WS/T 408-2012臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南

ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T408—2012

臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南

Guidetolinearityevaluationofclinicalchemistryanalyzers

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T408—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

術(shù)語(yǔ)和定義………………

21

符號(hào)與縮略語(yǔ)……………

31

線性評(píng)價(jià)方案……………

41

線性評(píng)價(jià)總論………………………

4.11

實(shí)驗(yàn)操作人員要求…………………

4.22

檢測(cè)系統(tǒng)要求………………………

4.32

樣品要求……………

4.42

樣品測(cè)定……………

4.54

數(shù)據(jù)收集……………

4.64

數(shù)據(jù)處理與線性判斷……………………

54

離群值的剔除………………………

5.14

線性判斷示例參見(jiàn)附錄………………………

5.2(B)5

線性范圍報(bào)告……………

68

附錄資料性附錄檢驗(yàn)法示例………………

A()Grubbs9

附錄資料性附錄線性評(píng)價(jià)示例……………………

B()11

參考文獻(xiàn)……………………

15

WS/T408—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京大學(xué)第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬

:、、、

北京同仁醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人汪靜郭健張傳寶周琦陳文祥申子瑜王學(xué)晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T408—2012

引言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法要求臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠為達(dá)到這一要求

《》。,

臨床實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展新項(xiàng)目之前應(yīng)對(duì)此項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)證明所選用方法的分析性能符合要求

,,。

線性是臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)定方法的一個(gè)重要特性線性關(guān)系是最簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)關(guān)系如果一種定量測(cè)定

。,

方法的測(cè)定值與被測(cè)物的實(shí)際濃度或活性在數(shù)學(xué)上有明確的直線關(guān)系則可稱此方法具有線性通過(guò)這

,,

種關(guān)系可對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)在進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)線性評(píng)價(jià)是重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)為評(píng)估檢

。,。

驗(yàn)醫(yī)學(xué)中定量測(cè)定方法的線性范圍提供基本的實(shí)驗(yàn)方案與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

。

Ⅱ

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臨床化學(xué)設(shè)備線性評(píng)價(jià)指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)定量檢測(cè)系統(tǒng)線性范圍的方法測(cè)定結(jié)果精密度的檢查方法及離群

、

值的剔除原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)新開(kāi)發(fā)的測(cè)定方法的線性范圍進(jìn)行摸索及建立也適用于臨床實(shí)驗(yàn)室

,

對(duì)現(xiàn)行測(cè)定方法的線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

偏倚bias

被評(píng)價(jià)方法的測(cè)定值與確定性方法參考方法指定對(duì)比方法的測(cè)定值間的差異可用兩者間的差

、、,

值或百分?jǐn)?shù)表示

。

22

.

線性linearity

在給定的測(cè)量范圍內(nèi)使測(cè)定結(jié)果與樣本中分析物的量直接成比例的能力此處的測(cè)定結(jié)果指最

,。

終的分析結(jié)果而非儀器輸出的原始信號(hào)

,。

23

.

線性范圍linearrange

使實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的最終分析結(jié)果為可接受的線性的濃度范圍此時(shí)非線性誤差應(yīng)低于允許誤差

,。

24

.

測(cè)量范圍measuringrange

當(dāng)測(cè)量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內(nèi)如變異系數(shù)時(shí)被測(cè)量值分布的高低界限值間的

(=10%),、

范圍

。

3符號(hào)與縮略語(yǔ)

下列符號(hào)與縮略語(yǔ)適用于本文件