)待的方面。無論怎樣，審核組都要確定一個(gè)審核路徑，或是以QMS的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主線，兼顧可結(jié)合審核的EMS部分而覆蓋EMS所關(guān)注的環(huán)境因素管理過程；或是以EMS所關(guān)注的環(huán)境因素管理過程為主線，兼顧可結(jié)合審核的QMS部分而覆蓋QMS所關(guān)注的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；或是審核沿著兩條主線同時(shí)進(jìn)行。審核組為了有效地實(shí)施這種結(jié)合審核，審核組成員需要擁有審核QMS和EMS的相應(yīng)過程的能力。審核的策劃針對(duì)受審核方按照QMS和EMS要求所建立的統(tǒng)一的管理體系，適宜的審核方案可以是：當(dāng)審核員專業(yè)領(lǐng)域受到限制時(shí)，審核組有2名審核員；其中一名審核員以QMS的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主線實(shí)施審核，并在審核中關(guān)注相關(guān)的QMS過程及其相關(guān)過程的作用和績效；另一名審核員以EMS在審核中關(guān)注相關(guān)的EMS其它過程的作用和績效，以及與QMS相關(guān)的其它過程的作用和績效；必要時(shí)，通過審核組內(nèi)部溝通，確保審核員之間信息的及時(shí)交流。附錄E：質(zhì)量管理體系與職業(yè)健康管理體系的結(jié)合審核實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）與職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS）的結(jié)合審核，審核組需要考慮受審核方依照QMS和OHSAS要求建立的管理體系是否存在可以實(shí)施結(jié)合審核的結(jié)合點(diǎn)，并在此基礎(chǔ)上策劃審核，才能確保該審核的有效性和效率。基于受審核方所確定的QMS和OHSAS過程實(shí)施結(jié)合審核可以是一種比較有效的審核方法。QMS與OHSAS過程的聯(lián)系根據(jù)過程的概念,即一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)，它們將輸入轉(zhuǎn)換為輸出。這些有關(guān)QMS的過程分類，一個(gè)組織的OHSAS的過程分類也可以分為以下幾種：用于組織管理類的過程，如：組織的內(nèi)審過程,QMS與OHSAS可能是相同的過程。管理體系策劃、建立與運(yùn)行的管理過程，無論是QMS還是OHSAS，它都是重要過程。該過程的重點(diǎn)在于：戰(zhàn)略策劃、建立方針、設(shè)定目標(biāo)、確保溝通、確保為QMS對(duì)于OHSAS而言，關(guān)注對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)過程中危險(xiǎn)源的辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制。用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類的過程，如：QMS還是OHSASQMS產(chǎn)品的處理要求。一些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的特定過程，無論是QMS還是OHSAS，它都是重要過程。對(duì)于OHSASQMS磷化、表面處理（噴涂、油漆）等過程。注：這里所指的特定過程是針對(duì)組織所確定某一/些具體過程而言，不同于QMS中“特殊過程”的概念。用于資源管理類的過程，如：注：本文件從組織的廣義“資源”角度定義資源管理類的過程。對(duì)于QMS而言，資源更多地情況是指那些對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量構(gòu)成作用和影響的人、物（/設(shè)施）、服O