WS/T 409-2013臨床檢測(cè)方法總分析誤差的確定

ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T409—2013

臨床檢測(cè)方法總分析誤差的確定

Estimationoftotalanalyticalerrorforclinicallaboratorymethods

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T409—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心北京航天總醫(yī)院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王清濤童清李小鵬王治國(guó)申子瑜楊振華張建平陳寶榮

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T409—2013

臨床檢測(cè)方法總分析誤差的確定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢測(cè)方法總分析誤差的確定表達(dá)監(jiān)測(cè)及示例

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有臨床檢測(cè)定量分析方法

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

容許區(qū)間toleranceinterval

在規(guī)定的置信水平下抽樣總體指定的比例范圍

,。

22

.

總分析誤差totalanalyticalerror

檢測(cè)方法與參考方法間濃度差異分布在指定比例通常為或所包含的區(qū)間

,(90%、95%99%)。

23

.

確認(rèn)validation

通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定

。

定義

[ISO9000:2000,3.8.5]

3數(shù)據(jù)收集

31樣本應(yīng)來(lái)源于健康人或患者抽樣樣本應(yīng)能代表常規(guī)檢測(cè)的樣本并應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均

.,,

勻分布所有抽取的樣本均應(yīng)包括在分析中

。。

32臨床實(shí)驗(yàn)室使用的最小樣本量宜為例每次分析應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)例數(shù)的樣本檢測(cè)使用同批測(cè)定

.40。,

的一次結(jié)果確定總分析誤差亦可進(jìn)行重復(fù)測(cè)定以減小參考方法不精密度對(duì)總分析誤差評(píng)估的影響

。。

生產(chǎn)廠家使用的樣本量宜為例宜分析更多的樣本使用所有數(shù)據(jù)進(jìn)行總分析誤差的確定

120,,。

33宜使用新鮮樣本若儲(chǔ)存樣本對(duì)分析無(wú)任何影響亦可使用樣本濃度應(yīng)覆蓋分析測(cè)量范圍對(duì)于

.,,。;

不同的濃度范圍可設(shè)定不同的總分析誤差目標(biāo)

。

34在確定總分析誤差前應(yīng)核查偏離的觀察值離群點(diǎn)是否錯(cuò)誤若確認(rèn)此點(diǎn)錯(cuò)誤可刪除否則應(yīng)

.,(),,,

保留

。

4總分析誤差的確定

41非參數(shù)分析方法

.

非參數(shù)分析對(duì)差值總體沒(méi)有做任何特定分布的假設(shè)

。

使用非參數(shù)分析方法進(jìn)行總分析誤差的確定從候選方法與比對(duì)方法的測(cè)定結(jié)果得到n對(duì)觀察值

:,

并得到n對(duì)觀察值的差值即樣本數(shù)為n將n個(gè)差值以升序排列排序后的差值以xxn表示

,。,1,……,;

計(jì)算每個(gè)xn的秩次然后用秩次除以樣本數(shù)得到每個(gè)秩次的百分位數(shù)對(duì)所有超過(guò)